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Alfason crelo



Gebrauchsinformation Alfason crelo

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Alfason Crelo 0,1 % Emulsion

Hydrocortison-17-butyrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfason Crelo und wofur wird es    angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von    Alfason Crelo beachten?

3.    Wie ist Alfason Crelo anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfason Crelo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfason Crelo und wofur wird es angewendet?


Alfason Crelo ist ein Praparat zur Behandlung von entzundlichen Hauterkrankungen.

Alfason Crelo wird angewendet bei oberflachlichen, auf ein mittelstarkes Kortikosteroid ansprechenden, nicht infizierten Hauterkrankungen, wie allergische und toxische Hautentzundung und Psoriasis der Kopfhaut.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfason Crelo beachten?


Alfason Crelo darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison-17-butyrat, Butyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie unter syphilitischen oder tuberkulosen Hauterscheinungen leiden;

-    wenn Sie unter Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen leiden;

-    wenn Sie unter Rosazea (einer akneahnlichen Erkrankung bei Erwachsenen) und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzundliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund) leiden;

-    wenn Sie unter Impfreaktionen der Haut leiden.

Wenden Sie Alfason Crelo nicht auf den Schleimhauten an.

Wenn Sie unter bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen leiden, muss eine kausale Zusatzbehandlung erfolgen.

Um glucokortikoidbedingte Hautveranderungen zu vermeiden, sollten Sie Alfason Crelo im Gesichtsbereich nicht uber langere Zeit anwenden.

Wenn Sie Alfason Crelo im oder am Auge anwenden, kann dies ein Glaucoma simplex hervorrufen.

Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der Wirkstoff starker resorbiert werden kann, sind besonders empfindlich gegenuber der Anwendung von Kortikoiden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfason Crelo anwenden.

Kinder

Alfason Crelo sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden.

Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit glucokortikoidhaltigen Praparaten zu beachten, dass es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhohten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann (vgl. Abschnitt „Nebenwirkungen").

Fur die Anwendung von Alfason Crelo bei Kindern unter einem Jahr liegen keine klinischen Prufungen vor. Diese sollte nur dann in Erwagung gezogen werden, wenn mit schwach wirksamen Kortikoiden der erwunschte Therapieerfolg nicht erzielt werden konnte.

Anwendung von Alfason Crelo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alfason Crelo wird wie folgt beeinflusst:

-    Abschwachung der Wirkung: Durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen wirkstoffhaltigen Hautpraparaten, die mit Alfason Crelo nicht kompatibel sind, kann es zu einer Wirkstoffabschwachung von Alfason Crelo kommen.

-    Sonstige mogliche Wechselwirkungen: Fertigarzneimittel, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Alfason Crelo angewendet werden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason Crelo im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit und damit zu einer Beeintrachtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Alfason Crelo bei Schwangeren vor. Glucokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschadigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhohtes Risiko fur orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucokortikoiden wahrend des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucokortikoiden in therapeutischen Dosen wáhrend der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzogert sowie zur Auslosung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veranderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, durfen Sie Alfason Crelo daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur zwingend erforderlich halt. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Der in Alfason Crelo enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch uber. Bei einer gro&fláchigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Sáuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsma&nahmen erforderlich.

Alfason Crelo enthalt Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol und Propylenglycol

Butylhydroxytoluol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimháute hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Alfason Crelo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrágt:

Im Normalfall 1- bis 2-mal táglich anwenden.

Bei Abklingen der Symptome reicht háufig die 1-mal tágliche Anwendung aus.

Bei Kleinkindern genugt meist eine Anwendung pro Tag.

Alfason Crelo wird dunn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Moglichkeit leicht eingerieben.

Es liegen klinische Erfahrungen fur eine Behandlungsdauer von 3 bis 4 Wochen vor.

Lángere Behandlungszeiten sind aufgrund klinischer Erfahrungen moglich. Alfason Crelo ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Bei Erwachsenen: Wenden Sie Alfason Crelo ohne arztlichen oder zahnarztlichen Rat nicht langer als 8 Wochen an.

Bei Kindern: Wenden Sie Alfason Crelo ohne arztlichen oder zahnarztlichen Rat nicht langer als 2 Wochen an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfason Crelo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofcere Menge von Alfason Crelo angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen keine Informationen uber die Folgen einer Uberdosierung vor. Im Falle einer chronischen Uberdosierung konnte ein Ruckgang der Nebennierenfunktion auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Alfason Crelo vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Alfason Crelo abbrechen

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig:


Gelegentlich:

Selten:


Sehr selten: Nicht bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1 000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000 Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar


Bei der Behandlung mit Alfason Crelo konnen in seltenen Fallen folgende Nebenwirkungen auftreten:

-    allergische Hautreaktionen

-    Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen

-    pergamentahnliche Hautveranderungen (Hautatrophien), oft irreversibel mit Verdunnung der Epidermis (Oberhaut)

-    Erweiterung der Hautblutgefa&e (Teleangiektasien)

-    punktformige Kapillarblutungen (Purpura)

-    Hautstreifung (Striae distensae)

-    Akne

-    Hautentzundungen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)

-    Rebound-Effekt

-    Abnahme der Pigmentierung

-    Hautentzundungen und Ekzeme    (entzundliche Hautausschlage), auch

Kontaktekzeme

Bei Anwendung von Alfason Crelo kann Uberempfindlichkeit auftreten. Hauttrockenheit kann auftreten.

Bei langer dauernder (uber 3 bis 4 Wochen) oder gro&fláchiger (20 -30 % der Korperoberfláche) Anwendung, besonders unter Okklusion (Abdeckung unter Folie, Pflaster oder Windel) oder in Hautfalten, sind Veránderungen im behandelten Hautgebiet, wie Haarbalgentzundung (Follikulitis), Ánderungen der Hautpigmentierung und vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), nicht auszuschlie&en.

Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei der Anwendung von Alfason Crelo als gering eingestuft.

Andere mogliche Nebenwirkungen

Butyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spátreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alfason Crelo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch ist Alfason Crelo in der gut verschlossenen Originalflasche 8 Wochen lang haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfason Crelo enthalt

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison-17-butyrat.

1 g Emulsion enthalt 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Borretschsamenol, Macrogol-25-cetylstearylether (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Citronensaure, Hartparaffin, Propylenglycol, Wei&es Vaselin, Gereinigtes Wasser.

Wie Alfason Crelo aussieht und Inhalt der Packung

Alfason Crelo ist eine wei&e Emulsion.

PackungsgróBen: 30 g und 100 g Emulsion

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66 80971 Munchen Telefon: (0 89) 45 44-01 Telefax: (0 89) 45 44-13 29 Internet: www.astellas.com/de

Hersteller

Temmler Italia S.r.l. Via delle Industrie, 2 20061 Carugate (MI) Italien

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014.

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Alfason Crelo

Fachinformation Alfason crelo


Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Alfason Crelo®

0,1 %, Emulsion


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat

1 g Emulsion enthält 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.

Sonstige Bestandteile:

1 g Emulsion enthält 1,5 mg Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 3 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,2 mg Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.




3. Darreichungsform

Alfason Crelo ist eine weiße Emulsion.







4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Oberflächliche, auf ein mittelstarkes Corticosteroid ansprechende, nicht infizierte Dermatosen, wie allergische und toxische Dermatitis und Kopfpsoriasis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Normalfall 1-2-mal täglich.

Bei Abklingen der Symptome reicht häufig die 1-mal tägliche Anwendung aus.

Bei Kleinkindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Alfason Crelo wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Es liegen klinische Erfahrungen für eine Behandlungsdauer von 3-4 Wochen vor. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 2 Wochen nicht überschreiten.

Längere Behandlungszeiten sind aufgrund klinischer Erfahrungen möglich.

Alfason Crelo ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.



4.3 Gegenanzeigen

Alfason Crelo darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison-17-butyrat, Butyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
Alfason Crelo ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.
Alfason Crelo sollte nicht angewendet werden bei syphilitischen oder tuberkulösen Hautprozessen, bei Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen, bei Rosazea und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis und Impfreaktionen der Haut.

Bei bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen muss eine kausale Zusatzbehandlung erfolgen.

Alfason Crelo sollte im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit angewendet werden, um glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden.

Die Anwendung von Alfason Crelo im oder am Auge kann ein Glaucoma simplex hervorrufen. Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der Wirkstoff stärker resorbiert werden kann, sind besonders empfindlich gegenüber der Anwendung von Kortikoiden.



Anwendung bei Kindern:

Alfason Crelo sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden. Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit Glucokortikoid-haltigen Präparaten zu beachten, dass es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann (siehe Abschnitt 4.8). Für die Anwendung von Alfason Crelo bei Kindern unter einem Jahr liegen keine klinischen Prüfungen vor. Diese sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn mit schwach wirksamen Kortikoiden der erwünschte Therapieerfolg nicht erzielt werden konnte.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen wirkstoffhaltigen Hautpräparaten, die mit Alfason Crelo nicht kompatibel sind, kann es zu einer Wirkstoffabschwächung von Alfason Crelo kommen (siehe Abschnitt 6.2).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Alfason Crelo bei Schwangeren vor. Hydrocortison-17-butyrat zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen.

In Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucokortikoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u. a. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Alfason Crelo darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Alfason Crelo sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Stillende Mütter dürfen Alfason nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Alfason geht in die Muttermilch über. Ist während der Stillzeit eine großflächige Anwendung notwendig, sollte deshalb abgestillt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.





4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Organ Klasse

Häufigkeit

Selten

Sehr selten

Unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems



Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen


Adrenale Suppression


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pergamentähnliche Hautveränderungen (Hautatrophien), oft irreversibel mit Verdünnung der Epidermis

Erweiterung der Hautblutgefäße (Teleangiektasien)

Punktförmige Kapillarblutungen (Purpura)

Hautstreifung (Striae distensae)

Akne

Hautentzündungen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)

Rebound Effekt

Abnahme der Pigmentierung

Hautentzündungen und Ekzem, auch Kontaktekzem

Allergische Hautreaktionen

Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen






Hauttrockenheit kannauftreten.

  • Bei länger dauernder (über 3-4 Wochen) oder großflächiger (20-30% der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Follikulitis, Änderungen der Hautpigmentierung und Hypertrichosis nicht auszuschließen.

Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei der Anwendung von Alfason Crelo als gering eingestuft.

Weder bei einmaliger großflächiger Applikation noch bei missbräuchlicher Ingestion von Alfason Crelo ist mit systemischer Kortikoidwirkung zu rechnen.


Butyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.



4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer chronischen Überdosierung ist das Auftreten einer verminderten adrenalen Funktion möglich.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfason gehört zu den mittelstark wirksamen Kortikoiden (Klasse II nach Niedner).

ATC-Code: D07AB02

Wirkmechanismus:

Alfason wirkt entzündungshemmend und vasokonstriktorisch. Es unterdrückt die mit verschiedenen Hautläsionen einhergehenden Entzündungsreaktionen.

Hydrocortison-17-butyrat ist antiphlogistisch wirksamer als Hydrocortison. Zur Erreichung gleicher antiphlogistischer Effekte (Standardmodelle) wird von Hydrocortison-17-butyrat eine wesentlich geringere Dosis benötigt als von Hydrocortison. Hydrocortison-17-butyrat wirkt als eigenständige Substanz und nicht erst nach Aufspaltung in Hydrocortison und Buttersäure. Dies ist pharmakologisch nachgewiesen durch das Ergebnis beim Hühnereiweißödem. Das Wirkungsintegral von Hydrocortison-17-butyrat ist deutlich größer als das von Hydrocortison.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Alfason wirkt nach dem Auftragen auf die Haut hauptsächlich im Stratum corneum der Epidermis. Die Hautpenetration kann durch einen Okklusivverband verbessert werden. Systemische Nebenwirkungen wurden bei der Therapie, wenn sie gemäß der Dosierungsempfehlung durchgeführt wurde nicht beschrieben.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison-17-butyrat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Alfason Crelo für den Menschen erkennen.


Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit
Hydrocortison-17-butyrat zeigten typische Symptome einer Glucokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).


Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.


Akute Toxizität


Tierspezies Art der Applikation LD 50 (mg/kg)


Maus subcutan 2500-3000

Ratte subcutan > 3000

Maus oral > 3000

Ratte oral > 3000


Chronische Toxizität


Die Prüfung der chronischen Toxizität wurde an Ratten (0,1, 0,5, 2,5 und 6,25 mg/kg/Tag subcutan) über 6 Monate durchgeführt. Die Verabreichung von 6,25 mg/kg/Tag führte zu erhöhter Mortalität. Körpergewichtsreduktion wurde ab 2,5 mg/kg/Tag und verminderte Organgewichte (Thymus, Nebennieren, Milz, Lunge, Magen) in allen Dosisgruppen ermittelt. Während es zu einer dosisabhängigen Abnahme der Leukozyten und Lymphozyten kam, stieg die Anzahl der neutrophilen Leukozyten. Biochemisch wurden erhöhte Serumtransaminasen (SGOT- und SGPT-Werte) festgestellt. Die histopathologische Untersuchung zeigte eine Hypertrophie der Leberzellen, und in der Gruppe mit der höchsten Dosierung wurde eine Nebennierenatrophie festgestellt.


Die toxischen Befunde sind überwiegend bekannte Effekte von Kortikosteroiden.


Lokale Verträglichkeit

In einer 10 Tage andauernden Hautirritationsstudie an Kaninchen kam es zu einer mäßigen lokalen Irritation. Eine lokale Toxizität war nicht nachweisbar, und es gab keine Hinweise für eine systemische Toxizität.


Mutagenität

Hydrocortison-17-butyrat wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Strukturverwandte Stoffe zeigen in Mutagenitätstests keine relevanten positiven Befunde. Studien zum tumorerzeugenden Potential von Hydrocortison-17-butyrat wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität


Die fetale Toxizität und Teratogenität von Hydrocortison-17-butyrat wurde im Vergleich zu Hydrocortisonacetat an Mäusen, Ratten und Kaninchen getestet.


Bei der Ratte kam es zu einer Abnahme des Körpergewichtes in derjenigen Gruppe, der 9 mg/kg subcutan appliziert worden war. In dieser Gruppe war der Prozentsatz an toten Feten und Resorptionen signifikant erhöht. Das durchschnittliche Körpergewicht der Rattenfeten war signifikant niedriger bei den behandelten Tieren als bei den Kontrolltieren.

Sowohl Hydrocortison-17-butyrat als auch -acetat zeigten einen Einfluss auf die Feten, der typisch für Kortikosteroide ist. Äußerliche Missbildungen der Feten wie gekrümmte Pfoten, Teilung des Brustbeins, Fusion oder Teilung der Halswirbel und das Auftreten von zervikalen Rippen wurden nur bei Mäusen mit beiden Substanzen beobachtet.


Das teratogene und/oder embryotoxische Potential von
Hydrocortison-17-butyrat ist nicht signifikant anders als das von Hydrocortisonacetat. Die klinische Anwendung von Hydrocortison-17-butyrat über einen Zeitraum von mehr als 25 Jahren ergab keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)
Popyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Borretschsamenöl
Macrogol-25-cetylstearylester (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
Natriumcitrat
Citronensäure
Hartparaffin
Propylenglycol
Weißes Vaselin
Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Zinkoxid und Erythromycin ergeben keine stabilen Rezepturen mit Alfason Crelo. Auch sollten Arzneimittel, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten nicht gleichzeitig mit Alfason Crelo angewendet werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre


Nach Anbruch 8 Wochen.


Nach Ablauf des auf Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Polyethylenflasche mit weißer Schraubkappe.


OP mit 30 g (N2) und 100 g (N3) Emulsion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

Astellas Pharma GmbH

Postfach 80 06 28

81606 München

Tel.: (089) 45 44 01

Fax: (089) 45 44 13 29

Email: info@de.astellas.com

Internet: www.astellas.com/de

8. Zulassungsnummer

6426259.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20/12/2005

10. Stand der Information

April 2008



11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


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Alfason Crelo