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Alendronsäure basics 10 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure basics 10 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

ALENDRONSÁURE BASICS 10 mg Tabletten Wirkstoff: Alendronsaure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist ALENDRONSÁURE BASICS und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS beachten?

3.    Wie ist ALENDRONSÁURE BASICS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ALENDRONSÁURE BASICS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ALENDRONSÁURE BASICS und wofur wird es angewendet?

Alendronsaure gehort zu einer Gruppe nichthormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden und den Knochenschwund im Korper vorbeugen.

Alendronsaure wird zur Behandlung einer Erkrankung eingesetzt, die Osteoporose genannt wird. Diese Erkrankung tritt haufig bei Frauen nach den Wechseljahren auf. Je eher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto grower ist ihr Risiko, an Osteoporose zu erkranken.

Unbehandelt kann Osteoporose einen Verlust an Knochensubstanz und eine Schwachung der Knochen im Knochengerust verursachen, was typischerweise zu Bruchen an der Hufte, Wirbelsaule und am Handgelenk fuhren kann. Diese Bruche konnen bei Personen, die an Osteoporose erkrankt sind, leicht auftreten, auch wahrend normaler alltaglicher Aktivitaten wie z.B. dem Heben von schweren Gegenstanden oder durch kleine Verletzung oder einem Sturz.

Alendronsaure hilft dabei, dem Knochenschwund vorzubeugen und Knochenmasse aufzubauen, die moglicherweise aufgrund von Osteoporose verringert ist. Sie kann daher das Risiko von Huft- und Wirbelkorperbruchen vermindern.

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS beachten?

ALENDRONSÁURE BASICS darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Alendronsaure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Speiserohre (Osophagus) leiden, wie z.B. Verengung der Speiserohre oder Schluckbeschwerden.

•    wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Blutcalciumspiegel zu niedrig ist.

•    wenn Sie nicht in der Lage sind mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ALENDRONSÁURE BASICS einnehmen,

•    wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken haben.

•    wenn Sie eine Entzundung der Magenschleimhaut oder des Zwolffingerdarms (oberster Abschnitt des Dunndarms) haben.

•    wenn Sie ein Magengeschwur oder andere Verdauungsprobleme einschlieBlich Magenblutungen haben.

•    wenn Sie im Laufe des letzten Jahres an Magen oder Speiserohre operiert worden sind (ausgenommen eine Pyloroplastik, bei welcher der Ausgang des Magens geweitet wurde).

•    wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veranderungen der Zellen im unteren Speiserohrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

•    wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.

•    wenn Sie einen zu niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben oder hatten. Falls dies der Fall ist, wird Ihr Arzt moglicherweise Ihren Vitamin-D-Spiegel wahrend der Behandlung mit Alendronsaure uberwachen.

•    wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebenschilddrusen (Hypoparathyreodismus; eine Erkrankung bei der die Nebenschilddruse nicht normal arbeitet) leiden oder litten.

•    wenn Sie Schmerzen oder eine Schwellung im Bereich von Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefuhl oder Druckgefuhl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.

•    wenn Sie sich derzeit einer zahnarztlichen Behandlung unterziehen oder sich einer zahnarztlichen Operation unterziehen mussen.

•    wenn Sie an Krebs erkrankt sind.

•    wenn Sie sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen mussen.

•    wenn Sie Steroide einnehmen.

•    wenn Sie nicht regelmáBig zum Zahnarzt gehen.

•    wenn Sie Raucher sind.

Falls dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt Sie moglicherweise dazu auffordern, sich

vor Beginn der Behandlung einer zahnarztlichen Untersuchung zu unterziehen.

Wahrend der Behandlung mit ALENDRONSÁURE BASICS ist es wichtig auf eine sorgfaltige Mundhygiene zu achten. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmáBige Kontrolluntersuchungen von Ihrem Zahnarzt durchfuhren lassen und Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt wenden, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich oder an Ihren Zahnen bemerken, wie lockere Zahne, Schmerzen oder Schwellungen im Mundbereich.

Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel zur selben Zeit wie ALENDRONSÁURE BASICS ein. Lassen Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Ihrer Dosis ALENDRONSÁURE BASICS verstreichen, bevor Sie andere Arzneimittel oral einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen aus Abschnitt 3. „Wie ist ALENDRONSÁURE BASICS einzunehmen" halten.

Sie sollten vor der Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie derzeit ein nicht-steroidales entzundungshemmendes Arzneimittel (NSAR) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Die Tabletten mussen auf nuchternen Magen eingenommen werden, da Nahrungsmittel und Getranke die Wirksamkeit dieses Arzneimittels stark vermindern konnen. Sie mussen die Tabletten mit einem vollen Glas einfachem Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor jeglicher Nahrung oder Getranken einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen aus Abschnitt 3. „Wie ist ALENDRONSÁURE BASICS einzunehmen" halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie ALENDRONSÁURE BASICS nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Verkehrstuchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch ALENDRONSÁURE BASICS ist nicht zu erwarten. Allerdings konnen bei Patienten, die ALENDRONSÁURE BASICS einnehmen, in seltenen Fallen Nebenwirkungen, wie Schwindel, starke Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen, Augenschmerzen oder -entzundungen auftreten. Wenn Sie in dieser Weise beeintrachtigt werden, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, bevor Sie ein Fahrzeug fuhren oder Maschinen bedienen.

ALENDRONSÁURE BASICS enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ALENDRONSÁURE BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie ALENDRONSÁURE BASICS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis von ALENDRONSÁURE BASICS 1 Tablette pro Tag.

Die folgenden Anweisungen sind besonders wichtig um sicherzugehen, dass Ihr Arzneimittel wirksam ist und die Wahrscheinlichkeit fur das Auftreten von Reizungen Ihrer Speiserohre (Osophagus) gesenkt wird:

•    Nehmen Sie ALENDRONSÁURE BASICS direkt nach dem morgendlichen Aufstehen auf nuchternen Magen ein. Die Einnahme sollte nur mit einem ganzen Glas einfachem Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) und mindestens 30 Minuten vor der Aufnahme von Nahrung, Getranken oder anderen Arzneimitteln erfolgen. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Tee, Kaffee, Mineralwasser oder Saft ein.

•    Die Tablette muss unzerkaut geschluckt werden. Sie durfen die Tablette nicht zerkauen, zersto&en oder im Mund zergehen lassen.

•    Warten Sie mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette bevor Sie Ihr erstes Getrank oder Ihre erste Mahlzeit des Tages zu sich nehmen oder andere Arzneimittel einnehmen. Dies schlie&t Calcium-Praparate, Vitamine und Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstorungen) ein.

•    Legen Sie sich nach der Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS nicht hin - bleiben Sie mindestens 30 Minuten lang aufrecht (Sie konnen dabei sitzen, stehen oder gehen).

•    Nehmen Sie die Tablette nicht vor dem Zubettgehen und nicht morgens vor dem ersten Aufstehen ein.

•    Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken und/oder Schmerzen hinter dem Brustbein auftreten oder Sie ein neues oder sich verschlechterndes Sodbrennen bemerken, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Moglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen wahrend der Behandlung mit ALENDRONSÁURE BASICS die Einnahme von Vitamin-D- oder Calcium-Praparaten empfehlen. Falls dies der Fall ist, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes sorgfaltig.

Es ist wichtig, dass Sie ALENDRONSÁURE BASICS so lange einnehmen, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen wird. ALENDRONSÁURE BASICS kann Ihre Osteoporose nur dann wirksam behandeln, wenn Sie die Einnahme der Tabletten fortfuhren.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronsaure behandelt werden.

Wenn Sie eine groBere Menge von ALENDRONSÁURE BASICS eingenommen haben, als Sie sollten, konnen bei Ihnen Magenverstimmungen, Sodbrennen, Entzundungen von Speiserohre oder Magen, Muskel- und Magenkrampfe, Krampfe, Schwachegefuhl oder Anfalle auftreten. Trinken Sie ein ganzes Glas Milch und suchen Sie unverzuglich den nachsten Arzt oder die nachste Krankenhaus-Notaufnahme auf. Versuchen Sie nicht selbst, Erbrechen herbeizufuhren, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS vergessen haben, nehmen Sie nach dem Aufstehen am nachsten Morgen eine Tablette ein und fahren Sie dann mit der gewohnten Einnahme von einer Tablette taglich fort. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Alle Arzneimittel konnen allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen sehr selten sind. Beenden Sie die Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

•    plotzliche Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem am gesamten Korper). Dies wird als „Angioodem“ bezeichnet.

•    Hautausschlag, Blaschenbildung oder andere Reaktionen von Haut, Augen, Mund oder Genitalien, Juckreiz oder Fieber (Symptome einer schweren Hautreaktion, bekannt als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Ihnen das Schlucken schwerfallt und/oder Sie beim Schlucken Schmerzen haben, falls Sie Schmerzen hinter dem Brustbein verspuren oder Sodbrennen bei Ihnen neu auftritt oder sich verschlimmert, beenden Sie die Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS und benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Falls Sie diese Symptome ignorieren und die Einnahme Ihrer Tabletten fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass sich diese Reaktionen der Speiserohre verschlechtern.

Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden:

Sehr haufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Schmerzen von Muskeln, Gelenken oder Knochen, welche manchmal schwerwiegend sind

Haufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Magenschmerzen

•    Blahungen

•    Drehschwindel

•    Verdauungsstorungen

•    Vollegefuhl oder aufgetriebener Bauch

•    Geschwure der Speiserohre (Osophagus)

•    Verstopfung

•    saures AufstoBen (Reflux)

•    Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken

•    Durchfall

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Haarausfall

•    Juckreiz (Pruritus)

•    geschwollene Gelenke

•    Mudigkeit/Schwache

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Wassereinlagerungen, gewohnlich in den Beinen (peripheres Odem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Ubelkeit und Erbrechen

•    Reizungen oder Entzundungen der Magenschleimhaut

•    Entzundungen und/oder Abnahme der Wanddicke der Speiserohre

•    Hautausschlag

•    schwarzer oder teerahnlicher Stuhl

•    gerotete Haut

•    Geschmacksveranderungen

•    Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerotete Augen

•    vorrubergehende grippe-ahnliche Symptome (Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefuhl sowie in seltenen Fallen Fieber), hauptsachlich zu Beginn der Behandlung

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Verengung der Speiserohre

•    allergische (Hypersensitivitats-) Reaktionen einschlie&lich Schwellungen und Hautausschlag

•    Magen- oder andere peptische Geschwure (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

•    niedrige Calcium-Spiegel, wodurch es zu Muskelkrampfen oder -zucken und/oder einem kribbelnden Gefuhl in den Fingern oder um den Mund kommen kann

•    Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit

•    Geschwure im Mund und/oder Rachen

•    Kieferschmerzen oder -entzundungen (haufiger nach dem Ziehen eines Zahnes oder bei einer Infektion im Mund). Diese Beschwerden konnen Anzeichen einer Schadigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose)

•    schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

•    Einzelfalle von Speiserohrendurchbruch

Ungewohnliche (atypische) Bruche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, konnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwache oder Beschwerden in Oberschenkel, Hufte oder Leiste verspuren, da es sich dabei um ein fruhes Anzeichen eines moglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln konnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

5.    Wie ist ALENDRONSÁURE BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arznemittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALENDRONSÁURE BASICS 10 mg Tabletten enthalt

Der Wirkstoff ist: Alendronsaure.

Jede Tablette enthalt 10 mg Alendronsaure als Natriumalendronat-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie ALENDRONSÁURE BASICS 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

ALENDRONSÁURE BASICS 10 mg Tabletten sind wei&e bis gebrochen wei&e, kapselformige Tabletten mit der Pragung "AN 10” auf der einen Seite und einem „Pfeil-Logo" auf der anderen Seite.

ALENDRONSÁURE BASICS 10 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 14, 56 und 112 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG06

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Danemark

Frankreich

Deutschland

Norwegen

Portugal

Alendronat Arrow

Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé ALENDRONSÁURE BASICS 10 mg Tabletten Alendronat Arrow 10 mg tablett Ácido Alendrónico Actavis 10 mg comprimidos

Schweden    Alendronat Arrow 10 mg tablett

Vereinigtes Konigreich Alendronic Acid 10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2014. V02-00

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ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure basics 10 mg tabletten

Fachinformation

FC 1.    Bezeichnung des Arzneimittels

ALENDRONSÁURE BASICS 10 mg Tabletten

FD 2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthalt 10 mg Alendronsaure (als Natriumalendronat x 3 H2O).

Sonstiger Bestandteil:

Jede Tablette enthalt 103,95 mg Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3.    Darreichungsform

Tablette

WeiBe bis gebrochen weiBe, kapselformige Tablette mit der Pragung "AN 10" auf einer Seite und "Arrow-Logo" auf der anderen Seite.

FG

4.

Klinische Angaben

FH

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko fur Wirbel- und Huftfrakturen

FN

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosierung betragt einmal taglich 10 mg.

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmaBigen Abstanden auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von ALENDRONSÁURE BASICS fur jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung uber 5 oder mehr Jahre.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewahrleisten ALENDRONSÁURE BASICS muss auf nuchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getrank oder Einnehmen von Arzneimitteln fur den Tag und darf nur mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getranke (einschlieBlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel konnen moglicherweise die Resorption von Alendronat beeintrachtigen(siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder osophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)

-    ALENDRONSÁURE BASICS soil nur nach dem ersten taglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

-    Die Patienten sollten ALENDRONSÁURE BASICS nur als Ganzes schlucken. Die Patienten sollen die Tablette nicht zerdrucken, nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko fur oropharyngeale Ulzera besteht.

-    Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die fruhestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll.

-    Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von ALENDRONSÁURE BASICS nicht hinlegen.

-    ALENDRONSÁURE BASICS soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten taglichen Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten erganzend Calcium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung uber die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei alteren Patienten:

In klinischen Studien gab es keinen altersabhangigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit einer glomerularen Filtrationsrate grower als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird fur Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit einer glomerularen Filtrationsrate von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfugung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

FI 4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegenuber Alendronat oder einem der sonstigen Bestandteile

-    Anomalien des Osophagus und andere Faktoren, welche die osophageale Entleerung verzogern, wie Striktur oder Achalasie

-    Unfahigkeit, fur mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen

-    Hypocalcamie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

FK 4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen fur die Anwendung

Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhauten des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Aufgrund der moglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Osophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera, oder mit kurzlich aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt au&er Pyloroplastik nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Osophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die moglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwágen.

Osophageale Reaktionen, wie Osophagitis, osophageale Ulzera und osophageale Erosionen, selten gefolgt von osophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mogliche osophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen osophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und árztliche Beratung einzuholen.

Das Risiko schwerer osophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhoht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine osophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen daruber informiert werden, dass das Risiko osophagealer Probleme erhoht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.

Wáhrend in grofc angelegten klinischen Studien kein erhohtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinfuhrung) Magen- und Duodenalulzera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet.

Osteonekrose des Kiefers, ublicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschlie&lich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenos verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos fur die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

-    Potenz des Bisphosphonates (am hochsten fur Zoledronat), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

-    Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

-    Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnarztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnarztliche Untersuchung mit geeigneten Práventivma&nahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Wáhrend der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit moglich vermeiden. Wenn Patienten wáhrend einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung fuhren. Es stehen keine Daten zur Verfugung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benotigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschátzung durch den behandelnden Arzt ist ma&gebend fur die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Wáhrend einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie regelmá&igen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten alle oralen Symptome wie bewegliche Záhne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinfuhrung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschránkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zuruck. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Atypische subtrochantáre und diaphysáre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrágfrakturen konnen uberall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspuren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten háufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Uber eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Wáhrend einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, uber jegliche Oberschenkel-, Huft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollstándige Femurfraktur hin untersucht werden.

Nach Markteinfuhrung wurde selten uber schwerwiegende Hautreaktionen einschlie&lich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet.

Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versáumnis der Einnahme einer Dosis ALENDRONSÁURE BASICS die Tablette am náchsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versáumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am náchsten Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Tag planmá&ig weiterfuhren.

Alendronat wird fur Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomeruláren Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere mogliche Ursachen einer Osteoporose neben Ostrogen-Mangel und Alter sollten berucksichtigt werden.

Eine bestehende Hypocalcamie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den MineralstoffWechsel beeintrachtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls adaquat behandelt werden. Bei Patienten mit o. g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit ALENDRONSÁURE BASICS das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypocalcamie uberwacht werden.

Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat konnen Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Veranderungen sind ublicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Falle symptomatischer Hypocalcamie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden pradisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten unter Glukokortikoiden besonders wichtig.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

FM 4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nahrungsmittel und Getranke (einschlie&lich Mineralwasser), Calcium-Erganzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel konnen die Resorption von Alendronat beeintrachtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Ostrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit Alendronat. Unerwunschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zuruckzufuhren waren, wurden nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgefuhrt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gemeinsam mit einer Vielzahl von gewohnlich verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

FL 4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung wahrend der Schwangerschaft

Alendronat sollte wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt schadigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat, das an trachtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcamie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Anwendung wahrend der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch ubergeht. Angesichts der Indikation darf Alendronat nicht wahrend der Stillzeit eingenommen werden.

FQ 4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter ALENDRONSÁURE BASICS berichtet, welche die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeintrachtigen konnen. Die Reaktion auf ALENDRONSÁURE BASICS kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

FJ 4.8    Nebenwirkungen

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Vertraglichkeitsprofil von einmal wochentlich Alendronat 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) vergleichbar.

In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Vertraglichkeitsprofil von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) vergleichbar.

Unerwunschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prufarzten als moglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgefuhrt, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Haufigkeit von > 1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Haufigkeit von > 1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten und haufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

1-Jahres-Studie    3-Jahres-Studien

Alendronat 70 mg einmal wochentlich (n=519)

%

Alendronat 10 mg taglich (n=370)

%

Alendronat 10 mg taglich (n=196)

%

Placebo

(n=397)

%

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Saures AufstoGen

1,9

2,4

2,0

4,3

Ubelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

Aufgetriebenes

1,0

1,4

1,0

0,8

Abdomen

Verstopfung

0,8

1,6

3,1

1,8

Durchfall

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulkus

0,0

1,1

0,0

0,0

osophageales Ulkus

0,0

0,0

1,5

0,0

Bewegungsapparat

muskuloskelettaler (Knochen, Muskeln oder Gelenke)

Schmerz

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskelkrampf

Neurologisch

0,2

1,1

0,0

1,0

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls wahrend klinischer Studien

und/oder nach Markteinfuhrung berichtet:

[Sehr haufig (> 1/10), Haufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100),

selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) einschlieRlich Einzelfalle]

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:    Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlie&lich Urtikaria und

Angioodem.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen:

Selten:    Symptomatische Hypocalcamie ,meist bei Patienten mit

entsprechenden pradisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems:

Haufig:    Kopfschmerzen, Schwindel1.

Gelegentlich:    Dysgeusie1.

Augenerkrankungen:

Selten:    Augenentzundungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Haufig:    Vertigo1.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Haufig:    Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall,

Flatulenz, osophageales Ulkus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures AufstoBen.

Gelegentlich:    Ubelkeit, Erbrechen, Gastritis, Osophagitis*, osophageale

Erosionen*, Melana.

Selten:    Osophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzerationen*,

Perforationen, Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)§.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Haufig:    Alopezie1, Pruritus1.

Gelegentlich:    Hautausschlag, Erythem.

