+ iMedikament.de

Alfuzosin 5-1a pharma



Gebrauchsinformation Alfuzosin 5-1a pharma

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma® 5 mg Retardtabletten

Fur Erwachsene

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfuzosin 5 - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin 5 - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfuzosin 5 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ALFUZOSIN 5 - 1 A PHARMA UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma gehort zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma wird angewendet,

• zur Behandlung von maBigen bis starken Beschwerden, die durch eine vergroBerte Vorsteherdruse (gutartige Prostatahyperplasie) verursacht werden. Alpha-Blocker entspannen die glatte Muskulatur in der Prostata, im Blasenhals und in der Harnrohre. Alfuzosin erleichtert so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALFUZOSIN 5 - 1 A PHARMA

BEACHTEN?

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Alfuzosinhydrochlorid, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie gleichzeitig andere Alpha-Blocker oder Dopamin-Rezeptoragonisten einnehmen, siehe Abschnitt „Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“

•    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschrankt ist

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin 5 - 1 A Pharma

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma ist erforderlich,

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschrankt ist, sollten Sie Alfuzosin 5 - 1 A Pharma nicht einnehmen, da die Sicherheit hier nicht untersucht wurde

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Nitrate (zur Behandlung von Durchblutungsstorungen der HerzkranzgefaBe) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck zu Beginn der Behandlung in diesem Fall regelmaBig kontrollieren

•    wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt, insbesondere wenn Sie zusatzlich blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel, Mudigkeit oder SchweiBausbruchen einhergehen. Diese Wirkung ist vorubergehend, tritt zu Beginn der Behandlung auf und erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fallt, legen Sie sich hin und lagern Sie die FuBe und Beine hoch, bis die Symptome abgeklungen sind

•    wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einer ausgepragten Senkung des Blutdrucks kam

•    wenn Sie uberempfindlich gegenuber anderen Alpha-Blockern sind. Ihr Arzt wird die Behandlung in diesem Fall mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese schrittweise erhohen

•    wenn Sie alter als 65 Jahre sind

•    wenn Sie unter einer chronischen Entzundung der Harnwege leiden (einschlieBlich Nieren, Blase und Harnrohre)

•    wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten

•    wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, uberhaupt Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. Alfuzosin 5 - 1 A Pharma sollte in diesem Fall nicht angewendet werden

•    wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase fuhrt, unter schweren Nierenfunktionsstorungen leiden

•    wenn Sie unter Durchblutungsstorungen im Gehirn leiden. Es besteht die Gefahr einer Minderdurchblutung des Gehirns, da nach Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma der Blutdruck abfallen kann

•    wenn Sie an akuter Herzleistungsschwache leiden

•    wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden

•    wenn Sie an Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Nitraten mit Alfuzosin kommt es verstarkt zu niedrigem Blutdruck. Wenn die Angina pectoris wieder auftritt oder sich verschlechtert, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin absetzen

•    wenn bei Ihnen eine bestimmte Veranderung der Herzfunktion (sogenannte QT-Verlangerungen) vorliegt oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine solche Veranderung hervorrufen konnen, sollten vor und wahrend der Einnahme von Alfuzosin entsprechende arztliche Kontrollen vorgenommen werden

•    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin 5 - 1 A Pharma behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z. B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) wahrend des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene VorsichtsmaBnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorubergehend unterbrechen sollen.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie durfen die Tablette vor der Einnahme nicht zerstoben, zermahlen oder zerkauen. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer unerwunschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs Alfuzosinhydrochlorid und so verstarkt zu fruhen Nebenwirkungen kommen.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma ist nicht vorgesehen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma darf nicht zusammen eingenommen werden mit: Alphal-Rezeptorblockern (z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenooxybenzamin) und Dopaminrezeptoragonisten (Arzneimittel gegen Parkinson).

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma mit:

•    Substanzen, die den Stoffwechsel von Alfuzosin beeinflussen und so die Blutspiegel von Alfuzosin erhohen. Zu diesen Substanzen zahlen Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmabnahmen")

•    Nitraten (Mittel zur Behandlung der Angina pectoris oder Herzinsuffizienz).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Nitraten erhoht das Risiko fur einen zu niedrigen Blutdruck (siehe auch unter. „Warnhinweise und Vorsichtsmabnahmen").

Wenn Sie vor einer Operation ein Narkosemittel erhalten, kann es zu einer starken Senkung des Blutdrucks kommen. Ihr behandelnder Arzt wird die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation absetzen.

Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das Verhalten von Alfuzosinhydrochlorid im Organismus.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moglicherweise fuhlen Sie sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn, schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin 5 - 1 A Pharma. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausfuhren. Dies gilt insbesondere in Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin 5 - 1 A Pharma daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ALFUZOSIN 5 - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Erwachsene

1 Retardtablette Alfuzosin 5 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Alfuzosinhydrochlorid) zweimal taglich (morgens und abends). Die Dosis sollte 10 mg Alfuzosinhydrochlorid pro Tag nicht uberschreiten. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit ein.

Altere Patienten (uber 65 Jahre)

1 Retardtablette Alfuzosin 5 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Alfuzosinhydrochlorid) taglich. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Ihr Arzt kann die Dosis auf 10 mg Alfuzosinhydrochlorid taglich erhohen, verteilt auf 1 Retardtablette Alfuzosin 5 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Alfuzosinhydrochlorid) zweimal taglich, wenn Sie Alfuzosinhydrochlorid gut vertragen und eine starkere Wirkung notwendig ist.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Leichte bis mafiige Einschrankung der Nierenfunktion

1 Retardtablette Alfuzosin 5 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Alfuzosinhydrochlorid) taglich. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend der klinischen Wirkung anpassen.

Schwere Einschrankung der Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschrankt ist, sollten Sie Alfuzosin 5 - 1 A Pharma nicht einnehmen, da die Sicherheit von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma hier nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma ist erforderlich").

Eingeschrankte Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschrankt ist, durfen Sie Alfuzosin 5 - 1 A Pharma als Retardtablette mit 5 mg Alfuzosinhydrochlorid nicht einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch nach sorgfaltiger Prufung ein anderes Praparat mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine groBere Menge Alfuzosin 5 - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Ihr Blutdruck kann plotzlich stark abfallen. Wenn Sie bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fuhlen. Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen. Zum nachsten ublichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein und holen Sie die Einnahme nicht nach

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin 5 - 1 A Pharma abbrechen

Die Behandlung mit Alfuzosin 5 - 1 A Pharma sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt daruber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen mochten oder wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Alfuzosin 5 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar


Mogliche Nebenwirkungen

Haufig: Ohnmachtsgefuhl, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Drehschwindel (Vertigo), Unwohlsein, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (zu Beginn der Behandlung, vor allem bei einer zu hohen Dosis oder wenn die Behandlung nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird), Ubelkeit, Verdauungsstorungen, Mundtrockenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwachegefuhl.

Gelegentlich: Schlafrigkeit, Sehstorungen, Herzrasen, Herzklopfen, Ohnmachtsanfall (vor allem zu Beginn der Behandlung), laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Erbrechen, Hautausschlag , Hautjucken, Blasenschwache (Harninkontinenz), Gesichtsrotung (Flush), Wassereinlagerungen (Odeme), Brustschmerz.

Sehr selten: Juckender, schwellender Hautausschlag, sogenannte Quaddeln oder Nesselsucht, oder Exantheme (Urtikaria), Verschlechterung oder Wiederauftreten von Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris, siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“ ), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioodeme), Einzelfalle einer schmerzhaften Dauererektion des Penis wurden gemeldet (Priapismus).

Nebenwirkungen deren Haufigkeiten nicht bekannt sind: unregelmaBiger und schneller Herzschlag (Vorhofflimmern), Leberzellschadigung, Leberfunktionsstorungen aufgrund von

Gallenstauung, Verminderung von weiBen Blutkorperchen (Neutropenie). Anzeichen dafur konnen sein: gehaufte Infektionen, Entzundungen in Hals und Mund. Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafur konnen sein: erhohte Blutungsneigung (z. B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken). Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen mussen und Alfuzosin 5 - 1 A Pharma einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wahrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt 2unter „Warnhinweise und Vorsichts-maBnahmen“).

Sollten Sie eine oder mehrere der genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzuglich Ihren Arzt, damit er uber die gegebenenfalls erforderlichen weiteren MaBnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST ALFUZOSIN 5 - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht uber 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alfuzosin 5 - 1 A Pharma enthalt

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthalt 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur). Wie Alfuzosin 5 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma sind weiBe, runde Tabletten mit abgeschragten Kanten ohne Filmuberzug.

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 613 88 25 - 0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juli2014.

Alfuzosin 5-1A Pharma

Fachinformation Alfuzosin 5-1a pharma

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma®

5 mg Retardtabletten

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma®

10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma

1 Retardtablette enthalt 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede 5 mg Retardtablette enthalt 55 mg Lactose-Monohydrat.

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma

1 Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede 10 mg Retardtablette enthalt 8 mg Lactose-Monohydrat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

WeiBe, runde Tabletten mit abgeschragten Kanten ohne Filmuberzug

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der maBig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma

1 Retardtablette (5 mg) 2-mal taglich (morgens und abends). Die Dosis sollte 10 mg/Tag nicht uberschreiten. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma

1 Retardtablette (10 mg) 1-mal taglich. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Áltere Patienten (uber 65 Jahre)

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma

1 Retardtablette (5 mg) taglich. Die erste Tablette wird vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosis kann auf 10 mg Alfuzosinhydrochlorid taglich erhoht werden, verteilt auf zweimal taglich 1 Retardtablette (5 mg), wenn Alfuzosinhydrochlorid gut vertragen wird und eine starkere Wirkung notwendig ist.

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma siehe "Erwachsene"

Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma

Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei alteren Patienten eine Senkung der Dosis normalerweise nicht erforderlich ist.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Leichte bis mafiige Einschránkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min): Alfuzosin 5 - 1 A Pharma

1 Retardtablette (5 mg) taglich. Die erste Tablette wird vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosis ist entsprechend der klinischen Wirkung anzupassen.

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma

Eine Senkung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Schwere Einschránkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma sollte Patienten mit schwerer Einschránkung der Nierenfunktion nicht gegeben werden, da fur diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma als Retardtablette mit 5 mg bzw. 10 mg Alfuzosinhydrochlorid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma

Nach sorgfaltiger medizinischer Abwagung kann die Gabe eines Praparates mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend den Dosierungsanweisungen fur diese besondere Patientengruppe) erwogen werden.

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma

Bei Patienten mit leichter bis maBiger Leberinsuffizienz konnen Praparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid angewendet werden, wie in den entsprechenden Produktinformationen beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit einzunehmen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Leberinsuffizienz

-    gleichzeitige Behandlung mit anderen Alpha1-Rezeptorblockern

-    Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (siehe Abschnitt 4.5)

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat wahrend Katarakt-Operationen das so genannte "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Obwohl das Risiko eines solchen Vorfalls mit Alfuzosin gering erscheint sollten Kataraktchirurgen und Augenarzte vor einer Kataraktoperation daruber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese fruher erhielten, da IFIS das Risiko von Komplikationen wahrend der Operation erhohen kann.

Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma sollte Patienten mit schwerer Einschrankung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da fur diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.

Nur eine Vorsichtige Anwendung wird bei alteren Patienten uber 65 Jahre empfohlen.

Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma sollte Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt werden, mit Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn der Behandlung regelmaBig kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Mudigkeit, SchweiBausbruche) kommen. Dieser Effekt ist vorubergehend, tritt zu Beginn der Behandlung auf und erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass diese Ereignisse auftreten konnen. In diesen Fallen sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollstandig abgeklungen sind.

Nach der Markteinfuhrung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgepragter Blutdruckabfall beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Alfuzosin sollte bei Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach der Anwendung eines anderen Alphai-Rezeptorblockers zu einer ausgepragten Hypotonie kam.

Bei Patienten mit Uberempfindlichkeit gegenuber anderen Alpha1-Rezeptorblockern sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.

Wie bei allen Alpha1-Rezeptorblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden. Dabei ist zu berucksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das

Hypotonierisiko verstarken kann. Bei Wiederaufitreten oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.

Patienten mit angeborerner QTc-Verlangerung, mit einer erworbenen QTc-Verlangerung in der Vorgeschichte oder Patienten die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlangern, sollten vor und wahrend der Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma, wie andere Alphai-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Uberlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma nicht angewendet werden.

Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden, um andere Beschwerden, die ahnliche Symptome wie eine BPH hervorrufen konnen, auszuschlieBen.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Tabletten im Ganzen einzunehmen. Andere Arten der Einnahme, z. B. nach ZerstoBen, Zermahlen oder Zerkauen der Tablette, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer unerwunschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstarkt zu fruhen Nebenwirkungen kommen.

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha1-Rezeptorblockern sowie Dopamin-Rezeptoragonisten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

•    Potente CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir erhohen die Blutspiegel von Alfuzosin

•    Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4)

•    Nitrate.

Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika oder Nitraten erhoht das Hypotonie-Risiko (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die Gabe eines Anasthetikums an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu einer Blutdruckinstabilitat fuhren. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung konnen unerwunschte Arzneimittelreaktionen wie Vertigo, Schwindel oder Asthenie auftreten. Dies ist beim Fuhren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berucksichtigen.

4.8    Nebenwirkungen

Die am haufigsten dokumentierte Nebenwirkung ist Schwindel und tritt bei etwa 5 % der behandelten Patienten auf.

Im Folgenden sind die unerwunschten Reaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest moglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Haufigkeit aufgelistet.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100, < 1/10)

(> 1/1.000, < 1/100)

(> 1/10.000, < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Systemorgan-

klasse

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Haufigkeit nicht bekannt

Erkrankung des Blutes und des

Lymphsystems

Neutropenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungen

des

Nervensystems

Ohnmachtsgefuhl, Schwindel/Benommen-heit, Kopfschmerzen, Vertigo

Schlafrigkeit,

Synkopen

Augenerkran-

kungen

Sehstorungen

intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Herzerkran-

kungen

Tachykardie,

Palpitationen

Angina pectoris

bei Patienten mit

vorbestehender

koronararterieller

Erkrankung

(siehe Abschnitt

4.4)

Vorhofflimmern

GefaBerkran-

kungen

orthostatische Hypotonie (postural)

Rotung (Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Rhinitis

Mediastinums

Erkrankungen

des

Gastrointestin-

altraktes

Ubelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit

Erbrechen

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

hepatozellulare

Schaden,

cholestatische

Lebererkrankungen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag,

Pruritus

Urtikaria,

Angioodeme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz

Erkrankungen

der

Geschlechts-organe und der Brustdruse

Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am Verab-reichungsort

Asthenie, Unwohlsein

Odeme, Brust-schmerzen

Generell wird das Aufitreten von Priapismus alien Alpha-Blockem zugeschrieben und kann daher nicht ausgeschlossen werden, obwohl fur Alfuzosin nur Berichte von Einzelfallen vorliegen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei einer Uberdosierung sollte der Patient in ein Krankenhaus gebracht und in Ruckenlage gehalten werden, die ubliche Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden. Im Falle einer signifikanten Hypotonie kann eine angemessene Behandlung die Gabe eines Vasokonstriktors sein, der direkt auf die vaskulare Muskulatur wirkt.

Alfuzosin ist aufgrund seiner starken Proteinbindung nicht gut dialysierbar.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04CA01

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren und Alfuzosin

In einer Studie fuhrte die gleichzeitige Gabe von Alfuzosin 10 mg und Tadalafil 20 mg bei 1/17 gesunden Probanden zu einem klinisch asymptomatischen systolischen Blutdruck < 85 mmHg, wahrend es unter Alfuzosin und Placebo (18 gesunde Probanden) nicht zu Blutdrucksenkungen < 85 mmHg systolisch oder < 45 mmHg diastolisch kam.

Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver blockierender Wirkung auf die postsynaptischen Alphai-Rezeptoren. In v/Yro-Studien zeigten, dass Alfuzosin selektiv an die im Trigonum der Harnblase, in der Harnrohre und der Prostata gelegenen Alpha1-Rezeptoren bindet. Die klinischen Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der GroBe der Prostata, sondern auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in den unteren Harnwegen erhohen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt die glatte Muskulatur und verbessert so den Harnfluss.

Die Uroselektivitat von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei Mannern nachgewiesen, einschlieBlich alteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat eine maBige blutdrucksenkende Wirkung.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den Muskeltonus in der Harnrohre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und so die Blasenentleerung erleichtert.

Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem akuten Harnverhalt als bei unbehandelten Patienten.

