Alfason Salbe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Alfason Salbe 0,1 % Salbe
Hydrocortison-17-butyrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Alfason Salbe und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfason Salbe beachten?
3. Wie ist Alfason Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alfason Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Alfason Salbe und wofür wird es angewendet?
Alfason Salbe ist ein Präparat zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen.
Alfason Salbe wird angewendet bei allen kortikoidbehandlungsbedürftigen chronischen, schuppenden, hornhautverdickenden (hyperkatotischen) Hauterkrankungen mit trockener Haut.
- Ekzemen (entzündlichen Hautausschlägen) wie
- das (erblich bedingte) endogene Ekzem,
- das (durch Kontakt mit einem allergieauslösenden Stoff bedingte) allergische Kontaktekzem,
- das (durch Kontakt mit einem hautreizenden Stoff bedingte) toxisch-degenerative Ekzem;
- Schuppenflechte (Psoriasis).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfason Salbe beachten?
Alfason Salbe darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison-17-butyrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie unter syphilitischen oder tuberkulösen Hauterscheinungen leiden;
- wenn Sie unter Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen leiden;
- wenn Sie unter Rosazea (einer akneähnlichen Erkrankung bei Erwachsenen) und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund) leiden;
- wenn Sie unter Impfreaktionen der Haut leiden.
Wenden Sie Alfason Salbe nicht auf den Schleimhäuten an.
Wenn Sie unter bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen leiden, muss eine kausale Zusatzbehandlung erfolgen.
Wenden Sie Alfason Salbe am Augenlid nur kurzfristig nach Vorgabe des behandelnden Arztes an.
Um glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden, sollten Sie Alfason Salbe im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit anwenden.
Wenn Sie Alfason Salbe im oder am Auge anwenden, kann dies ein Glaucoma simplex hervorrufen.
Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der Wirkstoff stärker resorbiert werden kann, sind besonders empfindlich gegenüber der Anwendung von Kortikoiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfason Salbe anwenden.
Kinder
Alfason Salbe sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden.
Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit glucokortikoidhaltigen Präparaten zu beachten, dass es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann (vgl. Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Anwendung von Alfason Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Alfason Salbe wird wie folgt beeinflusst:
- Abschwächung der Wirkung: Durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen wirkstoffhaltigen Hautpräparaten, die mit Alfason Salbe nicht kompatibel sind, kann es zu einer Wirkstoffabschwächung von Alfason Salbe kommen.
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen: Fertigarzneimittel, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Alfason Salbe angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason Salbe im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte Alfason Salbe nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Stillende Mütter dürfen Alfason nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Im Normalfall 2-mal täglich anwenden.
Bei Abklingen der Symptome reicht häufig die 1-mal tägliche Anwendung aus.
Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Alfason Salbe wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Alfason Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
Bei Erwachsenen: Wenden Sie Alfason Salbe ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 8 Wochen an.
Bei Kindern: Wenden Sie Alfason Salbe ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an.
Ein eventuell notwendiger Okklusivverband (Abdeckung unter Folie, Pflaster oder Windel) kann vom Arzt verordnet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfason Salbe zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Alfason Salbe angewendet haben, als Sie sollten
Es liegen keine Informationen über die Folgen einer Überdosierung vor. Im Falle einer chronischen Überdosierung könnte ein Rückgang der Nebennierenfunktion auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Alfason Salbe vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Alfason Salbe abbrechen
Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1 000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Bei der Behandlung mit Alfason Salbe können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:
- allergische Hautreaktionen
- Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen
- pergamentähnliche Hautveränderungen (Hautatrophien), oft irreversibel mit Verdünnung der Epidermis (Oberhaut)
- Erweiterung der Hautblutgefäße (Teleangiektasien)
- punktförmige Kapillarblutungen (Purpura)
- Hautstreifung (Striae distensae)
- Akne
- Hautentzündungen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)
- Rebound-Effekt
- Abnahme der Pigmentierung
- Hautentzündungen und Ekzeme (entzündliche Hautausschläge), auch Kontaktekzeme
Bei Anwendung von Alfason Salbe kann Überempfindlichkeit auftreten. Hauttrockenheit kann auftreten.
Bei länger dauernder (über 3 bis 4 Wochen) oder großflächiger (20 -30 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion (Abdeckung unter Folie, Pflaster oder Windel) oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Haarbalgentzündung (Follikulitis), Änderungen der Hautpigmentierung und vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), nicht auszuschließen.
Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-
hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei der Anwendung von Alfason Salbe als gering eingestuft.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alfason Salbe aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch ist Alfason Salbe in der gut verschlossenen Originaltube 8 Wochen lang haltbar.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alfason Salbe enthält
Der Wirkstoff ist: Hydrocortison-17-butyrat.
1 g Salbe enthält 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylen-Dickflüssiges Paraffin (5 : 95).
Alfason Salbe ist eine durchscheinende, hellgraue bis weißliche, leicht fettige Salbe.
Packungsgrößen: 20 g, 50 g und 100 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66 80971 München Telefon: (0 89) 45 44-01 Telefax: (0 89) 45 44-13 29 Internet: www.astellas.com/de
Hersteller
Temmler Italia S.r.l. Via delle Industrie, 2 20061 Carugate (MI) Italien
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Niederlande
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
7