Aldemyl 4,6 Mg / 24 Stunden Transdermales Pflaster
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Rivamylan 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Rivamylan 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rivamylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivamylan beachten?
3. Wie ist Rivamylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivamylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rivamylan und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Rivamylan ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivamylan einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der AlzheimerDemenz zu verringern.
Rivamylan wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivamylan beachten? Rivamylan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivamylan) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat-Derivate).
- wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Rivamylan transdermale Pflaster nicht an.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivamylan anwenden:
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben, oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie krankhaft zittern.
- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Wenn Sie für mehrere Tage kein Pflaster angewendet haben, dürfen Sie das nächste Pflaster nicht anwenden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivamylan bei Kindern und Jugendlichen.
Anwendung von Rivamylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Rivamylan kann die Wirkung mancher Arzneimittel verstärken, die den Blutdruck senken, z.B. „Betablocker“ wie Atenolol, „Kalziumkanalantagonisten“, z.B. Amlodipin, Nifedipin, „Antiarrhythmika“, z.B. Sotalol, Amiodaron, Digitalis und Pilocarpin (wird zur Behandlung von Glaukomen angewendet). Dies kann dazu führen, dass Sie das Bewusstsein verlieren.
Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Herzens durchführen, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß arbeitet, wenn Sie zusätzlich eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Gesundheitsproblemem, die als „Antipsychotika" bekannt sind, z.B. Chlorpromazin, Levomepromazin, Sulpirid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol,
• ein Arzneimittel namens Cisaprid (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen angewendet),
• Citalopram (wird zur Behandlung von Depressionen angewendet),
• Diphenamil (wird zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren angewendet),
• Halofantrin ((wird zur Behandlung von Malaria angewendet),
• Mizolastin (wird zur Behandlung von Allergien angewendet),
• Methadon (ein schmerzstillendes Arzneimittel, wird auch bei Heroinsucht angewendet),
• Erythromycin intravenös, Pentamidin, Moxifloxacin (Antibiotika).
Rivamylan kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben; darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin), zur Behandlung einer überaktiven Blase (z. B. Oxybutynin, Tolterodin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) verwendet werden.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivamylan transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, weil Sie die Anwendung möglicherweise unterbrechen müssen, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivamylan sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivamylan sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Während der Behandlung mit Rivamylan transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen.
Rivamylan kann Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
3. Wie ist Rivamylan anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
WICHTIG:
• Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben.
• Nur ein Pflaster pro T ag anwenden.
• Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.
• Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.
• Vermeiden Sie es, die Augen zu berühren, nachdem Sie das Pflaster gehandhabt haben.
So beginnt die Behandlung
Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Rivamylan transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.
• Normalerweise beginnt die Behandlung mit einem Rivamylan 4,6 mg /
24 Stunden.
• Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Rivamylan 9,5 mg / 24 Stunden. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg /
24 Stunden* in Betracht ziehen.
• T ragen Sie immer nur ein Rivamylan Pflaster zur gleichen Zeit und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.
• Eine Dosierung von 13,3 mg/24 Stunden kann mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden. Sofern diese Dosierung erforderlich ist, sollte auf andere Rivastigmin-haltige transdermale Pflaster mit der Wirkstärke 13,3 mg/24 Stunden zurückgegriffen werden.
Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis nach Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
Sollten Sie die Anwendung der Pflaster drei Tage lang oder länger unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung kann mit der gleichen Stärke der Pflaster fortgesetzt werden, wenn die Behandlung bis zu drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Rivamylan 4,6 mg / 24 Stunden beginnen.
Die richtige Platzierung von Rivamylan transdermales Pflaster
• Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und unbehaart ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.
• Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.
• Kleben Sie täglich ein Pflaster auf nur einen der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:
- linker Oberarm oder rechter Oberarm
- linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)
- linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich
- linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich
Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster auf nur einen der folgenden möglichen Bereiche kleben.
Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag auf der Brust oder im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag im unteren Rückenbereich und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster tragen.
So kleben Sie Rivamylan transdermales Pflaster richtig auf
Rivamylan-Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Öffnen Sie den Beutel nicht und nehmen Sie kein Pflaster aus dem Beutel heraus, bis unmittelbar bevor Sie es aufkleben wollen.
Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.
Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung mit Rivamylan nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.
Jedes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes Schutzbeutelchen verpackt.
Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.
Schneiden Sie den Beutel an den beiden Scherensymbolen nur bis zu den angegebenen Linien auf und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen.
Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab, aber achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.
Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.
Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.
Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen (von den oben beschriebenen Möglichkeiten) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
So nehmen Sie Ihr Rivamylan transdermales Pflaster ab
Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.
Sie sollten Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser waschen. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht zurückgehen.
Können Sie mit Rivamylan transdermales Pflaster auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen?
• Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst.
• Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B. übermäßige Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).
Was tun, wenn ein Pflaster sich löst
Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.
Wann und wie lange wird Rivamylan transdermales Pflaster getragen
• Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
• T ragen Sie immer nur ein Rivamylan Pflaster zur gleichen Zeit und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.
Wenn Sie eine größere Menge von Rivamylan angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Rivamylan auf einmal angewendet haben, sind eine Verringerung der Pupillengröße im Auge (Miosis), Rötung der Haut und Hitzegefühl (Hitzewallung), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, langsamer Herzschlag, plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus), erhöhte Schleimproduktion, verstärktes Schwitzen, Inkontinenz oder Verlust der Kontrolle über die Darmfunktion, Weinen, niedriger Blutdruck, Zunahme des Speichels, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, sich schläfrig fühlen, Verwirrung, erhöhter Blutdruck, Halluzinationen und mangelnde Energie (Malaise) aufgetreten. In schweren Fällen wurde über Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Krämpfe und verlangsamte Atmung oder Atemstillstand berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von Rivamylan vergessen haben
Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Rivamylan abbrechen
Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie drei Tage oder länger kein Pflaster aufgeklebt haben, kleben Sie das nächste nicht auf, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben, da die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen bekommen, erhöht sein kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
bei sich eines der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße
annehmen können:
• Krampfanfälle
• Veränderungen des Herzrhythmus, die Sie als sehr schnelle Herzfrequenz oder ein Gefühl von aussetzenden Herzschlägen wahrnehmen können
• Magengeschwür (sie haben möglicherweise Magenschmerzen und wenn Sie erbrechen, enthält das Erbrochene frisches Blut oder sieht aus, als enthielte es Kaffeesatz)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen schließen starke Schmerzen im Oberbauch ein, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Gefühl von starker Verwirrtheit, das mit dem Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Realitätsverlust (Wahnvorstellung) und gesteigerter oder verminderter Aktivität (Delirium) verbunden sein kann
• Leberbeschwerden (Sie bemerken möglicherweise eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, anomale Dunkelfärbung des Urins oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)
Andere mögliche Nebenwirkungen schließen ein:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Appetitverlust, Gewichtsverlust
• Angst, Niedergeschlagenheit, Schwindel
• Ohnmacht
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Magenschmerzen
• Aufgeregtheit, Müdigkeit, Schwächegefühl, fiebriges Gefühl
• Hautausschlag und allergische Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wurde, wie z. B. ekzemartige Reaktionen, Rötung, Juckreiz, Schwellung und Reizung
• Harnwegsinfektion (Sie haben möglicherweise Schmerzen beim Wasserlassen oder müssen öfter auf die Toilette)
• Harninkontinenz (Blasenschwäche)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
• Aggression
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Stürze
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Steife Arme oder Beine, Ruhelosigkeit, Muskelzuckungen, Zittern wie z. B. zitternde Hände
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
• Allergische Hautreaktionen, z. B. Blasen oder entzündete Haut, Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; wie Zittern, Steifheit, Müdigkeit, schlurfender Gang
• Schneller Herzschlag
• Bluthochdruck
• Veränderung von Leberfunktionswerten
• Ruhelosigkeit
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
Andere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Kapseln oder Lösung zum Einnehmen aufgetreten sind und möglicherweise auch bei der Anwendung von Pflastern auftreten können:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schläfrigkeit (Schlafstörungen)
• Allgemeines Unwohlsein
• Verwirrtheit
• Vermehrtes Schwitzen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Darmgeschwür
• Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenem
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre (Ösophagus)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rivamylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.
Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.
Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rivamylan enthält
Rivamylan 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
• Der Wirkstoff ist Rivastigmin. Jedes transdermale Pflaster setzt pro
24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei. Jedes transdermale Pflaster von 5 cm2 Größe enthält 9 mg Rivastigmin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Trägerfolie mit Aufdruck Polyethylen/Polyesterfilm (MEDIFLEX 1501) Wirkstoffmatrix: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure] (62:32:6) (Duro-Tak 87-235A), Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (x:y)
(Plastoid B)
Klebematrix: Dimeticon, Trimethylsilyliertes Polysilicat-alpha-Hydro-omega-hydroxypoly(dimethylsiloxan)-Polykondensat (Dow Corning BIO-PSA MT7-4302)
Freigabekontrollierende Schicht: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm (Scotchpak 9755)
Rivamylan 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster:
• Der Wirkstoff ist Rivastigmin. Jedes transdermale Pflaster setzt pro
24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei. Jedes transdermale Pflaster von 10 cm2 Größe enthält 18 mg Rivastigmin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Trägerfolie mit Aufdruck: Polyethylen/Polyesterfilm (MEDIFLEX 1501) Wirkstoffmatrix: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure] (62:32:6) (Duro-Tak 87-235A), Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (x:y)
(Plastoid B)
Klebematrix: Dimeticon, Trimethylsilyliertes Polysilicat-alpha-Hydro-omega-hydroxypoly(dimethylsiloxan)-Polykondensat (Dow Corning BIO-PSA MT7-4302)
Freigabekontrollierende Schicht: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm (Scotchpak 9755)
Wie Rivamylan aussieht und Inhalt der Packung
Rivamylan 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster:
Transdermales Pflaster.
Dünnes, undurchsichtiges, pfirsichfarbenes, undurchlässiges, rundes Kunststoffpflaster mit dem Aufdruck "Rivamylan 4,6 mg / 24 Stunden" auf der Trägerfolie; einzeln in einem versiegelten kindergesicherten Beutel verpackt. Die klebrige durchsichtige Klebefläche klebt nach dem Entfernen der Schutzfolie auf der Haut. Die Schutzfolie besteht aus einer klaren bis leicht trüben überstehenden geschlitzten freigabekontrollierenden Schicht, mit kleinen Vertiefungen um das Pflaster herum. Jedes Pflaster hat außerdem eine klare bis leicht trübe überstehende Unterlage.
Rivamylan 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster:
Transdermales Pflaster.
Dünnes, undurchsichtiges, pfirsichfarbenes, undurchlässiges, rundes Kunststoffpflaster mit dem Aufdruck "Rivamylan 9,5 mg / 24 Stunden" auf der Trägerfolie; einzeln in einem versiegelten kindergesicherten Beutel verpackt. Die klebrige durchsichtige Klebefläche klebt nach dem Entfernen der Schutzfolie auf der Haut. Die Schutzfolie besteht aus einer klaren bis leicht trüben überstehenden geschlitzten freigabekontrollierenden Schicht, mit kleinen Vertiefungen um das Pflaster herum. Jedes Pflaster hat außerdem eine klare bis leicht trübe überstehende Unterlage.
Rivamylan ist in Packungen mit 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen bestehend aus 2 oder 3 Kartons, jeweils mit 30 Beuteln erhältlich
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt
Hersteller
Mc Dermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories) Unit 26
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
|
Belgien |
Rivamylan 4,6 mg / 24 h Pleisters voor transdermaal gebruik Rivamylan 9,5 mg / 24 h Pleisters voor transdermaal gebruik |
|
Dänemark |
Rivamylan |
|
Deutschland |
Rivamylan 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Rivamylan 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster |
|
Finnland |
Rivamylan |
|
Frankreich |
RIVAMYLAN 4,6 mg / 24 heures, dispositif transdermique RIVAMYLAN 9,5 mg / 24 heures, dispositif transdermique |
|
Griechenland |
Rivamylan 4,6 mg / 24 hr AiaöcppiKO 'EpnAaaTpo Rivamylan 9,5 mg / 24 hr AiaöcppiKO 'EpnAaaTpo |
|
Italien |
Rivamylan |
|
Luxemburg |
Rivamylan 4.6 mg / 24 u pleisters voor transdermaal gebruik Rivamylan 9.5 mg / 24 u pleisters voor transdermaal gebruik |
|
Niederlande |
Rivamylan 4.6 mg / 24 uur, pleisters Rivamylan 9.5 mg / 24 uur, pleisters |
|
Norwegen |
Rivamylan |
|
Polen |
Rivamylan |
|
Portugal |
Rivamylan |
|
Schweden |
Rivamylan |
Rivamylan 4,6 mg / 24 ur transdermalni obliz Rivamylan 9,5 mg / 24 ur transdermalni obliz Spanien Rivamylan 4,6 mg / 24 h parches transdermicos
Slowenien
Rivamylan 9,5 mg / 24 h parches transdermicos Vereinigtes Königreich Rivamylan 4.6 mg / 24 hours transdermal patch
Rivamylan 9.5 mg / 24 hours transdermal patch