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Alfacalcidol medice 0,25 µg



Gebrauchsinformation Alfacalcidol medice 0,25 µg

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Alfacalcidol Medice 0,25 pg, Weichkapseln

Wirkstoff: Alfacalcidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfacalcidol Medice 0,25 pg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol Medice 0,25 pg beachten?

3.    Wie ist Alfacalcidol Medice 0,25 pg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfacalcidol Medice 0,25 pg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfacalcidol Medice 0,25 pg und wofur wird es angewendet?

Alfacalcidol Medice 0,25 pg ist ein Vitamin-D3-Derivat.

Alfacalcidol Medice 0,25 pg wird angewendet bei:

Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeintrachtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstorungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zustanden nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Zur unterstutzenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung beeintrachtigt ist.

Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatamischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol Medice 0,25 pg dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol Medice 0,25 pg beachten?

Alfacalcidol Medice 0,25 pg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie einen Calciumspiegel im Plasma uber 2,6 mmol/l, ein Calcium x Phosphat-Produkt uber 3,7 (mmol/l)2 und eine Alkalose mit venosen Blut-pH-Werten uber 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom) haben.

-    wenn Sie auf Vitamin-D uberempfindlich reagieren.

-    bei manifester Vitamin-D-Intoxikation.

Bei Hypercalcamie (erhohter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiamie (erhohter Magnesiumspiegel) sollten Sie Alfacalcidol Medice 0,25 pg nicht einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfacalcidol Medice 0,25 pg einnehmen.

Bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflussigkeit ausgeschlossen werden.

Bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhohtes Risiko.

Einnahme von Alfacalcidol Medice 0,25 pg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin D und seine Derivate durfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhohten Risiko einer Hypercalcamie zu rechnen.

Eine Hypercalcamie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstorungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Alfacalcidol Medice 0,25 pg mussen diese Patienten daher streng uberwacht werden.

Nach den vorliegenden klinischen Erfahrungen sind bei gleichzeitiger Gabe von Alfacalcidol und enzyminduzierenden Antikonvulsiva oder Barbituraten hohere Dosen von Alfacalcidol zur Erzielung des gewunschten therapeutischen Effektes erforderlich.

Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.

Auch Glukokortikoide konnen moglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeintrachtigen.

Da die Gallensalze fur die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine langere Behandlung mit gallensaurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein. Alfacalcidol Medice 0,25 pg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abfuhrmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit Alfacalcidol Medice 0,25 pg wegen der Gefahr einer Hypermagnesiamie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Verstarkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von ostrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.

Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Praparaten oder Thiaziden ist das Hypercalcamie-Risiko erhoht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz-neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wahrend der Schwangerschaft sollte Alfacalcidol Medice 0,25 pg nur angewendet werden, wenn dies aus Sicht des Arztes unbedingt erforderlich ist. Uberdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft mussen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcamie (erhohte Calciumkonzentration im Blut) zu korperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes fuhren kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Sollte Ihr Saugling Vitamin D Praparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei darauf hin, dass Sie ein Vitamin D einnehmen. Eine auf diesem Wege erzeugte Uberdosierung beim Saugling ist bisher jedoch noch nicht beobachtet worden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Alfacalcidol Medice 0,25 pg enthalt Butylhydroxyanisol bzw. Butylhydroxytoluol; diese konnen ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhaute hervorrufen.

Alfacalcidol Medice 0,25 pg enthalt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Alfacalcidol Medice 0,25 pg erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alfacalcidol Medice 0,25 pg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Die Anfangsdosis betragt fur Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Korpergewicht 4 Weichkapseln Alfacalcidol Medice 0,25 pg (1 pg Alfacalcidol) taglich.

Fur Kinder mit einem Korpergewicht von weniger als 20 kg betragt die Tagesdosis 0,05 pg Alfacalcidol/kg KG/Tag.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhohter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.

Patienten mit starker ausgepragten Knochenerkrankungen benotigen und tolerieren hohere Dosen: 4-12 Weichkapseln Alfacalcidol Medice 0,25 pg (1 - 3 pg Alfacalcidol) taglich.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrusen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte ( 2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5-3,7 (mmol/l)vermindert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flussigkeit ein.

Nehmen Sie die Tagesdosis (0,5 bzw. 1 pg) geteilt zur Halfte am Morgen und zur Halfte am Abend ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfacalcidol Medice 0,25 pg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gro&ere Menge von Alfacalcidol Medice 0,25 pg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Uberdosis (25-30 pg Alfacalcidol) wurden keine Schaden beobachtet.

Bei langerer Uberdosierung von Alfacalcidol Medice 0,25 pg kann es zu einer unter Umstanden lebensbedrohlichen Hypercalcamie kommen.

Das klinische Bild des Hypercalcamiesyndroms ist uncharakteristisch:

Schwache, Mudigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Ubelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen). Bei verminderter Konzentrationsfahigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem AusmaB der Hypercalcamie konnen neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen von Alfacalcidol Medice 0,25 pg calciumarme bzw. calciumfreie Ernahrung, Flussigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.

Arztiiche Ma&nahmen bei Uberdosierung:

Bei akuter Uberdosierung kann eine fruhzeitige Magenspulung und/oder die Gabe von Paraffinol die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol Medice 0,25 pg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Háufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlie&lich Einzelfálle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Ma&nahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt moglichst umgehend auf.

Bei unangepasster Dosierung von Alfacalcidol Medice 0,25 pg konnen erhohte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Práparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhohung des Blutcalciumspiegels gelten Mudigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), Durstgefuhl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt zur Kontrolle der Blutcalciumwerte aufgesucht werden.

Sehr selten

Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefa&e) sind unter Alfacalcidol bisher áu&erst selten aufgetreten und waren reversibel.

Andere mogliche Nebenwirkungen

Selten

Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol Medice 0,25 pg nur selten zu leichten und vorubergehenden Phosphaterhohungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivaten) zu begegnen.

Wáhrend der Behandlung mit Alfacalcidol Medice 0,25 pg sind regelmá&ige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wochentlichen bis monatlichen Abstánden durchgefuhrt werden. Zu Beginn der Behandlung konnen háufigere Bestimmungen notwendig sein.

Nebenwirkungen bezuglich des blutbildenden Systems, der Leberfunktion und der Nierenfunktion wurden bisher nicht beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alfacalcidol Medice 0,25 pg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfacalcidol Medice 0,25 pg enthalt

Der Wirkstoff ist: Alfacalcidol.

1 Weichkapsel enthalt als arzneilich wirksamen Bestandteil Alfacalcidol 0,25 pg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, raffiniertes Kokosfett, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Losung 70%, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser

Wie Alfacalcidol Medice 0,25 pg aussieht und Inhalt der Packung:

Ovale, wei&e Weichgelatinekapsel.

Packung mit 20 Weichkapseln (N1)

Packung mit 50 Weichkapseln (N2)

Packung mit 100 Weichkapseln (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn,

Tel.: 02371/937-0, Fax: 02371/937-329, e-mail: info@medice.de, www.medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

Alfacalcidol Medice 0,25 µg

Fachinformation Alfacalcidol medice 0,25 µg

ENR 2159638, 2159639

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfacalcidol Medice 0,25 pg, Weichkapseln Alfacalcidol Medice 1,0 pg, Weichkapseln

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Alfacalcidol

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Weichkapsel

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeintrachtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/ 100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstorungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zustanden nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Zur unterstutzenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung beeintrachtigt ist.

Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatamischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, betragt die Anfangsdosis fur Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Korpergewicht 1 pg Alfacalcidol (4 Weichkapseln Alfacalcidol Medice 0,25 pg bzw. 1 Weichkapsel Alfacalcidol Medice 1,0 pg) taglich.

Fur Kinder mit einem Korpergewicht von weniger als 20 kg betragt die Tagesdosis 0,05 pg Alfacalcidol/kg KG/Tag.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhohter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.

Patienten mit starker ausgepragten Knochenerkrankungen benotigen und tolerieren hohere Dosen:

1-3 pg Alfacalcidol (4-12 Weichkapseln Alfacalcidol Medice 0,25 pg bzw. 1-3 Weichkapseln Alfacalcidol Medice 1,0 pg) taglich.

Art der Anwendung

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrusen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/ 100 ml) oder eines Calcium x-Phosphat-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2 vermindert werden. Alfacalcidol Medice 0,25 pg:

Die Tagesdosis (0,5 bzw. 1 pg) ist geteilt zur Halfte am Morgen und zur Halfte am Abend einzunehmen.

Alfacalcidol Medice 1,0 pg:

Bei einer Dosierung von 1 pg Alfacalcidol taglich 1 Weichkapsel am Abend einnehmen. Bei Dosierung 3 pg Alfacalcidol taglich 1 Weichkapsel am Morgen und 1-2 Weichkapseln am Abend einnehmen.

Die Weichkapseln sollten unzerkaut mit reichlich Flussigkeit eingenommen werden. Die Dauer der Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei einem Calcium-Spiegel im Plasma uber 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt uber 3,7 (mmol/l)2 und einer Alkalose mit venosen Blut-pH-Werten uber 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom) darf Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg nicht angewendet werden. Bei Hypercalcamie oder Hypermagnesiamie sollte Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg nicht angewendet werden. Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg ist kontraindiziert bei bekannter Vitamin-D-Uberempfindlichkeit und bei manifester Vitamin-D-Intoxikation.

Bei Dialyse-Patienten muB ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflussigkeit ausgeschlossen werden. Bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhohtes Risiko.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhaute hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vitamin D und seine Deriváte durfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhohten Risiko einer Hypercalcamie zu rechnen.

Eine Hypercalcamie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstorungen hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg mussen diese Patienten daher streng uberwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg und Barbituraten oder enzym-induzierenden Antikonvulsiva sind hohere Dosen von Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg erforderlich, um die gewunschte Wirkung zu erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.

Auch Glukokortikoide konnen moglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeintrachtigen.

Da die Gallensalze fur die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine langere Behandlung mit gallensaurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), oder Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein.

Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien sollten bei Therapie mit Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg bei Dialyse-Patienten wegen der Gefahr einer Hypermagnesiamie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Verstarkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von ostrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.

Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Praparaten oder Thiaziden ist das Hypercalcamie-Risiko erhoht.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl bis heute keine Beobachtungen uber eine fruchtschadigende Wirkung vorliegen, sollte Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Uberdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft mussen vermieden werden, da eine langanhaltende Hypercalcamie zu korperlicher und geistiger Retardierung, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes fuhren kann.

Die Gabe von Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg in der Stillzeit durfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhohen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusatzlich Vitamin D erhalt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Bei unangepaBter Dosierung von Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg konnen erhohte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Praparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhohung der Blutcalciumspiegel gelten Mudigkeit, gastrointestinale Beschwerden, Durstgefuhl oder Juckreiz.

Nach bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und passageren Phosphaterhohungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivaten) zu begegnen.

Wahrend der Behandlung mit Alfacalcidol Medice 0,25 pg/1,0 pg sind regelmaBige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wochentlichen bis monatlichen Abstanden durchgefuhrt werden. Zu Beginn der Behandlung konnen haufigere Bestimmungen notwendig sein.

Erkrankungen des Auges

Heterotope Calcifizierungen (Cornea) sind unter Alfacalcidol bisher auBerst selten aufgetreten und waren reversibel.

Erkrankungen der GefaRe

Heterotope Calcifizierungen (GefaBe) sind unter Alfacalcidol bisher auBerst selten aufgetreten und waren reversibel.

Nebenwirkungen bezuglich des blutbildenden Systems, der Leberfunktion und der Nierenfunktion wurden bisher nicht beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Uberdosis (25-30 jg Alfacalcidol) wurden keine Schaden beobachtet.

Bei langerer Uberdosierung von Alfacalcidol Medice 0,25 |jg/1,0 jg kann es zu einer unter Umstanden lebensbedrohlichen Hypercalcamie kommen.

Das klinische Bild des Hypercalcamiesyndroms ist uncharakteristisch: Schwache, Mudigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Ubelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe, Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen-und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen.

Bei verminderter Konzentrationsfahigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem AusmaB der Hypercalcamie konnen neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen von Alfacalcidol Medice 0,25 jg/1,0 jg calciumarme bzw. calciumfreie Ernahrung, Flussigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei akuter Uberdosierung kann eine fruhzeitige Magenspulung und/oder die Gabe von Paraffinol die Resorption vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-D3-Derivat ATC-Code: A11CC03

Alfacalcidol (1-alpha-Hydroxycholecalciferol) wird in der Leber sehr schnell zu Calcitriol (1,25-Dihydroxycholecalciferol) umgewandelt. Calcitriol gilt als wirksamster Metabolit des Cholecalciferol (Vitamin D 3 ) bei der Aufrechterhaltung der Calcium- und Phosphathomoostase. Der Hauptwirkmechanismus basiert auf der Erhohung der zirkulierenden 1,25-Dihydroxycholecalciferol-Spiegel und daruber wird die intestinale Resorption von Calcium und Phosphat erhoht. Die Knochenmineralisation wird gefordert, der Parathormonspiegel gesenkt und die Knochenresorption gehemmt.

Bei gestorter 1-alpha- Hydroxylierung in der Niere wird durch die Gabe von Alfacalcidol eine ausreichende Calcitriol-Bildung ermoglicht und damit einem D-Hormon-Mangel entgegengewirkt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alfacalcidol, der Wirkstoff von Alfacalcidol Medice 0,25 jg/1,0 jg, ist als Prodrug fur 1-alpha-25- Dihydroxycholecalciferol im Tierexperiment und beim Menschen mit radioaktiv markierter Substanz gepruft worden.

Die rasche hepatische 25-Hydroxylierung konnte von DE LUCA an einem Patienten mit Niereninsuffizienz nachgewiesen werden.

Abbildung 1: Das Verschwinden von 1-alpha-OH-[6-3H]-D3 (—) und das rasche Auftreten von 1,25-(OH)2 -[6-3H] D3 (—) bei einem Patienten mit Niereninsuffizienz. De Luca, H.: Clin. Endocrinol. 7, Suppl., 1 - 17 (1977)

Bioverfugbarkeit

Eine im Jahr 2003 durchgefuhrte Bioverfugbarkeitsuntersuchung an 22 Probanden mit Alfacalcidol Medice 1 pg ergab im Vergleich zum Referenzpraparat

Testpraparat

Referenzpraparat

Maximale Plasmakonzentration

Cmax (pg/ml):

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentrationen

67.492 ± 21.68

71.901 ± 20.63

tmax (h):

Flache unter der Konzentrations-Zeitkurve

15.897 ± 22.76

7.501 ± 3.38

AUC (pg.h/ml)

3296.928 ± 772.38

3247.523 ± 1047.29

Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Im Vergleich zur therapeutischen Dosierung wird Alfacalcidol nur eine geringe akute Toxizitat zugeschrieben. Nach oraler Einmalgabe von Alfacalcidol an Ratten und Mausen werden LD 50 -Werte um 500 pg/kg KG genannt.

b)    Chronische Toxizitat

Die Ergebnisse der chronischen Toxizitatsprufung wurden als Folge der pharmakologischen Wirkung von Alfacalcidol auf den Calcium- Stoffwechsel gewertet und bestanden vor allem in Hypercalcamie sowie Gewebscalcinosen.

c)    Reproduktionstoxizitat

Aus Embryotoxizitatsstudien an Ratten und Kaninchen mit maximal 0,9 pg Alfacalcidol/ kg KG/Tag wurden keine teratogenen Wirkungen berichtet. Bei Kaninchenfeten traten ab 0,3 pg Alfacalcidol/kg KG/Tag intrauterine Wachstumsretardierungen auf. Bei Fertilitatsstudien an Ratten ergab sich bei einer Dosis von 0,9 pg Alfacalcidol/kg KG/Tag eine geringere Trachtigkeitsrate und eine Verminderung der WurfgróBe.

Zu Alfacalcidol liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Alfacalcidol in die Muttermilch ubergeht. Hohe Vitamin-D-Dosen wahrend der Schwangerschaft sind beim Menschen mit dem Auftreten eines Aortenstenosen- Syndroms und idiopathischer Hypercalcamie in Verbindung gebracht worden. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, wo nach Verabreichung sehr hoher Dosen normale Kinder geboren wurden. Vitamin D geht in geringen Mengen in die Muttermilch uber.

d) Mutagenes Potential

Alfacalcidol ist hinsichtlich mutagener Wirkungen als unbedenklich anzusehen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Alfacalcidol Medice 0,25 yg

Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, raffiniertes Kokosfett, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lósung 70%, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Alfacalcidol Medice 1,0 yg

Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, raffiniertes Kokosfett, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lósung 70%, Eisenoxid (E172), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt der Behaltnisse

Blister aus PVC/Aluminium-Folie.

Packungen mit 20 Weichkapseln

Packungen mit 50 Weichkapseln Packungen mit 100 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Telefon: (02371) 937-0, Telefax: (02371) 937-329, Internet: http://www.medice.de, e-mail: in-fo@medice.de

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Alfacalcidol Medice 0,25 yg

59638.00. 00

Alfacalcidol Medice 1,0 yg

59639.00. 00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

26.04.2006

10.    STAND DER INFORMATION

April 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Alfacalcidol Medice 0,25 µg