GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alendron-HEXAL® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alendron-HEXAL 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg beachten?

3.    Wie ist Alendron-HEXAL 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alendron-HEXAL 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Alendron-HEXAL 10 mg und wofür wird es angewendet?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Ihr Arzt hat Ihnen Alendron-HEXAL 10 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. Es wurde gezeigt, dass Alendron-HEXAL 10 mg bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. beim Heben von Gegenständen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der Beweglichkeit, verursachen.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendron-HEXAL 10 mg kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:

Rauchen aufhören

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwunds und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Körperliche Bewegung

Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ausgewogene Ernährung

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg beachten?

Alendron-HEXAL 10 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendron-HEXAL 10 mg sind

-    wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden

-    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

-    wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser

Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendron-HEXAL 10 mg einnehmen:

-    wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben

-    wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben

-    wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom)

-    wenn Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist

-    - wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehenwenn Sie Krebs haben

-    wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten

-    wenn Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen

-    wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendron HEXAL 10 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendron HEXAL 10 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen.Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt,wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen können und/oder nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendron-HEXAL 10 mg weiter einnehmen.

Alendron-HEXAL 10 mg ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

Bei Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg mit anderen Arzneimitteln Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendron-HEXAL 10 mg bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3. „Wie ist Alendron-HEXAL 10 mg einzunehmen?“ befolgen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder langandauernden Schmerzen, genannt NSAIDs (z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können Probleme im Verdauungstrakt verursachen.

Deshalb ist bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit Alendron-HEXAL 10 mg Vorsicht geboten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendron-HEXAL 10 mg bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3. „Wie ist Alendron-HEXAL 10 mg einzunehmen?“ befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendron-HEXAL 10 mg nicht einnehmen.

Sie sollten Alendron-HEXAL 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel und/oder Gelenkschmerzen) wurden während der Behandlung mit Alendronsäure berichtet; diese können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Reaktion auf Alendronsäure kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendron-HEXAL 10 mg

Alendron-HEXAL 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendron-HEXAL 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden.

3. Wie ist Alendron-HEXAL 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Alendron-HEXAL 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Alendron-HEXAL 10 mg einmal pro Tag ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit

Alendron-HEXAL 10 mg sicherzustellen.

Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendron-

HEXAL 10 mg in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu

vermindern.

1)    Nehmen Sie Alendron-HEXAL 10 mg als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.

-    Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

-    Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

-    Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

2)    Sie dürfen die Tablette nicht kauen bzw. zerdrücken oder im Mund zergehen lassen.

3)    Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4)    Nehmen Sie Alendron-HEXAL 10 mg nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.

5)    Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendron-HEXAL 10 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6)    Warten Sie nach Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag einnehmen. Alendron-HEXAL 10 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

7)    Es ist wichtig, dass Sie Alendron-HEXAL 10 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Ihre Osteoporose kann mit Alendron-HEXAL 10 mg nur behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendron-HEXAL 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas

Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen,

und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendron-HEXAL 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur 1 Tablette am nächsten

Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht 2 Tabletten am selben

Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von 1 Tablette pro Tag fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alendron-HEXAL 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwiegend sein können

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Bauchschmerzen

•    Verdauungsstörungen

•    Verstopfung

•    Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch

•    Durchfall

•    Blähungen

•    Saures Aufstoßen

•    Schluckbeschwerden

•    Schmerzen beim Schlucken

•    Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen, oder Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können

•    Gelenkschwellung

•    Haarausfall, Juckreiz

•    Müdigkeit

•    Schwellungen an Händen oder Beinen

•    Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)Übelkeit

•    Erbrechen

•    Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens

•    schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

•    Hautausschlag

•    gerötete Haut

•    vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber - üblicherweise zu Behandlungsbeginn

•    veränderte Geschmackswahrnehmung

•    Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet)

•    Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

•    Geschwüre im Mund nach unsachgemäßer Einnahme wie Kauen oder Lutschen der Tablette

•    Magen oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

•    durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag

•    allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann

•    schwere Hautreaktionen (ernsthafte Krankheitszustände, die mit Blasenbildung einhergehen und Haut, Mund, Augen, sowie Genitalien betreffen können - Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)

•    Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund

•    Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alendron-HEXAL 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Alendron-HEXAL 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure.

Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Alendron-HEXAL 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alendron-HEXAL 10 mg Tabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße Tabletten mit der Prägung „AN 10“ auf einer Seite und dem „Arrow-Logo“ auf der anderen.

Die Tabletten sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56 und 112 Tabletten (Einzeldosen) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:    Alendronat HEXAL

Deutschland:    Alendron-HEXAL 10 mg Tabletten

Belgien:    Alendronate Sandoz 10 mg tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014