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Alendronsäure heumann 10 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure heumann 10 mg tabletten

Seite 5

Packmittelmanuskript Nr, 64000/006/07/7

Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDERPATIENTEN

Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten


x 3 H2O

Zur Anwendung bei Erwachsenen,

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf, Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen,

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben, Geben Sie es nicht an Dritte weiter, Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselbendie gleichen Beschwerden haben wie Sie,

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser GebrauchsinformationPackungsbeilage angegeben sind, informieren, Siehe Abschnitt 4,

-    Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3, Wie ist Alendronsaure Heumann 10 mg einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie bitte Ihren Arzt oder Apothekermit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1,    Was ist Alendronsaure Heumann 10 mg und wofur wird es angewendet?

2,    Was mussensollten Sie vor der Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg beach-ten?

3,    Wie ist Alendronsaure Heumann 10 mg einzunehmen?

4,    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5,    Wie ist Alendronsaure Heumann 10 mg aufzubewahren?

6,    Inhalt der Packung und weitere Informationen,

1. WAS IST ALENDRONSAURE HEUMANN 10 MG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?


Was ist Alendronsaure Heumann 10 mg?

Alendronsaure Heumann 10 mg gehort zu einer Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden, Alendronsaure Heumann 10 mg verhindert den Verlust an Knochenmasse, Gleichzeitig unterstutzt Alendronsaure Heumann 10 mg die Knochenneubildung und vermindert das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche,

Wofur wird Alendronsaure Heumann 10 mg angewendet?

-Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsaure Heumann 10 mg wird angewendet verordnet

zur Behandlung

—der postmenopausalen—Osteoporose (Knochenschwund—ben—Frauen—nach—den Wechseljahren) oder zur Vorbeugung bei Patienten, die mit kortisonhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.be—Frauen—mrt—oder—ohne—vorbestehendKnochenbruche an der Wirbelsaule, um das Risiko fur weitere oder neue Knochenbruchan Wirbelsaule und Hufte zu verringern.

oder der Osteoporose bei Mannern.

- oder zur Vorbeugung der durch Glukokortikoide (kortisonhaltige Arzneimittel, z. B. Prednison,Methylprednisolon)verursachtenOsteoporose—ben—Frauen—nach—den Wechseljahren, die keine Ostrogene (weibliche Hormone) erhalten.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dunner und schwacher. Sie kommt haufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstocke keine weiblichen Hormone (wie Ostrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwachung der Knochen. Je fruher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto hoher ist ihr Risiko fur eine Osteoporose.

Jedoch konnen auch Manner von Osteoporose betroffen sein, wofur mehrere Faktoren verantwortlich sind, u. a. Alter und/oder ein niedriger Spiegel mannlicher Hormone (Testosteron). In alien Fallen wird der Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass es zu Knochenschwund und Schwachung der Knochen kommt.

—Auch eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann dazu fuhren, dass der Knochen schneller abgebaut als aufgebaut wird, so dass es zu Knochenschwund und einer Schwachung der Knochen kommtfuhren, sowohl bei Mannern, als auch bei Frauen. Es ist wichtig, Knochenmasse zu erhalten und einen weiteren Verlust an Knochenmasse zu verhindern, um Ihr Skelett gesund zu erhalten.

Sie sollten sich jedoch unbedingt an die von Ihrem Arzt verordnete Glukokortikoidbehandlung halten.

Zunachst verlauft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbruchen fuhren. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, konnen Wirbelbruche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an KorpergroGe fuhren. Die Knochenbruche konnen bei normaler Alltagstatigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen wurden.

Die Bruche entstehen gewohniich an der Hufte, der Wirbelsaule oder dem Handgelenk und konnen nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung ("Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt oder einer Osteoporose vorgebeugt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spat, eine Behandlung zu beginnen, Alendronsaure Heumann 10 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern tragt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche zu vermindern,

Zusatzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsaure Heumann 10 mg kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschlage zur Veranderung der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern konnen, Dazu zahlen:

Horen Sie auf zu rauchen    Rauchen erhoht offensichtlich die Geschwindigkeit

des Knochenverlusts und kann so Ihr Risiko fur einen Knochenbruch erhohen,

Bewegen Sie sich    Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um

stark und gesund zu bleiben, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Ubungsprogramm beginnen,

Ernahren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschlage zu Ihrer Ernahrung

geben, oder ob Sie Nahrungserganzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten,—Dtes—ist—ver—allem—wichtig,—wenn—She Glukokortikoide einnehmen.

2. WAS mussenSOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÁURE HEUMANN 10 MG BEACHTEN?


Alendronsaure Heumann 10 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronat x 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsaure Heumann 10 mg sind,

-    wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiserohre leiden, wie z, B, Verengungen der Speiserohre oder Schluckbeschwerden,

-    wenn es Ihnen nicht moglich ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,

-    wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronat x 3 H?O oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist,

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstande auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlagen,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg ist erforderlich

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte teilen Sie ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsaure Heumann beginnen, wenn

Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden.Sie Beschwerden an den Nieren haben,

-—Sie Allergien haben.

*-_ ihnen ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom (eine Erkrankung, die mit Veranderungen der Zellen, die die untere Speiserohre auskleiden, einhergeht) haben.

Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden.

*-_ ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

*-_ Sie Beschwerden an einer Zahnfleischerkrankung leidenden Nieren haben.

—ihnen ein Zahn gezogen werden soil.

Wenn einer der folgenden Umstande auf Sie zutrifft, sollte eine zahnarztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Alendronsaure Heumann beginnen.

*-_ Wenn-Sie Krebs haben.

*-_ Wenn-Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

*-_ Wenn—Sie—SteroideSie Kortisonpraparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

Wenn Sie nicht routinemaRig zur Zahnvorsorge gehen.

- Wenn Sie rauchen oder fruher geraucht haben (dadurch wird das Risiko fur Zahnerkrankungen erhoht).

*-_ Sie schlechte Zahne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, ihnen ein Zahn gezogen werden soil oder Sie nicht regelmaRig zum Zahnarzt gehen.

Wenn Sie Raucher sind.

Wahrend der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege gemaR den Empfehlungen des Zahnarztes durchzufuhren.

Vor der Behandlung mit Alendronsaure Heumann 10 mg wurde ihnen moglicherweise eine zahnarztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Wahrend der Behandlung mit Alendronsaure Heumann 10 mg sollten Sie ihre Zahne sorgfaltig pflegen. im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmaRige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchfuhren lassen. Bitte wenden Sie sich an ihren Arzt oder ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zahne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzundungen oder Geschwure der Speiserohre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden konnen insbesondere dann auftreten, wenn die PatientedeSie Alendronsaure Heumann-Tablette 10 mg nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen.

Wenn die PatientenSie nach Auftreten solcher Symptome Alendronsaure Heumann 10 mg weiter einnehmen, konnen sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechternverschlimmern.

Kinder und Juqendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Alendronsaure Heumann behandelt werden.

Altere Menschen

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsaure Heumann 10 mg. Deshalb ist bei alteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Bei-Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informierenInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden-bzw.-vor-kurzem-, kurzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder beabsichtigen, andere Arzneimittel handelteinzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Calciumerganzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen konnen die Wirksamkeit von Alendronsaure Heumann 10 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsaure Heumann 10 mg einzunehmen?“ halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsaure [z.B. Handelsname Aspirin! oder Ibuprofen), konnen zu Verdauungsbeschwerden fuhren. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsaure Heumann 10 mg eingenommen werden.

Bei Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg zusammen mit Nahrunqsmitteln und Getranken

Nahrungsmittel und Getranke (einschlieGlich Mineralwasser) konnen die Wirksamkeit von Alendronsaure bei gleichzeitiger Einnahme behindern. -Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsaure Heumann 10 mg einzunehmen?“ halten.

Schwanqerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, durfen Sie Alendronsaure Heumann nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von alien Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstuchtiqkeit und dasFahiqkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde uber bestimmte Nebenwirkungen (einschlieGlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) uNerim Zusammenhang mit der Einnahme von Alendronsaure Heumann berichtet, die Ihre Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigen konnen, Die Reaktion auf Alendronsaure Heumann 10 mg kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“)

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstiqe Bestandteile von Alendronsaure Heumann 10 mg

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose.

Bitte nehmen Sie Alendronsaure Heumann 10 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zucken leiden,

3. WIE IST ALENDRONSAURE HEUMANN 10 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Alendronsaure Heumann 10 mgdieses Arzneimittel immer genau nach der AnweisungAbsprache des—mit Ihrem Arztes ein, Site—fFragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind,_


Die ubliche Dosis ist:

_1 Tablette pro Tag,

Einnahme

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten sicherzustellenBitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 1 - 5, um den raschen Transport der Tablette in den Magen zu erleichtern und um mogliche Reizungen der Speiserohre zu vermindern,

1)    NehmenSchlucken Sie die Alendronsaure Heumann Tablette als Ganzesim Ganzen morgens nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getranke, sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser-e-in-,

-    Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensáure) einnehmen.

-    Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

-    Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie durfen die Tablette nicht zerdrucken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen,

2)    Legen Sie sich nicht hin —- bleiben Sie vollig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) —- mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette, Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin,

3)    Die TabletteAlendronsaure Heumann 10 mg soil nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten taglichen Aufstehen eingenommen werden,

4)    Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten ab und suchen Sie Ihren Arzt auf,

5)    Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getranke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensaurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpraparate an diesem Tag zu sich nehmen, Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten sindjst nur wirksam, wenn sees auf nuchternen Magen eingenommen werdenwjrd,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alendronsaure Heumann 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine qroBere Menqe von- Alendronsaure Heumann 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein voiles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Vermeiden Sie MaGnahmen, die zum Erbrechen fuhren, und legen Sie sich nicht hin,

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg verqessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versaumt haben, lassen Sie diese Dosis aus,

Setzen Sie die Behandlung mit der nachsten regularen Einnahme fort,

Nehmen Sie nicht 2 Tablettendie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorheriqe Anwen-dunq-Einnahme verqessen haben. Setzen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette pro Tag fort,

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mq abbrechen:

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten so lange fortzusetzenfortsetzen, wie vom Arzt verordnet, DeIhre Osteoporose kann nur Mt Alendronsaure Heumann 10 mg Tablettenerfolgreich behandelt werden, wenn Sie die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wirdvon Alendronsaure Heumann 10 mg fortsetzen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung desEinnahme dieses Arzneimittels haben, fragenwenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Alendronsaure Heumann 10 mgauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mussen Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:,

Sehr haufiq


mehr als 1 Behandelter von 10


Haufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1,000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10,000

abschatzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Nesselsucht. Brechen Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

•    Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Angioodem) wie

-_    Schwellungen von Gesicht. Lippen. Zunge und/oder Rachen. die zu

Atem-

- _Beschwerden beim Schlucken.

- _Nesselsucht und Beschwerden beim Atmen,

(Selten: kann bei bis zu 1 von 1,000 Behandelten auftreten)

•    Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag. Blasenbildung oder Schluckbeschwerdefchrenandere Erscheinungen auf der Haut. an den Augen. am Mund oder im Genitalbereich. Juckreiz oder erhohte Temperatur (Anzeichen von Hautereaktionen. die Stevens-Johnson-Svndrom oder Toxische epidermale Nekrolvse genannt werden)

(Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10,000 Behandelten auftreten)

•    Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken. Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu einsetzendes oder sich verschlechterndes

Sodbrennen auftreten,

Wenn

Sie

diese

Anzeichen ignorieren und weiter

Ihre

Tabletten einnehmen.

werden

sich

Ihre

Beschwerden an der Speiserohre

sehr

wahrscheinlich verschlimmern,

(Haufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgefuhrt, die auftreten konnen,:

StoffwechselHaufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

- _Knochen-. Muskel- und—Ernahrungsstorungen/oder Gelenkschmerzen. die

manchmal schwerwiegend sind

-    Bauchschmerzen. Verdauungsbeschwerden. Verstopfung. aufgetriebener Leib. Durchfall. Blahungen

- _Juckreiz

- _Kopfschmerzen

- _saures AufstoRen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten Ubelkeit. Erbrechen

-    Reizungen und Entzundungen der Speiserohre oder der Magenschleimhaut

-    schwarzer oder teerahnlicher Stuhl

-    Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerotete Augen (Augenentzundungen)

-    Hautausschlag, gerotete Haut

Selten: kann bei bis zu 1 von 1,000 Behandelten auftreten

-    Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschlieGlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefuhl in den Fingern oder um den Mund,

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Kopfschmerzen,

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerotete Augen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis),

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, aufgetriebener Leib, Durchfall,Blahungen, saures AufstoGen,Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwure der Speiserohre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen konnen,

Gelegentlich: Ubelkeit, Erbrechen, Reizungenund Entzundungen der Speiserohre oder der Magenschleimhaut, schwarzer oder teerahnlicher Stuhl,

-    Selten: Verengung der Speiserohre, Geschwure im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette, Magen- oder Darmgeschwure (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen),)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, gerotete Haut,

-    Selten: Verengung der Speiserohre

-    Durch Sonnenlicht verstarkter Ausschlag,

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse),

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Haufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen,

Selten: KieferproblemeSchmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefuhl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes, Diese Beschwerden konnen Anzeichen einer Schadigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose)), im Allgemeinen in Verbindung mit verzogerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zahnen, starke Knochen-, Muske-l und/oder Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen undWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Vorubergehende, grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, ublicherweise bei Behandlungsbeginn,

Nach Markteinfuhrung wurden folgende Reaktionen berichtet (Haufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit, veranderte Geschmackswahrnehmung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel

Erkrankungen der Haut

Haarausfall

Skelettmuskulaturerkrankungen

-    Gelenkschwellungenauffrefen,

-    Ungewohnliche (atypische) Bruche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, konnen selten auftreten, Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwache oder Beschwerden in Oberschenkel, Hufte oder Leiste verspuren, da es sich dabei um ein fruhes Anzeichen eines moglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln konnte,

Geschwure im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

Allgemeine Erkrankungen

-    Vorubergehende, grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, ublicherweise bei Behandlungsbeginn

Unbekannte Haufigkeit:

-    Gelenkschwellungen

-    Haarausfall

-    Benommenheit

-    Kraftlosigkeit, Schwellungen an Handen und Beinen Laborwerte

Sehr haufig: Vorubergehender, leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte

GegenmaBnahmen

-    Informierenveranderte Geschmackswahrnehmung Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewohnliche Symptome bemerken,

, Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten,

InformierenSiebitteIhrenArzt—oder Apotheker,wenneineder—aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt, Pharmakovigilanz. Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen, Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST ALENDRONSÁURE HEUMANN 10 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen dasdieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdruckpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

—Nicht uber 25 0C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

DasGeben Sie die Tabletten nicht in ein anderes Behaltnis, da sie sonst verwechselt werden konnten. Bitte entnehmen Sie die Tabletten erst zur Einnahme aus dem Blister.

Entsorgen Sie Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

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6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


-Was Alendronsaure Heumann 10 mg enthalt

-Wirkstoff

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat x 3 H2O. Eine Alendronsaure.

Jede Tablette enthalt 10 mg Alendronsaure als Natriumalendronat x 3 H2O.

Sonstige Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohvdrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohvdrat, und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlichl.

Wie Alendronsaure Heumann 10 mg aussieht, und in welchen PackungsgroBen es

erhaltlich ist: und Inhalt der Packunq

Bei Alendronsaure Heumann 10 mg handelt es sich um weiGe bis gebrochen weiGe, kapselformige Tabletten mit der Pragung „AN 10" auf einer Seite und “>“ auf der anderen Seite,

Alendronsaure Heumann 10 mg ist in Originalpackungen mit 14 (N1), 56 und 112 (N3) Tabletten erhaltlich,

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co, Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

Hersteller

heumann pharma

GmbH & Co, Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitqliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folqenden Bezeichnunqen zuqelassen:

Deutschland: Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten Schweden: Alendronat Interpharm 10 mg tablett Osterreich: Alendronsaure “Interpharm“ 10 mg-Tabletten Deutschland: Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet: 05/2012 im Auqust 2013.

Liebe Patientin,

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsaure Heumann 10 mg, ein Arzneimittel mit dem bewahrten Wirkstoff Natriumalendronat x 3 H2O, verordnet,

Dieses Arzneimittel soil Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden, Damit Alendronsaure Heumann 10 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten, Zur besseren Erinnerung konnen Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafur bestimmte Feld auf der Packungsruckseite eintragen,

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker, die ihnen gerne weiterhelfen, Wir wunschen ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure heumann 10 mg tabletten

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/007/07/7

Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten

Seite 1

F a c h i n f o r m a t i o n

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthalt 10 mg Alendronsaure (als Natriumalendronat x 3 H2O).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Tablette enthalt 103,95 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollstandigeVollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

WeiGe bis gebrochen weiGe, kapselformige Tablette mit der Pragung "AN 10" auf einer Seite und ">" auf der anderen Seite.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko fur Wirbel- und Huftfrakturen.

