Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg Tabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST ALENDRONSÄURE KEY PHARMA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg gehört zu einer Gruppe nichthormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden.

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg wird angewendet zur Verhinderung des Knochenschwunds bei Frauen nach den Wechseljahren und helfen beim Wiederaufbau der Knochen. Außerdem vermindert sie das Risiko von Hüft- und Wirbelkörperbrüchen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE KEY PHARMA 10 MG BEACHTEN?

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie gegenüber Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg allergisch (überempfindlich) sind

• wenn Sie mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) Probleme haben wie beispielsweise Verengung oder Konstriktion, besonders im unteren Bereich (Achalasie)

• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Blutkalziumspiegel zu niedrig ist

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg beginnen,

• wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, besonders Nierenprobleme

• wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom)

• wenn Sie Verdauungsprobleme haben wie Magengeschwüre, Schluckschwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken oder wenn Sie hinter dem Brustbein Schmerzen verspüren

• wenn Sie im Laufe des vergangenen Jahres an einer schweren Magen-Darm-Krankheit wie z. B. einem Magengeschwür (Ulkus), aktiver Magen-Darm-Blutung gelitten haben oder im oberen Bereich des Magen-Darm-Traktes operiert worden sind

• wenn bei Ihnen eine Störung des Mineralstoffwechsels besteht, die sich nicht unter Kontrolle bringen lässt

• wenn Sie einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben oder hatten

• wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen

• wenn Sie Krebs haben

• wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

• wenn Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen

• wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

• Vor der Behandlung mit Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

• Während der Behandlung mit Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Bei Einnahme von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinflussen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg einnehmen, wenn Sie zurzeit nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) einnehmen.

Bei Einnahme von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg während einer Mahlzeit

Die Wirksamkeit von Alendronat wird durch gleichzeitig eingenommene Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) wahrscheinlich verringert. Befolgen Sie daher die Ratschläge in Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure KEY PHARMA 10 mgkann individuell verschieden ausfallen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ im Abschnitt 4)

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ALENDRONSÄURE KEY PHARMA 10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg pro Tag (eine Tablette Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg).

Nehmen Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg nicht beim Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen ein.

• Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg behandelt werden.

Um sicherzugehen, dass Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg Ihnen hilft und um eine Reizung der Speiseröhre (Ösophagus) zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel wie im Folgenden beschrieben einnehmen. Dadurch reduzieren Sie das Risiko einer Verengung des Ösophagus (der Speiseröhre) durch die Tablette.

• Nehmen Sie nach dem Aufstehen eine Tablette mit einem ganzen Glas (d. h. mindestens 200 ml) einfachem Leitungswasser (nicht Mineralwasser, Kaffee, Tee oder Saft) ein.

• Die Tablette ist nüchtern einzunehmen.

• Verschlucken Sie die Tablette ganz. Sie sollten die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.

• Legen Sie sich nach der Einnahme von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg nicht hin. Bleiben Sie mindestens 30 Minuten lang völlig aufrecht (im Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich erst hin, wenn Sie die erste Mahlzeit des Tages gegessen haben.

• Warten Sie mindestens 30 Minuten nachdem Sie die Tablette eingenommen haben, ehe Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk des Tages oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.

• Falls Ihnen das Schlucken schwerfällt oder schmerzhaft ist, falls Sie Brustschmerzen oder Sodbrennen (neu oder verschlimmert) verspüren, nehmen Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg nicht mehr ein und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Nehmen Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg wie verschrieben einmal täglich ein. Es ist wichtig, dass Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg so lange einnehmen wie es von Ihrem Arzt empfohlen wird.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung, um ihren Rat einzuholen. Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin.

Einige Symptome der Überdosierung sind: Magenverstimmung, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre, Magenschmerzen und Übelkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg einmal am Tag wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Folgen Sie Ihrem üblichen Einnahmeplan mit einer Tablette pro Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, stoppen Sie die Einnahme und setzen Sie sich mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung, da Sie u. U. sofortige medizinische Hilfe benötigen.

Selten (diese Nebenwirkungen treten bei weniger als einer von 1000 Personen auf)

Allergische Reaktionen. Dazu gehören

• rosafarbene, juckende Schwellungen auf der Haut, die auch Urtikaria oder Nesselsucht genannt werden

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder Kehle, die das Schlucken oder Atmen erschweren kann

• schwere Hautreaktionen, die als Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bekannt sind. Es handelt sich um schwere Erkrankungen mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, hören Sie mit der Einnahme von Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg auf und setzen Sie sich so bald wie möglich mit einem Arzt in Verbindung

• Schlucken erschwert oder schmerzhaft

• neu aufgetretenes oder verschlimmertes Sodbrennen

• Schmerzen hinterm Brustbein.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen:

Sehr häufig(diese Nebenwirkungen treten bei mehr als einer von 10 Personen auf)

Häufig(diese Nebenwirkungen treten bei bis zu einer von 10 Personen auf)

• Magenschmerzen oder unangenehmes Gefühl im Magen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Diarrhö, Blähungen, Geschwüre in der Speiseröhre, erschwertes Schlucken, Völlegefühl im Magen, Sodbrennen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel

• Gelenkschwellungen, Schwellungen an Händen oder Beinen (Ödeme)

• Juckreiz, Haarausfall

• Müdigkeit.

Gelegentlich (diese Nebenwirkungen treten bei weniger als einer von 100 Personen auf)

• Reizung und Geschwürbildung auf der Speiseröhre, Brechreiz, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl

• Hautausschlag, Hautreaktionen, Jucken und Rötung der Haut

• Störung der Geschmackswahrnehmung

• Entzündung der Augen (üblicherweise schmerzhaft)

• vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und selten Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn.

Selten (diese Nebenwirkungen treten bei weniger als einer von 1000 Personen auf):

• Ausschlag, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert werden kann

• niedriger Blutkalziumspiegel

• Verengung der Speiseröhre, Probleme mit manchmal ernsten und blutenden Magengeschwüren

• Geschwüre im Mund/in der Kehle. Diese traten nach dem Kauen oder Lutschen der Tabletten auf.

• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens.

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg kann die Kalzium- oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut beeinflussen. Um dies zu überwachen, kann Ihr Arzt Ihnen für die Dauer der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen verordnen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ALENDRONSÄURE KEY PHARMA 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure.

Jede Tablette enthält 10,0 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat 3 H₂O).

Weitere Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „AN 10“ auf der einen Seite und dem Firmenlogo „Arrow“ auf der anderen.

Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg Tabletten sind in Packungen zu 14, 56 und 112 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Key Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/315 47 28

Fax: 0461/315 47 29

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62

Hal Far Industrial Estate

Birzebbuggia BBG3000

Malta

oder

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 13

D-24941 Flensburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden Kendarin 10 mg tablett

Deutschland Alendronsäure KEY PHARMA 10 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.