Alendronsäure Basics Einmal Wöchentlich 70 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Wirkstoff: Alendronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ALENDRONSÄURE BASICS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beachten?
3. Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ALENDRONSÄURE BASICS und wofür wird es angewendet?
Was ist ALENDRONSÄURE BASICS?
ALENDRONSÄURE BASICS gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten Bisphosphonaten. ALENDRONSÄURE BASICS verhindert den Knochenschwund, der bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) auftritt und unterstützt die Knochenneubildung. ALENDRONSÄURE BASICS vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Wofür wird ALENDRONSÄURE BASICS angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen ALENDRONSÄURE BASICS zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. ALENDRONSÄURE BASICS vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
ALENDRONSÄURE BASICS ist zur 1-mal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.
Was ist Osteoporose?
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke nicht mehr das weibliche Hormon Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche solange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben von Gegenständen, oder durch kleine Verletzungen, durch die ein gesunder Knochen normalerweise nicht brechen würde. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Wie kann eine Osteoporose behandelt werden?
Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. ALENDRONSÄURE BASICS verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Verlust an Knochenmasse wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel-und Hüftbrüche zu vermindern.
Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:
Hören Sie auf zu rauchen:
Rauchen scheint den Knochenschwund zu beschleunigen und somit das Risiko für Knochenbrüche zu erhöhen.
Bewegen Sie sich:
Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Ernähren Sie sich ausgewogen:
Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten (insbesondere Calcium und Vitamin D).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beachten?
ALENDRONSÄURE BASICS darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z.B. eine Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALENDRONSÄURE BASICS einnehmen, wenn
• Sie Beschwerden an den Nieren haben.
• Sie Probleme beim Schlucken haben oder Verdauungsprobleme haben.
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
• Sie Krebs haben.
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Vor der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Während der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßig Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) können oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken auftreten. Insbesondere wenn Patienten ALENDRONSÄURE BASICS nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf der 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Patienten nach Auftreten dieser Symptome ALENDRONSÄURE BASICS weiterhin einnehmen.
Bei der Anwendung von ALENDRONSÄURE BASICS wurde über seltene Hauterscheinungen mit schwerer Blasenbildung und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien berichtet.
Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von ALENDRONSÄURE BASICS bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?“ befolgen.
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder Langzeitschmerzen, auch genannt NSAR (z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) können zu Magen-Darm-Störungen führen. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ALENDRONSÄURE BASICS angewendet werden, ist daher Vorsicht angebracht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von ALENDRONSÄURE BASICS bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?“ halten.
Kinder und Jugendliche
ALENDRONSÄURE BASICS ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ALENDRONSÄURE BASICS ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Sie dürfen ALENDRONSÄURE BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unter ALENDRONSÄURE BASICS wurde über Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf ALENDRONSÄURE BASICS kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
3. Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Diese Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie 1-mal wöchentlich 1 Tablette ein.
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS sicherzustellen.
1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag 1 ALENDRONSÄURE BASICS Tablette ein.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der ALENDRONSÄURE BASICS Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.
2. Nehmen Sie Ihre ALENDRONSÄURE BASICS Tablette als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel, Getränke oder anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.
• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder T ee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht zerkauen und nicht im Mund zergehen lassen.
3. Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
4. ALENDRONSÄURE BASICS soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
5. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ALENDRONSÄURE BASICS ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
6. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ALENDRONSÄURE BASICS Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. ALENDRONSÄURE BASICS ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Wenn Sie eine größere Menge von ALENDRONSÄURE BASICS eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur 1 Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht 2 Tabletten am selben Tag. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette 1-mal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.
Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS solange fortführen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit ALENDRONSÄURE BASICS behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch ALENDRONSÄURE BASICS Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Geschwürbildung der Speiseröhre (Ösophagus - Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können
• Gelenkschwellungen
• Bauchschmerzen, Unwohlsein oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder Spannungsgefühl im Bauch, Durchfall, Blähungen
• Haarausfall, Juckreiz
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (Drehschwindel)
• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Übelkeit, Erbrechen
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus - Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder Rötung der Augen
• Hautausschlag, Hautrötung
• vorübergehende grippeartige Beschwerden, z.B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, manchmal mit Fieber (üblicherweise zu Beginn der Behandlung)
• Geschmacksstörungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• allergische Reaktionen wie z.B. Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können
• Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oderzuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet)
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag schwere Hautreaktionen
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taub-heits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes.
Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden auftreten.
Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden sie hatten, wann sie anfingen und wie lange sie anhielten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten enthält
Der Wirkstoff ist Alendronsäure.
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (entsprechend 76,188 mg Natriumalendronat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid
Wie ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene runde Tabletten mit der Prägung „A" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit je 4, 12 oder 24 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de
Hersteller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande
oder
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Janos u. 29 4440 Tiszavasvari Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Frankreich:
Deutschland:
Italien:
Polen:
ALENDROMONO 70 mg tabletten Alendronate Ranbaxy 70 mg Comprime
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Alendronato Ranbaxy Italia Alendran 70
Portugal: Acido alendronico Labesfal 70 mg comprimidos
Spanien: Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70 mg Comprimidos EFG
Schweden: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Vereinigtes Königreich: Alendronic Acid 70 mg Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016. V05-00
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