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Aleve



Gebrauchsinformation Aleve

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Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

<Bayerkreuz> Aleve®

Filmtabletten mit 220 mg Naproxen-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erháltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aleve jedoch vorschriftsmáBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintráchtigt oder sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Aleve und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Aleve beachten?

3.    Wie ist Aleve einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aleve aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ALEVE UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Aleve ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzundungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Aleve wird angewendet

•    Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis má&ig starken Schmerzen bei

-    Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen

-    bekannter Arthrose (GelenkverschleiB)

•    Bei Fieber

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALEVE BEACHTEN?

Aleve darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Naproxen oder einem der sonstigen Bestandteile von Aleve sind,

-    wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfállen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsáure oder anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern reagiert haben,

-    bei ungeklárten Blutbildungsstorungen,

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwolffingerdarm-Geschwuren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwure oder Blutungen),

-    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),

-    bei Hirnblutungen (cerebrovaskuláren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

-    wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstorungen leiden,

-    bei schwerer Herzschwáche (Herzinsuffizienz),

-    in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft,

-    von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstárke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Aleve mit anderen NSAR, einschlie&lich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten, fur die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Áltere Patienten:

Bei álteren Patienten treten háufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbruche im Magen- und Darmbereich, die unter Umstánden lebensbedrohlich sein konnen. Daher ist bei álteren Patienten eine besonders sorgfáltige árztliche Uberwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Durchbruche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Perforationen, auch mit todlichem Ausgang, wurden wáhrend der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwuren und Durchbruchen ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwuren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Aleve darf nicht eingenommen/angewendet werden"), und bei álteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen.

Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsáure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko fur Magen-Darm-Erkrankungen erhohen konnen, benotigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schutzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in hoherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewohnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Geschwure oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Aleve mit anderen Arzneimitteln").

Wenn es bei Ihnen wáhrend der Behandlung mit Aleve zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwuren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis Ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Aleve sind móglicherweise mit einem geringfugig erhóhten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt") oder Schlaganfalle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und langer dauernder Behandlung. Uberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko fur diese Erkrankungen aufweisen konnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen mit Rotung und Blasenbildung, einige mit todlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das hochste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlagen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion sollte Aleve abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Aleve sollte nur unter strenger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden:

-    bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstorungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

-    bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich:

-    bei eingeschrankter Nieren- oder Leberfunktion;

-    direkt nach gróBeren chirurgischen Eingriffen;

-    bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Uberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Aleve muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche MaBnahmen mussen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Naproxen, der Wirkstoff von Aleve, kann vorubergehend die Blutplattchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstórungen sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Bei langer dauernder Gabe von Aleve ist eine regelmaBige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Aleve vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln kónnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhóhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden durfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aleve haufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmáBige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschádigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Aleve gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintráchtigen konnen. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „Aleve darf nicht eingenommen / angewendet werden".

Bei Einnahme/Anwendung von Aleve mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Aleve und Digoxin (Mittel zur Stárkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfállen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhohen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemáBer Anwendung (maximal uber 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Aleve kann die Wirkung von entwássernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwáchen.

Aleve kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwáche und Bluthochdruck) abschwáchen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko fur das Auftreten einer Nierenfunktionsstorung erhoht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Aleve und kaliumsparenden Entwásserungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhohung des Kaliumspiegels im Blut fuhren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Aleve mit anderen entzundungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhoht das Risiko fur Magen-Darm-Geschwure oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsáure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) konnen das Risiko fur Magen-Darm-Blutungen erhohen.

Die Gabe von Aleve innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Blutkonzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwunschten Wirkungen fuhren.

Bestimmte NSAR, wie Naproxen, konnen die nierenschádigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von TransplantatabstoBungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstárken.

NSAR konnen die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstárken.

Bei Einnahme von Aleve zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Wahrend der Anwendung von Aleve sollten Sie moglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird wahrend der Anwendung von Aleve eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie durfen Naproxen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Aleve wegen eines erhohten Risikos von Komplikationen fur Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Eine Anwendung wahrend der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Aleve in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall das Reaktionsvermogen verandert und die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST ALEVE EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Nehmen Sie Aleve immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Aleve ohne arztlichen oder zahnarztlichen Rat nicht langer als 4 Tage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Alter:

Erstdosis:

Weitere Einzeldosis:

im Abstand von 8-12 Stunden einzunehmen

Maximale Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 220 mg bis 440 mg Naproxen-Natrium)

1 Filmtablette (entsprechend 220 mg Naproxen-Natrium)

bis 3 Filmtabletten (entsprechend bis 660 mg Naproxen-Natrium)

Patienten mit eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flussigkeit (z. B. einem Glas Wasser) moglichst vor dem Essen ein. Dies fordert den Wirkungseintritt.

Fur Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aleve wahrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aleve zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofcere Menge Aleve eingenommen haben, als Sie sollten:

Als Symptome einer Uberdosierung konnen Bauchschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es auch zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Sehstorungen und Augenzittern, Ohrensausen, sowie selten zu Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Aleve benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie das Gefuhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spuren, dann erhohen Sie nicht selbststandig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Aleve vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme/Anwendung einmal vergessen haben, nehmen/wenden Sie bei der nachsten Gabe nicht mehr als die ubliche empfohlene Menge ein/an.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aleve Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr haufig: mehr als 1 von 10 Behandelten_

Haufig:_weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten_

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:_weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder Haufigkeit unbekannt


Mogliche Nebenwirkungen

Die Aufzahlung der folgenden unerwunschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Die Haufigkeitsangaben, die uber sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen fur orale Darreichungsformen 3 Filmtabletten Aleve entsprechen 660 mg Naproxen-Natrium).

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwolffingerdarm-Geschwure (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbruche) oder Blutungen, manchmal todlich, konnen auftreten, insbesondere bei alteren Patienten (s. Abschnitt 2). Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blahungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis Ulzerosa und Morbus Crohn (s. Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger haufig wurde Magenschleimhautentzundung beobachtet.

Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Odeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Aleve sind moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt") oder Schlaganfalle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwache (Herzinsuffizienz).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Storungen der Blutbildung: Leukopenie (Verminderung der wei&en Blutkorperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplattchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten).

Erste Symptome konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelma&ig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstorungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Horstorungen, Ohrgerausche (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen; Gelegentlich: Vollegefuhl, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe); Geschwure des Magen-Darmtrakts (gastrointestinale Ulzera), unter Umstanden mit Blutungen, Erbrechen von Blut (Hamatemesis), blutigem Stuhl (Melaena) und Durchbruch;

Selten: Erbrechen.

Sollten starkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfarbung des Stuhls auftreten, so mussen Sie Aleve absetzen und sofort den Arzt informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung; Wasseransammlung im Korper (Ausbildung von Odemen, z. B. periphere Odeme), besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschadigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; erhohte Harnsaurekonzentration im Blut (Hyperurikamie); akutes Nierenversagen; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Korper und starke EiweiBausscheidung im Harn); interstitielle Nephritis (entzundliche Nierenerkrankung).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Korper (Odeme) sowie allgemeines Unwohlsein konnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so mussen Sie Aleve absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Die Nierenfunktion sollte bei langerer Anwendung regelma&ig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Alopezie (Haarausfall), meist reversibel; Pseudoporphyrie (verstarkte Verletzlichkeit der Haut mit Blasen nach Verletzung); schwere (bullose) Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rotung und Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Naproxen die Symptomatik einer Hirnhautentzundung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrubung beobachtet. Ein erhohtes Risiko scheint fur Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzundungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehort auch Aleve), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzundungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn wahrend der Anwendung von Aleve Zeichen einer Infektion (z. B. Rotung, Schwellung, Uberwarmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzuglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefa&erkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlagen, Hautjucken und Hautblutungen.

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Aleve darf nicht mehr eingenommen/angewendet werden.

Sehr selten: Asthmaanfalle (eventuell mit Blutdruckabfall); Bronchospasmen (Krampfe der Bronchialmuskulatur); eosinophile Pneumonie (bestimmte Form der Lungenentzundung); schwere allgemeine Uberempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfur konnen sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfodeme, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendungen auftreten konnen, ist sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Mudigkeit.

5. WIE IST ALEVE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Vor Licht geschutzt in der Faltschachtel aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was enthalt Aleve?

Der Wirkstoff ist Naproxen als Natriumsalz.

1 Filmtablette enthalt 220 mg Naproxen-Natrium, entsprechend 200 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 30; Mikrokristalline Cellulose; Talkum; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Gereinigtes Wasser; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 8000; Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).

Wie sieht Aleve aus und was ist Inhalt der Packung

Aleve ist eine blaue rautenformige Tablette.

Aleve ist in Packungen mit 20 Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet:

Januar 2008    Bayer

38458.00.00

Aleve

Fachinformation Aleve

Aleve ®


<Bayerkreuz>

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels Aleve ®

Wirkstoff: Naproxen-Natrium

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette Aleve enthalt 220 mg Naproxen-Natrium, entsprechend 200 mg Naproxen

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1.    Anwendungsgebiete

•    Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis maGig starken Schmerzen bei:

-    Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

-    bekannter Arthrose

•    Fieber

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen zu Beginn der Behandlung als Initialdosis 1 - 2 Filmtabletten Aleve und gegebenenfalls nach 8 bis 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Filmtablette. Die Tageshochstdosis betragt 3 Filmtabletten Aleve (entsprechend 660 mg Naproxen-Natrium).

Aleve wird unzerkaut mit reichlich Flussigkeit und moglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Beschwerden auch auf nuchternen Magen) eingenommen. Dies beschleunigt den Wirkungseintritt.

Fur Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aleve wahrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Aleve sollte ohne arztlichen oder zahnarztlichen Rat nicht langer als 4 Tage eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschrankte Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Aleve darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (s. Abschnitt 4.3).

4.3. Gegenanzeigen

Aleve darf nicht angewendet werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

-    Asthmaanfallen, Nasenschleimhautentzundungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsaure oder anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern in der Vergangenheit;

-    ungeklarten Blutbildungsstorungen;

-    bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hamorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

-    gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR);

-    zerebrovaskularen Blutungen;

-    schweren Nieren- oder Leberfunktionsstorungen;

-    Schwangerschaft im letzten Drittel;

-    Kindern unter 12 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Aleve in Kombination mit NSAR, einschlieGlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskulare Risiken weiter unten).

Áltere Patienten:

Bei alteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie haufiger zu unerwunschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei alteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen. Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsaure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhohen konnen, benotigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizitat, insbesondere in hoherem Alter, sollten jegliche ungewohnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Ulzera oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Aleve zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskulare und zerebrovaskulare Wirkungen

Vorsicht (Erorterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flussigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Odeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen    NSAR (insbesondere bei hohen Dosen    und bei

Langzeitbehandlung) moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg taglich) moglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschlieGen. Es liegen keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (220 mg - 660 mg Naproxen-Natrium) vor, um sichere Schlussfolgerungen uber mogliche Thromboserisiken ziehen zu konnen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschlieGlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das hóchste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten Behandlungsmonat auftraten.    Beim ersten    Anzeichen von

Hautausschlagen, Schleimhautlasionen oder sonstigen Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion sollte Aleve Mobil abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise:

Aleve sollte nur unter strenger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden:

-    bei angeborener Storung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

-    bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich:

-    bei eingeschrankter Nierenfunktion;

-    bei Leberfunktionsstorungen;

-    direkt nach gróGeren chirurgischen Eingriffen;

-    bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da fur sie ein erhóhtes Risiko fur das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese kónnen sich auGern als Asthmaanfalle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Odem oder Urtikaria;

-    bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da fur sie bei der Anwendung von Aleve Mobil ebenfalls ein erhóhtes Risiko fur das Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Uberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Aleve muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche MaGnahmen mussen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Naproxen, der Wirkstoff von Aleve, kann vorubergehend die Blutplattchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstórungen sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Bei langer dauernder Gabe von Aleve ist eine regelmaGige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln kónnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhóhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden durfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmaGige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Bei Anwendung von NSAR konnen durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstarkt werden.

Siehe Abschnitt 4.6 bezuglich weiblicher Fertilitat.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Naproxen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Andere NSARs einschlieftlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhohen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Aleve mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpraparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhohen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin-Spiegel und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemafter Anwendung (maximal uber 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

NSAR konnen die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwachen. Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder altere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschlieftlich eines moglichen akuten Nierenversagens, fuhren, was gewohnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei alteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten mussen zu einer adaquaten Flussigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmaftige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwagung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Aleve und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliamie fuhren.

Glucocorticoide:

Erhohtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsaure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhohtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Methotrexat:

Die Gabe von Aleve innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung fuhren.

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschadigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR, zu diesen zahlt auch Naproxen, erhoht.

Antikoagulanzien:

NSAR konnen die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstarken (s. Abschnitt 4.4.)

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhohtes Risiko fur Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Fruhschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhohtem pra- und post-implantarem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitat fuhrt. Ferner wurden erhohte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschlieGlich kardiovaskularer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wahrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Wahrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wahrend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich gehalten werden.

Wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters konnen alle Prostaglandin-synthesehemmer:

-    den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

•    kardiopulmonale Toxizitat (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

•    Nierenfunktionsstorung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

-    die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

•    mogliche Verlangerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

•    Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspateten oder verlangerten Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Aleve sollte wegen moglicher Verstarkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Eine Anwendung von Aleve wahrend der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Fertilitat

Es existiert eine gewisse Evidenz dafur, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilitat uber eine Wirkung auf die Ovulation beeintrachtigen konnen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Aleve in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall die Reaktionsfahigkeit verandert und die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraGenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt in verstarktem MaGe im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr haufig:

> 10 % der Behandelten

Haufig:

< 10 %, aber > 1 % der Behandelten

Gelegentlich: < 1 %, aber > 0,1 % der Behandelten

Selten:

< 0,1 %, aber > 0,01 % der Behandelten

Sehr selten:

< 0,01 % der Behandelten oder Haufigkeit unbekannt

Die Aufzahlung der folgenden unerwunschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Haufigkeitsangaben, die uber sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen fur orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Aleve ).

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungs-trakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal todlich, konnen auftreten, insbesondere bei alteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho, Blahungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hamatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger haufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Odeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeit-behandlung) moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Storungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutungen und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmaGig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstorungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Horstorungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Sodbrennen,

Magenschmerzen;

Gelegentlich: Vollegefuhl, Obstipation oder Diarrhoe. Gastrointestinale Ulcera, unter Umstanden mit Blutungen (Hamatemesis oder/und Melaena) und Durchbruch.

Selten: Erbrechen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von starkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena bzw. Hamatemesis Aleve Mobil abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung; Ausbildung von Odemen; Sehr selten: Nierenschaden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; Hyperurikamie; periphere Odeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz; akutes Nierenversagen; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis.

Die Nierenfunktion sollte bei langerer Anwendung regelmaGig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Alopezie (meist reversibel); Pseudoporphyrie; Bullose Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrubung. Pradisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE; mixed connective tissues disease) zu sein.

Sehr selten: ist in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektioser Erkrankungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht moglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Sollten wahrend der Anwendung von Aleve Mobil Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzuglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prufen, ob die Indikation fur eine antiinfektiose / antibiotische Therapie vorliegt.

Gefafterkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Odem;

Sehr selten: Asthmaanfalle (eventuell mit Blutdruckabfall); Bronchospasmen; eosinophile Pneumonie; schwere allgemeine Uberempfindlichkeitsreaktionen, Anzeichen hierfur konnen sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfodeme,

Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendungen auftreten konnen, ist sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Mudigkeit.

4.9. Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Als Symptome einer Uberdosierung konnen zentralnervose Storungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Abdominalschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstorungen von Leber und Nieren moglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b) Therapiemaftnahmen bei Uberdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01A E02

Naproxen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum, das sich uber die Prostaglandinsynthesehemmung in den ublichen tierexperimentellen Entzundungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Naproxen Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Naproxen reversibel die Plattchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Naproxen-Natrium zum Teil schon im Magen und anschlieftend vollstandig aus dem Dunndarm resorbiert.

Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1 - 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt oberhalb 15 pg/ml, die Plasmaproteinbindung liegt bei 99 % und das Verteilungsvolumen betragt etwa 0,1 l/kg. Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsachlich renal. Die Eliminationshalbwertszeit betragt beim Gesunden und Nierenkranken 10 - 18 Stunden.

Naproxen-Natrium passiert die Plazentaschranke und geht auch in die Muttermilch uber (1 %). Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion ist die Plasmakonzentration ungebundenen Naproxens erhoht. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die renale Ausscheidung von Naproxen und dessen Metaboliten vermindert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizitat von Naproxen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Lasionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt, sowie, bei hohen Dosen, Nierenschadigungen.

In-vitro und In-vivo-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Naproxen ergeben.

Eine Zweijahresstudie an der Ratte erbrachte keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Naproxen.

Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf. Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die mannliche und weibliche Fertilitat festgestellt. Hohe Naproxen-Dosen fuhrten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer peri/postnatalen Studie an der Ratte fuhrte Naproxen-Gabe zu Storungen des Geburtsvorgangs (Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine nachteilige Wirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K 30; Mikrokristalline Cellulose; Talkum; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Gereinigtes Wasser; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 8000; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

6.2    Inkompatibilitaten

Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Aleve betragt 3 Jahre.

6.4    Besondere Lagerungshinweise Vor Licht schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 20 Filmtabletten

7.    Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen

8.    Zulassungsnummer

38458.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

16.06.1998

10. Stand der Information

Oktober 2007

11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig

SPC Aleve 10/2007 38458.00.00 12

Aleve