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Albutein 50 g/l



Gebrauchsinformation Albutein 50 g/l

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Albutein® 50 g/l, Infusionslosung

Albumin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt

wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Albutein® 50 g/l und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Albutein® 50 g/l beachten?

3.    Wie ist Albutein® 50 g/l anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Albutein® 50 g/l aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Albutein® 50 g/l und wofur wird es angewendet?

Albutein® 50 g/l ist eine Losung zur intravenosen Infusion. Sie besteht aus Proteinen, die aus menschlichem Plasma, dem flussigen Anteil des Blutes, gewonnen wurden. Jede Flasche enthalt eine Losung mit 50 g Plasmaprotein/Liter, wovon mindestens 95 % humanes Albuminprotein sind.

Dieses Arzneimittel gehort zur Gruppe der Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Albutein® 50 g/l wird angewendet zur Korrektur und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz von Kolloiden sinnvoll ist.

Wenn Sie Fragen zur Albutein® 50 g/l haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Albutein® 50 g/l beachten?

Albutein® 50 g/l darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

-    Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen wie Atemnot, Schwachegefuhl oder anderer Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen.

-    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Krankheitszustande leiden:

•    dekompensierte Herzinsuffizienz (schwere Herzmuskelschwache)

•    Hypertonie (Bluthochdruck)

•    Osophagusvarizen (entzundete Speiserohrenvenen)

•    Lungenodem (Flussigkeitsansammlung in der Lunge)

•    Blutungs- und Gerinnungsstorungen

•    schwere Anamie (verminderte Anzahl roter Blutkorperchen)

•    renale oder post-renale Anurie (geringe oder ausbleibende Harnproduktion)

Diese Zustande konnen dazu fuhren, dass Ihnen Albutein® 50 g/l nicht verabreicht wird oder Ihr Arzt die Dosierung/ Infusionsrate verandert, um Komplikationen zu vermeiden.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma erfolgen bestimmte MaRnahmen, um die Ubertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Diese beinhalten:

•    die sorgfaltige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Infektionstrager ausgeschlossen werden,

•    die Testung der einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,

•    die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen konnen.

Trotz dieser MaRnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Moglichkeit der Ubertragung einer Infektion nicht vollstandig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch fur alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.

Es gibt keine Berichte uber Virusubertragungen durch Albuminpraparate, die nach den Vorgaben des Europaischen Arzneibuches mittels etablierter Herstellungsmethoden produziert wurden.

Jedes Mal, wenn Sie Albutein® 50 g/l erhalten, sollte der Produktname und die Chargenbezeichnung aufgeschrieben werden, um eine Dokumentation der verwendeten Chargen zu erhalten.

Anwendung von Albutein® 50 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Albumin vom Menschen und anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Albumin vom Menschen die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraRenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt.

Wichtige Information uber einige Bestandteile von Albutein® 50 g/l

Patienten, die sich natriumarm ernahren sollen, sollten berucksichtigen, dass dieses Arzneimittel 333,5 mg (14,5 mmol) Natrium pro 100 ml Flasche, 833,8 mg (36,3 mmol) Natrium pro 250 ml Flasche und 1667,5 mg (72,5 mmol) Natrium pro 500 ml Flasche enthalt.

Diese Arzneimittel enthalt sehr geringe Mengen Kalium und kann als kaliumfrei eingestuft werden.

3. Wie ist Albutein® 50 g/l anzuwenden?

Albutein® 50 g/l ist fur die Anwendung im Krankenhaus vorgesehen. Es wird als intravenose Infusion durch medizinisches Fachpersonal verabreicht und darf nicht selbst infundiert werden.

Die Dosierung und Infusionsrate sowie Haufigkeit und Dauer Ihrer Behandlung mit Albutein® 50 g/l wird von Ihrem Arzt an Ihre individuellen Bedurfnisse angepasst.

Wenn Sie groftere Mengen Albutein® 50 g/l erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen mehr Albutein® 50 g/l verabreicht wurde als notig, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Anwendung von Albutein® 50 g/l vergessen wurde

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.

Es darf Ihnen nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

•    Leichte Reaktionen wie Flush (Hautrótung mit Hitzegefuhl), Urtikaria (bláschenfórmiger, juckender Hautausschlag), Fieber und Ubelkeit treten selten auf.

•    Schwere allergische Reaktionen wie ein anaphylaktischer Schock treten sehr selten auf.

Hinweise zur Virussicherheit siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kónnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Strafte 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, kónnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Albutein® 50 g/l aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugánglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht uber 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Die Lósung sollte klar bis leicht opaleszierend sein.

Infusionslósungen, die trub sind oder einen Bodensatz aufweisen, durfen nicht verwendet werden.

Nach dem Offnen der Flasche ist der Inhalt sofort zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Albutein® 50 g/l enthalt

•    Der Wirkstoff ist Albumin vom Menschen. Ein Liter Albutein® 50 g/l enthalt 50 g Plasmaprotein vom Menschen, wovon mindestens 95% Albumin vom Menschen sind.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium-N-Acetyltryptophanat und Wasser fur Injektionszwecke.

Fur weitere Informationen zu Inhaltsstoffen siehe auch „Wichtige Information uber einige Bestandteile von Albutein® 50 g/l" am Ende von Abschnitt 2.

Wie Albutein® 50 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Albutein® 50 g/l ist eine Infusionslosung. Die Losung ist klar und leicht viskos. Sie kann fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grun sein.

Albutein® 50 g/l steht in Flaschen von 100 ml, 250 ml und 500 ml zur Verfugung. Packungseinheit ist eine Flasche.

Herkunftsland des Blutplasmas

Das zur Herstellung von Albutein® 50 g/l verwendete Blutplasma stammt aus den USA, Tschechien oder der Slowakei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:    Hersteller:

Grifols Deutschland GmbH    Instituto Grifols,    S.A.

Lyoner Strafe 15    Can Guasc, 2 -    Parets del Vallěs

60528 Frankfurt    E-08150 Barcelona

Tel.: 069/660 593 100 Fax: 069/660 593 110

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014

Die folgenden Informationen sind fur medizinisches Fachpersonal bestimmt:

•    Albutein® 50 g/l kann direkt intravenos verabreicht werden.

•    Albumin vom Menschen darf nicht mit anderen Medikamenten, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat gemischt werden.

•    Die Losung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Losungen, die trub sind oder einen Bodensatz aufweisen, durfen nicht verwendet werden. Dies konnen Hinweise sein, dass das Protein instabil oder die Losung kontaminiert ist. Nach dem Offnen der Flasche ist der Inhalt sofort zu verwenden.

•    Die Infusion erfolgt intravenos mit Hilfe eines sterilen, pyrogenfreien Einweg-Infusionssets. Vor dem Einstechen des Infusionssets in den Gummistopfen muss dieser mit einer geeigneten antiseptischen Losung desinfiziert werden. Nach dem Anstechen der Flasche muss der Inhalt sofort infundiert werden.

•    Die Infusionsrate muss den individuellen Bedurfnissen des Patienten und der Indikation angepasst werden. Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst werden. Sind Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst, so kann es zur Hypervolamie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhóhtem Venendruck oder Lungenódem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

•    Bei Verabreichung gróRerer Mengen, soll das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Kórpertemperatur erwarmt werden.

•    Bei Albumingabe ist der Elektrolytstatus des Patienten sorgfaltig zu uberwachen. Es sollten geeignete MaRnahmen zur Wiederherstellung oder Erhaltung des Elektrolytgleichgewichts ergriffen werden.

•    Eine adaquate Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) ist sicherzustellen.

•    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Albutein 50 g/l

Fachinformation Albutein 50 g/l

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Albutein 50 g/l, Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Albumin vom Menschen

Albutein 50 g/l ist eine Losung, die 50 g/l Gesamtprotein enthalt, wovon mindestens 95 %Albumin vom Menschen sind.

Eine Flasche mit 100 ml enthalt 5 g Albumin vom Menschen.

Eine Flasche mit 250 ml enthalt 12,5 g Albumin vom Menschen.

Eine Flasche mit 500 ml enthalt 25 g Albumin vom Menschen.

Albutein 50 g/l ist leicht hypoonkotisch.

Die Losung enthalt 130-160 mmol/l Natrium und nicht mehr als 2 mmol/l Kalium. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung

Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grune Flussigkeit.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Korrektur und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz von Kolloiden sinnvoll ist.

Die Wahl von Albumin an Stelle eines kunstlichen Kolloids hangt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und soll unter Berucksichtigung offizieller Empfehlungen erfolgen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration der Albuminlosung, die Dosierung und die Infusionsrate mussen den individuellen Bedurfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt von der GroGe des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und dem anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlust ab. Das zirkulierende Volumen und nicht der Albuminspiegel

sollte zur Ermittlung der benotigten Dosis herangezogen werden.

Bei der Gabe von Humanalbumin sollten hamodynamische Parameter regelmaGig kontrolliert werden.

Hierzu gehoren:

-    Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-    zentraler Venendruck

-    pulmonalarterieller Verschlussdruck

-    Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hamatokrit/Hamoglobin

Art der Anwendung

Albutein 50 g/l ist gebrauchsfertig und kann direkt intravenos verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der klinischen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst werden.

Fur weitere Hinweise, siehe Abschnitt 6.6.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegenuber Albumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die aktuellen Empfehlungen fur Schocktherapie zu befolgen.

Bei Krankheitszustanden, bei denen Hypervolamie und deren Folgen oder Hamodilution ein spezielles Risiko fur den Patienten darstellen, sollte Albumin mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele hierfur sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Hypertonie

-    Osophagusvarizen

-    Lungenodem

-    hamorrhagische Diathese

-    schwere Anamie

-    renale oder post-renale Anurie

Bei Albumingabe sollte der Elektrolytstatus des Patienten sorgfaltig uberwacht werden (siehe 4.2) und geeignete MaGnahmen zur Wiederherstellung oder Erhaltung des Elektrolytgleichgewichts ergriffen werden.

Werden verháltnismáGig groGe Volumina ersetzt, so sind Gerinnungs- und Hámatokritkontrollen erforderlich. Es ist darauf zu achten, dass eine adáquate Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sichergestellt wird.

Sind Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst, so kann es zur Hypervolámie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem Venendruck oder Lungenodem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

StandardmaGnahmen zur Verhutung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma beinhalten die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Aufnahme von Herstellungsschritten zur wirksamen Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser MaGnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Moglichkeit der Ubertragung einer Infektion nicht vollstándig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch fur alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Krankheitserreger zu.

Es gibt keine Berichte uber Virusubertragungen durch Albuminpráparate, die nach den Vorgaben des Europáischen Arzneibuches mittels etablierter Herstellungsmethoden produziert wurden.

Es wird darauf hingewiesen, dass gemáG Transfusionsgesetz bei jeder Behandlung eines Patienten mit Albutein 50 g/l der Produktname und die Chargenbezeichnung dokumentiert werden mussen, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der verwendeten Charge sicherzustellen.

Besondere Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Dieses Arzneimittel enthált 14,5 mmol (333,5 mg) Natrium pro 100 ml Flasche;

36,3 mmol (833,8 mg) Natrium pro 250 ml Flasche und 72,5 mmol (1667,5 mg) Natrium pro 500 ml Flasche. Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diát einhalten mussen, berucksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthált weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Flasche, d.h. es ist nahezu kaliumfrei.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Albumin vom Menschen und anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albutein 50 g/l in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Allerdings sind nach den klinischen Erfahrungen mit Albumin keine schadigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus oder das Neugeborene zu erwarten.

Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Albutein 50 g/l nicht durchgefuhrt.

Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Reproduktion, Entwicklung von Embryo und Fotus, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnatale Entwicklung lasst sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prufen.

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Albumin vom Menschen die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraGenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt.

4.8    Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Ubelkeit sind selten und verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgebrochen wird.

In sehr seltenen Fallen kann es zum anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fallen ist die Infusion abzubrechen und eine adaquate Behandlung einzuleiten, die den aktuellen Empfehlungen fur die Schocktherapie folgt.

Informationen zur Sicherheit hinsichtlich ubertragbarer Krankheiten: siehe 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-StraGe 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 61 03 77 0, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralem Venendruck oder Lungenodem muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die hamodynamischen Parameter des Patienten mussen sorgfaltig uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktion, ATC-Code: B05AA01.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein betragt mehr als die Halfte. Albumin wird in der Leber synthetisiert, sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %.

Physiko-chemische Daten: Albutein 50 g/l hat im Vergleich zu Normalplasma einen leicht hypoonkotischen Effekt.

Die wichtigsten Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Druckes und der Transport niedermolekularer Substanzen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise betragt die Albuminkonzentration 4-5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40-45 % auf den intravasalen und 55-60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Erhohte Kapillarpermeabilitat verandert die Albuminkinetik und nach schweren Verbrennungen oder bei septischem Schock kann es zu Umverteilungen kommen.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertszeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-Back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Beim gesunden Menschen verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion den Intravasalraum. Es gibt betrachtliche individuelle Unterschiede in der Auswirkung auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen fur mehrere Stunden erhoht. Bei schweren Erkrankungen kann es jedoch zu erheblichen, nicht vorhersehbaren Verlusten von Albumin aus dem Intravasalraum kommen.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von physiologischem Albumin. Toxizitatsprufungen bei Tieren mit einmaliger Verabreichung sind wenig relevant und gestatten keine Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Relation.

Bei wiederholter Gabe kommt es im Tierversuch zur Entwicklung von Antikorpern gegen heterologe Proteine.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-fetale Toxizitat noch uber ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid (qs Natriumion)    145 mmol/l

Natriumcaprylat    4 mmol/l

Natrium-N-Acetyltryptophanat    4 mmol/l

Wasser fur Injektionszwecke    ad 1000 ml

6.2    Inkompatibilitaten

Albutein 50 g/l darf, auGer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgefuhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern.

Nicht einfrieren!

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Glasflaschen (Typ II) mit 100 ml, 250 ml und 500 ml Albutein 50 g/l.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Losung kann direkt intravenos verabreicht werden.

Albuminlosungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies beim Patienten eine Hamolyse verursachen kann.

Bei Verabreichung groGerer Mengen, soll das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Korpertemperatur erwarmt werden.

Die Losung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Infusionslosungen, die trub sind oder einen Bodensatz aufweisen, durfen nicht verwendet werden. Dies konnen Hinweise sein, dass das Protein instabil oder die Losung kontaminiert ist.

Nach dem Offnen der Flasche, ist der Inhalt sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG UND HERSTELLER

Zulassungsinhaber:

Grifols Deutschland GmbH Lyoner StraGe 15 60528 Frankfurt

Tel.: 069/660 593 100 Fax: 069/660 593 110

Hersteller:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Valles E-08150 Barcelona

8.    ZULASSUNGSNUMMER

10576a/97

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 08. Februar 2000

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 09. Februar 2005

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.    VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12.    HERKUNFTSLAND DES BLUTPLASMAS

Das zur Herstellung von Albutein 50 g/l verwendete Blutplasma stammt aus den USA, Tschechien oder der Slowakei.

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