Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alessia® HEXAL® 0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Gestoden und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alessia HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Alessia HEXAL beachten?

3.    Wie ist Alessia HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alessia HEXAL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

•    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

•    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

•    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

1. Was ist Alessia HEXAL und wofür wird es angewendet?

Alessia HEXAL ist eine „Verhütungspille“ und wird zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet.

Jede blassgelbe T ablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, d. h. Gestoden und Ethinylestradiol.

Die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebotabletten genannt. „Verhütungspillen“, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alessia HEXAL beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Alessia HEXAL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Alessia HEXAL darf nicht eingenommen werden,

Alessia HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Gestoden oder einen der sonstigen Bestandteile von Alessia HEXAL sind.

•    wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

•    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)";

•    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

•    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

•    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

-    schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

-    sehr hoher Blutdruck

-    sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

-    eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

•    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

•    wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder früher einmal gelitten haben.

•    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und sich Ihre Leberwerte noch nicht normalisiert haben.

•    wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

•    wenn Sie an Brustkrebs oder einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden oder gelitten haben oder bei Ihnen ein entsprechender Verdacht besteht.

•    wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alessia HEXAL ist erforderlich Bevor Sie mit der Einnahme von Alessia HEXAL beginnen oder fortfahren, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft oder wenn sich eine der aufgeführten Erkrankungen verschlimmert. Bei diesen Risiken ist während der Behandlung

gegebenenfalls eine besondere Überwachung erforderlich, die Ihnen Ihr Arzt im Einzelnen

erklären wird:

•    wenn eine nahe Verwandte an Brustkrebs leidet oder gelitten hat

•    wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden

•    wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

•    wenn Sie unter Depressionen leiden

•    wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Alessia HEXAL mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder der früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetreten ist, z. B. Gehörverlust, Porphyrie (eine Erkrankung des Blutes), Schwangerschaftsherpes (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der Nerven, die mit plötzlichen Bewegungen des Körpers einhergeht)

•    wenn Sie an einem Chloasma leiden oder jemals gelitten haben (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vor allem im Gesicht). In diesem Fall meiden Sie bitte direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht.

•    wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Östrogenhaltige Präparate können Symptome eines Angioödems herbeiführen oder verschlimmern. Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, etwa eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen bzw. Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag in Verbindung mit Schwierigkeiten beim Atmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Alessia HEXAL verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

•    wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

•    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

•    wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

•    wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

•    wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

•    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

•    wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Alessia HEXAL beginnen können;

•    Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

•    Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Alessia HEXAL ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten

•    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

•    in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Alessia HEXAL gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie
	leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: •    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird •    Erwärmung des betroffenen Beins •    Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
•    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; •    plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; •    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; •    starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; •    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; •    starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: •    sofortiger Verlust des Sehvermögens oder •    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
•    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl •    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; •    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;	Herzinfarkt

•    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; •    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; •    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; •    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
•    plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; •    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; •    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; •    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; •    plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; •    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.	Schlaganfall
•    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; •    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

•    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

•    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

•    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

•    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Alessia HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Alessia HEXAL ist gering.

-    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Alessia HEXAL) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Alessia HEXAL anwenden	Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Alessia HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

•    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

•    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Alessia HEXAL mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Alessia HEXAL beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

•    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

•    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Alessia HEXAL abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Alessia HEXAL zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Alessia HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

•    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

•    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Alessia HEXAL wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

•    wenn Sie übergewichtig sind;

•    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

•    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

•    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

•    wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

•    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

•    wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Alessia HEXAL zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Alessia HEXAL und Krebs

Bei Frauen, die die „Pille" nehmen, wird etwas häufiger Brustkrebs festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine „Pille" zur Empfängnisverhütung anwenden. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die „Pille" zurückzuführen ist. Der Unterschied könnte auch der Tatsache geschuldet sein, dass Frauen, die die „Pille" einnehmen, öfter und gründlicher untersucht werden, sodass ein möglicher Brustkrebs früher erkannt wird.

Nach Absetzen der „Pille" gleicht sich die Häufigkeit von Brustkrebs langsam an, und nach 10 Jahren lässt sich zwischen früheren Pillenanwenderinnen und Nichtanwenderinnen kein Unterschied mehr feststellen.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die „Pille" einnehmen, gutartige Lebertumoren und, in noch selteneren Fällen, bösartige Lebertumoren festgestellt. In wenigen Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden starken Bauchschmerzen kommt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen.

Falls unerwartete Blutungen auftreten

Während der ersten Monate der Einnahme von Alessia HEXAL kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten

weiterhin auftreten oder erst nach einigen Monaten einsetzen, muss Ihr Arzt die Ursache untersuchen.

Wenn eine Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen, nicht an Erbrechen oder starkem Durchfall gelitten und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Sie können daher mit dem nächsten Blisterstreifen fortfahren.

Wenn die Periode jedoch in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Führen Sie die Einnahme der Tabletten nicht fort, solange der Arzt eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen hat.

Bei Einnahme von Alessia HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Alessia HEXAL beeinträchtigen. Ein erstes Anzeichen kann das Auftreten von Durchbruchblutungen sein. Hierzu zählen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Topiramat, Oxcarbazepin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (z. B. Ritonavir, Nevirapin) oder anderer Infektionen (Griseofulvin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungengefäßen (Bosentan)

•    Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten

•    Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafattacken

Alessia HEXAL kann die Wirksamkeit von Lamotrigin (ein bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie) beeinflussen. Dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte den Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Alessia HEXAL einnehmen, denn Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen können die Ergebnisse mancher Untersuchungen beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Alessia HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. Wenn Sie während der Einnahme von Alessia HEXAL schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.

Sie sollten Alessia HEXAL nicht während der Stillzeit anwenden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die „Pille" nehmen möchten, während Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Wirkungen von Alessia HEXAL auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alessia HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alessia HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alessia HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Alessia HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Nehmen Sie an den ersten 24 Tagen jeweils eine blassgelbe Tablette ein. An den letzten 4 Tagen nehmen Sie dann jeweils eine weiße Tablette ein. Zwischen der Einnahme der Tabletten aus zwei Blisterstreifen findet keine Pause statt. Halten Sie die richtige Reihenfolge ein und folgen Sie den Pfeilen auf dem Blisterstreifen.

Ihre Periode (Entzugsblutung) setzt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten blassgelben Tablette ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme der blassgelben Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen unmittelbar nachdem Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, unabhängig davon, ob Ihre Monatsblutung zu Ende ist oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie stets am gleichen Wochentag mit einem neuen Blisterstreifen beginnen und jeden Monat etwa am gleichen Tag Ihre Periode bekommen werden.

Beginn der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen

•    Wenn Sie im vorherigen Monat keine „ Verhütungspille“ eingenommen haben:

Beginnen Sie am ersten Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme von Alessia HEXAL, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.

•    Wechsel von anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln („Verhütungspille“,

Vaginalring oder Pflaster):

Beginnen Sie mit der Einnahme von Alessia HEXAL am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen „Pille", spätestens jedoch am Tag nach Ende der tablettenfreien Tage Ihrer vorherigen „Pille" (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen „Pille"). Wenn Sie vorher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, können Sie vorzugsweise am Tag der Entfernung mit der Einnahme beginnen, spätestens aber dann, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.

•    Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode („Minipille“, Injektion, Implantat oder eine Gestagen-freisetzende Spirale):

Die Umstellung von einer Gestagen-„Pille" kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat bzw. einer Spirale am Tag von dessen/deren Entfernung, die Umstellung von einer Spritze zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion). In allen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen treffen (etwa mit Kondomen).

•    Nach einer Entbindung:

Sie können mit der Einnahme von Alessia HEXAL 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie nach Tag 28 mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Alessia HEXAL eine so genannte Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor der (erneuten) Einnahme von Alessia HEXAL sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen die nächste Monatsblutung abwarten.

•    Nach einer Fehlgeburt:

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Alessia HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, bei jungen Mädchen auch leichte Blutungen aus der Scheide. Wenn Sie eine große Menge eingenommen haben, müssen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung setzen. Dieser kann die Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Alessia HEXAL vergessen haben

Weiße Tabletten

Bei den letzten 4 Tabletten handelt es sich um Placebotabletten. Wenn Sie eine der weißen Tabletten vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Alessia HEXAL. Jedoch darf der zeitliche Abstand zwischen der letzten blassgelben Tablette des aktuellen Blisterstreifens und der ersten blassgelben Tablette des nächsten Blisterstreifens höchstens 4 Tage betragen.

Blassgelbe Tabletten

Wenn Sie eine blassgelbe Tablette (Tabletten 1-24 Ihres Blisterstreifens) vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

•    Wenn der übliche Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden zurückliegt:

Die empfängnisverhütende Wirkung von Alessia HEXAL ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.

•    Wenn der übliche Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden zurückliegt:

Die empfängnisverhütende Wirkung kann nicht mehr garantiert werden.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen.

Fahren Sie dann mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort, allerdings sind in den folgenden 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) erforderlich. Falls sich dieser 7-tägige Zeitraum über die Einnahme der letzten blassgelben Tablette hinaus erstreckt, entsorgen Sie die weißen Tabletten und beginnen Sie am Tag nach der Einnahme der letzten blassgelben Tablette des aktuellen Blisterstreifens mit dem neuen Blisterstreifen. Ihre übliche Monatsblutung könnte in diesem Fall ausbleiben, und Sie könnten stattdessen während der Einnahme der Tabletten aus dem zweiten Blisterstreifen eine Schmier- oder Durchbruchblutung bekommen.

Wenn Sie in der ersten Woche des aktuellen Blisterstreifens eine Tabletteneinnahme vergessen und Sie in den 7 vorausgegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie am Ende des zweiten Blisterstreifens keine reguläre Monatsblutung bekommen, könnten Sie schwanger sein. Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen beginnen.

Bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Erbrechen oder starker Durchfall in den ersten 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette ist so ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie in diesem Fall sofort eine Tablette aus einer Reservepackung ein. Wenn die Einnahme einer Reservetablette nicht innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit möglich ist, folgen Sie bitte den Hinweisen in Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Alessia HEXAL vergessen haben”.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alessia HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Alessia HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Alessia HEXAL beachten?".

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die mit der Einnahme der „Pille" verbundenen schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alessia HEXAL ist erforderlich” beschrieben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig, treten bei mehr als 1 Frau von 10 auf

•    Kopfschmerzen einschließlich Migräne

•    Ausbleiben der Menstruationsblutung während der Behandlung oder wenn die Behandlung unterbrochen wird

•    Schmierblutungen und Zwischenblutungen

Häufig, treten bei 1 bis 10 Frauen von 100 auf

•    Nervosität

•    Schwindel

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Akne

•    Gewichtsveränderungen

•    Scheidenentzündung einschließlich Pilzinfektion (Candidose)

•    Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

•    Brustschmerzen

•    Brustempfindlichkeit

•    Wachstum der Brust

•    Ausfluss aus der Brustdrüse

•    Menstruationsschmerzen

•    Veränderung der Stärke der Menstruationsblutung

•    Veränderung des Scheidenausflusses

•    abnorme Absonderung der Gebärmutterhalsschleimhaut

•    Stimmungsschwankungen einschließlich Depression und Veränderung des sexuellen Verlangens (Libido)

Gelegentlich, treten bei 1 bis 10 Frauen von 1.000 auf

•    Veränderung der Blutfettwerte

•    Bauchkrämpfe

•    Blähungen

•    Hautausschlag

•    braun-gelbliche Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma)

•    Haarausfall

•    verstärkte Körperbehaarung

•    Appetitveränderungen

•    Bluthochdruck

Selten, treten bei 1 bis 10 Frauen von 10.000 auf

•    gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

-    in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

-    in einer Lunge (d. h. LE)

-    Herzinfarkt

-    Schlaganfall

-    Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

-    Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

•    Reizung der Augen bei Kontaktlinsenträgerinnen

Hautrötung mit Knötchenbildung

•    erhöhter Blutzuckerspiegel (Glucoseintoleranz)

• sehr starke allergische Reaktionen, in sehr seltenen Fällen mit Nesselausschlag, schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem) sowie Atem- und Kreislaufsymptomen

•    Gelbsucht

Sehr selten, treten bei weniger als 1 Frau von 10.000 auf

•    Verschlimmerung einer Sydenham-Chorea (Veitstanz)

•    Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

•    spezielle Erkrankung des Blutes, die eine Nierenschädigung verursacht (hämolytisches urämisches Syndrom)

•    Hautrötung mit Bildung von Bläschen und Knötchen (Erythema multiforme)

•    Verschlimmerung der Stoffwechselerkrankung Porphyrie, die die Blutfarbstoffe betrifft

•    Sehstörungen

•    Verschlimmerung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)

•    erhöhtes Risiko von Gallensteinen

•    erhöhtes Risiko einer Gallenstauung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alessia HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen Was Alessia HEXAL enthält

Blassgelbe Filmtabletten (Tabletten mit Wirkstoffen)

Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol.

Eine blassgelbe Filmtablette enthält:

•    0,06 mg Gestoden

•    0,015 mg Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Opadry bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000

Weiße Filmtabletten (Placebotabletten) Die Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Opadry bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000

Wie Alessia HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind blassgelbe, runde Filmtabletten, die oben und unten gewölbt sind.

Die Placebotabletten sind weiße, runde Filmtabletten, die oben und unten gewölbt sind.

1 Blisterpackung enthält 24 blassgelbe Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten) und 4 weiße Filmtabletten (Placebotabletten).

Alessia HEXAL ist in Packungen mit 1 x 28, 3 x 28 und 6 x 28 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:    GESTODENE ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 60 microgrammes/ 15

microgrammes, film-coated tablet Italien:    Yvette

Deutschland:    Alessia HEXAL 0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.