Aldosin 0,1 % Lotio
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
Pfleger
Aldosin® 0,1% Lotio
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aldosin® 0,1 % Lotio
1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Emulsion enthält: 1 mg Betamethason, entsprechend 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Cetylstearylalkohol und Methyl-4-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Anwendung auf der Haut Weiße, homogene Emulsion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Im Allgemeinen wird Aldosin 1-2mal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Mit Eintritt der Besserung genügt oft eine Anwendung täglich. Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) und/oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Aldosin sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10% der Körperoberfläche.
Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Aldosin und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten, wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Aldosin und einem wirkstofffreien Externum.
Die Anwendung von Aldosin bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Aldosin sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Akne
• rosazaea-artiger (perioraler) Dermatitis
• Pruritus anogenitalis
• Rosazea
• spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen)
• Varizellen
• Vakzinationsreaktionen
• durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachte Infektionen der Haut
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Kortikoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Kortikoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Aldosin sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Glukokortikoidhaltige Arzneimittel sind nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffs Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Säuglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit Aldosin behandelt werden.
Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln erfolgen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung- besonders in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden. Während der Schwangerschaft sollten Lokalkortikoide wegen möglicher systemischer Wirkung grundsätzlich nicht hochdosiert auf ausgedehnten Hautflächen oder über längere Zeit angewandt werden, da dies zu Störungen des Regelkreises HypothalamusHypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde führen kann Für den Menschen liegen bisher keine
Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glukokortikoide sind bei einer oralen Langzeittherapie jedoch nicht auszuschließen.
Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Stillzeit
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aldosin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betamethasonvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizungen, allergischer Kontaktdermatitis. Die Anwendung soll dann abgebrochen werden.
Endokrine Erkrankungen
Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, infolge perkutaner Resorption sind nicht auszuschließen. Bei Anwendung topischer Glukokortikoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nach länger dauerndem (länger als 3 Wochen), hochdosiertem und/oder großflächigem Gebrauch (mehr als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind wie bei allen Lokalkortikoiden lokale Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet wie rosazaea-artige (periorale) Dermatitis, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis beobachtet worden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Applikation von glukokortikoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören. Eine Exazerbation der zu behandelnden Symptome ist möglich.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/ stark wirksames Kortikosteroid ATC-Code: D07AC01
Betamethasonvalerat ist ein Glukokortikoid mit starker Wirkstärke. Die Substanz besitzt nahezu keine Mineralokortikoidwirkung. Von allen Kortikoiden hat Betamethason die höchste Wirksamkeit bezogen auf das Gewicht.
Intrazellulär wird Betamethason an ein cytoplasmatisches Rezeptorprotein gebunden; dieser Kortikoid-Rezeptorkomplex gelangt in den Zellkern, wo er die mRNA-Synthese und damit indirekt die Synthese bestimmter Proteine (z.B. katabole Enzymproteine, Hemmproteine) induziert. Daraus resultiert letztlich die antiinflammatorische Wirkung, die sich zeigt in der Normalisierung des Gefäßtonus, der Auflösung entzündlicher Infiltrate, dem Abbau pathologischer Speicherprodukte sowie dem Abbau körpereigener Stoffwechselprodukte. Darüber hinaus wird die Gefäßneubildung und die Zellproliferation gehemmt, sowie die Fibroblasten inhibiert; die Akantholyse wird ebenfalls gehemmt.
Daneben ist für die antiphlogistische Wirkung von Betamethason die Stabilisierung von Lysosomenmembranen ursächlich.
Durch die externe Anwendung von Betamethason werden auch subjektive Erscheinungen wie Juckreiz und Schmerzempfinden unterdrückt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere, in Abhängigkeit von der Lokalisation der Anwendung (z. B. Intertrigines) oder unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.
Nach eingehenden Studien kann für die Praxis gelten, dass bei der üblicherweise örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung kortikoidhaltiger Externa keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert werden.
Die systemische Plasmahalbwertzeit liegt bei 5 1/2 Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt 64%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1,4 I/kg. Betamethason passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und tritt vermutlich in die Muttermilch über. Die Metabolisierung von Betamethason erfolgt hauptsächlich in der Leber.
Bioverfügbarkeit und topische Verträglichkeit
Bei zeitlich und örtlich begrenzter lokaler Anwendung eines Betamethason-Externums werden keine systemisch bedeutsamen Wirkstoffmengen resorbiert. Im Rahmen einer mit den vorliegenden Präparaten durchgeführten klinischen Studie wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
Die Bestimmung der Cortisol-Spiegel ergab keinen Hinweis auf eine klinisch relevante Senkung der endogenen Cortisolproduktion.
Bezüglich der topischen Verträglichkeit wurden im Rahmen der Patientenstudie und einer placebokontrollierten Probandenstudie keine besonderen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die LD50 nach oraler Verabreichung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/kg/KG und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/kg/KG.
Chronische Toxizität
Bei der Prüfung von Betamethason auf chronische Toxizität wurden von Meerschweinchen über 50 Tage 6 x wöchentlich 0,5, 1,0 und 2,0 g/kg/KG/d nach topischer Applikation ohne Anzeichen von lokaler oder systemischer Schädigung vertragen.
Auswirkungen der Steroidgabe waren geringfügig in Form von erhöhten Blutzuckerspiegeln und leichter Zunahme des Leber-Glykogens. Schwache Effekte auf Nebennieren und Iymphoretikuläre Organe waren festzustellen.
Tumorigenes und mutagenes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorigenes Potenzial von Betamethason liegen nicht vor. Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Betamethason induziert bei Maus, Ratte und Kaninchen Gaumenspalten. Bei Nachkommen von während der Spätträchtigkeit behandelten Rhesusaffenweibchen stellte man eine verzögerte Lungenreifung sowie eine Niereninsuffizienz fest.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218),
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.),
Citronensäure,
Glycerol,
Dickflüssiges Paraffin,
Wasser für Injektionszwecke,
2-Propanol (Ph. Eur.),
Cetomacrogol 1000,
Digolilstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune, Glasflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen. Packungen mit 25 ml, 50 ml und 100 ml Emulsion.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg Telefon: (0951) 6043-0 Telefax: (0951) 6043-29
8. ZULASSUNGSNUMMER
36970.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
22.06.1998
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig