Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten?

Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten gehören zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten verhindern den Knochenverlust bei Osteoporose. Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten vermindern das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür werden Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten verordnet zur Behandlung

• der postmenopausalen Osteoporose (Knochenschwund bei Frauen nach den Wechseljahren) bei Frauen mit oder ohne vorbestehende Knochenbrüche an der Wirbelsäule, um das Risiko für weitere oder neue Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte zu verringern.

• der Osteoporose bei Männern.

• und zur Vorbeugung der durch Glukokortikoide (kortisonhaltige Arzneimittel, z.B. Prednison, Methylprednisolon) verursachten Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, die keine Östrogene (weibliche Hormone) erhalten.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Jedoch können auch Männer von der Osteoporose betroffen sein, wofür mehrere Faktoren verantwortlich sind, u.a. Alter und/oder ein niedriger Spiegel männlicher Hormone (Testosteron). In allen Fällen wird der Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen kommt.

Auch eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann dazu führen, dass Knochen schneller abgebaut als aufgebaut wird, so dass es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen kommt. Es ist wichtig, Knochenmasse zu erhalten und einen weiteren Verlust an Knochenmasse zu verhindern, um Ihr Skelett gesund zu erhalten.

Sie sollten sich jedoch unbedingt an die von Ihrem Arzt verordnete Glukokortikoidbehandlung halten.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z.B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure Aurobindo10 mg Tabletten verhindern nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern tragen auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Bewegen Sie sich Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Glukokortikoide einnehmen.

Alendronsäure Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

2. wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z.B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

3. wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

4. wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure Aurobindo ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten beginnen, wenn:

• Sie Beschwerden an den Nieren haben.

• Sie Allergien haben.

• Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden.

• Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

• Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

• Sie Krebs haben,

• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Bei Einnahme von Alendronsäure Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie SIND ALENDRONSÄURE Aurobindo 10 mgTabletten einzunehmen?“halten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Alendronsäure Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure Aurobindo bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie sind ALENDRONSÄURE Aurobindo 10 mgTABLETTEN einzunehmen?“ halten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten dürften keine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit haben, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Nehmen Sie Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

1 Tablette pro Tag.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten sicherzustellenund um den Transport der Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

1) Nehmen Sie die Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser(nicht mit Mineralwasser)ein.

• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

2) Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) - mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

3) Die Tablette soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.

4) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

5) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten sind nur wirksam, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Aurobindo abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Alendronsäure Aurobindo 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten: Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis, Skleritis, Episkleritis)

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig: Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; aufgetriebener Leib; Durchfall; Blähungen; saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können

Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut; schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Selten: Verengungen der Speiseröhre; Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette; Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

Sehr selten (einschließlich Einzelfälle): Einzelfälle von Speiseröhrendurchbruch

Erkrankungen der Haut:

Gelegentlich: Hautausschlag; Juckreiz; gerötete Haut

Selten: durch Sonnenlicht verstärkterAusschlag

Sehr selten (einschließlich Einzelfälle): schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulaturerkrankungen:

Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

Selten: starkeKnochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen; Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten: vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems:

(Dreh-)Schwindel,

Erkrankungen der Haut:

Haarausfall

Skelettmuskulaturerkrankungen:

Gelenkschwellungen

Allgemeine Erkrankungen:

Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen

Laborwerte:

Sehr häufig: vorübergehender, leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für diesesArzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Alendronsäure Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure.

1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (Kollidon 30), Isopropylalkohol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Alendronsäure Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten ohne Überzug mit der Prägung „F“ auf der einen Seite und „18“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:
PVC / Aclar - Aluminium Blisterpackung mit 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Str. 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far Birzebbugia

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendronsäure Aurobindo 70 mg Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Alendronsäure Aurobindo?

Alendronsäure Aurobindo gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Aurobindo verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure Aurobindo vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure Aurobindo angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Aurobindo zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Alendronsäure Aurobindo vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure Aurobindo ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z.B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure Aurobindo verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Bewegen Sie sich Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

Alendronsäure Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

2. wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z.B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

3. wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

4. wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure Aurobindo ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Aurobindo beginnen, wenn:

• Sie Beschwerden an den Nieren haben.

• Sie Allergien haben.

• Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden.

• Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

• Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

• Sie Krebs haben,

• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure AurobindoTablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure Aurobindo weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Bei Einnahme von Alendronsäure Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure Aurobindo bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure Aurobindo einzunehmen?“halten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Alendronsäure Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure Aurobindo bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist ALENDRONSÄURE AUROBINDO einzunehmen?“ halten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Aurobindo ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure Aurobindo nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure Aurobindo berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure Aurobindo kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“)

Nehmen Sie eine Alendronsäure AurobindoTablette einmal pro Wocheein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure Aurobindo sicherzustellen.

1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronsäure Aurobindo Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der Alendronsäure AurobindoTablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

2) Nehmen Sie die Alendronsäure Aurobindo Tablette als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein.

• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

3) Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) - mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4) Alendronsäure Aurobindo soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.

5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure Aurobindo ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure Aurobindo Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure Aurobindo ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Aurobindo abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure Aurobindo so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Alendronsäure Aurobindo behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Alendronsäure Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten: Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig: Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; aufgetriebener Leib; Durchfall; Blähungen; saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können

Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut; schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Selten: Verengungen der Speiseröhre; Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette; Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

Erkrankungen der Haut:

Gelegentlich: Hautausschlag; Juckreiz; gerötete Haut

Selten: durch Sonnenlicht verstärkterAusschlag

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulaturerkrankungen:

Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

Selten: starkeKnochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen; Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten: vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems:

(Dreh-)Schwindel, veränderte Geschmackswahrnehmung

Erkrankungen der Haut:

Haarausfall

Skelettmuskulaturerkrankungen:

Gelenkschwellungen

Allgemeine Erkrankungen:

Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen

Laborwerte:

Sehr häufig: vorübergehender, leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für diesesArzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Alendronsäure Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure.

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (Kollidon 30), Isopropylalkohol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Alendronsäure Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten ohne Überzug mit der Prägung „F“ auf der einen Seite und „21“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 4 oder 12 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Str. 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far Birzebbugia

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].