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Alendronsäure basics einmal wöchentlich 70 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure basics einmal wöchentlich 70 mg tabletten



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR Anwender


ALENDRONSÄURE BASICSeinmal wöchentlich 70 mg Tabletten


Wirkstoff: Alendronsäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist ALENDRONSÄURE BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beachten?

3. Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. WAS IST ALENDRONSÄURE BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist ALENDRONSÄURE BASICS?

ALENDRONSÄURE BASICS gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. ALENDRONSÄURE BASICS verhindert den Knochenschwund, der bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) auftritt und unterstützt die Knochen-neubildung. ALENDRONSÄURE BASICSverringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.


Wofür wird ALENDRONSÄURE BASICS angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen ALENDRONSÄURE BASICS zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. ALENDRONSÄURE BASICS verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.


ALENDRONSÄURE BASICS ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.


Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke nicht mehr das weibliche Hormon Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst von Frauen gesund zu erhalten. Infolge dessen kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.


Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche solange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei üblichen alltäglichen Tätigkeiten entstehen, wie z. B. beim Heben, oder durch kleine Verletzungen, durch die ein gesunder Knochen normalerweise nicht brechen würde. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.


Wie kann eine Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. ALENDRONSÄURE BASICS verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Verlust an Knochenmasse wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.


Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:


Hören Sie auf zu rauchen:

Rauchen scheint den Knochenschwund zu beschleunigen und somit das Risiko von Knochen-brüchen zu erhöhen.


Bewegen Sie sich:

Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.


Ernähren Sie sich ausgewogen:

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten (insbesondere Kalzium und Vitamin D).


  1. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE BASICS BEACHTEN?

ALENDRONSÄURE BASICS darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus = die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. eine Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

  • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kalziumgehalt im Blut erniedrigt ist.


Wenn Sie glauben, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALENDRONSÄURE BASICS ein-nehmen, wenn:

  • Sie Beschwerden an den Nieren haben.

  • Sie Probleme beim Schlucken haben oder Verdauungsprobleme haben.

  • Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht).

  • Ihnen mitgeteilt wurde, dass der Kalziumgehalt Ihres Bluts erniedrig ist.

  • Sie eine schlechte Zahngesundheit oder eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, oder Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.

  • Sie Krebs haben.

  • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

  • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

  • Sie rauchen oder geraucht haben (dadurch kann sich das Risiko für Zahnerkrankungen erhöhen).


Sie sollten sich einer zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS beginnen.


Es ist wichtig, während der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS auf eine gute Mundhygiene zu achten. Während Ihrer Behandlung sollten Sie regelmäßig zur Zahnvorsorge gehen und Ihren Arzt oder Zahnarzt aufsuchen, wenn Sie Probleme mit Mund oder Zähnen haben, z.B. lose Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.


Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) können oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken auftreten. Insbesondere wenn Patienten ALENDRONSÄURE BASICS nicht mit einem ganzen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf der 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Patienten nach Auftreten dieser Symptome ALENDRONSÄURE BASICS weiterhin einnehmen.


Bei der Anwendung von ALENDRONSÄURE BASICSwurde über schwere Hauterscheinungen mit Blasenbildung und Blutungen in den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien berichtet.


Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Kalzium-haltige Nahrungsergänzungsmittel, magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Absorption von ALENDRONSÄURE BASICS bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?“ befolgen.


Einige Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder Langzeitschmerzen, auch genannt NSAIDs (z.B. Ace-tylsalicylsäure oder Ibuprofen) können zu Magen-Darm-Störungen führen. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ALENDRONSÄURE BASICSangewendet werden, ist daher Vorsicht angebracht.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronat bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Aus diesem Grund sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?“ halten.


Kinder und Jugendliche
Alendronat ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ALENDRONSÄURE BASICS ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Sie sollten ALENDRONSÄURE BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter ALENDRONSÄURE BASICS wurde über Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf ALENDRONSÄURE BASICS kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


  1. WIE IST ALENDRONSÄURE BASICS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Diese Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.



Nehmen Sie einmal wöchentlich eine Tablette ein.


Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS sicherzustellen.


1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ALENDRONSÄURE BASICS Tablette ein.


Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der ALENDRON-SÄURE BASICS Tablette in Ihren Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen Ihrer Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.


2. Nehmen Sie Ihre ALENDRONSÄURE BASICS Tablette nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel, Getränke oder anderer Medikamente mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (kein Mineralwasser) ein.

  • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

  • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

  • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.


Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht zerkauen noch im Mund zergehen lassen.


3. Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, Stehen oder Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.


4. ALENDRONSÄURE BASICS soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.


5. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb, neu einsetzendes oder verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ALENDRON-SÄURE BASICS ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.


6. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ALENDRONSÄURE BASICS Tablette mindestens

30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Medikamente wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. ALENDRONSÄURE BASICS ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.


Wenn Sie eine größere Menge von ALENDRONSÄURE BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.


Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS vergessen haben

Wenn sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine ALENDRONSÄURE BASICS Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.


Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS solange fortführen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit ALENDRONSÄURE BASICS behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.




4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig (sie treten bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auf):

  • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark


Häufig (sie treten bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten auf):

  • Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Geschwürbildung der Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können

    • Gelenkschwellungen

    • Bauchschmerzen, Unwohlsein oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder Spannungsgefühl im Bauch, Durchfall, Blähungen

    • Haarausfall, Juckreiz

    • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (Drehschwindel)

    • Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen


Gelegentlich (sie treten bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auf):

  • Übelkeit, Erbrechen

  • Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) oder des Magens

  • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

  • verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder Rötung der Augen

  • Hautausschlag, Hautrötung

  • vorübergehende grippeartige Beschwerden, z.B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, manchmal mit Fieber (üblicherweise zu Beginn der Behandlung)

  • Geschmacksstörungen


Selten (sie treten bei mindestens 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf):

  • allergische Reaktionen wie z.B. Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können

  • Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder-zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

  • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

  • Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet)

  • Hautausschlag, der sich durch Sonnenlicht verschlimmert, schwere Hautreaktionen

  • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes

Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

  • Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkel-knochenbruchs handeln könnte.

  • Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden auftreten.


Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden sie hatte, wann sie anfingen und wie lange sie anhielten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST ALENDRONSÄURE BASICS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure.

Jede Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure (entsprechend 76,188 mg Natriumalendronat).


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum und hochdisperses Siliciumdioxid.


Wie ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettenaussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, mit der Prägung „A“ auf der einen und „4“ auf der anderen Seite.

ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten ist in Blisterpackungen mit je 4 (N2), 12 (N3) oder 24 Tabletten erhältlich.





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax : 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet : www.basics.de

Hersteller



Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irland




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Alendratol 70mg, tabletten

Belgien ALENDROMONO 70mg tabletten

Finnland Alendronat Ranbaxy 70mg tabletti

Frankreich Alendronate Ranbaxy 70mg Comprime

Deutschland ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Island Alendronat Ranbaxy 70mg tablets

Italien Alendronato Ranbaxy Italia

Polen Alendran 70

Portugal Acido alendronico Labesfal 70 mg comprimidos

Spanien Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70mg Comprimidos EFG

Schweden Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70mg tabletter

Vereinigtes Königreich Alendronic Acid 70mg Tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012


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ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure basics einmal wöchentlich 70 mg tabletten

Fachinformation



ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70mg Tabletten





1. Bezeichnung des Arzneimittels


ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (entsprechend 76,188 mg Natriumalendronat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tablette


Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, geprägt mit einem „A“ auf der einen Seite und einer „4“ auf der anderen Seite.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettenvermindert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Die empfohlene Dosierung beträgt eine ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg-Tablette einmal wöchentlich.


Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettenfür jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.


Hinweise, um eine ausreichende Resorption von ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettenzu gewährleisten:


ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettenmuss auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, dem ersten Getränk oder dem Einnehmen sonstiger Arzneimitteln für den Tag mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).


Hinweise, um den Transport der Tablette in den Magen zu erleichtern und somit das Potential für mögliche lokale und ösophageale Reizungen / Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):


  • ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten soll nur unmittelbar nach dem Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.


  • Die Patienten sollen ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten nur als Ganzes schlucken. Die Patienten sollen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulzeration besteht.

  • Die Patienten sollten sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, wobei diese frühestens

30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen darf.

  • Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten nicht hinlegen.


  • ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.


Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).


Anwendung bei älteren Patienten:


In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsäure. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.



Anwendung bei Niereninsuffizienz:


Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate größer als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronsäure wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen


Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren):

Alendronsäure wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).


ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten wurden nicht bei der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.


4.3 Gegenanzeigen


  • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.

  • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


  • Hypokalzämie.

  • Siehe auch Abschnitt 4.4.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Alendronatkann lokale Irritationen an den Schleimhäuten des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronatbei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera oder mit kürzlich aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z.B. peptisches Ulcus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt, außer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).


Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.

Ösophageale Reaktionen wie Ösophagitis, ösophageale Ulzera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen sowie neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen.

Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Doudenalulzera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet.


Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.


Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

  • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronat), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

  • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

  • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz


Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.


Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen.


Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.


Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.


Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.


Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.


Nach Markteinführung wurden selten schwereHautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet.


Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumen der Einnahme einer wöchentlichen Dosis ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettendie Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.


Alendronat wird für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Fitlrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).


Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten berücksichtigt werden.


Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls adäquat behandelt worden sein. Bei Patienten mit o.g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettendas Serum-Kalzium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.


Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Kalziumresorption vermindert sein kann. Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalzium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist daher bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, besonders wichtig.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalzium-haltige Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronsäurebeeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).


Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit Alendronsäure. Unerwünschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zurückzuführen waren, wurden nicht beobachtet.


Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronsäure Vorsicht geboten.


Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, wurde Alendronsäure in klinischen Studien gemeinsam mit einer Reihe häufig verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettensollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettenbei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweise auf direkt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronsäure, die trächtigen Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).


Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettenin die Muttermilch übergeht. In Hinblick auf die Indikation sollte ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tablettennicht während der Stillzeit eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Dennoch können bestimmte Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Alendronsäure beobachtet wurden, bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Reaktion auf Alendronsäure kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).


  1. Nebenwirkungen


In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Verträglichkeitsprofil von ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten(n=519) und Alendronsäure 10 mg/Tag (n=370) vergleichbar.


In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Verträglichkeitsprofil von Alendronsäure 10 mg/ Tag und Placebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronsäure 10 mg: n=196, Placebo: n=397) vergleichbar.


Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgeführt, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei den mit Alendronsäure 10 mg/Tag behandelten Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:


Ein-Jahres-Studie

Drei-Jahres-Studie

Alendronsäure

70 mg, einmal wöchentlich

(n = 519)

Alendronsäure

10 mg/Tag

(n = 370)

Alendronsäure

10 mg/Tag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

%

%

%

%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

saures Aufstoßen

1,9

2,4

2,0

4,3

Übelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

aufgetriebenes

Abdomen

1,0

1,4

1,0

0,8

Verstopfung

0,8

1,6

3,1

1,8

Durchfall

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulkus

0,0

1,1

0,0

0,0

Ösophageale Ulzera

0,0

0,0

1,5

0,0

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskuloskelettaler

Schmerz

(Knochen, Muskel

oder Gelenk)

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskelkrampf

0,2

1,1

0,0

1,0

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle)


Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: symptomatische Hypokalzämie, meist in Verbindung mit prädisponierenden Faktoren1


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel2

Gelegentlich: Dysgeusie2


Augenerkrankungen:

Selten: Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Häufig: Vertigo2


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, ösophageales Ulcus3, Dysphagie3,

aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis3, ösophageale Erosionen3, Meläna2

Selten:Ösophagusstriktur3, oropharyngeale Ulzerationen3, Perforationenim oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)

(Perforation, Ulzera und Blutungen)1


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Alopezie2, Pruritus2.

Gelegentlich: Ausschlag, Hautausschlag, Erythem

Selten: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse4


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig: muskuloskelettaler(Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz, manchmal auch stark1, 2

Häufig: Gelenkschwellung2

Selten: Osteonekrose des Kiefers1,4, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkungder

Substanzklasseder Bisphosphonate)5

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Asthenie2, peripheres Ödem2

Gelegentlich: vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber),

üblicherweise bei Therapiebeginn.2


1siehe Abschnitt 4.4

2Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebogruppe ähnlich.

3siehe Abschnitte 4.2 und 4.4

4Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

5Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.


4.9 Überdosierung


Infolge einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera auftreten.



Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronsäureliegen nicht vor. Milch oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronsäure zu binden. Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:Bisphosphonat, zur Behandlung von Knochenerkrankungen


ATC-Code: M05B A04


Der Wirkstoff von ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten,Natriumalendronat, ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben. Studien zur Präklinik zeigten, dass Alendronsäure sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert. Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronsäure gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.


Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als BMD (Bone Mineral Density, Knochendichte) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.

Die therapeutische Gleichwertigkeit einer einmalig wöchentlich verabreichten Dosis von ALENDRONSÄURE BASICS 70 mg

(n = 519) und Alendronsäure 10 mg/Tag (n = 370) wurde in einer Ein-Jahres-Multicenter-Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen. Die Anstiege über die Ausgangswerte der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich. Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte für die mit der einmal wöchentlich verabreichten 70-mg-Tablette bzw. die mit 10 mg/Tag behandelten Patientengruppen. Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.



Die Wirkungen von Alendronsäure auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 994) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.



In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der Knochendichte (BMD) mit Alendronsäure 10 mg/Tag im Verhältnis zu Placebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsäule, Femurhals und Trochanter. Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an. In der mit Alendronsäure behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronsäure 3,2 % gegenüber Placebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Frakturen erlitten, erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsäule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Körpers wurde aufrechterhalten.



FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien, bei denen Alendronsäure täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:



  • FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur. In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronsäure das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronsäure 7,9 % gegenüber Placebo 15,0 %). Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.


  • FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronsäure 1,0 % gegenüber Placebo 2,2 %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenüber 5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.


Kinder und Jugendliche

Alendronsäure wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronsäure bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.


Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Kalziums und –Phosphats bei ca. 18 beziehungsweise 10% der Patienten beobachtet, die Alendronsäure 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 und 3% derjenigen, die Placebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Kalziums bis <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis ≤ 2,0mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.




5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronsäure bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronsäure eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In Osteoporosestudien wurde die Wirksamkeit von Alendronsäure bewiesen, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.


Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronsäure mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. Die gemeinsame Einnahme von Alendronsäure mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.


Bei gesunden Probanden führte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der Bioverfügbarkeit von Alendronsäure ( Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).


Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronsäure sich nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung beträgt - den Knochen ausgenommen - mindestens 28 Liter beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.


Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronsäure bei Mensch oder Tier metabolisiert wird.


Elimination

Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von 14C-Alendronsäure wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivität wurde in den Fäzes wiedergefunden. Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronsäure 71 ml/min und die systemische Clearance überschritt nicht 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung die Freisetzung von Alendronsäure aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt. Alendronsäure wird bei Ratten nicht über das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden, und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente durch diese Transportsysteme beeinflusst.

Charakteristika beim Patienten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden. Obwohl keine klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronsäure, wie in den Tierversuchen auch, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert sein kann. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronsäure im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten auf Grundlage konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung von Alendronsäure an trächtigen Ratten mit dem Auftreten von Dystokie während der Geburt bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypokalzämie zurückzuführen war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten. Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mannitol

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


PA/Al/PVC//Al-Blister

Packungen mit 4 (N1), 12 (N1) und 24 (N2) Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax. 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


65216.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


13.07.2007/07.01.2012


10. STAND DER INFORMATION


Juli 2012


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten