+ iMedikament.de

Alfuzosin al 10 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin al 10 mg retardtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfuzosin AL und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin AL beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfuzosin AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfuzosin AL und wofur wird es angewendet?


Der Name Ihres Arzneimittels lautet Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten. Es gehort zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Alphablockern.

Alfuzosin AL wird bei mannlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine VergroGerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdruse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren und betrifft vorwiegend altere Manner.

•    Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschlieGt die Harnrohre, die dazu dient, den Urin aus dem Korper zu leiten.

•    Eine VergroGerung der Prostata fuhrt dazu, dass der Durchmesser der Harnrohre verringert wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

•    Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch sich die Harnrohre wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter abflieGen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin AL beachten?


Alfuzosin AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zeichen einer allergischen Reaktion konnen sein: Hautausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, des Halses oder der Zunge.

•    wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alphal-Rezeptorenblocker) oder Dopamin-Rezeptor-Agonisten (wie z.B. bestimmte Antiparkinsonmittel) einnehmen, siehe Abschnitt: Einnahme von Alfuzosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln.

•    bei Leberfunktionsstorungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin AL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin AL einnehmen,

•    wenn Sie unter einer chronischen Entzundung der Harnwege leiden (einschlieGlich Nieren, Blase und Harnrohre).

•    wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten.

•    wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, uberhaupt Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. Alfuzosin AL sollte in diesem Fall nicht angewendet werden.

•    wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase fuhrt, unter schweren Nierenfunktionsstorungen leiden.

•    wenn Sie eine Uberlaufblase (Unfahigkeit, Urin in der Blase zu behalten) haben.

•    wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden. Darunter versteht man einen Blutdruckabfall nach plotzlichem Lagewechsel. Sie fuhlen sich schwach, schwindelig oder werden ohnmachtig, wenn Sie schnell aufstehen.

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgepragten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin AL muss einschleichend begonnen werden.

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit

Uberempfindlichkeit reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin sollte vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende Uberempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschlieGen sind.

•    wenn bei Ihnen Herzerkrankungen bestehen oder bestanden haben (z.B. akute Herzleistungsschwache, Durchblutungsstorungen der HerzkranzgefaGe, Herzrhythmusveranderungen).

•    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen mussen. Sie sollten Ihren Augenarzt in diesem Fall informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut [Iris] wahrend des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene VorsichtsmaGnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorubergehend unterbrechen sollen.

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken.

•    wenn bekannt ist, dass Sie eine Veranderung im Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte QT-Verlangerung, haben, oder wenn Sie Arzneimittel nehmen, die eine solche Veranderung hervorrufen konnen.

•    wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina Pectoris).

•    wenn Sie alter als 65 Jahre sind.

•    wenn Sie eine gutartige VergroRerung der Prostata haben und gleichzeitig an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

-    Stauung der oberen Harnwege

-    chronische Harnwegsinfektion

-    Blasensteine.

•    wenn Sie eine Durchblutungsstorung im Gehirn haben.

Wenn Sie sich plotzlich schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen, verstandigen Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die Symptome verschwunden sind. Moglicherweise reagieren Sie mit einem ausgepragten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem wenn Sie zusatzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina Pectoris (Nitrate) einnehmen.

Wenn Sie schon alter sind, kann das Risiko fur das Auftreten eines Blutdruckabfalls und der oben beschriebenen Symptome erhoht sein. Einnahme von Alfuzosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie durfen Alfuzosin AL nicht einnehmen, wenn Sie bereits andere Alphas

Rezeptorenblocker (Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise wie Alfuzosin AL, wie z.B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin) oder Dopamin-Rezeptoragonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Erbrechen oder Parkinson) anwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Alfuzosin

AL informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor

Kurzem angewendet haben. Dieser wird moglicherweise besondere

VorsichtsmaGnahmen ergreifen oder die Dosis der Arzneimittel anpassen:

• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks; wenn Sie sich wenige Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen, legen Sie sich bitte hin, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und er oder sie wird dann moglicherweise entscheiden, die Dosierung Ihres Arzneimittels zu andern.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstorungen der Herzkranzgefafte/Angina pectoris (z.B. Nitrate).

•    Arzneimittel, die bestimmte Herzrhythmusveranderungen (sogenannte QT-Intervall-Verlangerung) verursachen konnen, wie z.B.:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstorungen.

-    Arzneimittel zur Behandlung depressiver und anderer geistig-seelischer Erkrankungen.

-    bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen).

•    Arzneimittel, die den Abbau von Alfuzosin im Korper verzogern, wie z.B.:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol).

-    Arzneimittel zur Behandlung bei HIV-Infektionen (wie z.B. Ritonavir).

Uberwachung und Tests wahrend der Einnahme von Alfuzosin AL

•    Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt regelmaftig Ihren Blutdruck messen, besonders zu Beginn der Behandlung.

•    Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen und dafur eine allgemeine Narkose benotigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie Alfuzosin AL einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme 24 Stunden vor der Operation beenden sollen. Es konnte gefahrlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von Alfuzosin AL mit Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall fuhren kann.

Einnahme von Alfuzosin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Nehmen Sie Alfuzosin AL nach einer Mahlzeit ein.

Moglicherweise fuhlen Sie sich schwindelig und schwach wahrend der

Behandlung mit Alfuzosin AL. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen Alkohol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel dient ausschlieGlich zur Behandlung bei Mannern.

Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Insbesondere zu Behandlungsbeginn konnen Nebenwirkungen wie Schwindel und Schwachegefuhl auftreten. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausfuhren.

Alfuzosin AL enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin AL daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alfuzosin AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Alfuzosin AL nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Es ist wichtig, dass Sie Alfuzosin AL im Ganzen und unzerteilt einnehmen. Die Retardtablette darf weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dies zu einer veranderten Freisetzung des Wirkstoffs aus der Tablette und Aufnahme des Wirkstoffes in das Blut und somit moglicherweise fruhzeitig zu Nebenwirkungen fuhren kann._


Die empfohlene Dosis betragt zur Behandlung der gutartigen VergroGerung der Prostata

• taglich 1 Retardtablette Alfuzosin AL 10 mg ein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen. Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin AL bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Wenn Sie eine groftere Menge von Alfuzosin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses oder einer Unfallambulanz in Ihrer Nahe. Informieren Sie den Arzt daruber, wie viele Tabletten Sie genommen haben. Bleiben Sie moglichst lange liegen, um die

Nebenwirkungen zu unterdrucken. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus.

Bei Dosisuberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten kann und durch folgende Beschwerden angekundigt wird: Schwindel, Schwachegefuhl, Mudigkeit, SchweiGausbruch. In diesen Fallen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern bis der Arzt eintrifft.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin AL vergessen haben, nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge bei der nachsten Einnahme. An dem nachsten ublichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein, und holen Sie die Einnahme nicht nach!

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin AL abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn Ihre Symptome sich bessern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung des Arztes. Ihre Symptome lassen sich besser kontrollieren, wenn Sie die gleiche Dosis beibehalten.

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, mussen Sie die Einnahme von Alfuzosin AL beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die nachstgelegene Notaufnahme wenden:

•    Zeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion (Angioodem), wie z.B.

-    Schwellung von Haut, Gesicht und Lippen oder Kehlkopf

-    Schwellung von Zunge und Rachen, wodurch Atemprobleme oder Schluckbeschwerden auftreten konnen

   Brustschmerzen (Angina pectoris) bei Patienten mit bereits bestehender Herzerkrankung. Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits fruher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Bei Auftreten von Kreislaufstorungen wie Schwindel, Benommenheit,

vorubergehende Ohnmacht, Blutdruckabfall beim Lagewechsel mit

Beschwerden wie Schwindel, Schwachegefuhl, Mudigkeit oder SchweiBausbruch sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fallen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Andere mogliche Nebenwirkungen:

Haufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Schwachegefuhl oder Mudigkeit.

•    Ubelkeit (Nausea).

•    Bauchschmerzen.

•    Ohnmachtsgefuhl/Schwindel.

•    Kopfschmerzen.

•    Mattigkeit.

•    Schwachezustand.

•    Benommenheit.

•    Unwohlsein.

•    Blutdruckabfall (bei Lagewechsel)

•    Durchfall.

•    Mundtrockenheit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Herzklopfen (Hammern in der Brust und unregelmaBiger Herzschlag).

•    Flussigkeitsansammlungen im Gewebe (Odeme).

•    Brustkorbschmerz.

•    Plotzliche Bewusstlosigkeit.

•    Laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase.

•    Hautausschlag.

•    Juckreiz.

•    Gesichtsrotung.

•    Drehschwindel, Benommenheit.

•    Blutdruckabfall z.B. beim Lagewechsel mit Kreislaufbeschwerden wie Schwindel oder vorubergehender Ohnmacht.

•    Schlafrigkeit.

•    Hitzewallungen.

•    Sehstorungen (Ánderungen der Sehkraft und des Sehvermogens).

•    Harninkontinenz

•    Unwohlsein.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Brustschmerzen (Angina pectoris) bei Patienten mit bereits bestehender Herzerkrankung.

•    Juckender, schwellender Ausschlag, sogenannte „Quaddeln" oder Nesselsucht (Urtikaria).

•    Uberempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioodem).

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

•    Herzrhythmusstorungen (Vorhofflimmern).

•    Erbrechen.

•    Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star [Katarakt-Operation] unterziehen mussen und Alfuzosin einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wahrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen [z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut wahrend des Eingriffes erschlafft], siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen).

•    Leberzellschadigung und Leberfunktionsstorungen aufgrund einer Gallestauung.

•    Eine weitere Nebenwirkung, die eventuell auftreten kann, ist eine schmerzhafte Dauererektion (Priapismus) des Penis, unabhangig von sexueller Betatigung.

•    Verminderte Anzahl bestimmter weiGer Blutzellen (Neutropenie). Anzeichen dafur konnen sein: gehaufte Infektionen, Entzundungen in Hals oder Mund.

•    Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafur konnen sein: erhohte Blutungsneigung (z. B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken).

•    Hirninfarkt (zerebrale Ischamie) bei Patienten mit zerebrovaskularen Storungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alfuzosin AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Alfuzosin AL enthalt

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25.

Wie Alfuzosin AL aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiGe, an den Kanten abgeschragte, nicht uberzogene Retardtablette. Alfuzosin AL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-StraGe 19 • D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin al 10 mg retardtabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten Alfuzosinhydrochlorid 10 mg pro Retardtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthalt: 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthalt 8,0 mg Lactose-Monohydrat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Runde, weiGe, an den Kanten abgeschragte, nicht uberzogene Retardtablette.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Die Retardtabletten sollen mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Retardtabletten durfen weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dieses zu einer ungunstigen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffes und somit moglicherweise fruhzeitig zu Nebenwirkungen fuhren kann.

Die Dosis betragt 1-mal taglich 1 Retardtablette Alfuzosin AL 10 mg nach einer Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

4.3    Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Gleichzeitige Anwendung von anderen Alphal-Rezeptorenblockern (siehe Abschnitt 4.5).

•    Leberinsuffizienz.

•    Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (z.B. bestimmte Antiparkinsonmittel, siehe Abschnitt 4.5).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Begleitmedikation, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Mudigkeit, SchweiGausbruch) kommen. In diesem Fall sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind. Diese Symptome sind vorubergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung mit Alfuzosin kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.

Nach der Markteinfuhrung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgepragter Blutdruckabfall beobachtet. Das Risiko fur das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei alteren Patienten erhoht sein. Der Patient sollte auf das mogliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden.

Alfuzosin sollte bei Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin ebenso mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmaGig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.

Alfuzosin AL sollte Patienten mit bekannter ausgepragter hypotensiver Reaktion auf andere Alpha1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie bei allen Alpha1-Rezeptoren-Blockern ublich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden, z.B. bei

•    Lungenodem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose.

•    akute Herzinsuffizienz.

•    High-output-Herzinsuffizienz.

•    Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss.

•    Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Fullungsdruck.

Bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate sollte die Behandlung mit Alfuzosin mit besonderer Vorsicht begonnen werden, da eventuell auftretende „Kreuzreaktionen" nicht sicher ausgeschlossen werden konnen.

Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgefuhrt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Angina pectoris sollte Alfuzosin AL jedoch abgesetzt werden.

Patienten mit kongenitaler QTc-Verlángerung, bekannter erworbener QTc-Verlángerung oder unter Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaGen das QTc-Intervall verlángern, sollten vor und wáhrend der Behandlung mit Alfuzosin uberwacht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alphai-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat das sogenannte „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) wáhrend Katarakt-Operationen auf. Auch wenn das Risiko fur dieses Ereignis mit Alfuzosin offenbar sehr niedrig ist, sollten Kataraktchirurgen und Augenárzte vor einer Kataraktoperation daruber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alphal-Blocker anwenden oder diese fruher erhielten, da ein IFIS zu erhohten Komplikationen wáhrend der Operation fuhren kann.

Die Patienten sollten angehalten werden, die Tabletten im Ganzen und unzerteilt einzunehmen. Jede andere Art der Verabreichung wie Zerdrucken, Kauen, ZerstoGen oder Pulverisieren ist zu unterlassen. Dies kann zu unangemessener Freisetzung und Resorption des Wirkstoffs und daher zu moglichen fruhen Nebenwirkungen fuhren.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin AL, wie andere Alphal-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Uberlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin AL nicht angewendet werden.

Da fur Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen, sollte Alfuzosin AL bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Nur eine vorsichtige Anwendung wird bei alteren Patienten uber 65 Jahre empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehender symptomatischer oder asymptomatischer zerebraler Zirkulationsstorung besteht das Risiko fur eine zerebrale Minderdurchblutung, da nach Gabe von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin AL nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

•    Alphal-Rezeptorenblocker,

•    Dopamin-Rezeptoragonisten (siehe abschnitt 4.3).

Zu berucksichtigende Kombinationen:

•    Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.4),

•    Nitrate (siehe Abschnitt 4.4),

•    starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol und Ritonavir), da die Alfuzosin-Blutspiegel erhoht werden konnen.

Die wiederholte Gabe von Ketoconazol uber 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag fuhrte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal taglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veranderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol uber 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal taglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-Fache (siehe Abschnitt 5.2).

Die Verabreichung von Allgemeinanasthetika bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu starken Blutdruckschwankungen fuhren. Es wird empfohlen, dass Alfuzosin AL 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt wird.

Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Auf Grund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

Unerwunschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwachegefuhl konnen, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am StraGenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sowie beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Systemerogan

klasse

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Haufigkeit nicht bekannt

Herzerkrankung

en

Tachykardie,

Palpitationen

erstmaliges Auftreten, Verschlechterun g oder

Wiederauftreten einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronararterieller Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).

Vorhofflimmern.

Augenerkranku

ngen

gestortes

Sehvermogen.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs

ort

Asthenie.

Ódem,

Brustschmerzen,

Hitzewallungen,

Unwohlsein.

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Ubelkeit,

Bauchschmerzen , Diarrho, Mundtrockenheit.

Erbrechen.

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Leberzellschadig

ungen,

cholestatische

Leberfunktionsst

orungen.

Erkrankungen

Ohnmachtsgefuh

Vertigo

zerebrale

Systemerogan

klasse

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Haufigkeit nicht bekannt

des

Nervensystems

l/Schwindel,

Kopfschmerzen,

Mattigkeit,

Schwachezustan

d,

Benommenheit,

Unwohlsein.

Synkope,

Schlafrigkeit.

Ischamien bei Patienten mit zerebrovaskulare n Storungen.

Erkrankungen

der

Geschlechtsorg ane und der Brustdruse

Priapismus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis.

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellge

webes

Hautausschlag,

Pruritus.

Urtikaria,

Angioodem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz.

GefaRerkrankun

gen

Hypotonie

(orthostatische).

Flush.

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopeni e, Neutropenie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei einer Uberdosierung sollte der Patient in Kopftieflagerung gebracht werden und hospitalisiert werden. Die ubliche Behandlung der Hypotonie sollte eingeleitet werden. Andere unterstutzende MaGnahmen sind in Einzelfallen angezeigt, wie die vorsichtige Gabe eines Volumenexpanders. Bei einer erheblichen Hypotonie kann als geeignete BehandlungsmaGnahme ein Vasokonstriktor verabreicht werden, der direkt an der GefaGmuskulatur wirkt. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwagung gezogen werden.

Alfuzosin ist auf Grund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Alphai-Adrenorezeptor-Antagonisten.

ATC-Code: G04CA01

Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat.

Alfuzosin ist ein selektiver peripher wirkender Antagonist der postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren.

Pharmakologische In-vitro-Studien haben die Selektivitat von Alfuzosin fur Alpha1-Adrenorezeptoren der Prostata, des Blasengrundes und der Urethra belegt.

Das klinische Bild der benignen Prostatahyperplasie ist durch die infravesikale Obstruktion auf Grund von anatomischen (statischen) und funktionellen (dynamischen) Faktoren gekennzeichnet. Die funktionelle Komponente beruht auf der Muskelspannung der glatten Muskulatur der Prostata, die von Alpha1-Adrenorezeptoren vermittelt wird. Die Aktivierung der Alpha1-Adrenorezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhoht dabei den Tonus der Prostata, der prostatischen Kapsel, des Harnleiters und des Blasengrundes und fuhrt somit zu einer Erhohung des Widerstands beim Harnabfluss. Dies wiederum resultiert in einer Obstruktion des Harnabflusses und fuhrt moglicherweise zu einer sekundaren Blaseninstabilitat.

Die Alpha-Blockade wirkt direkt an der glatten Prostatamuskulatur und fuhrt damit zu einer Verringerung der infravesikalen Obstruktion.

In-vivo-Studien bei Versuchstieren zeigten, dass Alfuzosin den Urethraverschlussdruck und somit den Miktionswiderstand reduziert. Alfuzosin hemmt den Tonus der Muskulatur der Urethra starker als den der GefaGmuskulatur. Die Substanz zeigte funktionelle Uroselektivitat bei wachen normotensiven Ratten durch Senkung des Urethraldruckes bei Dosierungen, die den Blutdruck nicht beeinflussen.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter durch Reduzierung des Urethratonus und des Blasenauslasswiderstandes und es erleichtert die Blasenentleerung.

In placebokontrollierten Studien bei BPH-Patienten

•    steigerte Alfuzosin signifikant die maximale Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax von bis zu 15 ml/s um durchschnittlich 30%. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Gabe des Medikaments zu beobachten.

•    reduzierte Alfuzosin signifikant den Detrusordruck und erhohte das Blasenvolumen, was starken Harndrang hervorruft.

•    verringerte Alfuzosin signifikant das Restharnvolumen.

Diese positiven urodynamischen Wirkungen fuhren zu einer Verbesserung der Symptomatik seitens des unteren Harntraktes (LUTS = Lower urinary tract symptoms) im Sinne einer Verringerung sowohl der irritativen als auch der obstruktiven Symptome.

Alfuzosin konnte zu einem geringgradigen antihypertensiven Effekt fuhren.

Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Haufigkeit eines akuten Harnverhaltes beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung padiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2). In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstorung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] >40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Korpergewicht pro Tag in einer fur Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Freisetzung, Resorption und Verteilung Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung.

Alfuzosin wird gut resorbiert. Die relative Bioverfugbarkeit liegt im Durchschnitt bei 104,4% im Vergleich zu der schnell freisetzenden Formulierung (2,5 mg dreimal taglich) bei gesunden Probanden mittleren Alters und die maximale Plasmakonzentration wird 9 Stunden nach der Einnahme erreicht gegenuber einer maximalen Plasmakonzentration nach 1 Stunde bei der schnell freisetzenden Formulierung.

Studien haben gezeigt, dass ein konstantes pharmakokinetisches Profil erreicht wird, wenn das Praparat nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

In diesem Fall liegen die Mittelwerte fur Cmax und Ctrough bei 13,6 (SD = 5,6) bzw. 3,2 (SD = 1,6) ng/ml. Die mittlere AUC0-24 betragt 194 (SD = 75) ng.h/ml. Ein Plateau des Plasmaspiegels mit einer Konzentration von uber 8,1 ng/ml (Cav) wurde uber 11 Stunden (3 bis 14 Stunden p.a.) beobachtet.

Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosin betragt ca. 90%.

Biotransformation

Alfuzosin wird in der Leber hauptsachlich durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5). Die wiederholte Gabe des CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol uber 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag fuhrte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal taglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veranderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol uber 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal taglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-Fache.

Elimination

Alfuzosin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber, nur 11% des Wirkstoffs Alfuzosin werden unverandert mit dem Harn ausgeschieden.

Die Mehrzahl der (pharmakodynamisch inaktiven) Metaboliten von Alfuzosin werden uber den Stuhl (75 - 91%) ausgeschieden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei 9,1 Stunden.

Bei Patienten uber 75 Jahren verlauft die Resorption schneller. Die Plasmakonzentrationen liegen hier hoher. Die Bioverfugbarkeit kann erhoht oder auch erniedrigt sein. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverandert.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstorung sind Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion maGig erhoht, ohne dass es zu einer Ánderung der Eliminationshalbwertszeit kommt.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung sind Cmax und AUC in gleichem AusmaG erhoht, die Eliminationshalbwertszeit ist ebenfalls leicht erhoht (zu schwerer Nierenfunktionsstorung - siehe Abschnitt 4.4). Selbst eine hohergradige chronische Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 40 ml/min) wird durch Alfuzosin nicht verschlechtert.

Bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz verlangert sich die Eliminationshalbwertszeit. Es wurde eine 2-fache Erhohung der Cmax-Werte und eine 3-fache Erhohung der AUC beobachtet. Die Bioverfugbarkeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden erhoht.

Chronische Herzinsuffizienz

Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird nicht durch chronische Herzinsuffizienz beeintrachtigt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reproduktionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden.

Praklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Vertraglichkeit bei sowohl kurzer als auch Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit uber der am Menschen applizierten Dosis.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 30, 50 und 100 Retardtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Strafte 19 D-89150 Laichingen Telefon:    07333/9651-0

Telefax:    07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

57065.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

23.02.2006

10. Stand der Information

September 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Alfuzosin AL 10 mg Retardtabletten