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Alcosyn 10 g/57,6 g pro 100 g flüssigkeit zur anwendung auf der haut



Gebrauchsinformation Alcosyn 10 g/57,6 g pro 100 g flüssigkeit zur anwendung auf der haut

Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH

Alcosyn

Kennzeichnung

Juni 2012


Beschriftungsentwurf für die Vorderseite und Rückseite des Behältnisses

(Etikett [Leporello])


Gebrauchsinformation


Alcosyn 10 g/57,6 g pro 100 g Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut


1-Propanol (Ph. Eur.)/Ethanol 96 %


Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise

Desinfiziens/Antiseptikum


Anwendungsgebiete

Alcosyn wird angewendet zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.

Wirkspektrum: bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid, viruzid.


Alcosyn darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einen der Inhaltsstoffe von Alcosyn sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alcosyn:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Alcosyn ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Alcosyn eingeriebene Haut gut trocknen lassen.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Nicht bekannt.


Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Alcosyn während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


Dosierungsanleitung

Zur hygienischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Händedesinfektion unverdünnt die Hände und Unterarme einreiben, diese während 1,5 Minuten feucht halten. Zur Virusinaktivierung unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 1 Minute feucht halten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.


Alcosyn ist zur äußerlichen Anwendung an der Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Alcosyn (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenden Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol / Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanol verzögern.


Nebenwirkungen

Insbesondere bei mehrfacher Anwendung kann es zu Irritationserscheinungen der Haut (z.B. Austrocknung, Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) und bei hochfrequenter Anwendung auch zu weiter gehenden Hautreizungen mit oberflächlichen Defekten kommen. Das Ausmaß und der Schweregrad dieser Erscheinungen hängen direkt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Durchführung angemessener Hautpflegemaßnahmen zusammen. Bei dem ersten Auftreten von Irritationserscheinungen sind die Hautpflegemaßnahmen zu intensivieren. Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


Hinweise und Angaben zur Aufbewahrung und zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.


Weitere Informationen

Wirkstoffe:

100 g enthalten: 10 g 1-Propanol (Ph. Eur.) und 57,6 g Ethanol 96 %.


Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Glycerol, 2-Butanon, Phosphorsäure
85 %, Lanolin-poly(oxyethylen)-75, Parfum Fresh.

Alcosyn ist in Packungen mit 150 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml Lösung erhältlich.

[Hinweis zusätzlich auf Packungen mit einem Volumen von ≥ 1000 ml: „Ein Umfüllen von Alcosyn darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.“]


Inhalt:

150 ml [500 ml, 1000 ml, 5000 ml] Lösung


Pharmazeutischer Unternehmer: Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH, Carl-Friedrich-Gauß-Str. 7, D – 50259 Pulheim-Brauweiler, Telefon 0049 / (0) 2234 / 98466-0, Telefax: 0049 / (0) 2234 / 98466-11


Hersteller: A.F.P. – Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Str. 16, D-21337 Lüneburg,

(Gegebenenfalls Angabe des jeweiligen Mitvertreibers mit der Überschrift „Mitvertrieb“.)


Alkoholhaltig, brennbar.

Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Bei höheren Temperaturen Explosionsgefahr. Vor Anwendung elektrischer Geräte gut trocknen lassen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Reste nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 070104, AVV.


Zul.-Nr.:


Stand der Information: Juni 2012


Ch-B.:


Verwendbar bis: [Monat/Jahr]


Alcosyn wirkt gemäß in-vivo Prüfungen bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid und viruzid. Zeitangaben: BVDV 30 s (dies lässt nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand auf eine Wirksamkeit gegen HCV, HBV, und HIV schließen), Rota 15 s, Influenza A und B 30 s, HSV1 und HSV2 30 s, SARS 30 s, HAV 30 s, FCV (als Surrogatvirus für Noroviren) 30 s, Adeno 60 s, Polio 60 s, SV40 60 s, Vaccinia 30 s. Die Kriterien gemäß EN1500 und prEN12791 werden erfüllt.


RKI (Wirkbereich AB) gelistet


Denken Sie bitte daran – insbesondere bei häufiger Anwendung – Ihre Hände zu pflegen.

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Alcosyn 10 g/57,6 g pro 100 g Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut

Fachinformation Alcosyn 10 g/57,6 g pro 100 g flüssigkeit zur anwendung auf der haut

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alcosyn 10 g/57,6 g pro 100 g Flussigkeit zur Anwendung auf der Haut 1-Propanol (Ph. Eur.)/Ethanol 96 %

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g enthalten:

10 g 1-Propanol (Ph. Eur.), 57,6 g Ethanol 96 %.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Flussigkeit zur Anwendung auf der Haut.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Handedesinfektion.

Zur Anwendung auf Schleimhauten und offenen Wunden nicht geeignet. Wirkspektrum: bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid, viruzid.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur hygienischen Handedesinfektion unverdunnt in die Hande einreiben, diese wahrend 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Handedesinfektion unverdunnt die Hande und Unterarme einreiben, diese wahrend 1,5 Minuten feucht halten. Zur Virusinaktivierung unverdunnt in die Hande einreiben, diese wahrend 1 Minute feucht halten.

Alcosyn ist zur aufierlichen Anwendung an der Haut, jedoch nicht auf Schleimhauten und Wunden bestimmt. Die Losung ist nicht zur Einnahme oder intravenosen Applikation geeignet.

4.3    Gegenanzeigen

Bei Uberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Alcosyn nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann ortlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.

Alcosyn ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Gerate die mit Alcosyn eingeriebene Haut gut trocken lassen. [Hinweis zusatzlich auf Packungen mit einem Volumen von > 1000 ml: „Ein Umfullen von Alcosyn darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.“]

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemafiem Gebrauch kann Alcosyn wahrend Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alcosyn hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Insbesondere bei mehrfacher Anwendung der Losung kann es zu Irritationserscheinungen der Haut (z.B. Austrocknung, Schuppung, Rotung, Spannung, Juckreiz) und bei hochfrequenter Anwendung auch zu weiter gehenden Hautreizungen mit oberflachlichen Defekten kommen. Das Ausmafi und der Schweregrad dieser Erscheinungen hangen direkt mit der Haufigkeit der Anwendung und der Durchfuhrung angemessener Hautpflegemafinahmen zusammen. Bei dem ersten Auftreten von Irritationserscheinungen sind die Hautpflegemafinahmen zu intensivieren. Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann ortlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslosen.

4.9    Uberdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme grofierer Mengen von Alcosyn (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ahnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation durfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunachst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. moglichst vollstandige primare Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Mafinahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lavulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzogern.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Desinfizienz/Antiseptikum ATC-Code: D08AX53

Alcosyn wirkt gemáfi in-vivo Prufungen bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid und viruzid. Die folgenden Zeitangaben gelten fur eine Titerreduktion um 4 logio-Stufen in In-vitro-Versuchen: BVDV 30 s, (dies lásst nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand auf eine Wirksamkeit gegen HCV, HBV, und HIV schliefien) Rota 15 s, Infuenza A und B 30 s, HSV1 und HSV2 30 s, SARS 30 s, HAV 30 s, FCV (als Surrogatvirus fur Noroviren) 30 s, Adeno 60 s, Polio 60 s, SV40 60 s, Vaccinia 30 s. Die Kriterien gemáfi EN1500 und prEN12791 werden erfullt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemáfiem Gebrauch von Alcosyn ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen der Alkohole nicht zu erwarten sind.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Glycerol, 2-Butanon, Phosphorsáure 85 %, Lanolin-poly(oxyethylen)-75, Parfum Fresh.

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Bei extremer Erwármung Explosionsgefahr.

Fur Kinder unzugánglich aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

150 ml , 500 ml, 1000 ml: Kunststoffflaschen (PE) mit Schnappverschluss (PP))

5000 ml: Kanister (PE) mit Sicherheitsschraubverschluss (PE)

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Eindringen grófierer Mengen der Flussigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit flussigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmull entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdunnt in die Kanalisation geben. Grófiere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler ubergeben. Sonderabfall Schlusselnr. 070104, AVV.

7.    Inhaber der Zulassung

DR.SCHNELL Chemie GmbH Taunusstrafie 19 80807 Munchen

8.    Zulassungsnummer

86106.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

30.07.2012

10. Stand der Information

August 2014

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkauflich

4

Alcosyn 10 g/57,6 g pro 100 g Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut