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Alendronsäure heumann 70 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure heumann 70 mg tabletten

Packmittelmanuskript Nr.    Seite 5

64000/029/06/4-213

Alendronsaure Heumann 70 mg

Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDERPATIENTEN

Alendronsaure Heumann 70 mg Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat x 3 H2O

Zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie

-Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind,—informieren Sie bittewenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist Alendronsaure Heumann 70 mg einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

4. Was ist Alendronsaure Heumann 70 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg beach-ten?

3.    Wie ist Alendronsaure Heumann 70 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alendronsaure Heumann 70 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und Wweitere Informationen.

1. WAS IST ALENDRONSAURE HEUMANN 70 MG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?


Was ist Alendronsaure Heumann 70 mg?

Alendronsaure Heumann 70 mg gehort zu einer Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsaure Heumann 70 mg verhindert den Verlust an Knochenmasse, der bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) auftritt. Gleichzeitig unterstutzt Alendronsaure Heumann 70 mg die Knochenneubildung und vermindert das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche.

Wofur wird Alendronsaure Heumann 70 mg angewendet?

Tabletten


Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsaure Heumann 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet.

Alendronsaure Heumann 70 mg vermindert das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche.

Alendronsaure Heumann 70 mgist nur zur einmal wochentlichen Behandlung vorgesehen wird einmal pro Woche eingenommen.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dunner und schwacher. Sie kommt haufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstocke keine weiblichen Hormone (wie Ostrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwachung der Knochen. Je fruher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto hoher ist ihr Risiko fur eine Osteoporose.

Zunachst verlauft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbruchen fuhren. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, konnen Wirbelbruche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an KorpergroGe fuhren. Die Knochenbruche konnen bei normaler Alltagstatigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen wurden.

Die Bruche entstehen gewohnlich an der Hufte, der Wirbelsaule oder dem Handgelenk und konnen nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung ("Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spat, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsaure Heumann 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern tragt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche zu vermindern.

Zusatzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsaure Heumann 70 mg kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschlage zur Veranderung der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern konnen. Dazu zahlen:

Horen Sie auf zu rauchen    Rauchen erhoht offensichtlich die Geschwindigkeit

des Knochenverlusts und kann so Ihr Risiko fur einen Knochenbruch erhohen.

Bewegen Sie sich    Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um

stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Ubungsprogramm beginnen.

Ernahren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschlage zu Ihrer Ernahrung

geben, oder ob Sie Nahrungserganzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

Tabletten


2. WAS MUSSEN SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÁURE HEUMANN 70 MG BEACHTEN?


Alendronsaure Heumann 70 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiserohre leiden, wie z. B. Verengungen der Speiserohre oder Schluckbeschwerden.

-    wenn es Ihnen nicht moglich ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronat x 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Alendronsaure Heumann 70 mgdieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiserohre leiden, wie z. B.

Verengungen der Speiserohre oder Schluckbeschwerden.

■—wenn es Ihnen nicht moglich ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

-    wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstande auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlagen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg ist

erforderlichWarnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsaure

Heumann beginnen, wenn

-    Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden.

-    Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom (eine Erkrankung, die mit Veranderungen der Zellen, die die untere Speiserohre auskleiden, einhergeht) haben.

-    Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

-    Sie Beschwerden an den Nieren haben.

-    Sie Krebs haben.

-    Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

-    Sie Kortisonpraparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

-    Sie rauchen oder fruher geraucht haben (dadurch wird das Risiko fur Zahnerkrankungen erhoht).

Sie Allergien haben.

Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden.

—Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom (eine Erkrankung, die mit Veranderungen der Zellen, die die untere Speiserohre auskleiden, einhergeht) haben.

-—Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

-    Sie schlechte Zahne bzw. an-einef Zahnfleischerkrankung leldenhaben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmaRig zum Zahnarzt gehen.

—Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Wenn einer der folgenden Umstande auf Sie zutrifft, sollte eine zahnarztliche Untersuchung

erwogen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Alendronsaure Heumann beginnen.

Tabletten


Vor der Behandlung mit Alendronsaure Heumann 70 mg wurde Ihnen moqlicherweise eine zahnarztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Wahrend der Behandlung mit Alendronsaure Heumann 70 mg sollten Sie Ihre Zahne sorqfaltiq pfleqen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie reqelmaBiqe Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchfuhren lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zahne, Schmerzen oder Schwellunqen.

-—Wenn Sie Krebs haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

-—Wenn Sie Steroide einnehmen.

-—Wenn Sie nicht routinemaBiq zur Zahnvorsorge gehen.

Wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben.

-—Wenn Sie Raucher sind.

Wahrend der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege qemaB den Empfehlungen des Zahnarztes durchzufuhren.

Reizunqen, Entzundunqen oder Geschwure der Speiserohre stehen oft in Verbindunq mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwieriqkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden konnen insbesondere dann auftreten, wenn die PatientenSie die Alendronsaure Heumann-Tablette 70 mg nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinleqen. Wenn die PatientenSie nach Auftreten solcher Symptome Alendronsaure Heumann 70 mg weiter einnehmen, konnen sich diese Nebenwirkunqen wetter verschlechternverschlimmern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 48 Jahren sollen nicht mit Alendronsaure Heumann behandelt werden.

Altere Menschen

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsaure Heumann 70 mg. Deshalb ist bei alteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Bei-Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte—Itnformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden-bzw.-vor-kurzem, kurzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben-, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handeltoder beabsichtiqen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Calciumerganzungsmittel, Antazida und einiqe andere Arzneimittel zum Einnehmen konnen die Wirksamkeit von Alendronsaure Heumann 70 mg bei qleichzeitiqer Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedinqt an die Anweisunqen in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsaure Heumann einzunehmen?“ halten.

Tabletten


die als nicht steroidale

Antirheumatika

(NSAR),

bezeichnet werden

(wie z. B.

Acetvlsalicvlsaure [z.B.

Handelsname

Aspirinl

oder Ibuprofen),

konnen zu

Verdauungsbeschwerden fuhren. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel

gleichzeitig mit Alendronsaure Heumann 70 mg eingenommen werden.


Bei-Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Nahrungsmittel und Getranke (einschlieBlich Mineralwasser) konnen die Wirksamkeit von Alendronsaure Heumann 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher soltefl-jst es wichtig, dass Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsaure Heumann einzunehmen?“ halten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsaure Heumann 70 mg ist nur fur Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, durfen Sie Alendronsaure Heumann nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstuchtigkeit und das-Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde uber bestimmte Nebenwirkungen (einschlieBlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) uaternm Zusammenhang mit der Einnahme von Alendronsaure Heumann berichtet, die Ihre Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigen konnen. Die Reaktion auf Alendronsaure Heumann 70 mg kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“)

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsaure Heumann 70 mg

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose.

Bitte nehmen Sie Alendronsaure Heumann 70 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zucken leiden.


3. WIE IST ALENDRONSAURE HEUMANN 70 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Alendronsaure Heumann 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sichesi-adr


Nehmen Sie eine Alendronsaure Heumann 70 mg Tablette einmal pro Woche ein.


Tabletten


Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung von Alendronsaure Heumann 70 mg sicherzustellen.

1)    Wahlen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewahlten Wochentag eine Alendronsaure Heumann 70 mg Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2, 3, 4, 5 und 56, um den raschen Transport der Alendronsaure Heumann Tablette in den Magen zu erleichtern und um mogliche Reizungen der Speiserohre zu vermindern.

2)    Nehmen Schlucken Sie die Alendronsaure Heumann Tablette als Ganzesim Ganzen morgens nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getranke, sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser-e-in.

-    Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensáure) einnehmem

-    Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

-    Nicht mit Saft oder Milch einnehmem

Sie durfen die Tablette nicht zerdrucken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

3)    Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie vollig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen)

-    mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4)    Alendronsaure Heumann 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten taglichen Aufstehen eingenommen werden.

5)    Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsaure Heumann 70 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6)    Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsaure Heumann Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getranke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensaurebindende Arzneimittel) Calcium- oder Vitaminpraparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsaure Heumann ist nur wirksam, wenn es auf nuchternen Magen eingenommen wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alendronsaure Heumann 70 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine groBere Menge Alendronsaure Heumann 70 mg- eingenommen -haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie MaGnahmen, die zum Erbrechen fuhren und legen Sie sich nicht hin.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt uber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versaumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nachsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versaumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht

Tabletten


zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmaGig vorgesehen an dem von Ihnen gewahlten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die-Ihre Osteoporose kann nur mit AlendronsaurHeumann erfolgreich behandelt werden, wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg der Tabletten fortgeseztsetzen-wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Alendronsaure Heumann 70 mgauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Seften

1 bis 10 Behandelte von 10.000

abschatzbar

Brechen Sie die Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

•    Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Angioodem) wie

-    Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

-    Beschwerden beim Schlucken,

-    Nesselsucht und Beschwerden beim Atmen.

(Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

•    Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag, Blasenbildung oder andere Erscheinungen auf der Haut, an den Augen, am Mund oder im Genitalbereich, Juckreiz oder erhohte Temperatur (Anzeichen von Hautereaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische epidermale Nekrolyse genannt werden)

(Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

•    Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten. Wenn Sie diese Anzeichen ignorieren und weiter Ihre Tabletten einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden an der Speiserohre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Tabletten


(Haufiq: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgefuhrt, die auftreten konnen:

Haufiq: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

-    Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwieqend sind

-    Bauchschmerzen, Verdauunqsbeschwerden, Verstopfunq, aufqetriebener Leib, Durchfall, Blahunqen

-    Juckreiz

-    Kopfschmerzen

-    saures AufstoRen

Geleqentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

-    Ubelkeit, Erbrechen

-    Reizunqen und Entzundunqen der Speiserohre oder der Maqenschleimhaut

-    schwarzer oder teerahnlicher Stuhl

-    Verschwommensehen,_Auqenschmerzen_oder qerotete Auqen

(Auqenentzundunqen)

-    Hautausschlaq, qerotete Haut

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

-    Symptome eines niedriqen Calciumspieqels im Blut, einschlieRlich Muskelkrampf oder -zuckunq und/oder ein kribbelndes Gefuhl in den Finqern oder um den Mund

-    Maqen- oder Darmqeschwure (manchmal schwerwieqend und mit Blutunqen)

-    Verenqunq der Speiserohre

-    Durch Sonnenlicht verstarkter Ausschlaq

-    Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellunqen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schwereqefuhl des Kiefers oder Lockerunq eines Zahnes. Diese Beschwerden konnen Anzeichen einer Schadiqunq des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allqemeinen in Verbindunq mit verzoqerter Wundheilunq und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zahnen, Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

-    Unqewohnliche (atypische) Bruche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Lanqzeitbehandlunq qeqen Osteoporose, konnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwache oder Beschwerden in Oberschenkel, Hufte oder Leiste verspuren, da es sich dabei um ein fruhes Anzeichen eines moqlichen Oberschenkelknochenbruchs handeln konnte.

-    Geschwure im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

-    Voruberqehende, qrippeartiqe Symptome wie Muskelschmerzen, allqemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, ublicherweise bei Behandlunqsbeqinn

Unbekannte Haufiqkeit:

-    Gelenkschwellunqen

-    Haarausfall

-    Benommenheit

-    Kraftlosiqkeit, Schwellunqen an Handen und Beinen

veranderte Geschmackswahrnehmunq

Tabletten


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fuhren konnen.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Selten: Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschlie&lich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefuhl in den Fingern oder um den Mund.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerotete Augen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, aufgetriebener Leib, Durchfall,Blahungen,sauresAufstoBen,Schluckbeschwerden,Schmerzen—beim Schlucken, Geschwure der Speiserohre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen konnen.

Gelegentlich: Ubelkeit, Erbrechen, Reizungen und Entzundungen der Speiserohre oder der Magenschleimhaut, schwarzer oder teerahnlicher Stuhl.

Selten: Verengung der Speiserohre, Geschwure im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette, Magen- oder Darmgeschwure (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, gerotete Haut.

Selten: Durch Sonnenlicht verstarkter Ausschlag.

Sehr seltenSchwere—Hautreaktionen(Stevens-Johnson-Syndrom—und—toxische epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Haufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Selten: Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzogerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zahnen, starke Knochen-, Muskel—und/oder Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Vorubergehende, grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, ublicherweise bei Behandlungsbeginn.

Nach Markteinfuhrung wurden folgende Reaktionen berichtet (Haufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit, veranderte Geschmackswahrnehmung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tabletten


Schwindel

Erkrankungen der Haut

Haarausfall

Skelettmuskulaturerkrankungen

Gelenkschwellungen.

Ungewohnliche (atypische)Bruche des Oberschenkelknochens,—insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, konnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwache oder Beschwerden in Oberschenkel, Hufte oder Leiste verspuren, da es sich dabei um ein fruhes Anzeicheeines moglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln konnte.

Allgemeine Erkrankungen

Kraftlosigkeit, Schwellungen an Handen und Beinen

Laborwerte

Sehr haufig: Vorubergehender, leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte

Gegenmaftnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewohnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren—Sie—bitte—Ihen—Arzt—ode—Apotheker,—wenn—eine—der—aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST ALENDRONSÁURE HEUMANN 70 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Tabletten


Sie durfen das—dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdruckpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Geben Sie die Tabletten nicht in ein anderes Behaltnis, da sie sonst verwechselt werden konnten. Bitte entnehmen Sie die Tabletten erst zur Einnahme aus dem Blister.

Qas-Entsorgen Sie Arzneimittel darf nicht im Abwasser. oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigenverwenden. Diese MaRnahme hilft die Umwelt zu schutzenSie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Alendronsaure Heumann 70 mg enthalt Wirkstoff

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat x 3 H2O. Eine Tablette enthalt 70 mg Alendronsaure. als Natriumalendronat x 3 H2O.

Jede Tablette enthalt 70 mg Alendronsaure als Natriumalendronat x 3 H2O.

Sonstige Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind: Mmikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, und Lactose-Monohydrat,—Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlichl.

Wie Alendronsaure Heumann 70 mg aussieht, und in welchenInhalt der PackungsgroBen es erhaltlieh-ist

Bei Alendronsaure Heumann 70 mg handelt es sich um weiGe bis gebrochen weiGe, ovale Tabletten mit der Pragung "AN 70" auf einer Seite und “>“ auf der anderen Seite.

Alendronsaure Heumann 70 mg ist in Originalpackungen mit 4 (N2), 12 (N3) und 24 (2 x 12 als Bundelpackung) Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

Tabletten

und

Heunet Pharma GmbH Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Alendronsaure Heumann 70 mg Tabletten Schweden: Alendronat Interpharm Veckotablett 70 mg tablett Osterreich: Alendronsaure “Interpharm“ 70 mg einmal wochentlich-Tabletten Deutschland: Alendronsaure Heumann 70 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet: im 05/August 20122013.

Liebe Patientin,

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsaure Heumann 70 mg, ein Arzneimittel mit dem bewahrten Wirkstoff Natriumalendronat x 3 H2O, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Alendronsaure Heumann 70 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten. Zur besseren Erinnerung konnen Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafur bestimmte Feld auf der Packungsruckseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wunschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Alendronsäure Heumann 70 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure heumann 70 mg tabletten

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/030/06/13

Alendronsaure Heumann 70 mg Tabletten

Seite 1

F a c h i n f o r m a t i o n

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alendronsaure Heumann 70 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthalt 70 mg Alendronsaure (als Natriumalendronat x 3 H2O).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Tablette enthalt 142,64 mg Lactose-Monohydrat.

Die-vVollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

WeiGe bis gebrochen weiGe, ovale Tablette mit der Pragung "AN 70" auf einer Seite und ">" auf der anderen Seite.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.

Alendronat reduziert das Risiko fur Wirbel- und Huftfrakturen.

4.2    Dosierung,-Aft und Dauer-Art der Anwendung

Die empfohlene Dosierung betragt eine 70 mg Tablette einmal wochentlich.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewahrleisten

Alendronsaure Heumann 70 mg muss mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung, Getranken oder Arzneimitteln mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getranke (einschlieGlich Mineralwasser), Nahrungsmittel sowie bestimmte Arzneimittel konnen die Resorption von Alendronat vermindern (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Passage in den Magen zu erleichtern, wodurch das Risiko von lokalen und osophagealen Reizungen/Nebenwirkungen vermindert wird (siehe Abschnitt 4.4):

Alendronsaure Heumann 70 mg ist nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) zu schlucken.

-    Die Patienten durfen Alendronsaure Heumann 70 mg nur im Ganzen schlucken. Die Patienten durfen die Tablette nicht zerdrucken oder kauen. Sie mussen vermeiden, dass sich die Tablette bereits im Mund auflost, da ein Risiko fur oropharyngeale Ulcera besteht.

-    Die Patienten durfen sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die fruhestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erfolgen soll, wieder hinlegen.

-    Die Patienten durfen sich mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsaure Heumann 70 mg nicht hinlegen.

-    Alendronsaure Heumann 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten erganzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn eine unzureichende Aufnahme uber die Nahrung erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei alteren Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied beim Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine Dosisanpassung ist daher bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer glomerularen Filtrationsrate (GFR) > 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund mangelnder Erfahrung wird Alendronat bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und einer glomerularen Filtrationsrate von < 35 ml/min nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

I

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfugung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

I

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmaGigen Abstanden auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von Alendronsaure fur jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung uber 5 oder mehr Jahre.

4.3    Gegenanzeigen

-    Anomalien des Osophagus und andere Faktoren, die die Osophagusentleerung verzogern, wie Striktur oder Achalasie

-    Unfahigkeit, fur mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

-    Uberempfindlichkeit gegen Alendronat den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Hypocalcamie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendunq

4.4


Alendronat kann lokale Irritationen    an    den Schleimhauten des oberen

Gastrointestinaltraktes verursachen. Wegen der moglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Osophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulcera oder mit    kurzlich aufgetretenen, schweren

gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt, auRer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Osophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die moglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwagen.

Osophageale Reaktionen, wie Osophagitis, osophageale Ulcera und osophageale Erosionen, selten gefolgt von osophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mogliche osophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen osophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und arztliche Beratung einzuholen.

Das Risiko schwerer osophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhoht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine osophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen daruber informiert werden, dass das Risiko osophagealer Probleme erhoht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.

Wahrend in groR angelegten klinischen Studien kein erhohtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinfuhrung) Magen- und Duodenalulcera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet.

Osteonekrose des Kiefers, ublicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktionen und/oder einer lokalen Infektionen (einschlieRlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenos verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.Kieferknochennekrosen, im—Allgemeinenverbunden—mit—Zahnextraktionenund/oder—lokalen—Infektionen (einschlieRlichOsteomyelitis),wurden—bei—Krebspatientenberichtet,—in—deren Behandlungsschemataprimar—intravenosverabreichte—Bisphosphonate—enthalten waren. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.

Bei Patienten mit Osteoporose, die orale Bisphosphonate erhielten, wurden ebenfalls Kieferknochennekrosen berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos fur die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

•    Potenz des Bisphosphonats (am hochsten fur Zoledronsáure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

•    Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

•    Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene,

Parodontitis, invasive zahnárztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnárztliche Untersuchung mit geeigneten PráventionsmaKnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Wáhrend der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit moglich vermeiden. Wenn Patienten wáhrend einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung fuhren. Es stehen keine Daten zur Verfugung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benotigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschátzung durch den behandelnden Arzt ist maKgebend fur die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Wáhrend einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmáKigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten uber alle oralen Symptome wie bewegliche Záhne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren—(z—B—Krebs,Chemotherapie,Strahlentherapie,Kortikosteroiden, mangelhafter Mundhygiene, Parodontitis, Rauchen) eine zahnárztliche Untersuchung mit geeigneten PráventivmaKnahmen erwogen werden.

Diese—Patientensollten—nach—Moglichkeitwáhrend—der—Behandlung—invasive zahnárztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, die wáhrend der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochennekrose entwickeln, konnte ein zahnárztlicher Eingriff den Zustand verschlimmern. Fur Patienten, die zahnárztliche MaKnahmen benotigen, liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Therapie das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.

Der Therapieplan jedesPatienten—solte—auf einer klinischenBeurteilung—des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung, beruhen.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinfuhrung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschránkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zuruck. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

|    Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schragfrakturen konnen uberall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma. Manche Patienten verspuren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur, oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in |    bildgebenden Verfahren.

Frakturen treten haufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurfraktur hatten, der kontra laterale Femur ebenfalls untersucht werden. Uber eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist |    ebenfalls berichtet worden.

Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

I

Wahrend einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, uber jegliche Oberschenkel-, Huft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollstandige Femurfraktur hin untersucht werden.

Alendronat wird fur Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerularen Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere mogliche Ursachen einer Osteoporose neben Ostrogen-Mangel und Alter sollten berucksichtigt werden.

Eine bestehende Hypocalcamie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeintrachtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls adaquat behandelt werden. Bei Patienten mit o. g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendronsaure Heumann 70 mg das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypocalcamie uberwacht werden.

Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat konnen Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Veranderungen sind ublicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Falle symptomatischer Hypocalcamie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden pradisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten unter Glukokortikoiden besonders wichtig.

Sonstiqe Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkunqen mit anderen Arzneimitteln und sonstiqe Wechselwirkunqen

Bei gleichzeitiger Einnahme konnen Nahrungsmittel und Getranke (einschlieBlich Mineralwasser), Calciumpraparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeintrachtigen. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Ostrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit Alendronat. Unerwunschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zuruckzufuhren waren, wurden nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgefuhrt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gemeinsam mit einer Vielzahl von gewohnlich verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6    Schwanqerschaft und Stillzeit Anwendung wahrend der Schwanqerschaft

Alendronat sollte wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von -Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt schadigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat, das an trachtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcamie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Anwendunq wahrend der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch ubergeht. Angesichts der Indikation sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

4.7    Auswirkunqen auf die Verkehrstuchtiqkeit und das-die Fahiqkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronsaure berichtet, welche die Verkehrstuchtigkeit oder die

Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeintrachtigen konnen. Die Reaktion auf Alendronsaure Heumann 70 mg kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8    Nebenwirkunqen

I

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen Sicherheitsprofile von Alendronat 70 mg Tabletten einmal wochentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) vergleichbar.

In zwei 3-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren die globalen Sicherheitsprofile von 10 mg Alendronat taglich und Placebo vergleichbar.

Unerwunschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prufarzten als moglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgefuhrt, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Haufigkeit von > 1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten, oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Haufigkeit von > 1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten und haufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat 70

mg

1-mal

wochentlich (n = 519)

%

Alendronat 10 mg/Tag (n = 370)

%

Alendronat 10 mg/Tag (n = 196)

%

Placebo (n = 397) %

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Saures AufstoGen

1,9

2,4

2,0

4,3

Ubelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

Aufgetriebenes

Abdomen

1,0

1,4

1,0

0,8

Obstipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrho

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulkus

0,0

1,1

0,0

0,0

Osophagusulkus

0,0

0,0

1,5

0,0

Bewegungsapparat

Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke)

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskelkrampfe

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologisch

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls wahrend klinischer Studien und/oder nach Markteinfuhrung berichtet:

[Haufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) einschlieRlich Einzelfalle]

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:-:    Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlieRlich Urtikaria und Angioodem.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Selten:    Symptomatische Hypocalcamie, meist bei Patienten mit entsprechenden

pradisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig:    Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten:-:    Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:_-Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation,    Diarrho, Flatulenz,

Osophagusulcera *, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures AufstoRen.

Gelegentlich: -Ubelkeit, Erbrechen, Gastritis, Osophagitis*, Osophaguserosionen*, Melana.

Selten:-:    Osophagusstriktur*, oropharyngeale Ulceration*,    Perforationen,    Ulcera

und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4).

*— Siehe Abschnitte 4.2 und Abschnitt 4.4.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:-:    Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten^:    Ausschlag mit Photosensitivitat.

Sehr selten -einschlieRlich Einzelfalle:

Einzelfalle schwerer Hautreaktionen einschlieRlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Haufig:-:    Muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz.

1 2

Selten:-:    Osteonekrose des Kiefers unter Bisphosphonaten; die meisten Berichte

stammen—von—Krebspatienten,—a

ber solche—Fal

e—wur

den auch bei Kiefers steht

und/oder einer

Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren. Starke muskuloskelettale

(Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

1

siehe Abschnitt 4.4

2

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet. Die Haufigkeit „selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschatzt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

|    Selten:-:    Vorubergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie,

Unwohlsein und selten Fieber), ublicherweise bei Therapiebeginn.

Nach Markteinfuhrung wurden folgende Reaktionen berichtet (Haufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Dysgeusie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen

I

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie; peripheres Ódem.

Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorubergehende Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenuber ca. 12 und 3 % derjenigen, die Placebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ahnlicher Haufigkeit auf.

Nach Markteinfuhrung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Haufigkeit selten): Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen (unerwunschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-

Verhaltnisses des Arzneimittels. Anqehoriqe von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakoviqilnaz, Kurt-Georq-Kiesinqer Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeiqen.

4.9    Uberdosierunq

Infolqe einer oralen Uberdosierunq konnen Hypocalcamie, Hypophosphatamie und Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Maqenverstimmunq, Sodbrennen, Osophaqitis, Gastritis oder Ulcera auftreten.

Spezifische Erfahrunqen zur Behandlunq einer Uberdosierunq mit Alendronat lieqen nicht vor. Milch oder Antacida sollten qeqeben werden, um Alendronat zu binden. Weqen des Risikos einer osophaqealen Irritation sollten keine MaGnahmen zum Erbrechen einqeleitet werden und der Patient sollte sich vollstandiq aufrecht halten.

5.    Pharmakoloqische Eiqenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eiqenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:    Bisphosphonate, zur Behandlunq von

Knochenerkrankunqen

ATC-Code: M05BA04

Der Wirkstoff von Alendronsaure Heumann 70 mq Tabletten, Natriumalendronat x 3 H2O, ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkunq auf die Knochenbildunq auszuuben. Studien zur Praklinik zeiqten, dass Alendronat sich bevorzuqt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert. Die Aktivitat der Osteoklasten wird qehemmt, Rekrutierunq und Anbindunq der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronat qebildeter Knochen ist von normaler Qualitat.

Behandlunq der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als eine Knochendichte (BMD) an Wirbelsaule oder Hufte, die 2,5 Standardabweichunqen unter dem Mittelwert fur eine normale, qesunde junqe Bevolkerunq lieqt, oder unqeachtet der Knochendichte als vorlieqende patholoqische Fraktur.

Die therapeutische Gleichwertiqkeit von Alendronat 70 mq Tabletten einmal wochentlich (n = 519) und Alendronat 10 mq taqlich (n = 370) wurde in einer Ein-Jahres-Multicenter-Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachqewiesen. Die Anstieqe uber die Ausqanqswerte der BMD (bone mineral density = BMD) an der Lendenwirbelsaule betruqen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mq einmal wochentlich und 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mq taqlich. Die mittleren BMD-Zunahmen betruqen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der qesamten Hufte fur die mit der 70-mq-Tablette bzw. die mit 10 mq taqlich behandelten Patientenqruppen. Die zwei

Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.

In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der Knochendichte mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhaltnis zu Placebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsaule, Femurhals und Trochanter. Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an. In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenuber Placebo

6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Frakturen erlitten, erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlangerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsaule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Korpers wurde aufrechterhalten.

FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat taglich (5 mg taglich uber 2 Jahre und anschlieGend 10 mg taglich entweder uber 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:

-    FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur. In dieser Studie reduzierte die tagliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenuber Placebo 15,0 %). Zusatzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Huftfrakturen (1,1 % gegenuber

2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.

-    FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Huftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenuber Placebo 2,2 %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenuber 5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei padiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenose Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfugbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % fur Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nachtlichem

Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Fruhstucks. Die Bioverfugbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Fruhstuck verabreicht wurde. In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.

Die Bioverfugbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Fruhstuck verabreicht wurde. Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfugbarkeit um etwa 60 %.

Bei gesunden Probanden fuhrte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal taglich uber funf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veranderung der Bioverfugbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).

Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenoser Gabe von 1 mg/kg vorubergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung betragt - den Knochen ausgenommen - mindestens 28 Liter beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind zu niedrig fur einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma betragt ca. 78 %.

Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Mensch oder Tier metabolisiert wird. Ausscheidung

Nach intravenoser Gabe einer einzelnen Dosis von C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, und wenig oder keine Radioaktivitat wurde in den Fazes wiedergefunden. Nach intravenoser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance uberschritt nicht 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenoser Verabreichung. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berucksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf uber zehn Jahre geschatzt. Alendronat wird bei Ratten nicht uber das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden, und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente durch diese Transportsysteme beeinflusst.

Charakteristika beim Patienten

Praklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird, schnell uber den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise auf eine Sattigung der Aufnahmefahigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenosen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden. Obwohl keine klinischen Daten daruber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert sein wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion eine etwas erhohte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3    Práklinische Paten zur Sicherheit

Die praklinischen Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizitat, zur Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potential lassen keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen. Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung von Alendronat an trachtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypocalcamie zuruckzufuhren war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollstandiger Ossifikation bei den Feten. Die Bedeutung dieser Beobachtung fur den Menschen ist nicht bekannt.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlichl

6.2    Inkompatibilitáten

Nicht zutreffend.

I

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

I

|    6.4    Besondere LagerungshinweiseVorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

I

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpackt.

Originalpackungen mit 4 (N2), 12 (N3) und 24 (2 x 12 als Bundelpackung) Tabletten. Klinikpackungen mit 40 (10 x 4) Tabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroRen in den Verkehr gebracht.

6.6    Hinweise fur die Handhabung und EntsorgungBesondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine speziellen Hinweisebesonderen Anforderungen.

7.    Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Sudwestpark 50 90449 Nurnberg Telefon: 0911 4302 990 Telefax: 0911 4302 991

und

Heunet Pharma GmbH Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

8.    Zulassungsnummer

62699.01.00

9.    Datum der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

22.08.2005/28.05.2010


10.    Stand der Information

05/201208/2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Alendronsäure Heumann 70 mg Tabletten