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Albunorm 5%



Gebrauchsinformation Albunorm 5%

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

ALBUNORM 5_%

50 g/1, Losung zur intravenosen Infusion

Humanalbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Albunorm 5 % und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Albunorm 5 % beachten?

3.    Wie ist Albunorm 5 % anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Albunorm 5 % aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ALBUNORM 5 % UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Albunorm 5% gehort zur pharmakotherapeutischen Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen. Das Produkt wird Patienten verabreicht, um das zirkulierende Blutvolumen wiederherzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein verringertes Volumen festgestellt wurde.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALBUNORM 5 % BEACHTEN?

Albunorm 5 % darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Albunorm 5 % anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albunorm 5 % ist erforderlich,

-    wenn Sie ein erhohtes Risiko eines hohen Blutvolumens haben, z.B. bei schweren Herzkrankheiten, hohem Blutdruck, Erweiterungen der Speiserohrenvenen, Flussigkeit in der Lunge, Gerinnungsstorungen, verminderter Anzahl an roten Blutkorperchen oder eingeschrankter Harnproduktion.

-    bei Anzeichen eines erhohten Blutvolumens (Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Drosselvene) oder eines erhohten Blutdrucks. In diesen Fallen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden.

-    wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Die Infusion sollte daraufhin sofort abgebrochen werden.

-    bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden StandardmaBnahmen herangezogen, um Infektionen bei der medizinischen Anwendung zu verhindern. Dazu gehoren:

•    eine sorgfaltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um mogliche Infektionstrager auszuschlieBen

•    eine Untersuchung der einzelnen Plasmaspenden auf Anzeichen von Viren / Infektionen

•    Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung und Entfernung von Viren

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Moglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Ubertragung von Infektionserregern nicht vollig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fur unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte uber Virenubertragung durch Albumin, das gemaB den Spezifikationen des europaischen Arzneibuchs in etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Bei jeder Transfusion von Albunorm 5% muss der Name und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentiert werden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Medikamenten bekannt. Allerdings sollte Albunorm 5 % nicht mit anderen Medikamenten, Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten in einer Infusionszubereitung gemischt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts. Es sind keine schadlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht angebracht.

Fragen Sie vor der Anwendung von Albunorm 5 % Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fahigkeit beeintrachtigt, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen uber einige Bestandteile von Albunorm 5 %

Dieses Arzneimittel enthalt Natrium und Kalium und kann fur Patienten, die sich natrium-und kaliumarm ernahren mussen, schadlich sein. Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

3. WIE IST ALBUNORM 5 % ANZUWENDEN?

Albunorm 5 % ist gebrauchsfertig zur Infusion („Tropf‘) in eine Vene. Die Dosierung und Infusionsrate (wie rasch Albumin in die Vene infundiert wird) hangt von Ihrem Krankheitsbild ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung fur Sie am besten ist.

Anweisungen

•    Vor der Anwendung sollte das Produkt auf Raum- oder Korpertemperatur erwarmt werden.

•    Die Losung sollte klar sein und keinen Bodensatz haben.

•    Nicht verbrauchte Losung verwerfen.

•    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate konnen Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten mussen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten und klingen normalerweise ab, wenn die Infusionsrate verlangsamt oder gestoppt wird.

Selten: Tritt 1 bis 10 mal auf bei 10.000 Infusionen: Rotungen, Nesselausschlag, Fieber und Ubelkeit.

Sehr selten: Tritt auf bei weniger als 1 von 10.000 Infusionen: Allergischer Schock

Frequenz nicht bekannt: kann anhand der vorhandenen Datenlage nicht bestimmt werden: Verwirrtheit, Kopfschmerzen, beschleunigte oder verlangsamte Herzfrequenz, erhohter oder erniedrigter Blutdruck, Hitzegefuhl, Atemnot, Ubelkeit, Nesselsucht, Schwellung im Bereich von Augen, Mund und Nase, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Fieber, Schuttelfrost.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-StraBe 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST ALBUNORM 5 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des entsprechenden Monats.

Nicht uber +25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen. Nicht einfrieren.

Nach dem Offnen des Behalters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden.

Die Losung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Losungen verwenden, die trub sind oder einen Bodensatz haben.

Unverbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Albunorm 5 % enthált

-    Der Wirkstoff ist 50 g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma (100-ml-, 250-ml-, 500-ml-Flasche)

-    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, N-Acetyl-DL-Tryptophan, Octansaure und Wasser fur Injektionszwecke.

Wie Albunorm 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Albunorm 5 % ist eine Losung zur intravenosen Anwendung in einer Infusionsflasche. PackungsgróBen:

1 x 100 ml Losung

1 x 250 ml Losung 1 x 500 ml Losung

Die Losung ist klar und entweder gelblich, bernsteinfarben oder grunlich gefarbt.

Moglicherweise werden nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Albunorm: Danemark, Italien

Albunorm 5 %: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Konigreich, Zypern

Albunorm 50 g/l: Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Lettland, Litauen, Osterreich, Norwegen, Rumanien, Ungarn, Schweden, Slowenien

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OCTAPHARMA GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 Langenfeld Tel.: 02173-917-0 Fax: 02173-917-111 E-Mail: info@octapharma.de www.octapharma.de


Niederlassung Dessau

Otto-Reuter-Str. 3

06847 Dessau-RoBlau

Tel.: 0340-5508-0

Fax: 0800-2896-282

E-Mail: vertrieb@octapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im August 2014.

Herkunftsland des Blutplasmas: Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Luxemburg, Norwegen, Osterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

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Albunorm 5%

Fachinformation Albunorm 5%

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNETMTTTELS

Albunorm 5%

50 g/l

Losung zur intravenosen Infusion Humanalbumin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU S AMMEN SETZUN G

Albunorm 5% ist eine Losung, die 50 g/l Gesamtprotein vom Menschen enthalt, davon mindestens 96 % Humanalbumin.

Eine Flasche mit 100 ml enthalt 5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 250 ml enthalt 12,5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 500 ml enthalt 25 g Humanalbumin.

Sonstige Bestandteile:

Natriumionen (144-160 mmol/l)

Albunorm 5% ist leicht hypoonkotisch gegenuber normalem Plasma.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.    D ARREICHUN GSFORM

Losung zur intravenosen Infusion.

Die Losung ist klar und leicht viskos. Sie weist eine gelbliche, bernsteinfarbene oder grunliche Farbung auf.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Der Einsatz von Humanalbumin an Stelle von kunstlichen Kolloiden hangt von der klinischen Situation des Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration des Humanalbumins, Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind individuell an den Patienten anzupassen.

Dosierung

Die erforderliche Dosis ist abhangig von der KórpergróBe des Patienten, dem Schweregrad der Verletzung oder Erkrankung und den anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlusten. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis ist das zirkulierende Volumen und nicht der Plasmaalbuminspiegel heranzuziehen.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sind hamodynamische Parameter regelmaBig zu kontrollieren; dazu gehóren:

arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz zentralvenóser Druck pulmonalarterieller Verschlussdruck Urinausscheidung Elektrolyte

Hamatokrit / Hamoglobin

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei der Anwendung von Albunorm 5% bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Produkt bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albunorm 5% die potenziellen Risiken klar uberwiegen.

Art und Dauer der Anwendung

Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Lósung zur intravenósen Infusion.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen. Beim Plasmaaustausch ist die Infusionsrate der Austauschrate anzupassen.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Albumin oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Bei Krankheitszustanden, bei denen Hypervolamie und deren Folgen oder Blutverdunnungen ein spezielles Risiko fur den Patienten darstellen konnten, ist Humanalbumin mit Vorsicht anzuwenden. Beispiele solcher Zustande sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Bluthochdruck

-    Osophagusvarizen

-    Lungenodem

-    Blutungsneigung

-    schwere Anamie

-    renale und post-renale Anurie

In einer “Post-hoc - Folgestudie schwerkranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde die Wiederherstellung der Korperflussigkeit durch Albumin mit einer hoheren Sterblichkeitsrate assoziiert als bei der Wiederherstellung durch Kochsalz. Da die zugrundeliegenden Mechanismen fur die beobachteten Unterschiede in der Sterblichkeitsrate nicht geklart sind, ist der Gebrauch von Albumin bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit Vorsicht zu empfehlen.

Humanalbuminlosungen mit 200 - 250 g/l haben im Vergleich zu Albuminlosungen mit 40 -50 g/l einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Wenn Humanalbumin verabreicht wird, ist der Elektrolytstatus des Patienten zu uberwachen (siehe Abschnitt 4.2) und sind ggf. geeignete MaBnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts zu ergreifen.

Wenn vergleichsweise groBe Volumina zu ersetzen sind, ist die Kontrolle der Koagulation und des Hamatokrits notwendig. Die adaquate Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) muss gesichert sein.

Wenn die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Vermehrung des Blutvolumens kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralvenosen Druck und Lungenodem ist die Infusion sofort abzubrechen.

Albunorm 5% enthalt 14,4 - 16 mmol / 36 - 40 mmol / 72 - 80 mmol Natrium pro 100 ml / 250 ml / 500 ml. Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diat einhalten mussen, berucksichtigt werden.

Albunorm 5% enthalt 0,25 mmol / 0,625 mmol / 1,25 mmol Kalium pro 100 ml / 250 ml /500 ml. Dies muss bei Patienten mit einer eingeschrankten Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diat einhalten mussen, berucksichtigt werden.

Zu den StandardmaBnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zahlen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Moglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Ubertragung von Infektionserregern nicht vollig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fur bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte von Virusubertragungen durch Humanalbumin, das nach den Spezifikationen des Europaischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren produziert wurde.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemaB Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Albunorm 5% in der Schwangerschaft vor. Die lange klinische Erfahrung mit Humanalbumin lasst jedoch erkennen, dass keine schadigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fetus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit Albunorm 5% durchgefuhrt.

Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zur Bedienung von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Leichte Nebenwirkungen wie Rotungen, Nesselausschlag, Fieber oder Ubelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen in der Regel nach Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder Absetzen der Infusion rasch ab. Sehr selten treten schwere Nebenwirkungen wie z.B. Schock auf. Beim Auftreten schwerer Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinfuhrung von Humanalbuminen beobachtet und konnen daher auch fur Albunorm 5% erwartet werden:

Systemorganklasse

Nebenwirkungen (Haufigkeit nicht bekannt)*

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion Uberempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Tachykardie (Herzjagen) Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfrequenz)

GefaBerkrankungen

Hypotonie (niedriger Blutdruck) Hypertonie (Bluthochdruck) Hautrotung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe (Atemnot)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nausea (Ubelkeit)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria (Nesselausschlag) Angioodem (Quincke-Odem) Erythem

Hyperhidrose (ubermaBiges Schwitzen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Pyrexie (Fieber) Schuttelfrost

* kann anhand der verfugbaren Datenlage nicht bestimmt werden

Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-StraBe 51-59, 63225 Langen,

Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralvenosen Druck und Lungenodem ist die Infusion sofort abzubrechen und die hamodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfaltig zu uberwachen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGEN SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtproteingehalt des Plasmas betragt uber 50 %. Sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %.

Physikochemische Daten: 5 %iges Humanalbumin (40-50 g/l) ist leicht hypoonkotisch gegenuber normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Druckes und der Transport niedermolekularer Substanzen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise betragt die Gesamtmenge an austauschbarem Albumin 4-5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40-45 % auf den intravasalen und 55-60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhohte Permeabilitat der Kapillaren verandert die Kinetik von Albumin, so dass z. B. bei schweren Verbrennungen oder einem septischen Schock eine abweichende Verteilung auftreten kann.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-Back-Mechanismus

hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es gibt betrachtliche individuelle Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Volumen fur einige Stunden erhoht bleiben. Jedoch kann Albumin bei kritisch kranken Patienten in erheblichen Mengen und in einer nicht vorhersehbaren Geschwindigkeit aus dem Vaskularraum austreten.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von physiologischem Albumin.

Die Prufung der Toxizitat der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekraftig und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Beziehung. Bei wiederholter Gabe kommt es im Tierversuch zur Entwicklung von Antikorpern gegen heterologe Proteine.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder uber embryo-fetale Toxizitat noch uber ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid    7,7 g/l

N-Acetyl-DL-Tryptophan 1 g/l Octansaure    0,6 g/l

Wasser fur Injektionszwecke ad 1000 ml

Elektrolyte

Natriumionen    144 - 160 mmol/l

6.2    Inkompatibilitaten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut, Erythrozytenkonzentraten und Wasser fur Injektionszwecke gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

Nach Offnen des Behaltnisses ist die Losung sofort zu verwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Glasflaschen (Typ-II-Glas), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen.

PackungsgróBen 1 x 100 ml Losung 1 x 250 ml Losung 1 x 500 ml Losung

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Losung zur intravenósen Infusion.

Albuminlósungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies beim Empfanger eine Hamolyse hervorrufen kann.

Bei der Verabreichung groBer Volumina sollte Albunorm 5% wie alle Infusionslósungen vor der Anwendung auf Raum- oder Kórpertemperatur gebracht werden.

Nur klare Losung verwenden.

Keine Lósungen verwenden, die trub sind oder einen Bodensatz haben, da diese instabile Proteine oder Verunreinigungen enthalten kónnen.

Nach Offnen des Behaltnisses ist die Losung sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

OCTAPHARMA GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11


Niederlassung Dessau Otto-Reuter-Str. 3


40764 Langenfeld Tel.: 02173-917-0 Fax: 02173-917-111 E-Mail: info@octapharma.de www.octapharma.de


06847 Dessau-RoBlau

Tel.: 0340-5508-0

Fax: 0800-2896-282

E-Mail: vertrieb@octapharma.de


8. ZULASSUNGSNUMMER PEI.H.04333.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

26.03.2009

10.    STAND DER INFORMATION

August 2014

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12. HERKUNFTSLAND DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Luxemburg, Norwegen, Osterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, USA.

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Albunorm 5%