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• 14.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendromed^®70 mg

Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat (Ph.Eur.), entsprechend 70 mg Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt „3. Wie ist Alendromed 70 mg einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ALENDROMED70 mg UND WOFÜR wird ES ANGEWENDET?

Was ist Alendromed 70 mg?

Alendromed 70 mggehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden. Alendromed 70 mgverhindert den Knochenverlust, der bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung. Es verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.

Wofür wird Alendromed 70 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendromed 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. Alendromed 70 mg verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose ist eine Abnahme der Knochenmasse und eine Schwächung der Knochen. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren bilden die Eierstöcke nicht mehr das weibliche Hormon Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst von Frauen gesund zu erhalten. Als Folge kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verursacht eine Osteoporose keine Beschwerden. Wenn sie jedoch nicht behandelt wird, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Im Allgemeinen sind diese zwar schmerzhaft, aber Wirbelbrüche können auch unbemerkt bleiben, bis sie zum Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei üblichen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben, oder durch kleine Verletzungen, durch die ein gesunder Knochen normalerweise nicht brechen würde. Die Knochenbrüche ereignen sich für gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder den Handgelenken und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie einen krummen Rücken („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendromed 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, wieder neuen Knochen zu bilden und das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen zu verringern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendromed 70 mg wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, Änderungen Ihrer Lebensweise vorzunehmen, um Ihren Zustand zu verbessern, wie beispielsweise:

- Mit dem Rauchen aufhören Rauchen scheint die Geschwindigkeit des Knochenverlusts zu erhöhen und kann deshalb auch Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

- Viel körperliche Bewegung Wie die Muskeln brauchen auch Knochen körperliche Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm beginnen.

- Ausgewogene Ernährung Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben und Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (vor allem Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

Alendromed 70 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie glauben, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendromed 70 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Alendromed 70 mg informieren,

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden

• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben

• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom)

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind

• wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen

• wenn Sie Krebs haben

• wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten

• wenn Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen

• wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht)

Vor der Behandlung mit Alendromed 70 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendromed 70 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre gehen oft mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken einher. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie nach der Einnahme von Alendromed 70 mg nicht ein volles Glas Leitungswasser trinken und/oder sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Wenn Sie nach dem Auftreten solcher Beschwerden Alendromed 70 mg weiter einnehmen, können diese Nebenwirkungen schlimmer werden.

Bei Einnahme von Alendromed 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Calciumergänzungsmittel, Magensäure bindende Mittel (Antazida) und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendromed 70 mg dessen Aufnahme durch den Darm beeinträchtigen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 3 genau befolgen.

Bei Einnahme von Alendromed 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendromed 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme abschwächen. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3 halten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendromed 70 mg ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendromed 70 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden Nebenwirkungen (Verschwommensehen, Schwindel und schwere Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronat berichtet, die Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuellen Reaktionen auf Alendronat können unterschiedlich ausfallen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendromed 70 mg

Alendromed 70 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendromed 70 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ALENDROMED 70 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Alendromed 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie einmal wöchentlicheine Tablette Alendromed 70 mg ein.

Halten Sie sich bitte genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendromed 70 mg sicherzustellen.

Art der Anwendung

Es ist sehr wichtig dass Sie die Anweisungen unter Punkt 2, 3, 4 und 5 genau befolgen, da Sie damit dazu beitragen, dass die Alendromed 70 mg-Tablette rasch Ihren Magen erreicht und die Möglichkeit von Reizungen Ihrer Speiseröhre verringert wird.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, kauen und nicht in Ihrem Mund zergehen lassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alendromed 70 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendromed 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Lösen Sie nicht eigenmächtig Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendromed 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach an dem nächsten Morgen ein, nachdem Sie sich daran erinnert haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.Setzen Sie anschließend die Einnahme einer Tablette einmal wöchentlich wie ursprünglich geplant an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendromed 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendromed 70 mg so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Die Osteoporose kann mit Alendromed 70 mg nur erfolgreich behandelt werden, wenn Sie die Tabletten langfristig einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Alendromed 70 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden hervorrufen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Durch niedrige Calciumspiegel im Blut hervorgerufene Beschwerden wie Muskelkrämpfe und/oder Kribbelgefühl in den Fingern oder um den Mund

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommensehen, Schmerzen oder Rötung in den Augen

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes

Häufig: Bauchschmerzen; unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl im Magen; Durchfall; Blähungen; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Speiseröhrengeschwür, das Brustschmerz, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken hervorrufen kann

Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens; schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Selten: Verengung der Speiseröhre; Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden; Geschwüre im Verdauungstrakt (gelegentlich schwer oder mit Blutungen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz; Haarausfall

Gelegentlich: Hautausschlag; Hautrötung

Selten: Ausschlag, der sich durch Sonnenlicht verschlimmert;

Schwere Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark

Selten: Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

:Gelegentlich: Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und gelegentlich Fieber, üblicherweise bei Beginn der Behandlung

Nachdem Alendronat-haltige Arzneimittel auf den Markt gekommen sind, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Geschmacksstörungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschwellungen;

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit; Schwellungen an Händen und Füßen

Untersuchungen

Sehr häufig: leichte und vorübergehende Abnahmen der Konzentrationen von Calcium und Phosphat im Blut, die aber im Allgemeinen im normalen Bereich bleiben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie sich aufschreiben, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ALENDROMED 70 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nehmen Sie die Tabletten erst aus der Blisterpackung heraus, wenn Sie für die Einnahme des Medikaments bereit sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Fasltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Alendromed 70 mg enthält

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H₂O.

Wie Alendromed 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alendromed 70 mg-Tabletten sind weiß und rund. Sie haben auf einer Seite die Prägung „70”.

Alendromed 70 mg ist in Packungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Niederlande Ostadil 70 mg één tablet per week

Deutschland Alendromed 70 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.