In placebokontrollierten Studien mit

BPH-Patienten fuhrte die Behandlung mit Alfuzosin zu:

•    einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax < 15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Die Verbesserung wurde bereits nach Gabe der ersten Dosis beobachtet

•    einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des Harnvolumens und fuhrte so zu einem starken Harndrang

•    einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.

Diese urodynamischen Effekte verbessern die untere Harntrakt-symptomatik (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS), d. h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der Blasenfullung als auch die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung. Dies wurde eindeutig nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung padiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstorung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] > 40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Korpergewicht pro Tag in einer fur Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear. Das kinetische Profil ist gekennzeichnet durch grobe interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentration.

Resorption

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma Retardformulierung:

Nach einmaliger Gabe betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 8,71 ng/ml, die AUC® lag bei 93,5 ng x h/ml (nuchtern) und die tmax bei 5,46 h (nuchtern). Die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei 5,23 Stunden. Im steady state (nuchtern) betrug die mittlere Cmax 17,0 ng/ml und die mittlere Cmin 7,90 ng/ml.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin.

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma Retardformulierung:

Nach der ersten Dosis (postprandial) betrug die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma 7,72 ng/ml, die AUC <x> lag bei 127 ng x h/ml (postprandial) und die tmax bei 6,69 h (postprandial). Im steady state (postprandial) betrug die mittlere AUC uber das Dosierungsintervall (AUCT) 145 ng x h/ml, die mittlere Cmax lag bei 10,6 ng/ml und die mittlere Cmin bei 3,23 ng/ml.

Verteilung

Alfuzosin bindet zu etwa 90 % an Plasmaproteine. Bei gesunden Probanden liegt das Verteilungsvolumen bei 2,5 l/kg. Im Vergleich zum Plasma verteilt sich Alfuzosin vornehmlich in der Prostata.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Alfuzosin betragt etwa 5 Stunden. Alfuzosin wird in hohem Mab in der Leber (uber verschiedene Wege) metabolisiert und seine Metaboliten werden renal und wahrscheinlich auch biliar ausgeschieden. Bei oraler Gabe werden 75 - 91 % der gegebenen Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden, 35 % unverandert und der verbleibende Anteil in Form von Metaboliten, was auf ein bestimmtes Mab an biliarer Ausscheidung schlieben lasst. Etwa 10 % der gegebenen Dosis werden unverandert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der Metaboliten ist pharmakologisch aktiv.

Eingeschrankte Nieren- oder Leberfunktion Alfuzosin 5/10 - 1 A Pharma

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschrankter Nierenfunktion erhoht, moglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch unverandert. Diese Veranderung im pharmakokinetischen Profil wird als nicht klinisch relevant erachtet, weshalb eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis maBiger Einschrankung der Nierenfunktion nicht erforderlich ist. Aufgrund fehlender klinischer Daten zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Einschrankung der Nierenfunktion sollte Alfuzosin 10 - 1 A Pharma bei dieser Patientengruppe nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlangert. Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden ist die Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so hoch und die Bioverfugbarkeit hoher. Alfuzosin 10 - 1 A Pharma ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Áltere Patienten Schnell-freisetzende Tabletten

Bei alteren Patienten (> 75 Jahren) wird Alfuzosin nach oraler Gabe rascher resorbiert und die Bioverfugbarkeit (AUC) ist hoher als bei jungeren Patienten.

Retardtabletten

Im Vergleich zu gesunden Probanden mittleren Alters sind die Spitzenkonzentrationen im Plasma (Cmax) und die Bioverfugbarkeit (AUC) bei alteren Patienten nicht hoher.

Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverandert.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizitat, Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potential lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon K25

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma:

4 Jahre

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma:

2 Jahre

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

6.4


Alfuzosin 5 - 1 A Pharma:

Nicht uber 30 °C lagem.

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma:

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt der Behaltnisse

PVC/PVDC-Aluminium-Blister.

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 613 88 25 - 0 Telefax: (089) 613 88 25 - 65 E-Mail: medwiss@1apharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Alfuzosin 5 - 1 A Pharma:

57134.00. 00

Alfuzosin 10 - 1 A Pharma:

57135.00. 00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLANGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

01. Marz 2006

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11.    VERKAUF SABGRENZUN G

Verschreibungspflichtig

Alfuzosin 5-1A Pharma