-    Behandlung der Osteoporose bei Mannern.

-    Pravention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose (siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“).

4.2    Dosierung, und Art und    Dauer    der    Anwendung

Behandlung von Osteoporose    bei    postmenopausalen Frauen

Die empfohlene Dosierung betragt einmal taglich 10 mg (1 Tablette).

Behandlung von Osteoporose bei Mannern

Die empfohlene Dosierung betragt einmal taglich 10 mg (1 Tablette).

Behandlung und Pravention einer Glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Fur postmenopausale Frauen, die keine Hormonersatztherapie mit einem Ostrogenpraparat erhalten, betragt die empfohlene Dosierung einmal taglich 10 mg (1 Tablette).

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewahrleisten

Alendronsaure Heumann 10 mg muss mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung, Getranken oder Arzneimitteln mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getranke (einschlieRlich Mineralwasser), Nahrungsmittel sowie bestimmte Arzneimittel konnen die Resorption von Alendronat vermindern (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Passage in den Magen zu erleichtern, wodurch das Risiko von lokalen und osophagealen Reizungen/Nebenwirkungen vermindert wird (siehe Abschnitt 4.4):

-    Alendronsaure Heumann 10 mg ist nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) zu schlucken.

-    Die Patienten durfen Alendronsaure Heumann 10 mg nur im Ganzen schlucken. Die Patienten durfen die Tablette nicht zerdrucken oder kauen. Sie mussen vermeiden, dass sich die Tablette bereits im Mund auflost, da ein Risiko fur oropharyngeale Ulcera besteht.

-    Die Patienten durfen sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die fruhestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erfolgen soll, wieder hinlegen.

-    Die Patienten durfen sich mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsaure Heumann 10 mg nicht hinlegen.

-    Alendronsaure Heumann 10 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten erganzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn eine unzureichende Aufnahme uber die Nahrung erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei alteren Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied beim Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine Dosisanpassung ist daher bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer glomerularen Filtrationsrate (GFR) > 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund mangelnder Erfahrung wird Alendronat bei PateintenPatienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und einer glomerularen Filtrationsrate von < 35 ml/min nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfugung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmaGigen Abstanden auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von Alendronsaure fur jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung uber 5 oder mehr Jahre.

4.3    Geqenanzeiqen

-    Anomalien des Osophagus und andere Faktoren, die die Osophagusentleerung verzogern, wie Striktur oder Achalasie

-    Unfahigkeit, fur mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

-    Uberempfindlichkeit gegen Alendronatden Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Hypocalcamie.

I

Siehe auch Abschnitt 4.4.

I

4.4    Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendunq

Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhauten des oberen |    Gastrointestinaltraktes verursachen. AufgrundWegen der moglichen Verschlechterung

der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Osophagus,

|    Gastritis, Duodenitis, Ulcera, oder mit kurzlich aufgetretenen, schweren

gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen |    Gastrointestinaltrakt, auGer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Osophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die moglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwagen.

Osophageale Reaktionen, wie Osophagitis, osophageale UlzeraUlcera und osophageale Erosionen, selten gefolgt von osophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mogliche osophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen osophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und arztliche Beratung einzuholen.

Das Risiko schwerer osophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhoht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine osophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen daruber informiert werden, dass das Risiko osophagealer Probleme erhoht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.

Wahrend in groG angelegten klinischen Studien kein erhohtes Risiko festgestellt wurde, |    wurden selten (nach Markteinfuhrung) Magen- und DuodenalulzeraDuodenalulcera,

manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet.

