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• 25.07.2016   Fachinformation (deutsch)
• 23.01.2015   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Alfaxalon ................. 10 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung

Klare farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund und Katze

Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose. Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose, die zur Durchführung einer Untersuchung oder von chirurgischen Eingriffen erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Während der Aufwachphase sollten die Tiere vorzugsweise nicht manipuliert oder gestört werden, da dies unerwartete Bewegungen der Extremitäten, geringgradiges Muskelzucken oder heftigere Bewegungen verursachen könnte. Diese Reaktionen sind klinischunbedeutend, sollten aber nach Möglichkeit vermieden werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Grundsätzlich sollte eine angemessene Form der Analgesie bei erwartungsgemäß schmerzhaften Manipulationen zusätzlich eingesetzt werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei unter 12 Wochen alten Tierennicht untersucht.

Nach der Narkoseeinleitung tritt häufiger eine vorübergehende Apnoe auf, insbesondere bei Hunden, – weitere Details siehe Abschnitt 4.6. In solchen Fällen sollten eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe durchgeführt werden. Die technischen Voraussetzungen für eine kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) sollten gegeben sein.

Um das Risiko einer vorübergehenden Apnoe zu minimieren, sollte das Tierarzneimittel nicht schnell, sondern langsam intravenös verabreicht werden.

Vor allem bei der Anwendung von höheren Dosierungen des Tierarzneimittels kann es zu einer dosisabhängigen Atemdepression kommen. Sauerstoffgabe und/oder eine kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) sollten zum Einsatz kommen, um einer drohenden Hypoxämie/Hyperkapnie zu begegnen. Diese Vorgehensweise ist besonders wichtigbei Risiko- und Langzeit-Narkosen.

Bei Hunden und Katzen sollte in der Phase der Erhaltung das Dosierungsintervall (bei Bolus-Applikation) um mehr als 20 % verlängert, oder die Dosierung (bei kontinuierlicher Infusion) um mehr als 20 % reduziert werden, wenn schwerwiegende Leberschäden oder eine erheblicheEinschränkung der Leberperfusion vorliegen.

Grundsätzlich ist bei der Anwendung von Allgemeinanästhetika zu beachten:

• Es sollte sicher gestellt werden, dass das zu anästhesierende Tier nüchtern ist.

• Eine zusätzliche Überwachung wird empfohlen. Eine besondere Beachtung sollte die Überwachung der respiratorischen Parameter bei alten Tieren erfahren. Ein intensives Monitoring wird auch bei Tieren empfohlen, die wegen Krankheit, Schock oder Trächtigkeit einer zusätzlichen physiologischen Stressbelastung ausgesetzt sind.

• Nach der Narkoseeinleitung wird eine endotracheale Intubation empfohlen, um die Atemwege ausreichend freizuhalten.

• Eine zusätzliche Sauerstoffgabe während der Narkoseerhaltung wird empfohlen.

• Es kann zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kommen. Eine Beatmung mit Sauerstoff sollte erfolgen, wenn die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO₂%) unter 90% fällt oder es zu einer längerandauernden Apnoe (> 60 Sekunden) kommt.

• Zeigen sich kardiale Arrhythmien, hat die Beatmung mit Sauerstoff oberste Priorität, gefolgt von einer angemessenen kardialen Therapie oder Intervention.

In seltenen Fällen kann es nach einer Narkose mit dem Tierarzneimittel bei Hunden und Katzenzu psychomotorischen Exzitationen in der Aufwachphase kommen. Die Aufwachphase sollte deshalb an einem geeigneten Ort und unter angemessener Beobachtung stattfinden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer solchen psychomotorischen Erregung steigt bei der Verwendung von Benzodiazepinen als alleinige Prämedikation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei Augen- oder Hautkontakt mit dem Arzneimittel sofort mit Wasser abwaschen. Bei versehentlicher Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt aufsuchen und diesem die Produktinformationen vorlegen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel kam es bei 44% der Hunde und 19% der Katzen nach der Narkoseeinleitung zu einer Apnoe. Diese wurde definiert als ein Aussetzen der Atmung von länger als 30 Sekunden. Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 Sekunden und bei Katzen 60 Sekunden. Eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe wird daher empfohlen.

• Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alfaxan^® sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

• Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation sowie sein Einfluss auf die Fertilität von Zieltieren wurde nicht untersucht. Dennoch zeigten entsprechende Studien bei trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen keine schädigenden Einflüsse auf den Trächtigkeitsverlauf bzw. auf die Zuchttauglichkeit der Nachkommen.

Das Tierarzneimittel sollte nur nach sorgfältiger Risiko-/Nutzen-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine ausreichende Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist auch dann gegeben, wenn die nachfolgend genannten Wirkstoffgruppen zur Prämedikation eingesetzt werden:

Wirkstoffgruppen	Beispiele
Phenothiazine	Acepromazin
Anticholinergika	Atropin
Benzodiazepine	Diazepam, Midazolam
2-Adrenozeptoragonisten	Xylazin, Medetomidin
Opiate	Methadon, Morphinsulfat, Butorphanol, Buprenorphin
NSAIDs	Carprofen, Meloxicam

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden Pharmaka ist eine Verstärkung der dämpfenden Effekte des Tierarzneimittels zu erwarten. Daher ist eine weitere Verabreichung des Arzneimittels zu unterlassen, sobald die gewünschte Anästhesietiefe erreicht ist.

Die Anwendung von einem oder mehreren Medikamenten zur Prämedikation führt häufig zu einer Verminderung der benötigten Dosis des Tierarzneimittels.

Die Prämedikation mit ₂-Adrenozeptoragonisten, wie zum Beispiel Xylazin und Medetomidin, kann die Narkosedauer dosisabhängig deutlich verlängern. Um eine kürzere Aufwachphase zu erreichen, kann es sinnvoll sein, die Wirkung dieser Prämedikationen zu antagonisieren.

Benzodiazepine sollten bei Hunden und Katzen nicht als alleinige Prämedikation angewendet werden, da die Narkosequalität einschliesslich der Aufwachphase bei einigen Patienten suboptimal ausfallen könnte. Benzodiazepine können jedoch in Kombination mit einer anderen Prämedikation sicher und effektiv mit dem Tierarzneimittel kombiniert werden.

Siehe Abschnitt 4.3.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Narkoseeinleitung:

Die Dosierungsangaben zur Narkoseeinleitung basieren auf den Ergebnissen von kontrollierten Labor- und Feldstudien. Sie entsprechen der Wirkstoffmenge des Tierarzneimittels, die bei 9 von 10 Hunden oder Katzen (d.h. 90%) für eine erfolgreiche Narkoseeinleitung erforderlich ist.

Dosierungsempfehlungen zur Narkoseeinleitung:

	HUNDE		KATZEN
	ohne Prämedikation	mit Prämedikation		ohne Prämedikation	mit Prämedikation
mg/kg	3	2		5	5
ml/kg	0,3	0,2		0,5	0,5

Die Injektionsspritze sollte die oben angegebene Dosis bzw. Gesamtmenge enthalten. Idealerweise ist die intravenöse Injektionsgeschwindigkeit so zu wählen, dass die Gesamtmenge über einen Zeitraum von 60 Sekunden verabreicht wird. Falls 60 Sekunden nach dieser ersten Gabe eine Intubation nicht möglich ist, kann eine zweite Gabe in ähnlicher Dosierung bis zum Wirkungseintritt erfolgen. Grundsätzlich ist die Injektionsgeschwindigkeit so zu wählen, dass ein Viertel (¼) der berechneten Dosis alle 15 Sekunden gegeben wird. In dieser Weise ist zu verfahren, bis die notwendige Narkosetiefe, die eine endotracheale Intubation ermöglicht, erreicht wird, oder bis die berechnete Gesamtmenge verabreicht wurde.

Narkoseerhaltung:

Nach der Narkoseeinleitung mit dem Tierarzneimittel kann das Tier intubiert und weiter mit dem Tierarzneimittel oder einem Inhalationsnarkotikum anästhesiert werden. Die notwendigen Mengen des Tierarzneimittels für die Narkoseerhaltung können als weitere Bolusinjektion oder als konstante Infusion gegeben werden. Das Tierarzneimittel kann in dieser Weise sicher und zuverlässig, sowohl bei Hunden als auch bei Katzen, bei bis zu einer Stunde dauernden Eingriffen gegeben werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen zur Narkoseerhaltung basieren auf den Ergebnissen von kontrollierten Labor- und Feldstudien und entsprechen der durchschnittlich notwendigen Menge, die für eine Narkoseerhaltung bei Hunden oder Katzen erforderlich ist. Die im Einzelfall wirksame Menge sollte sich jedoch an der individuellen Reaktion des Tieres orientieren.

Dosierungsempfehlungen zur Narkoseerhaltung:

	HUNDE		KATZEN
	ohne Prämedikation	mit Prämedikation		ohne Prämedikation	mit Prämedikation
	Dosis bei konstanter Infusion
mg/kg/Stunde	8 - 9	6 - 7		10 - 11	7 - 8
mg/kg/Minute	0,13 – 0,15	0,10 – 0,12		0,16 – 0,18	0,11 – 0,13
ml/kg/Minute	0,013 – 0,015	0,010 – 0,012		0,016 – 0,018	0,011 – 0,013
	Dosis bei Bolusgabe je 10 Minuten Narkoseerhaltung
mg/kg	1,3 – 1,5	1,0 – 1,2		1,6 – 1,8	1,1 – 1,3
ml/kg	0,13 – 0,15	0,10 – 0,12		0,16 – 0,18	0,11 – 0,13

Wenn die Narkoseerhaltung mit dem Tierarzneimittel länger als 5 oder 10 Minuten dauern soll, wird eine intravenöse Flügelkanüle (Butterfly) oder das Legen eines Venenverweilkatheters empfohlen, so dass kontinuierlich geringe Dosen des Tierarzneimittels gegeben werden können. Die durchschnittliche Dauer der Aufwachphase wird bei Verwendung des Tierarzneimittels als Mittel zur Narkoseerhaltung in den meisten Fällen länger sein als bei der Verwendung eines Inhalationsnarkotikums.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verträglichkeit einer bis zu 10fachen Überdosierung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg beim Hund (entspricht bis zu 20 mg/kg) und einer bis zu 5fachen Überdosierung der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg bei der Katze (entspricht bis zu 25 mg/kg) ist belegt. Bei Hunden und Katzen verursachen diese extrem hohen Dosierungen, sofern sie innerhalb von 60 Sekunden gegeben werden, eine Apnoe und einen vorübergehenden Blutdruckabfall (arteriell). Der Blutdruckabfall ist nicht lebensbedrohlich und wird durch eine veränderte Herzfrequenz kompensiert. Die betroffenen Tiere können mit einer intermittierenden positiven Druckbeatmung (falls notwendig), entweder mit Raumluft oder besser mit Sauerstoff, als alleinige Gegenmaßnahme stabilisiert werden. Sie erholen sich schnell ohne bleibende Schäden.

4.11 Wartezeit(en)

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Allgemeinanästhetika, ATCvet-Code: QN01AX05

Alfaxalon (3α-Hydroxy-5α-pregnan-11,20-dion) ist ein neuroaktives Steroidmolekül mit den Eigenschaften eines Allgemeinanästhetikums. Der primäre Wirkungsmechanismus als Anästhetikum besteht in einer Modulation des Chlorionentransportes an neuronalen Strukturen durch Bindung an die GABA_A-Rezeptoren der Zelloberfläche. Alfaxalon besitzt begrenzte analgetische Eigenschaften bei klinischen Dosierungen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Das Verteilungsvolumen nach einer einmaligen Injektion einer klinisch relevanten Dosis von 2 und 5 mg/kg KGW Alfaxolon beträgt 2,4 l/kg beim Hund bzw. 1,8 l/kg bei der Katze. In vitro-Studien an caninen und felinen Hepatozyten zeigten, dass Alfaxalon sowohl einen Phase I- (Cytochrom P450-abhängig) als auch einen Phase II-Metabolismus (Konjugationsreaktionen) durchläuft. Hunde und Katzen bilden die gleichen fünf (5) Alfaxalon-Phase I-Metaboliten. Die Phase II-Metaboliten der Katze sind Alfaxalonsulfat und Alfaxalonglucuronid, wohingegen beim Hund nur Alfaxalonglucuronid gefunden wird.

Bei Katzen beträgt die durchschnittliche terminale Plasmahalbwertszeit (t_1/2) für Alfaxalon ca. 45 Minuten bei einer Dosis von 5 mg/kg KGW. Die durchschnittliche Plasmaclearance beträgt bei dieser Dosierung 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.

Bei Hunden beträgt die durchschnittliche terminale Plasmahalbwertszeit (t_1/2) für Alfaxalon ca. 25 Minuten bei einer Dosis von 2 mg/kg KGW. Die durchschnittliche Plasmaclearance beträgt bei dieser Dosierung 59,4 ± 12,9 ml/kg/min.

Sowohl für den Hund als auch für die Katze konnte eine nicht-lineare Eliminationskinetik (dosisabhängig) nachgewiesen werden.

Die Metaboliten von Alfaxalon werden bei Hund und Katze vermutlich durch hepatisch-biliäre und renale Mechanismen ausgeschieden, ähnlich wie bei anderen Arten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dieses Medikament enthält keinen antimikrobiellen Konservierungsstoff.

Die verbleibende Restflüssigkeit sollte nach der Entnahme der erforderlichen Dosis verworfen werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht einfrieren. Die Flasche in der Sekundärverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art des Behältnisses:

Klarglasflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumverschluss.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche mit 10 ml

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Jurox (UK) Limited

Microbial Developments Building

Spring Lane North, Malvern Link

Worcestershire WR14 1BU

United Kingdom

8. ZULASSUNGSNUMMER

401104.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / Verlängerung der Zulassung

31.03.2008/ 23.11.2011

10. STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig