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Alburex 5



Gebrauchsinformation Alburex 5

CSL Behring

Alburex® 5

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alburex® 5, 50 g/l, Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alburex 5 ist eine Losung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96% Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthalt 5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthalt 12,5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthalt 25 g Albumin vom Menschen.

Die Losung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Alburex 5 enthalt etwa 3,2 mg Natrium pro ml Losung (140 mmol/l).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung.

Eine klare, leicht viskose Flussigkeit. Sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grun.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin an Stelle eines kunstlichen Kolloids hangt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpraparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedurfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt von der KórpergróBe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlusten ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und nicht des Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.

Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hamodynamischen Parameter regelmaBig uberwacht werden; dazu gehóren:

•    arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

•    zentralvenóser Druck

•    Wedge-Druck (Lungenarterie)

•    Urinausscheidung

•    Elektrolyte

•    Hamatokrit/Hamoglobin

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung fur Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) sollte auf die individuellen Bedurfnisse des Patienten abgestimmt werden.

Art der Anwendung

Humanalbumin sollte ausschlieBlich intravenós verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umstanden und der Indikation gemaB eingestellt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit angepasst werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Albuminpraparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolamie und ihre Folgen oder Hamodilution ein besonderes Risiko fur den Patienten darstellen kónnen. Beispiele solcher Situationen sind:

•    dekompensierte Herzinsuffizienz

•    Hypertonie

•    Osophagusvarizen

•    Lungenodem

•    hamorrhagische Diathese

•    schwere Anamie

•    renale und post-renale Anurie

Humanalbuminlosungen mit einer Proteinkonzentration von 200-250 g/l haben einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlosungen mit 40-50 g/l. Wenn Albumin angewendet wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten uberwacht (siehe Kapitel 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“) und geeignete MaBnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen werden.

Wenn vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden mussen, sind Kontrollen der Gerinnung und des Hamatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) angemessen ersetzt werden.

Hypervolamie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem Venendruck und Lungenodem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Alburex 5 enthalt etwa 3,2 mg Natrium pro ml Losung (140 mmol/l). Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diat einhalten mussen, berucksichtigt werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten konnen, umfassen die Auswahl der Spender, die Prufung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker fur Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser MaBnahmen kann die Moglichkeit der Ubertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollstandig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fur bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte zu Virusubertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europaischen Pharmacopoe nach festgelegten Ablaufen hergestellt wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemaB Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgefuhrt. Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Alburex 5 in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Albumin keine schadlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alburex 5 mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, daB eine Behandlung der stillenden Mutter mit Alburex 5 ein Risiko fur das Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilitat

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgefuhrt. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schadliche Wirkungen auf die Fertilitat sind nicht zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte unerwunschte Reaktionen wie Hautrotung mit Hitzegefuhl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Fieber und Ubelkeit konnen nach Gabe von Humanalbuminlosungen selten auftreten. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen Fallen kann es zu schweren allergischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fallen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die im Folgenden tabellarisch dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Alburex 5 nach Markteinfuhrung beobachtet und gemaB MedDRA Systemorganklasse und Haufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.

Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinfuhrung auf freiwilliger Basis erfolgt und die GroBe des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die Haufigkeit der Reaktionen nicht zuverlassig zu berechnen. Daher wird die Haufigkeitskategorie „nicht bekannt (auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)“ verwendet.

Systemorganklasse

(SOC)

Nebenwirkungen

Haufigkeit

Erkrankung des Immunsystems

Allergische Reaktionen (einschlieBlich Anaphylaxie und Schock)

Nicht bekannt

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrotungen mit Hitzegefuhl, Nesselsucht

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzuzeigen.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung“.

4.9 Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck und Lungenodem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hamodynamischen Parameter des Patienten sorgfaltig uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGTSCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05A A01.

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtplasmaprotein betragt quantitativ mehr als die Halfte und der Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %. Physikochemische Daten: Humanalbumin 50 g/l ist leicht hypoonkotisch im Vergleich mit normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dem Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Normalerweise betragt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4 - 5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40 - 45 % auf den intravasalen und 55 - 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhohte kapillare Durchlassigkeit verandert die Kinetik von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Elimination

Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das Plasmavolumen fur einige Stunden erhoht bleiben. Bei schwer kranken Patienten jedoch kann Albumin in groBen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und agiert wie physiologisches Albumin.

Prufung der Toxizitat der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Prufungen der Toxizitat wiederholter Gaben sind nicht durchfuhrbar, da die Tiere Antikorper gegen heterologes Protein entwickeln.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-foetale Toxizitat noch uber ein karzinogen oder mutagenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natrium-N-acetyltryptophan Natrium Caprylat Natrium Chlorid Wasser fur Injektionszwecke


4 mmol/l 4 mmol/l

bis zu einer Endkonzentration von 140 mmol/l Natrium bis zu einem Gesamtvolumen von 1 Liter

6.2 Inkompatibilitaten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (auBer den empfohlenen Verdunnungsmitteln im Kapitel 6.6 "Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung"), Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

100 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

250 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

500 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

Eine Durchstechflasche pro Packung (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Losung kann direkt intravenós verabreicht werden.

Albumin-Losungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies eine Hamolyse beim Patienten auslosen kann.

Bei der Applikation groBer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum-oder Korpertemperatur angewarmt werden.

Trube Losungen oder Losungen mit Ruckstanden sind nicht zu verwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder die Losung verunreinigt ist.

Nach Offnen der Durchstechflasche ist die Infusionslosung sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

-    Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg

-    Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim Tel.: (069) 305 - 8 44 37 Fax: (069) 305 - 1 71 29

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11429.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 25.01.2010

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11. HERKUNFTSLANDER DES BLUTPLASMAS

Danemark, Deutschland, Osterreich, Polen, Schweiz, Spanien, USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

Alburex 5

Fachinformation Alburex 5

CSL Behring

Alburex® 5

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alburex® 5, 50 g/l, Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alburex 5 ist eine Losung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96% Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthalt 5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthalt 12,5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthalt 25 g Albumin vom Menschen.

Die Losung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Alburex 5 enthalt etwa 3,2 mg Natrium pro ml Losung (140 mmol/l).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung.

Eine klare, leicht viskose Flussigkeit. Sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grun.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin an Stelle eines kunstlichen Kolloids hangt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpraparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedurfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt von der KórpergróBe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlusten ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und nicht des Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.

Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hamodynamischen Parameter regelmaBig uberwacht werden; dazu gehóren:

•    arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

•    zentralvenóser Druck

•    Wedge-Druck (Lungenarterie)

•    Urinausscheidung

•    Elektrolyte

•    Hamatokrit/Hamoglobin

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung fur Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) sollte auf die individuellen Bedurfnisse des Patienten abgestimmt werden.

Art der Anwendung

Humanalbumin sollte ausschlieBlich intravenós verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umstanden und der Indikation gemaB eingestellt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit angepasst werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Albuminpraparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolamie und ihre Folgen oder Hamodilution ein besonderes Risiko fur den Patienten darstellen kónnen. Beispiele solcher Situationen sind:

•    dekompensierte Herzinsuffizienz

•    Hypertonie

•    Osophagusvarizen

•    Lungenodem

•    hamorrhagische Diathese

•    schwere Anamie

•    renale und post-renale Anurie

Humanalbuminlosungen mit einer Proteinkonzentration von 200-250 g/l haben einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlosungen mit 40-50 g/l. Wenn Albumin angewendet wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten uberwacht (siehe Kapitel 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“) und geeignete MaBnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen werden.

Wenn vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden mussen, sind Kontrollen der Gerinnung und des Hamatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) angemessen ersetzt werden.

Hypervolamie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem Venendruck und Lungenodem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Alburex 5 enthalt etwa 3,2 mg Natrium pro ml Losung (140 mmol/l). Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diat einhalten mussen, berucksichtigt werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten konnen, umfassen die Auswahl der Spender, die Prufung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker fur Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser MaBnahmen kann die Moglichkeit der Ubertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollstandig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fur bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte zu Virusubertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europaischen Pharmacopoe nach festgelegten Ablaufen hergestellt wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemaB Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgefuhrt. Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Alburex 5 in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Albumin keine schadlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alburex 5 mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, daB eine Behandlung der stillenden Mutter mit Alburex 5 ein Risiko fur das Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilitat

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgefuhrt. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schadliche Wirkungen auf die Fertilitat sind nicht zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte unerwunschte Reaktionen wie Hautrotung mit Hitzegefuhl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Fieber und Ubelkeit konnen nach Gabe von Humanalbuminlosungen selten auftreten. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen Fallen kann es zu schweren allergischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fallen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die im Folgenden tabellarisch dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Alburex 5 nach Markteinfuhrung beobachtet und gemaB MedDRA Systemorganklasse und Haufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.

Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinfuhrung auf freiwilliger Basis erfolgt und die GroBe des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die Haufigkeit der Reaktionen nicht zuverlassig zu berechnen. Daher wird die Haufigkeitskategorie „nicht bekannt (auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)“ verwendet.

Systemorganklasse

(SOC)

Nebenwirkungen

Haufigkeit

Erkrankung des Immunsystems

Allergische Reaktionen (einschlieBlich Anaphylaxie und Schock)

Nicht bekannt

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrotungen mit Hitzegefuhl, Nesselsucht

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzuzeigen.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung“.

4.9 Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck und Lungenodem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hamodynamischen Parameter des Patienten sorgfaltig uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGTSCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05A A01.

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtplasmaprotein betragt quantitativ mehr als die Halfte und der Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %. Physikochemische Daten: Humanalbumin 50 g/l ist leicht hypoonkotisch im Vergleich mit normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dem Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Normalerweise betragt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4 - 5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40 - 45 % auf den intravasalen und 55 - 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhohte kapillare Durchlassigkeit verandert die Kinetik von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Elimination

Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das Plasmavolumen fur einige Stunden erhoht bleiben. Bei schwer kranken Patienten jedoch kann Albumin in groBen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und agiert wie physiologisches Albumin.

Prufung der Toxizitat der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Prufungen der Toxizitat wiederholter Gaben sind nicht durchfuhrbar, da die Tiere Antikorper gegen heterologes Protein entwickeln.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-foetale Toxizitat noch uber ein karzinogen oder mutagenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natrium-N-acetyltryptophan Natrium Caprylat Natrium Chlorid Wasser fur Injektionszwecke


4 mmol/l 4 mmol/l

bis zu einer Endkonzentration von 140 mmol/l Natrium bis zu einem Gesamtvolumen von 1 Liter

6.2 Inkompatibilitaten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (auBer den empfohlenen Verdunnungsmitteln im Kapitel 6.6 "Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung"), Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

100 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

250 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

500 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

Eine Durchstechflasche pro Packung (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Losung kann direkt intravenós verabreicht werden.

Albumin-Losungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies eine Hamolyse beim Patienten auslosen kann.

Bei der Applikation groBer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum-oder Korpertemperatur angewarmt werden.

Trube Losungen oder Losungen mit Ruckstanden sind nicht zu verwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder die Losung verunreinigt ist.

Nach Offnen der Durchstechflasche ist die Infusionslosung sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

-    Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg

-    Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim Tel.: (069) 305 - 8 44 37 Fax: (069) 305 - 1 71 29

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11429.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 25.01.2010

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11. HERKUNFTSLANDER DES BLUTPLASMAS

Danemark, Deutschland, Osterreich, Polen, Schweiz, Spanien, USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

Alburex 5