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Alendronsäure al 70 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure al 70 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur den Anwender

Alendronsaure AL 70 mg Tabletten

Wirkstoff: Alendronsaure

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Alendronsaure AL 70 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg beachten?

3.    Wie ist Alendronsaure AL 70 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alendronsaure AL 70 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Alendronsaure AL 70 mg und wofur wird es angewendet?


Alendronsaure gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsaure verhindert den Knochenschwund und vermindert das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche.

Alendronsaure AL 70 mg wird angewendet

zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsaure bei Frauen das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche vermindert.

Alendronsaure AL 70 mg ist zur einmal wochentlichen Behandlung vorgesehen.

Bei Osteoporose werden die Knochen dunner und schwacher. Zunachst verlauft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbruchen fuhren. Obwohl diese Knochenbruche normalerweise schmerzhaft sind, konnen Wirbelbruche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an KórpergróGe fuhren. Die Knochenbruche konnen bei normalen Alltagstatigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben von Gegenstanden oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen wurden. Die Bruche entstehen gewohnlich an der Hufte, Wirbelsaule oder am

Handgelenk und konnen nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Korperhaltung („Witwenbuckel") und Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Zusatzlich zur Behandlung mit Alendronsaure AL 70 mg kann Ihr Arzt Ihnen Vorschlage zu Veranderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern konnen. Er wird Ihnen z.B. bestimmte Bewegungsubungen zeigen, Ernahrungsempfehlungen geben und empfehlen, dass Sie mit dem Rauchen aufhoren. Fragen Sie daher Ihren Arzt, was Sie noch tun konnen, um Ihre Erkrankung zu bessern.

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg beachten?


Alendronsaure AL 70 mg darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronat x 3H2O, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsaure Al 70 mg sind (siehe auch unter Abschnitt 6 „Weitere Informationen" am Ende dieser Gebrauchsinformation)

•    wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiserohre (Osophagus; die Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, wie z.B. eine Verengung der Speiserohre oder eine Funktionsstorung der Speiserohre, die zu Schluckbeschwerden fuhrt (sogenannte Achalasie)

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen

•    wenn Sie einen niedrigen Kalzium-Spiegel im Blut haben.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie den Eindruck haben, dass einer oder mehrere dieser Umstande auf Sie zutreffen. Sprechen Sie in diesem Fall zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat (siehe auch unter Abschnitt 3 „Wie ist Alendronsaure AL 70 mg einzunehmen?").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme Alendronsaure AL 70 mg beginnen, wenn:

•    Sie eine eingeschrankte Nierenfunktion haben

•    Sie irgendwelche Allergien haben

•    Sie irgendwelche Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Probleme wie

eine Magenschleimhautentzundung oder eine Entzundung des Zwolffingerdarms (oberster Abschnitt des Dunndarms) haben oder wenn Sie im letzten Jahr eine schwere Erkrankung von Magen oder Darm hatten wie Geschwure, Magen- oder Darmblutungen oder Operationen im Bereich von Magen oder Speiserohre

•    Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Osophagus (eine Erkrankung, die mit Veranderungen der Zellen, die die untere Speiserohre auskleiden, einhergeht) haben

•    Ihr Korper nur schlecht Kalzium aufnimmt oder wenn Sie unter anderen Erkrankungen leiden, die zu niedrigen Kalzium-Spiegeln im Blut fuhren kann, wie z.B. ein Vitamin D-Mangel oder ein so genannter Hypoparathyreoidismus (bei dieser Erkrankung ist die Funktion der Nebenschilddrusen gestort). Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Praparat mit Kalzium oder Vitamin D verordnen, um zu verhindern, dass Ihr Kalzium-Spiegel im Blut absinkt

•    Sie schlechte Zahne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmaftig zum Zahnarzt

gehen

•    Sie Krebs haben

•    Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten

•    Sie Kortisonpraparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen

   rauchen oder fruher geraucht haben (dadurch wird das Risiko fur Zahnerkrankungen erhoht).

Vor der Behandlung mit Alendronsaure AL wurde Ihnen moglicherweise eine zahnarztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Wahrend der Behandlung mit Alendronsaure AL sollten Sie Ihre Zahne sorgfaltig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmaGige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchfuhren lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zahne, Schmerzen oder Schwellungen.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie Alendronsaure AL 70 mg einnehmen, wenn Sie sich momentan in einer zahnarztlichen Behandlung befinden, sich einer zahnarztlichen Operation unterziehen sollen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Reizungen, Entzundungen oder Geschwure der Speiserohre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden konnen insbesondere dann auftreten, wenn Sie sich nicht an die Dosierungsanleitung halten oder die Anweisungen Ihres Arztes nicht sorgfaltig befolgen (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Alendronsaure AL 70 mg einzunehmen?). Sie sollten mit der Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg aufhoren und sich sofort an Ihren Arzt wenden, falls Sie die eben genannten Beschwerden bei sich bemerken. Siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?. Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiserohre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Diese Tabletten konnen die Kalzium- und Phosphat-Spiegel im Blut beeinflussen. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt uber die Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg informieren, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgefuhrt werden sollen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Bei Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Glukokortikoide (Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung von Entzundungsreaktionen eingesetzt werden) einnehmen. Moglicherweise sind zusatzliche Untersuchungen vor der Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg erforderlich, wie z.B. zahnarztliche Untersuchungen.

Die gleichzeitig Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (z.B. Acetylsalicylsaure oder Ibuprofen) und Alendronsaure AL 70 mg kann zu Magenbeschwerden fuhren.

Folgende Substanzen konnen bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronsaure AL 70 mg die Aufnahme der Alendronsaure in den Korper beeinflussen:

•    Kalzium-haltige Praparate

•    Antazida (bei Sodbrennen) und

•    einige andere Arzneimittel zum Einnehmen.

Sie mussen nach der Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg daher mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Alendronsaure AL 70 mg einzunehmen?").

Bei Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Nahrungsmittel und Getranke (einschlieGlich von Mineralwasser) konnen die Wirksamkeit von Alendronsaure AL 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme beeintrachtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie die Anwendungshinweise unter Abschnitt 3 „Wie ist Alendronsaure AL 70 mg einzunehmen?" befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Alendronsaure AL 70 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Stillzeit

Sie sollen Alendronsaure AL 70 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsaure AL 70 mg kann bestimmte Nebenwirkungen (einschlieGlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) hervorrufen, welche Ihre Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigen konnen. Die Reaktion auf Alendronsaure AL 70 mg kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind moglich?").

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsaure AL 70 mg

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Alendronsaure AL 70 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alendronsaure AL 70 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Alendronsaure AL 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis von Alendronsaure AL 70 mg:

1-mal wochentlich 1 Tablette (wahlen Sie dafur immer den gleichen Wochentag).

Es ist sehr wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau einhalten, damit Ihr Arzneimittel moglichst gut wirken kann und das Risiko fur eine Verletzung der Speiserohre gemindert wird:

Nehmen Sie Alendronsaure AL 70 mg nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme irgendwelcher Nahrungsmittel, Getranke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel im Ganzen nur mit 1 vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml; kein Mineralwasser!) ein.

•    Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder stilles noch kohlensaurehaltiges Mineralwasser).

• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saften oder Milch ein.

Sie durfen die Tablette nicht kauen oder zerbrechen/zermahlen oder im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nicht hin, sondern bleiben Sie nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich fruhestens nach der ersten Nahrungsaufnahme an diesem Tag wieder hin.

Warten Sie nach der Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getranke oder andere Arzneimittel

wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpraparate an diesem Tag einnehmen. Alendronsaure AL 70 mg ist nur wirksam, wenn die Tablette auf nuchternen (leeren) Magen eingenommen wird.

Nehmen Sie Alendronsaure AL 70 mg nicht vor dem Zubettgehen und nicht morgens vor dem ersten Aufstehen ein.

Wenn bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten oder Sie ein neues oder sich verstarkendes Sodbrennen bemerken, nehmen Sie Alendronsaure AL 70 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Es ist wichtig, dass Sie Alendronsaure AL 70 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Ihre Osteoporose kann mit Alendronsaure AL 70 mg nur behandelt werden, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie eine groftere Menge Alendronsaure AL 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, um die Aufnahme des Wirkstoffs in den Korper zu vermindern, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Vermeiden Sie MaGnahmen, die zum Erbrechen fuhren, und legen Sie sich nicht hin.

Eine Uberdosierung mit Alendronsaure AL 70 mg kann unter anderem zu den folgenden Beschwerden bzw. Storungen fuhren:

•    Niedriger Kalzium-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Missempfindungen auf der Haut wie z.B. Taubheitsgefuhl, Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln (Parasthesien) oder unbeabsichtigten Muskelzuckungen

•    Niedriger Phosphat-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Funktionsstorungen der Muskulatur und Schwache

•    Magenbeschweren und Sodbrennen

•    Entzundungen der Speiserohre oder Magenschleimhaut und Geschwurbildung.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versaumt haben, nehmen Sie die Tablette am nachsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versaumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern fuhren Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafur vorgesehenen Wochentag fort. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg abbrechen

Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema andern mochten. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann Alendronsaure AL 70 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Beenden Sie die Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg und suchen Sie unverzuglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    Beschwerden, die auf eine schwere allergische Reaktion (ein so genanntes Angioodem; tritt selten auf) hindeuten wie

-    Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder

-    Schluckbeschwerden und Atembeschwerden und/oder

-    Quaddeln (Nesselsucht)

•    schwere Hautreaktionen (treten sehr selten auf) wie ein Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Veranderungen im Bereich von Haut, Augen, Mund oder Geschlechtsorganen, Juckreiz oder Fieber (es handelt sich um Beschwerden im Zusammenhang mit Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom bzw. toxische epidermale Nekrolyse genannt werden)

•    Brustschmerz, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken (diese Beschwerden konnten auf eine Reizung, Entzundung oder Geschwurbildung im Bereich der Speiserohre hindeuten; dies tritt gelegentlich auf).

Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiserohre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Sehr haufig:

•    Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal schwerwiegend. Haufig:

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit/Schwindelgefuhl

•    Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder AufstoGen nach dem Essen, Verstopfung, Vollegefuhl oder aufgetriebener Bauch, Durchfall, Blahungen

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Juckreiz

•    Gelenkschwellungen

•    Schwellungen an Handen oder Beinen

•    Mudigkeit/Schwache

•    Schwindel.

Gelegentlich:

•    Ubelkeit, Erbrechen

•    Reizungen oder Entzundungen der Speiserohre oder des Magens, Schadigung der Schleimhaut der Speiserohre (Osophaguserosionen)

•    Schwarzer oder teerahnlicher Stuhl

•    Hautausschlag, gerotete Haut.

•    Geschmacksstorungen

•    Augenentzundungen begleitet von Verschwommensehen, Augenschmerzen oder geroteten Augen

•    vorubergehende grippeahnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, die gewohnlich zu Beginn der Behandlung auftreten.

Selten:

•    Verengung der Speiserohre

•    Wunde Stellen im Mund oder Rachen, wenn die Tabletten zerkaut oder gelutscht wurden

•    Geschwurbildung im Magen oder Darm (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

•    Ein Hautausschlag, der sich durch Sonneneinstrahlung verstarkt

•    Beschwerden im Zusammenhang mit einem niedrigen Calcium-Spiegel im Blut wie Muskelkrampfe oder -spasmen und/oder ein Gefuhl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund

•    Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefuhl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden konnen Anzeichen einer Schadigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzogerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zahnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten..

•    Ungewohnliche (atypische) Bruche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, konnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwache oder Beschwerden in Oberschenkel, Hufte oder Leiste verspuren, da es sich dabei um ein fruhes Anzeichen eines moglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln konnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewohnliche Symptome bemerken.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begonnen haben und wie lange sie angehalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alendronsaure AL 70 mg aufzubewahren?


Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdruckpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber + 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen!

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaGnahme hilft, die Umwelt zu schutzen.

6. Weitere Informationen


Was Alendronsaure AL 70 mg enthalt

Der Wirkstoff ist Alendronsaure.

1 Tablette enthalt 70 mg Alendronsaure als Natriumalendronat x 3 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Alendronsaure AL 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

WeiGe bis gebrochen weiGe, ovale Tablette mit der Pragung „AN 70" auf einer Seite und einem Logo (Pfeil-Symbol) auf der anderen Seite.

Alendronsaure AL 70 mg ist in Packungen mit 4, 12 und 24 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ostereich

Belgien

Danemark

Frankreich

Deutschland

Irland

Italien


Alendronstad 70 mg einmal wochentlich - Tabletten Alendronat EG 70 mg tabletten Alendronat STADA

Acide Alendronique EG 70 mg, comprimé Alendronsaure AL 70 mg Tabletten Osteomel Once Weekly 70 mg tablets Alendronato EG 70 mg compresse

Luxemburg

Niederlande

Portugal

Spanien

Schweden

Alendronat EG 70 mg comprimés

Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos

Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos

Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014

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Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure al 70 mg tabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alendronsaure AL 70 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthalt 70 mg Alendronsaure als Natriumalendronat x 3 H2O. Sonstige Bestandteile: 1 Tablette enthalt 142,64 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

WeiGe bis fast weiGe, ovale Tablette mit der Pragung „AN 70" auf einer Seite und einem Logo (Pfeil-Symbol) auf der anderen Seite.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko fur Wirbel- und Huftfrakturen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosierung betragt eine 70 mg Tablette einmal wochentlich. Dauer der Anwendung

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmaGigen Abstanden auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsaure fur jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung uber 5 oder mehr Jahre.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewahrleisten: Alendronsaure AL 70 mg muss auf nuchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme des Tages von Nahrung, Getranken oder anderen Arzneimitteln und darf nur mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere

Getranke (einschlieGlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel konnen wahrscheinlich die Resorption von Alendronat beeintrachtigen (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder osophagealer Reizungen/ Nebenwirkungen zu verringern: Siehe Abschnitt 4.4.

•    Alendronsaure AL 70 mg soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden

•    Alendronsaure AL 70 mg ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken. Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen

•    Die Patienten sollen sich erst nach der ersten Mahlzeit des Tages hinlegen, die fruhestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf

•    Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsaure AL 70 mg nicht hinlegen.

•    Alendronsaure AL 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden

•    Die Patienten sollten erganzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Altere Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei alteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerularen Filtrationsrate (GFR) uber 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Fur Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfugung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Alendronsaure AL 70 mg wurde nicht in der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.

4.3    Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

•    Anomalien des Osophagus und andere Faktoren, die die Osophagusentleerung verzogern, wie Striktur oder Achalasie

•    Unfahigkeit, fur mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

•    Hypokalzamie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhaute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Osophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis, Ulzera mit einer kurzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie peptischem Ulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts - auGer Pylorusplastik - Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Osophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die moglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwagen.

Osophageale Reaktionen (teilweise schwer und eine stationare Behandlung erfordernd) wie Osophagitis, Osophagusulzera oder Osophaguserosionen, in seltenen Fallen gefolgt von einer Osophagusstriktur, wurden bei mit Alendronat behandelten Patienten berichtet. Arzte sollten daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome achten, die auf eine mogliche Reaktion am Osophagus hinweisen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Osophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Osophagus ist offenbar hoher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Osophagusreizung weiter nehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollstandige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten daruber informiert werden, dass das Risiko von Osophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten.

Wahrend in groG angelegten klinischen Studien kein erhohtes Risiko beobachtet wurde, wurden seltene (Post-Marketing)-Berichte von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Osteonekrose des Kiefers, ublicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschlieGlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenos verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos fur die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

•    Potenz des Bisphosphonats (am hochsten fur Zoledronsaure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

•    Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

•    Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnarztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnarztliche Untersuchung mit geeigneten PraventionsmaGnahmen vor einer Behandlung mit oralen Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Wahrend der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit moglich vermeiden. Wenn Patienten wahrend einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung fuhren. Es stehen keine Daten zur Verfugung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benotigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert. Die klinische Einschatzung durch den behandelnden Arzt ist maGgebend fur die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Wahrend einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmaGigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden, und sie sollten uber alle oralen Symptome wie bewegliche Zahne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinfuhrung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschrankungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zuruck. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Atypische Femurfrakturen: Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schragfrakturen konnen uberall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspuren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten haufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Uber eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Wahrend einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, uber jegliche Oberschenkel-, Huft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollstandige Femurfraktur hin untersucht werden.

Nach Markteinfuhrung gab es selten Berichte von schwerwiegenden Hautreaktionen, einschlieGlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse.

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versaumnis der Einnahme der wochentlichen Dosis Alendronsaure AL 70 mg die Tablette am nachsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versaumnis bemerkt haben. Sie durfen nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmaGig am dafur vorgesehenen Wochentag weiterfuhren.

Alendronat wird fur Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Ursachen fur eine Osteoporose neben Ostrogenmangel und Alter sollten berucksichtigt werden.

Eine Hypokalzamie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin D-Mangel und Hypoparathyroidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumcalciumspiegel uberwacht und auf Symptome einer Hypokalzamie geachtet werden.

Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoiden, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Abnahmen sind gewohnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fallen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzamie berichtet, die gelegentlich schwer war und haufig bei Patienten mit pradisponierenden Erkrankungen auftrat (z.B. Hypoparathyroidismus, Vitamin D-Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.

Sonstige Bestandteile

Alendronsaure AL 70 mg enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alendronsaure AL 70 mg nicht nehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme konnen Nahrungsmittel und Getranke (einschlieGlich Mineralwasser), Calciumpraparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeintrachtigen. Die Patienten mussen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Ostrogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwunschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat nicht durchgefuhrt. Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer haufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Alendronat sollte wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schadigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat, das an trachtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzamie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch ubergeht. Alendronat soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeintrachtigen konnen. Die Reaktion auf Alendronsaure AL 70 mg kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8    Nebenwirkungen

In einer 1-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen Sicherheitsprofile fur Alendronat 70 mg 1-mal wochentlich (n=519) und Alendronat 10 mg/Tag (n=370) vergleichbar (siehe Tabelle 1).

In zwei 3-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n=196; Placebo: n=397) waren die globalen Sicherheitsprofile fur 10 mg/Tag Alendronat und Placebo vergleichbar (siehe Tabelle 1).

Im Folgenden sind die von den Prufarzten als moglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgefuhrt, die entweder:

•    in der 1 -Jahres-Studie bei >1% der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder

•    in den 3-Jahres-Studien bei >1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg/Tag Alendronat behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen hoher war als unter Placebo

| Tabelle 1


1-Jahres-Studie


3-Jahres-Studien


Alendronat

Alendronat

Alendronat

Placebo

70 mg 1-mal

wochentlich

(n=519)%

10 mg/Tag (n=370)%

10 mg/Tag (n=196)%

(n=397)%

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Saures AufstoGen

1,9

2,4

2,0

4,3

Ubelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

Aufgetriebenes

Abdomen

1,0

1,4

1,0

0,8

Obstipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrho

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulkus

0,0

1,1

0,0

0,0

Osophagusulkus

0,0

0,0

1,5

0,0

Bewegungsapparat

Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke)

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskelkrampfe

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologisch

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinfuhrung beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlieGlich Urtikaria und Angioodem. Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen

Selten:    Symptomatische Hypokalzamie oft im Zusammenhang mit

pradisponierenden Faktoren§.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Kopfschmerzen, Schwindelf.

Gelegentlich: Dysgeusief.

A ugenerkrankungen

Gelegentlich: Augenentzundung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Haufig: Vertigof.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:    Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrho, Flatulenz,

Osophagusulcus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures AufstoGen. Gelegentlich:    Ubelkeit, Erbrechen, Gastritis, Osophagitis*,

Osophaguserosionen*, Melanaf.

Selten: Osophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, PUBs im oberen Gastrointestinaltrakt [Perforation, Ulzera, Blutungen]§.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haufig: Alopezief, Pruritusf.

Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.

Selten: Ausschlag mit Photosensitivitat, schwere Hautreaktionen einschlieGlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyset.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr haufig: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskel oder

Gelenk), die manchmal stark sindf§.

Haufig: Gelenkschwellungf.

Selten: Osteonekrose des Kieferst§, atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen (unerwunschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate) ±.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Asthenief, peripheres Odemf.

Gelegentlich: Vorubergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fallen Fieber) typischerweise im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlungf.

§ Siehe Abschnitt 4.4

f Die Haufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebogruppe ahnlich.

* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

t Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet. Die Haufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschatzt.

1 Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei einer oralen Uberdosierung konnen Hypokalzamie, Hypophosphatamie und Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Osophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten. Spezifische Informationen zur Behandlung auf eine Uberdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Osophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate ATC-Code: M05BA04

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronsaure AL 70 mg, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt. Praklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.

Die Osteoklastenaktivitat wird gehemmt, wahrend die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeintrachtigt wird. Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualitat.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsaule oder Hufte, die 2,5 Standardabweichungen unter den Mittelwerten einer normalen jungen Population liegt, oder als fruhere pathologische Fraktur unabhangig von der Knochenmineraldichte.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat 70 mg 1-mal wochentlich (n=519) und Alendronat 10 mg taglich (n=370) wurde in einer 1-jahrigen Multizenterstudie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt. Die mittleren Anstiege der BMD der Lendenwirbelsaule betrugen 5,1% (95%-Konfidenzintervall 4,8 - 5,4%) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 70 mg Alendronat 1-mal wochentlich erhielt und 5,4% (95%-Konfidenzintervall 5,0 -5,8%) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 10 mg Alendronat 1-mal taglich erhielt. Die mittleren Anstiege der BMD in der Gruppe, die 70 mg Alendronat 1-mal wochentlich erhielt und in der Gruppe, die 10 mg Alendronat 1-mal taglich erhielt, betrugen 2,3% bzw. 2,9% im Femuralhals und 2,9% bzw. 3,1% in der

Hufte. Die beiden Behandlungsgruppen waren auch in Hinblick auf die gestiegene Knochendichte in anderen Teilen des Skeletts vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n=994) und in der Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) untersucht.

In den ersten Wirksamkeitsstudien stieg die BMD unter 10 mg Alendronat taglich gegenuber Placebo nach drei Jahren um 8,8%, 5,9% und 7,8% in Wirbelsaule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an. Die Gesamtkorper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48% geringer (Alendronat 3,2% versus Placebo 6,2%). In den beiden Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsaule und im Trochanter weiter zu. AuGerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Korper erhalten.

Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit taglicher Verabreichung von Alendronat (5 mg taglich fur 2 Jahre und danach 10 mg taglich fur ein oder zwei weitere Jahre).

•    FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur). In dieser Studie senkte die tagliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von >1 neuen Wirbelfraktur um 47% (Alendronat 7,9% versus Placebo 15,0%). Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Huftfrakturen festgestellt (1,1% versus 2,2%, Abnahme um 51%).

•    FIT 2: Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37% der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der Osteoporose erfullten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Huftfrakturen (Alendronat 1,0% versus Placebo 2,2%, Abnahme um 56%) und in der Inzidenz von >1 Wirbelfraktur (2,9% versus 5,8%, Abnahme um 50%) festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei padiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenose Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfugbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64% fur Dosen von 5 bis 70 mg nach Nahrungskarenz uber Nacht und 2 Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Fruhstucks. Die Bioverfugbarkeit nahm auf etwa 0,46% und 0,39% ab, wenn Alendronat 1 Stunde oder % Stunde vor einem standardisierten Fruhstuck eingenommen wurde.

In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getrank am Tag verabreicht wurde. Die Bioverfugbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Fruhstuck oder bis zu zwei Stunden danach verabreicht wurde. Die Verabreichung von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfugbarkeit um etwa 60%. Bei Gesunden fuhrte orales Prednisolon (dreimal taglich 20 mg fur funf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Ánderung der oralen Bioverfugbarkeit von Alendronat (mittlere Zunahme um 20% bis 44%).

Verteilung

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronat nach intravenoser Verabreichung von 1 mg/kg zunachst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen auGerhalb des Knochens betragt beim Menschen mindestens 28 Liter. Die Plasmakonzentrationen der Substanz nach therapeutischen oralen Dosen sind fur einen analytischen Nachweis zu niedrig (<5 ng/ml). Die Proteinbindung in Humanplasma betragt etwa 78%.

Metabolismus

Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.

Elimination

Nach einer intravenosen Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50% der Radioaktivitat innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Fazes wurde nur wenig oder keine Radioaktivitat wiedergefunden. Nach einer intravenosen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht uber 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenoser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um uber 95% ab. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf uber zehn Jahre geschatzt. Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel uber diese Systeme nicht beeinflusst.

Merkmale bei Patienten

Praklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil der Substanz schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer Verabreichung kumulativer intravenoser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sattigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu

keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren, bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas starkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizitat, Gentoxizitat und zum kanzerogenen Potenzial lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen. Studien an weiblichen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat wahrend der Schwangerschaft mit einer durch eine Hypokalzamie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging. In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollstandige Knochenbildung bei den Feten haufiger. Die Relevanz dieser Beobachtung fur den Menschen ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber + 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 4 Tabletten OP mit 12 Tabletten OP mit 24 Tabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333/9651-0 Telefax: 07333/9651-6004 E-Mail: info@aliud.de

8.    Zulassungsnummer

62697.01.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

22. August 2005 / 23. Februar 2010

10.    Stand der Information

Juli 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Alendronsäure AL 70 mg Tabletten