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Alendron-Hexal Einmal Wöchentlich 70 Mg Lösung Zum Einnehmen

Zul.Nr. 78654.00.00 Verfahrens-Nr. IE-H-0213

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Alendronsäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen* und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Weitere Informationen


* Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen wird in dieser Packungsbeilage durchgehend als Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen bezeichnet.


1. WAS IST Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen UND WOFÜR WIRD sie ANGEWENDET?


Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen wird angewendet, um


Ihr Arzt hat Ihnen Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen zur Behandlung Ihrer Osteoporose und zur Verminderung des Risikos für Wirbel- und Hüftfrakturen verschrieben.


Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach der Menopause vor. In der Menopause produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogene, mehr, welche bei Frauen zur Erhaltung eines gesunden Knochengerüstes beitragen. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Menopause kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.


Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. beim Heben von Sachen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der Beweglichkeit verursachen.


Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose ist behandelbar, und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure verhindert nicht nur den Knochenschwund, sondern unterstützt auch die Neubildung eventuell verloren gegangener Knochensubstanz und vermindert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.


Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können, wie z. B.:


Rauchen aufhören

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwunds und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.


Körperliche Bewegung

Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.


Ausgewogene Ernährung

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen BEACHTEN?


Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden



Nehmen Sie die Lösung nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen ist erforderlich


Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt:


Vor Behandlungsbeginn mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:


Bei Patienten, die über lange Zeit Alendronsäure erhielten, wurden Brüche am Oberschenkelknochen nach geringer oder ohne vorangegangene Verletzung (Niedrig-Energie-Frakturen) berichtet. Wenn bei Ihnen Schmerzen im Oberschenkel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen beendet werden sollte.


Während der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege nach zahnärztlicher Empfehlung durchzuführen.


Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn sich die Patienten nach der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen weiter einnehmen.


Bei Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, die Hinweise in Abschnitt 3 „Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen einzunehmen?“ zu befolgen.


Bei Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, die Hinweise in Abschnitt 3 „Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen einzunehmen?“ zu befolgen.


Kinder und Jugendliche

Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen ist nur für Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, sollten Sie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starker Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) wurden während der Behandlung mit Alendronsäure berichtet; diese können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Reaktion auf Alendronsäure kann individuell unterschiedlich ausfallen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen


Dieses Arzneimittel enthält 0,15 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 115 mg pro Einzeldosis, entsprechend 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.


Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Allergische Reaktionen treten bei einer bestehenden Allergie gegen Acetylsalicylsäure häufiger auf. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3. WIE IST Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die empfohlene Dosierung ist eine Einzeldosis von 70 mg (100 ml) einmal pro Woche.


Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen sicherzustellen.

Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag ein.


Es ist sehr wichtig, die nachstehenden Anweisungen zu befolgen, um den Transport von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.



Wenn Sie eine größere Menge von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge Lösung eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.


Wenn Sie die Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen vergessen haben


Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese am nächsten Morgen nach, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Dosis pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.


Wenn Sie die Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen abbrechen


Es ist wichtig, die Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Ihre Osteoporose kann mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen nur behandelt werden, wenn die Einnahme der Lösung fortgesetzt wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufig:

veränderte Geschmackswahrnehmung


Gelegentlich:


Selten:

Sehr selten:

schwere Hautreaktionen


In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Nicht bekannt:


Laborbefunde:

Sehr häufig: leichte und vorübergehende Abnahme der Calcium- und Phosphatwerte im Blut, im Allgemeinen innerhalb des Normalbereichs


Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden auftreten.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen enthält


Der Wirkstoff ist Alendronsäure.

100 ml Lösung enthalten 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Xanthangummi,

Natriumcyclamat,

Sucralose,

Gelborange S (E110),

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Orangenaroma mit Ethanol und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser


Wie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung


Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen ist eine orangefarbene Lösung.


Das Arzneimittel ist in durchsichtigen Flaschen aus Polyethylen-Terephthalat (PET) mit Originalitätsverschluss in Packungsgrößen zu 4 und 12 Flaschen erhältlich. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung; der gesamte Inhalt der Flasche ist als Einzeldosis bestimmt.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller


Laleham Healthcare Ltd

Sycamore Park

Mill Lane

Alton

Hampshire

GU34 2PR

Vereinigtes Königreich


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alllee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich: Bonasol 70 mg einmal wöchentlich Lösung zum Einnehmen

Belgien: Bonasol 70 mg solution buvable

Bulgarien: Bonasol 70 mg Перорален разтвор

Tschechische Republik: Bonasol 70 mg perorální roztok

Dänemark: Bonasol 70 mg oral opløsning

Deutschland Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen

Finnland: Bonasol 70 mg oraaliliuos

Frankreich: Bonasol 70 mg solution buvable

Griechenland: Bonasol 70 mg Σιρόπι

Ungarn: Bonasol 70 mg belsőleges oldat

Irland: Bonasol Once Weekly 70 mg, oral solution

Italien: Bonasol 70 mg soluzione orale

Niederlande: Bonasol 70 mg drank

Norwegen: Bonasol 70 mg mikstur

Polen: Ostesol

Portugal: Bonasol 70 mg, solução oral

Rumänien: Bonasol 70 mg soluţie orală

Slowakei: Bonasol 70 mg perorálny roztok

Spanien: Soludronate Semanal 70 mg solución oral

Schweden: Alendronat Xeolas 70 mg oral lösning

Vereinigtes Königreich: Alendronic Acid 70 mg Oral Solution


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.


Stand: Juni 2013 Variation-Nr. V012/IB Seite 16 von 16