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Alepafort



Gebrauchsinformation Alepafort

ANGABEN AUF DER PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

ALEPAFORT

Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Mariendistelfruchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, denn sie enthált wichtige Informationen fur Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behand-lungserfolg zu erzielen, muss ALEPAFORT jedoch vorschriftsmá&ig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintráchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

_sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


2. INHALT DER PACKUNGSBEILAGE


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete

2.    Wichtige Hinweise vor der Anwendung

3.    Hinweise zur Einnahme/Anwendung

4.    Nebenwirkungen

5.    Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

6.    Zusammensetzung und Inhalt der Packung

7.    Weitere Informationen

1. Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete

3. STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE


ALEPAFORT ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

4. ANWENDUNGSGEBIETE


Zur unterstutzenden Behandlung bei chronisch-entzundlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberscháden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

5. GEGENANZEIGEN


2.1 Gegenanzeigen

Wann durfen Sie ALEPAFORT nicht einnehmen?

Sie durfen ALEPAFORT nicht einnehmen,

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Mariendistelfruchte und/oder andere Korbblutler sowie einen der sonstigen Bestandteile von ALEPAFORT sind.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

6. VORSICHTSMABNAHMEN FUR DIE ANWENDUNG


2.2    Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wann sollten Sie ALEPAFORT erst nach Rucksprache mit einem Arzt einnehmen? Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALEPAFORT ist erforderlich, wenn Sie unter Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfarbung, Gelbfarbung des AugenweiB) leiden. In diesem Fall mussen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Behandlung mit ALEPAFORT ist nur sinnvoll, wenn Sie die leberschadigenden Ursachen vermeiden (z. B. Alkohol).

2.3    Kinder

Was mussen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten?

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen ALEPAFORT nicht einnehmen, da fur diese Patientengruppe Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

2.4    Schwangerschaft und Stillzeit

Was mussen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit durfen Sie ALEPAFORT nicht anwenden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, wegen des Risikos einer Fruhschwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.

2.5    Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Beeintrachtigungen bekannt.

2.6    Wichtige Informationen uber bestimmte weitere Bestandteile von ALEPAFORT:

Dieses Arzneimittel enthalt den Bestandteil Mannitol. Mannitol kann eine leicht abfuhrende Wirkung haben.

7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN


2.7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine gegenseitige Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von ALEPAFORT kann die Verstoffwechslung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verandert wer-den, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von ALEPAFORT und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herz-rhythmusstórungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstarkt wird.

3. Hinweise zur Einnahme

8. DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG


3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ALEPAFORT nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da ALEPAFORT sonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung:

Erwachsene nehmen 3-mal taglich 1 Hartkapsel ALEPAFORT ein.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie bitte 1 Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten ein. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von ALEPAFORT die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ALEPAFORT zu stark oder zu schwach ist.

9. UBERDOSIERUNG UND ANWENDUNGSFEHLER


3.2 Uberdosierung und Anwendungsfehler

Wenn Sie eine wesentlich gróBere Menge ALEPAFORT eingenommen haben als Sie sollten: Moglicherweise treten die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf. Bei Verdacht auf Uberdosierung mit ALEPAFORT verstandigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann uber ge-gebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden.

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von ALEPAFORT vergessen haben:

Nehmen Sie beim nachsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fuhren Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von ALEPAFORT abbrechen:

In diesem Fall konnen Ihre ursprunglichen Beschwerden wieder auftreten. Unabhangig davon sind bisher beim Absetzen des Medikaments keine negativen Auswirkungen beschrieben worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

10. NEBENWIRKUNGEN


4. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann ALEPAFORT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Mogliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Ubelkeit und leicht abfuhrende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf ALEPAFORT nicht noch einmal eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-ckungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizin-produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

11. HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT UND LAGERUNG

5. Lagerungshinweise und Haltbarkeit

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis (Blister) an-gegebenen Verfalldatum (Datum nach „verwendbar bis") nicht mehr verwenden.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung

1 Hartkapsel enthalt als Wirkstoff:

177,4 - 240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfruchten entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC)

Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farb-stoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172


13. INHALT UND DARREICHUNGSFORM


Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30, 60, und 100 Hartkapseln in PVC/PVDC Aluminiumblistern


7. Weitere Informationen


14. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


SALUS Pharma GmbH Bahnhofstr. 24 D-83052 Bruckmuhl info@saluspharma.de


Das Auszugsmittel „Aceton 95 % (V/V)" wird ausschlie&lich zur Herstellung des Mariendistel-fruchte-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.


15. STAND DER INFORMATION


Diese Information wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2014.

palde-v5-2014-02-alepafort


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ALEPAFORT

Fachinformation Alepafort

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


ALEPAFORT

Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Mariendistelfruchte-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Hartkapsel enthalt als Wirkstoff:

177,4 - 240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfruchten (Silybum marianum (L.) Gaertn. (fructus))

entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC)

Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V)

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstutzenden Behandlung bei chronisch-entzundlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschaden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene nehmen 3-mal taglich 1 Hartkapsel ALEPAFORT ein.

Art der Anwendung:

Die Hartkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.

ALEPAFORT soll nicht bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren angewendet werden, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert bei fortbestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

ALEPAFORT darf nicht bei bekannter Uberempfindlichkeit (Allergie) gegen Mariendistelfruchte und/oder andere Korbblutler sowie einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels eingenommen werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhalt der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfarbung, Gelbfarbung des AugenweiB) Rucksprache mit dem Arzt erforderlich ist.

Die Behandlung mit ALEPAFORT ist nur sinnvoll, wenn die leberschadigenden Ursachen vermieden werden (z. B. Alkohol).

Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber kann nicht ausgeschlossen werden.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von ALEPAFORT kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommen Arzneimitteln verandert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von ALEPAFORT und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstarkt wird.

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widerspruchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung anderer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nicht in der Stillzeit und in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen (s. 5.3). Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, wegen des Risikos einer Fruhschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z. B. Ubelkeit und leicht laxierende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z. B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfruchten sind bisher nicht beobachtet worden.

Moglicherweise treten die beschriebenen Nebenwirkungen in verstárktem MaBe auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

ATC-Code: A05BP01

Mit ALEPAFORT wurden keine práparatespezifischen Untersuchungen durchgefuhrt.

Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von Mariendistelfruchtezubereitungen zugrunde liegen, sind nicht abschlieBend geklárt.

Folgende experimentell untersuchte Mechanismen werden diskutiert:

Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfánger eine antiperoxidative Aktivitát. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist fur die Zerstorung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusátzlich erfolgt in bereits geschádigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelosten Zellbestandteilen (z. B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Tierexperimentell wurde die antitoxische Wirkung von Silymarin in zahlreichen Leberschádigungsmodellen, wie z. B. mit den Giften des grunen Knollenblátterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin und Thioacetamid nachgewiesen.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen wie z. B. Gifte des Knollenblátterpilzes werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert. Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivitát, die zu einer erhohten Bildung von ribosomaler RNA fuhrt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazitát und Regenerationsfáhigkeit der Leber erhoht.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit ALEPAFORT wurden keine práparatespezifischen Untersuchungen durchgefuhrt.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Mit ALEPAFORT wurden einzelne práparatespezifische Untersuchungen durchgefuhrt.

Basierend auf konventionellen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie von Silymarin lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

Akute Toxizitat: Eine Einzeldosis von 500 mg/kg wurde als tolerierbare Hochstdosis (MTD; maximum tolerable dose) in Mausen fur ALEPAFORT bestimmt.

Chronische Toxizitat: Untersuchungen mit ALEPAFORT liegen nicht vor.

Genotoxizitat: Der Extrakt von ALEPAFORT zeigte in den durchgefuhrten in-vitro-Untersuchungen (Ames, mouse lymphoma cell assay) mutagene Eigenschaften. Das Vorhandensein eines mutagenen Potentials konnte jedoch in-vivo im Mikronukleus-Test in Mausen nicht bestatigt werden.

Reproduktionstoxizitat: Untersuchungen mit ALEPAFORT liegen nicht vor.

Kanzerogenitat: Entsprechende in-vivo-Studien wurden nicht durchgefuhrt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

60 Monate (im unversehrten Behaltnis).

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Kein Hinweis.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Originalpackungen mit 30, 60, und 100 Hartkapseln, unverkaufliches Muster mit 30 Hartkapseln

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG


SALUS Pharma GmbH Bahnhofstr. 24 D-83052 Bruckmuhl info@saluspharma.de

72229.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG


06.01.2009


10. STAND DER INFORMATION


02/2014


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig


ALEPAFORT