Selten:    Ausschlag mit Photosensitivitat, schwere Hautreaktionen

einschlie&lich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr haufig:    muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder    Gelenk-)

Schmerz, manchmal auch stark15.

Haufig:


Gelenkschwellungen1.

Selten:    Osteonekrose des Kiefers, atypische subtrochantare und

diaphysare Femurfrakturen (unerwunschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)**.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Haufig:    Asthenie1, peripheres Odem1.

Gelegentlich:    Vorubergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion

(Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), ublicherweise bei Therapiebeginn.

§ Siehe Abschnitt 4.4.

f Die Haufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebo-Gruppe ahnlich.

*    Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

*    Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet. Die Haufigkeit „selten“ wurde auf Grundlage der relevanten klinischen Studien geschatzt.

** Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet.

FO 4.9    Uberdosierung

Infolge einer oralen Uberdosierung konnen Hypocalcamie, Hypophosphatamie und Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung,

Sodbrennen, Osophagitis, Gastritis oder Ulzera auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Uberdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Milch oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer osophagealen Irritation sollten keine MaBnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollstandig aufrecht halten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate ATC-Code: M05BA04

Der arzneilich wirksame Bestandteil in ALENDRONSÁURE BASICS Tabletten, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt. Praklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert. Die Osteoklastenaktivitat wird gehemmt, wahrend die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeintrachtigt wird. Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualitat.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsaule oder Hufte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert fur eine normale, gesunde Bevolkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhangig von der Knochenmineraldichte.

Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n=994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) untersucht.

In den ersten Wirksamkeitsstudien stieg die BMD unter 10 mg Alendronat taglich gegenuber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsaule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an. Die Gesamtkorper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %). In den beiden Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsaule und im Trochanter weiter zu. AuBerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Korper erhalten.

FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien: Eine Drei-Jahres-Studie an 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur und einer Vier-Jahres-Studie an 4432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur, wovon 37 % an Osteoporose litten, begrundet durch eine Standardabweichung von mindestens 2,5 der BMD am Oberschenkelhals im Vergleich mit jungen erwachsenen Frauen.

Bei allen FIT Patientinnen aus beiden Studien, die an Osteoporose litten, reduzierte die Einnahme von Alendronat Tabletten die Haufigkeit von: > 1 Wirbelfrakturen um 48 %, mehrfache Wirbelfrakturen um 87 %, > 1 schmerzhafte Wirbelfrakturen um 45 %, andere schmerzhafte Frakturen um 37 % und Huftfrakturen um 54 %.

Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass Alendronat Tabletten die Haufigkeit von Frakturen gleichbleibend reduzieren, einschlieBlich von Wirbelsaulen- und Huftfrakturen, welche die osteoporotisch bedingten Frakturen mit der groBten Morbiditat darstellen.

Pravention der postmenopausalen Osteoporose

Der Effekt von Alendronat Tabletten dem Knochenverlust vorzubeugen, wurde in zwei Studien mit postmenopausalen Frauen > 60 Jahren beobachtet. In der groBeren Studie nahmen 1609 Frauen (> 6 Monate posmenopausal) Alendronat Tabletten 5 mg taglich 2 Jahr lang ein. Es wurden bei Ihnen Anstiege der BMD beobachtet von 3,5 %, 1,3 %, 3,0 % und 0,7 % an Wirbelsaule, Oberschenkelhals, Trochanter und Gesamtkorper. In der kleineren Studie (n=447) wurden vergleichbare Ergebnisse erzielt bei Frauen (6 bis 36 Monate postmenopausal), die mit Alendronat Tabletten 5 mg taglich 3 Jahre lang behandelt wurden. In beiden Studien wurde bei Frauen, die Placebo erhielten, ein jahrlicher Verlust an Knochenmasse von ungefahr 1 % beobachtet. Der Langzeiteffekt von Alendronat Tabletten zur Osteoporose-Pravention ist nicht bekannt, aber klinische Untersuchungen bis zu einer Behandlungsdauer von 10 Jahren sind derzeit in Bearbeitung.

Gleichzeitige Anwendung mit Ostrogen / Hormonersatztherapie Der Effekt auf die BMD von Alendronat Tabletten 10 mg einmal taglich und Ostrogen (0,625 mg/Tag) einzeln oder in Kombination wurde in einer Zwei-Jahres-Studie mit postmenopausalen, osteoporotischen Frauen mit Hysterektomie bewertet. Nach zwei Jahren war der Anstieg der BMD signifikant groBer bei Frauen, die mit der Kombination behandelt wurden (8,3 %), als bei Frauen, die nur mit Ostrogen oder Alendronat Tabletten behandelt wurden (beide 6 %).

In einer Ein-Jahres-Studie an postmenopausalen, osteoporotischen Frauen wurden Alendronat Tabletten zusatzlich zu einer eingestellten (mindestens ein Jahr) Hormonersatztherapie (Ostrogen ± Progestin) gegeben und der Effekt auf die BMD bewertet. Nach einem Jahr wurde bei den Frauen, die zusatzlich mit Alendronat Tabletten 10 mg einmal taglich behandelt wurden, ein signifikant gróBerer Anstieg der BMD (3,7 %) in der Lendenwirbelsaule festgestellt, als bei den Frauen, die nur mit der Hormonersatztherapie behandelt wurden (1,1 %).

Sowohl an der Hufte als auch am Oberschenkelhals und am Trochanter wurden signifikante Anstiege oder positive Trends der BMD fur die Kombinationstherapie verglichen mit der Hormonersatztherapie allein festgestellt. Auf die BMD des Gesamtkórpers wurde kein signifikanter Effekt gesehen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei padiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

F2 5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Bezogen auf eine intravenóse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfugbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % fur Dosen von 5 bis 70 mg nach Nahrungskarenz uber Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Fruhstucks. Die Bioverfugbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Fruhstuck eingenommen wurde.

In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getrank am Tag eingenommen wurde. Die Bioverfugbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Fruhstuck oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde. Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfugbarkeit um etwa 60 %. Bei Gesunden fuhrte orales Prednisolon (dreimal taglich 20 mg fur funf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Ánderung der oralen Bioverfugbarkeit von Alendronat (mittlere Zunahme um 20 % bis 44 %).

Verteilung

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronat nach intravenóser Verabreichung von 1 mg/kg zunachst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen auBerhalb des Knochens betragt beim Menschen mindestens 28 Liter. Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes nach therapeutischen oralen Dosen sind fur einen analytischen Nachweis zu niedrig (<5 ng/ml). Die Proteinbindung in Humanplasma betragt etwa 78 %.

Biotransformation

Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.

Elimination

Nach einer intravenósen Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der Radioaktivitat innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Fazes wurde nur wenig oder keine Radioaktivitát wiedergefunden. Nach einer intravenosen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht uber 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenoser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um uber 95% ab. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf uber zehn Jahre geschátzt. Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel uber diese Systeme nicht beeinflusst.

Merkmale bei Patienten

Práklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer Verabreichung kumulativer intravenoser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sáttigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschránkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschránkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stárkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe unter Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

F3 5.3    Práklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizitát, Gentoxizitát und zum kanzerogenen Potenzial lassen die práklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen. Studien an tráchtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypokalzámie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging. In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollstándige Knochenbildung bei den Feten háufiger. Die Relevanz dieser Beobachtung fur den Menschen ist nicht bekannt.

FR 6.    Pharmazeutische Angaben

F7 6.1    Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

FS 6.2    Inkompatibilitáten

Nicht zutreffend.

FT 6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

FX


FY


F4


FZ


F5


F6


F10


F11


6.4    Besondere Lagerungshinweise

Nicht uber 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpackt. 14, 56 und 112 Tabletten

6.6    Hinweise fur die Handhabung Keine speziellen Hinweise.

7.    Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de Internet: www.basics.de

8.    Zulassungsnummer 62683.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung 22.08.2005

10.    Stand der Information Marz 2013

11.    Verschreibungsstatus


Verschreibungspflichtig


V01-00


ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten