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• 15.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Alendronsäure STADA® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat x 3H₂O

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alendronsäure STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronsäure STADA^® beachten?

3.    Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alendronsäure STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure STADA® wird angewendet

• zur Behandlung der Osteoporose. Darüber hinaus wird es auch zur Vorbeugung einer Osteoporose bei Personen angewendet, die Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Glukokortikoide (Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung von Entzündungsreaktionen eingesetzt werden) anwenden. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese Knochenbrüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben von Gegenständen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Zusätzlich zur Behandlung mit Alendronsäure STADA® kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Er wird Ihnen z.B. bestimmte Bewegungsübungen zeigen, Ernährungsempfehlungen geben und empfehlen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Fragen Sie daher Ihren Arzt, was Sie noch tun können, um Ihre Erkrankung zu bessern.

Alendronsäure STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronat x 3H₂O, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsäure STADA® sind (siehe auch unter Abschnitt 6: Weitere Informationen; am Ende dieser Packungsbeilage)

•    wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus; die Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, wie z.B. eine Verengung der Speiseröhre oder eine Funktionsstörung der Speiseröhre, die zu Schluckbeschwerden führt (sogenannte Achalasie)

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen

•    wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie den Eindruck haben, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie in diesem Fall zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat (siehe auch unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure STADA® ist erforderlich

Informieren Sie vor Beginn der Einnahme dieser Tabletten Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

•    wenn Sie irgendwelche Allergien haben

•    wenn Sie irgendwelche Schluckbeschwerden oder Magen-DarmProbleme wie eine Magenschleimhautentzündung oder eine Entzündung des Zwölffingerdarms (oberster Abschnitt des Dünndarms) haben oder wenn Sie im letzten Jahr eine schwere Erkrankung von Magen oder Darm hatten wie Geschwüre, Magen- oder Darmblutungen oder Operationen im Bereich von Magen oder Speiseröhre

•    Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett Syndrom (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben

•    wenn Ihr Körper nur schlecht Calcium aufnimmt oder wenn Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die zu niedrigen Calcium-Spiegeln im Blut

führen kann, wie z.B. ein Vitamin-D-Mangel oder ein so genannter Hypoparathyreoidismus (bei dieser Erkrankung ist die Funktion der Nebenschilddrüsen gestört). Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium oder Vitamin D verordnen, um zu verhindern, dass Ihr Calcium-Spiegel im Blut absinkt

•    wenn Sie Schmerzen oder eine Schwellung im Bereich von Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder in der Vergangenheit hatten, bei Taubheitsoder Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.

Diese Beschwerden könnten auf eine so genannte Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) hindeuten

•    wenn Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind

•    wenn Sie an Krebs erkrankt sind

•    wenn Sie Steroide (Kortisonpräparate z.B. zur Behandlung von Entzündungsreaktionen) einnehmen

•    wenn Sie sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen müssen

•    wenn Sie Raucher sind.

Vor der Behandlung mit Alendronsäure STADA® wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure STADA® sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontroll-untersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie Alendronsäure STADA® einnehmen, wenn Sie sich momentan in einer zahnärztlichen Behandlung befinden, sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen sollen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie sich nicht an die Dosierungsanleitung halten oder die Anweisungen Ihres Arztes nicht sorgfältig befolgen (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?). Sie sollten mit der Einnahme von Alendronsäure STADA® aufhören und sich sofort an Ihren Arzt wenden, falls Sie die eben genannten Beschwerden bei sich bemerken. Siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?. Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Diese Tabletten können die Calcium- und Phosphat-Spiegel im Blut beeinflussen. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Alendron-säure STADA® informieren, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Bei Einnahme von Alendronsäure STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Glukokortikoide (Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung von Entzündungsreaktionen eingesetzt werden) einnehmen. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen vor der Einnahme von Alendronsäure STADA® erforderlich, wie z.B. zahnärztliche Untersuchungen.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) und Alendronsäure STADA^® kann zu Magenbeschwerden führen.

Folgende Substanzen können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronsäure STADA^® die Aufnahme der Alendronsäure in den Körper beeinflussen:

•    Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel

•    Antazida (bei Sodbrennen) und

•    einige andere Arzneimittel zum Einnehmen.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronsäure STADA® daher mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?).

Bei Einnahme von Alendronsäure STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure STADA^® bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie die Anwendungshinweise unter Abschnitt 3 (Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?) befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Alendronsäure STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Stillzeit

Sie sollen Alendronsäure STADA® nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsäure STADA® kann bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) hervorrufen, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure STADA® kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsäure STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendronsäure STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Alendronsäure STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau einhalten, damit Ihr Arzneimittel möglichst gut wirken kann und das Risiko für eine Verletzung der Speiseröhre gemindert wird:

1. Nehmen Sie Alendronsäure STADA® nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme irgendwelcher Nahrungsmittel, Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel im Ganzen nur mit 1 vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml; kein Mineralwasser!) ein.

-    Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder stilles noch kohlensäurehaltiges Mineralwasser).

- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Säften oder Milch ein.

2.    Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder zerbrechen/zermahlen oder im Mund zergehen lassen.

3.    Legen Sie sich nicht hin, sondern bleiben Sie nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme an diesem Tag wieder hin.

4.    Warten Sie nach der Einnahme von Alendronsäure STADA® mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen. Alendronsäure STADA® ist nur wirksam, wenn die Tablette auf nüchternen (leeren) Magen eingenommen wird.

5.    Nehmen Sie Alendronsäure STADA® nicht vor dem Zubettgehen und nicht morgens vor dem ersten Aufstehen ein.

6.    Wenn bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten oder Sie ein neues oder sich verstärkendes Sodbrennen bemerken, nehmen Sie Alendronsäure STADA® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

7.    Es ist wichtig, dass Sie Alendronsäure STADA® so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Ihre Osteoporose kann mit Alendronsäure STADA^® nur behandelt werden, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, um die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper zu vermindern, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Eine Überdosierung mit Alendronsäure STADA^® kann unter anderem zu den folgenden Beschwerden bzw. Störungen führen:

•    Niedriger Calcium-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Missempfindungen (Parästhesien) oder unbeabsichtigten Muskelzuckungen

•    Niedriger Phosphat-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Funktionsstörungen der Muskulatur, Schwäche oder Veränderungen des geistigen Zustandes

•    Magenbeschwerden und Sodbrennen

•    Entzündungen der Speiseröhre oder Magenschleimhaut und Geschwürbildung.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® vergessen ha-

ben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® abbrechen

Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema ändern möchten. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Alendronsäure STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    Beschwerden, die auf eine schwere allergische Reaktion (ein so genanntes Angioödem; tritt selten auf) hindeuten wie

-    Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder

-    Schluckbeschwerden und Atembeschwerden und/oder

-    Quaddeln (Nesselsucht)

•    schwere Hautreaktionen (treten sehr selten auf) wie ein Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Veränderungen im Bereich von Haut, Augen, Mund oder Geschlechtsorganen, Juckreiz oder Fieber (es handelt sich um Beschwerden im Zusammenhang mit Hautreaktionen, die Stevens-JohnsonSyndrom bzw. toxische epidermale Nekrolyse genannt werden)

•    Brustschmerz, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken (diese Beschwerden könnten auf eine Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung im Bereich der Speiseröhre hindeuten; dies tritt gelegentlich auf). Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

•    Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch schwerwiegend.

Häufig:

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit/Schwindelgefühl

•    Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch, Durchfall, Blähungen

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Juckreiz

•    Gelenkschwellungen

•    Schwellungen an Händen oder Beinen

•    Müdigkeit/Schwäche

•    Schwindel.

Gelegentlich:

•    Übelkeit, Erbrechen

•    Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens, Schädigung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophaguserosionen) (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?)

•    Schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

•    Hautausschlag, gerötete Haut

•    Geschmacksstörungen

•    Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen

•    vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, die gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auftreten.

Selten:

•    Verengung der Speiseröhre (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?)

•    Wunde Stellen im Mund oder Rachen, wenn die Tabletten zerkaut oder gelutscht wurden (siehe Abschnitt 3: Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?)

•    Geschwürbildung im Magen oder Darm (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

•    Ein Hautausschlag, der sich durch Sonneneinstrahlung verstärkt

•    Beschwerden im Zusammenhang mit einem niedrigen Calcium-Spiegel im Blut wie Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder ein Gefühl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund

•    Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begonnen haben und wie lange sie angehalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Alendronsäure STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat x 3H₂O.

1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mag-nesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Alendronsäure STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge Tablette mit der Prägung 'AN 10" auf einer Seite und "Pfeil Symbol" auf der anderen Seite.

Alendronsäure STADA® ist in Packungen mit 14, 20, 56,112 und 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Alendrostad 10 mg tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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