KieferknochennekrosenOsteonekrose des_Kiefers, im-Allgemeinen

verbundenublicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktionen und/oder einer lokalen Infektionen (einschlieBlich Osteomyelitis), wurden bei Krebspatienten berichtet, in—deren BehandlungsschemataTherapieregime pimar—vorwiegend intravenos verabreichte Bisphosphonate enthalten—warenenthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Ben—Patienten—mrt—Osteoporosepatienten,—d-ie unter oralen Bisphosphonaten erhielten, wurden ebenfalls Kieferknochennekrosen berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos fur die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

•    Potenz des Bisphosphonats (am hochsten fur Zoledronsaure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

•    Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

•    Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene,

Parodontitis, invasive zahnarztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnarztliche Untersuchung mit geeigneten PraventionsmaBnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren—(z—B—Krebs,Chemotherapie,Strahlentherapie,Kortikosteroiden, mangelhafter Mundhygiene, Parodontitis, Rauchen) eine zahnarztliche Untersuchung mit geeigneten PraventivmaBnahmen erwogen werden.

Wahrend der Behandlung sollten Ddiese Patienten sollten nach Moglichkeit wahrend der Behandlung—invasive zahnarztlichekieferchirurgische Eingriffe soweit moglich vermeiden. Ban—Wenn Patienten,—d-ia wahrend der—Behandlung—mtf—einer Bisphosphonaten Bisphosphonattherapie eine Kieferknochennekrose Osteonekrose entwickeln, konnte kann ein kieferchirurgischerzahnarztlicher Eingriff den Zustand verschlimmernzu einer Verschlechterung fuhren. Es stehen keine Daten zur Verfugung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benotigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.Fur Patienten, die zahnarztliche MaBnahmen benotigen, liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Therapie das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.

Die klinische Einschatzung durch den behandelnden Arzt ist maBgebend fur die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.Der Therapieplan jedes Patienten sollte auf einer klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung, beruhen.

Wahrend einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmaBigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten uber alle oralen Symptome wie bewegliche Zahne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinfuhrung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschrankungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zuruck. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

|    Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schragfrakturen konnen uberall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma. Manche Patienten verspuren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur, oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in |    bildgebenden Verfahren.

Frakturen treten haufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Uber eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist |    ebenfalls berichtet worden.

Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage |    einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in    Betracht gezogen werden.

Wahrend einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, uber jegliche Oberschenkel-, Huft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollstandige Femurfraktur hin untersucht werden.

I

Alendronat wird fur Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerularen Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere mogliche Ursachen einer Osteoporose neben Ostrogen-Mangel und Alter sollten berucksichtigt werden.

Eine bestehende Hypocalcamie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeintrachtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls adaquat behandelt werden. Bei Patienten mit o. g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendronsaure Heumann 10 mg das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypocalcamie uberwacht werden.

Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat konnen Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann.

Diese Veranderungen sind ublicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Falle symptomatischer Hypocalcamie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden pradisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten unter Glukokortikoiden besonders wichtig.

Sonstiqe Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

I

4.5    Wechselwirkunqen mit anderen Arzneimitteln und sonstiqe Wechselwirkunqen

Bei gleichzeitiger Einnahme konnen Nahrungsmittel und Getranke (einschlieGlich Mineralwasser), Calciumpraparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeintrachtigen. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Ostrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit Alendronat. Unerwunschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zuruckzufuhren waren, wurden nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgefuhrt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gemeinsam mit einer Vielzahl von gewohnlich verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6    Schwanqerschaft und Stillzeit Anwendung wahrend der Schwanqerschaft

Alendronat sollte wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt schadigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat, das an trachtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcamie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Anwendunq wahrend der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch ubergeht. Angesichts der Indikation sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

4.7


Auswirkunqen auf die Verkehrstuchtiqkeit und dasdie Fahiqkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronsaure berichtet, welche die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeintrachtigen konnen. Die Reaktion auf Alendronsaure Heumann 10 mg kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8    Nebenwirkungen

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen Sicherheitsprofile von Alendronat 70 mg Tabletten einmal wochentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) vergleichbar.

In zwei 3-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren die globalen Sicherheitsprofile von 10 mg Alendronat taglich und Placebo vergleichbar.

Unerwunschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prufarzten als moglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgefuhrt, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Haufigkeit von > 1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten, oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Haufigkeit von > 1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten und haufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat 70

mg

1-mal

wochentlich 70

mn 11

(n = 519)

%

Alendronat 10 mg/Tag (n = 370)

%

Alendronat 10 mg/Tag (n = 196)

%

Placebo (n = 397)

%

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Saures AufstoGen

1,9

2,4

2,0

4,3

Ubelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

Aufgetriebenes

Abdomen

1,0

1,4

1,0

0,8

Obstipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrho

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulkus

0,0

1,1

0,0

0,0

Osophagusulkus

0,0

0,0

1,5

0,0

Bewegungsapparat

Schmerzen am    2,9    3,2    4,1    2,5

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat 70

mg

1-mal

wochentlich 70

mn

(n = 519)

%

Alendronat 10 mg/Tag (n = 370)

%

Alendronat 10 mg/Tag (n = 196)

%

Placebo (n = 397)

%

Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrampfe

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologisch

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls wahrend klinischer Studien und/oder nach

Markteinfuhrung berichtet:

[Haufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000),

sehr selten (<1/10.000) einschlieGlich Einzelfalle]

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:-:    Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlieGlich Urtikaria und Angioodem.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Selten:- Symptomatische Hypocalcamie, meist bei Patienten mit entsprechenden pradisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig:-    Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten:-    Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:-    Bauchschmerzen,    Dyspepsie,    Obstipation, Diarrho, Flatulenz,

OsophagusulzeraOsophagusulcera *, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures AufstoGen.

Gelegentlich:- Ubelkeit, Erbrechen, Gastritis, Osophagitis*, Osophaguserosionen*, Melana.

Selten:-    Osophagusstriktur*,    oropharyngeale UlzerationUlceration*, Perforationen,

U-lzefaUJcera und    Blutungen im    oberen Gastrointestinaltrakt (siehe

Abschnitt 4.4).

*— Siehe AbschnittAbschnitte 4.2 und Abschnitt 4.4.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Geleqentlich:- Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten:-    Ausschlaq mit Photosensitivitat.

Sehr selten einschlieRlich Einzelfalle:

Einzelfalle schwerer Hautreaktionen einschlieRlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Haufiq:-    Muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz.

Selten:-    Osteonekrose des Kiefers1- unter Bisphosphonaten; die meisten Berichte

stammen—von—Krebspatienten,—a

ber solche—Fall

e—wur

den auch bei

Eine

Mundhyqiene qelten ebenfalls als Risikofaktoren. Starke muskuloskelettale

(Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

1

siehe Abschnitt 4.4

Diese Nebenwirkunq wurde nach Markteinfuhrunq beobachtet. Die Haufiqkeit „selten“ wurde auf Grundlaqe relevanter klinischer Studien qeschatzt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:- Voruberqehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalqie, Unwohlsein und selten Fieber), ublicherweise bei Therapiebeqinn.

Nach Markteinfuhrunq wurden folqende Reaktionen berichtet (Haufiqkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel, Dysqeusie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Vertiqo.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelenkschwellunqen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Asthenie; peripheres Ódem.

Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und voruberqehende Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 beziehunqsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mq/Taq einnahmen, qeqenuber ca. 1— und 3 % derjeniqen, die Placebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ahnlicher Haufigkeit auf.

Nach Markteinfuhrung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Haufigkeit selten): Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen (unerwunschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).

Meldunq des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilnaz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierunq

Infolge einer oralen Uberdosierung konnen Hypocalcamie, Hypophosphatamie und Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Osophagitis, Gastritis oder UlzeraUlcera auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Uberdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Milch oder AntazidaAntacida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer osophagealen Irritation sollten keine MaGnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollstandig aufrecht halten.

5.    Pharmakoloqische Eiqenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eiqenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:    Bisphosphonate, zur Behandlung von

Knochenerkrankungen

ATC-Code: M05BA04

Der Wirkstoff von Alendronsaure Heumann 10 mg Tabletten, Natriumalendronat x 3 H2O, ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuuben. Studien zur Praklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert. Die Aktivitat der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualitat.

Behandlunq der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als eine Knochendichte (BMD) an Wirbelsaule oder Hufte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert fur eine normale, gesunde junge Bevolkerung liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.

Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.

In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der Knochendichte mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhaltnis zu Placebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsaule, Femurhals und Trochanter. Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an. In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenuber Placebo

6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Frakturen erlitten, erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlangerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsaule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Korpers wurde aufrechterhalten.

FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat taglich (5 mg taglich uber 2 Jahre und anschlieGend 10 mg taglich entweder uber 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:

-    FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur. In dieser Studie reduzierte die tagliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenuber Placebo 15,0 %). Zusatzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Huftfrakturen (1,1 % gegenuber

2.2    %; Reduktion um 51 %) festgestellt.

-    -FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer

niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Huftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenuber Placebo

2.2    %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von ž-^mindestens einer Wirbelfraktur (2,9—-% gegenuber 5,8 %, Abnahme %; Reduktion um 50—%} festgestellt. %) beobachtet.

Osteoporose bei Mánnern

Die Wirksamkeit von einmal taglich 10 mg Alendronat bei Mannern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert. Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenuber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsaule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im Gesamtskelett zu (p < 0,001 fur alle Messpunkte). Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhangig von Alter, ethnischer Zugehorigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfanglichem Knochenturnover. Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable evaluiert. In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8%) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017). Die KorpergroGe hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als

unter Placebo (-0,6 mm beziehungsweise -2,4 mm, p = 0,02). Ein Effekt auf Huftfrakturen wurde nicht festgestellt.

Glukokortikoid-induzierte Osteoporose

Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es haufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose. Diese tritt sowohl bei Mannern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal taglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Mannern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Áquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil. Die Patienten erhielten erganzend Calcium und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal taglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsaule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %) und im Trochanter (1,65 %) signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal taglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal taglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit Ostrogen behandelten postmenopausalen Frauen. Bei diesen Frauen nahm die BMD (im Vergleich zu Placebo) unter einmal taglich 10 mg Alendronat starker zu als unter einmal taglich 5 mg Alendronat: Wirbelsaule (4,11 % versus 1,56 %) und Trochanter (2,84 % versus 1,67 %). Eine praventive Wirkung gegen Frakturen durch die Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.

In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhangig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam. Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhangig von Alter (< 65 Jahre gegenuber > 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfanglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe haufiger Arzneimittel. Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg taglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgefuhrt wurde, wurden keine Anzeichen fur eine Storung der Knochenmineralisation festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei padiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenose Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfugbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % fur Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nachtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Fruhstucks. Die Bioverfugbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Fruhstuck verabreicht wurde. In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.

Die Bioverfugbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Fruhstuck verabreicht wurde. Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfugbarkeit um etwa 60 %.

Bei gesunden Probanden fuhrte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal taglich uber funf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veranderung der Bioverfugbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).

Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenoser Gabe von 1 mg/kg vorubergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung betragt - den Knochen ausgenommen - mindestens 28 Liter beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind zu niedrig fur einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma betragt ca. 78 %.

Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Mensch oder Tier metabolisiert wird. Ausscheidung

Nach intravenoser Gabe einer einzelnen Dosis von C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, und wenig oder keine Radioaktivitat wurde in den Fazes wiedergefunden. Nach intravenoser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance uberschritt nicht 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenoser Verabreichung. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berucksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf uber zehn Jahre geschatzt. Alendronat wird bei Ratten nicht uber das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden, und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente durch diese Transportsysteme beeinflusst.

Charakteristika beim Patienten

Praklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird, schnell uber den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise auf eine Sattigung der Aufnahmefahigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenosen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden. Obwohl keine klinischen Daten daruber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert sein wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion eine etwas erhohte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Die praklinischen Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizitat, zur Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potential lassen keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen. Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung von Alendronat an trachtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypocalcamie zuruckzufuhren war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollstandiger Ossifikation bei den Feten. Die Bedeutung dieser Beobachtung fur den Menschen ist nicht bekannt.

6.    Pharmazeutische Anqaben

6.1    Sonstiqe Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph. Eurv).)[pflanzlichl

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4    Besondere LaqerunqshinweiseVorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrunq

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpackt.

14 (N1), 56 und 112 (N3) Tabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroRen in den Verkehr gebracht.

6.6    HinweiseBesondere VorsichtsmaBnahmen fur die Handhabunq und EntsorqunqBeseitiqunq

Keine speziellen Hinweisebesonderen Anforderungen.

7.    Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-matMail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

I

8.    Zulassunqsnummer

62699.00.00

9.    Datum der Zulassunq/Verlanqerunq der Zulassunq

22.08.2005/28.05.2010

10.    Stand der Information

05/2012

08/2013

11.    Verkaufsabqrenzunq

Verschreibungspflichtig

Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten