Alfuzosin 10-1a Pharma
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma®
5 mg Retardtabletten
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma®
10 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma
1 Retardtablette enthält 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Retardtablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma
1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Retardtablette enthält 8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Erwachsene
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma
1 Retardtablette (5 mg) 2-mal täglich (morgens und abends). Die Dosis sollte 10 mg/Tag nicht überschreiten. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma
1 Retardtablette (10 mg) 1-mal täglich. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma
1 Retardtablette (5 mg) täglich. Die erste Tablette wird vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosis kann auf 10 mg Alfuzosinhydrochlorid täglich erhöht werden, verteilt auf zweimal täglich 1 Retardtablette (5 mg), wenn Alfuzosinhydrochlorid gut vertragen wird und eine stärkere Wirkung notwendig ist.
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma siehe "Erwachsene"
Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma
Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei älteren Patienten eine Senkung der Dosis normalerweise nicht erforderlich ist.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min): Alfuzosin 5 - 1 A Pharma
1 Retardtablette (5 mg) täglich. Die erste Tablette wird vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosis ist entsprechend der klinischen Wirkung anzupassen.
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma
Eine Senkung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):
Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma als Retardtablette mit 5 mg bzw. 10 mg Alfuzosinhydrochlorid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma
Nach sorgfältiger medizinischer Abwägung kann die Gabe eines Präparates mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend den Dosierungsanweisungen für diese besondere Patientengruppe) erwogen werden.
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz können Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid angewendet werden, wie in den entsprechenden Produktinformationen beschrieben.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.
Art der Anwendung
Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Leberinsuffizienz
- gleichzeitige Behandlung mit anderen Alpha1-Rezeptorblockern
- Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (siehe Abschnitt 4.5)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das so genannte "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Obwohl das Risiko eines solchen Vorfalls mit Alfuzosin gering erscheint sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten, da IFIS das Risiko von Komplikationen während der Operation erhöhen kann.
Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.
Nur eine Vorsichtige Anwendung wird bei älteren Patienten über 65 Jahre empfohlen.
Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma sollte Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt werden, mit Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbrüche) kommen. Dieser Effekt ist vorübergehend, tritt zu Beginn der Behandlung auf und erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass diese Ereignisse auftreten können. In diesen Fällen sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.
Nach der Markteinführung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgeprägter Blutdruckabfall beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit vorbestehender symptomatischer oder asymptomatischer zerebraler Zirkulationsstörung besteht ein Risiko für eine zerebrale Minderdurchblutung, da nach Gabe von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).
Alfuzosin sollte bei Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach der Anwendung eines anderen Alphai-Rezeptorblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Alpha1-Rezeptorblockern sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.
Wie bei allen Alpha1-Rezeptorblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonierisiko verstärken kann. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.
Patienten mit angeborerner QTc-Verlängerung, mit einer erworbenen QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden.
Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma, wie andere Alphai-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit einer Überlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma nicht angewendet werden.
Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden, um andere Beschwerden, die ähnliche Symptome wie eine BPH hervorrufen können, auszuschließen.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Tabletten im Ganzen einzunehmen. Andere Arten der Einnahme, z. B. nach Zerstoßen, Zermahlen oder Zerkauen der Tablette, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer unerwünschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstärkt zu frühen Nebenwirkungen kommen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen
Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha1-Rezeptorblockern sowie DopaminRezeptoragonisten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
• stark wirksame CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir erhöhen die Blutspiegel von Alfuzosin
• Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4)
• Nitrate.
Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika oder Nitraten erhöht das Hypotonie-Risiko (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Gabe eines Anästhetikums an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu einer Blutdruckinstabilität führen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl können, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sowie beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum..
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten dokumentierte Nebenwirkung ist Schwindel und tritt bei etwa 5 % der behandelten Patienten auf.
Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100, < 1/10)
(> 1/1.000, < 1/100)
(> 1/10.000, < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
Systemorgan klasse |
Häufig |
Gelegentlich |
Sehr selten |
Häufigkeit nicht bekannt |
|
Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems |
Neutropenie, Thrombozytopenie | |||
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Erkrankungen des Nervensystems |
Ohnmachtsgefühl, Schwindel/Benommen-heit, Kopfschmerzen, Vertigo |
Schläfrigkeit, Synkopen |
zerebrale Ischämien bei Patienten mit zerebrovaskulären Störungen | |
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Augenerkran kungen |
Sehstörungen |
intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) | ||
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Herzerkran kungen |
Tachykardie, Palpitationen |
erstmaliges Auftreten, Verschlechterung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronararterieller Erkrankung (siehe Abschnitt |
Vorhofflimmern |
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4.4) | ||||
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Gefäßerkran kungen |
orthostatische Hypotonie (postural) |
Rötung (Flush), Hitzewallung, Hitzegefühl | ||
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraum« und Mediastinums |
Rhinitis | |||
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Erkrankungen des Gastrointestin altraktes |
Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit |
Erbrechen | ||
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Leber- und Gallenerkrankungen |
hepatozelluläre Schäden, cholestatische Lebererkrankungen | |||
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell gewebes |
Hautausschlag, Pruritus |
Urtikaria, Angioödeme | ||
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Harninkontinenz | |||
|
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
Priapismus | |||
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Asthenie, Unwohlsein |
Ödeme, Brustschmerzen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Überdosierung
4.9
Bei einer Überdosierung sollte der Patient in ein Krankenhaus gebracht und in Rückenlage gehalten werden, die übliche Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden. Im Falle einer signifikanten Hypotonie kann eine angemessene Behandlung die Gabe eines Vasokonstriktors sein, der direkt auf die vaskuläre Muskulatur wirkt.
Alfuzosin ist aufgrund seiner starken Proteinbindung nicht gut dialysierbar.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist
ATC-Code: G04CA01
Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver blockierender Wirkung auf die postsynaptischen Alphai-Rezeptoren. In v/Yro-Studien zeigten, dass Alfuzosin selektiv an die im Trigonum der Harnblase, in der Harnröhre und der Prostata gelegenen Alpha1-Rezeptoren bindet. Die klinischen Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der Größe der Prostata, sondern auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in den unteren Harnwegen erhöhen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt die glatte Muskulatur und verbessert so den Harnfluss.
Die Uroselektivität von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei Männern nachgewiesen, einschließlich älteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat eine mäßige blutdrucksenkende Wirkung.
Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den Muskeltonus in der Harnröhre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und so die Blasenentleerung erleichtert.
Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem akuten Harnverhalt als bei unbehandelten Patienten.
In placebokontrollierten Studien mit
BPH-Patienten führte die Behandlung mit Alfuzosin zu:
• einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax < 15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Die Verbesserung wurde bereits nach Gabe der ersten Dosis beobachtet
• einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des Harnvolumens und führte so zu einem starken Harndrang
• einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.
Diese urodynamischen Effekte verbessern die untere Harntrakt-symptomatik (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS), d. h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der Blasenfüllung als auch die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung.
Kinder und Jugendliche
Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstörung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] > 40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag in einer für Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear. Das kinetische Profil ist gekennzeichnet durch große interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentration.
Resorption
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma Retardformulierung:
Nach einmaliger Gabe betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 8,71 ng/ml, die AUC® lag bei 93,5 ng x h/ml (nüchtern) und die tmax bei 5,46 h (nüchtern). Die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei 5,23 Stunden. Im steady state (nüchtern) betrug die mittlere Cmax 17,0 ng/ml und die mittlere Cmin 7,90 ng/ml.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin.
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma Retardformulierung:
Nach der ersten Dosis (postprandial) betrug die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma 7,72 ng/ml, die AUC <x> lag bei 127 ng x h/ml (postprandial) und die tmax bei 6,69 h (postprandial). Im steady state (postprandial) betrug die mittlere AUC über das Dosierungsintervall (AUCT) 145 ng x h/ml, die mittlere Cmax lag bei 10,6 ng/ml und die mittlere Cmin bei 3,23 ng/ml.
Verteilung
Alfuzosin bindet zu etwa 90 % an Plasmaproteine. Bei gesunden Probanden liegt das Verteilungsvolumen bei 2,5 l/kg. Im Vergleich zum Plasma verteilt sich Alfuzosin vornehmlich in der Prostata.
Elimination
Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Alfuzosin beträgt etwa 5 Stunden. Alfuzosin wird in hohem Maß in der Leber (über verschiedene Wege) metabolisiert und seine Metaboliten werden renal und wahrscheinlich auch biliär ausgeschieden. Bei oraler Gabe werden 75 - 91 % der gegebenen Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden, 35 % unverändert und der verbleibende Anteil in Form von Metaboliten, was auf ein bestimmtes Maß an biliärer Ausscheidung schließen lässt. Etwa 10 % der gegebenen Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der Metaboliten ist pharmakologisch aktiv.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma
Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht, möglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch unverändert. Diese Veränderung im pharmakokinetischen Profil wird als nicht klinisch relevant erachtet, weshalb eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich ist. Aufgrund fehlender klinischer Daten zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte Alfuzosin 10 - 1 A Pharma bei dieser Patientengruppe nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert. Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden ist die Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so hoch und die Bioverfügbarkeit höher. Alfuzosin 10 - 1 A Pharma ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten Schnell-freisetzende Tabletten
Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) wird Alfuzosin nach oraler Gabe rascher resorbiert und die Bioverfügbarkeit (AUC) ist höher als bei jüngeren Patienten.
Retardtabletten
Im Vergleich zu gesunden Probanden mittleren Alters sind die Spitzenkonzentrationen im Plasma (Cmax) und die Bioverfügbarkeit (AUC) bei älteren Patienten nicht höher.
Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverändert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hypromellose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Povidon K25
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma:
4 Jahre
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma:
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma:
Nicht über 30 °C lagern.
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
PVC/PVDC-Aluminium-Blister.
Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNGEN
7.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 613 88 25 - 0 Telefax: (089) 613 88 25 - 65 E-Mail: medwiss@1apharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Alfuzosin 5 - 1 A Pharma:
57134.00. 00
Alfuzosin 10 - 1 A Pharma:
57135.00. 00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Datum der Erteilung der Zulassungen:
01. März 2006
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig