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Alfuzosin-ratiopharm uno 10 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin-ratiopharm uno 10 mg retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Fur mannliche Erwachsene Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg und wofur wird es angewendet?

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg gehort zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung mabiger bis starker Symptome, die durch eine vergroberte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren wie haufige und erschwerte Blasenentleerung, insbesondere wahrend der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg beachten? Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) fuhren.

-    wenn Ihre Leberfunktion eingeschrankt ist.

-    wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg einnehmen,

-    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschrankt ist.

-    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung in diesem Fall regelmaBig kontrollieren.

-    wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel, Schwachegefuhl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fallt, legen Sie sich hin und lagern Sie die FuBe und Beine hoch, bis die Symptome abgeklungen sind. Diese Symptome halten gewohnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

-    wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einem ausgepragten Blutdruckabfall gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmahlich steigern.

-    wenn Sie an akuter Herzleistungsschwache leiden.

-    wenn Sie an Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitraten und Alfuzosin kommt es verstarkt zu niedrigem Blutdruck. Ihr Arzt wird daruber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

-    wenn Sie vor oder wahrend der Behandlung mit Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg an einer angeborenen oder erworbenen Veranderung Ihrer Herzaktivitat leiden (QT-Verlangerung, welche zu einer Veranderung im EKG fuhrt) oder Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlangern.

-    wenn Sie vorbestehende Risikofaktoren haben (wie z. B. vorbestehende Herzerkrankung und/oder gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva), da in solchen Fallen von deutlichem Blutdruckabfall berichtet wurde.

-    wenn Sie uber 65 Jahre alt sind. Der Grund dafur besteht darin, dass das Risiko fur einen Blutdruckabfall und den damit einhergehenden Nebenwirkungen bei alteren Patienten erhoht ist.

-    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z. B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) wahrend des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene VorsichtsmaBnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorubergehend unterbrechen sollen.

Nehmen Sie die Retardtablette im Ganzen ein. Sie durfen die Retardtablette vor der Einnahme nicht zerstoBen, zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu groBe Menge des Wirkstoffs zu schnell in Ihren Korper gelangt und es verstarkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Einnahme von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie durfen Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel konnen die Wirkung von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg und Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeintrachtigen. Zu diesen Arzneimitteln zahlen:

-    Mittel zur Senkung von Bluthochdruck (siehe unter „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“).

-    Mittel, die zur Behandlung von Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt werden (so genannte Nitrate) (siehe unter „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg zusammen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B. zur Behandlung von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck fuhren konnen.

-    Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

-    Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg einnehmen.

Einnahme von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg wird nur zur Behandlung von Mannern eingesetzt. Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg konnen Sie sich benommen oder schwach fuhlen und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg reagieren, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere gefahrliche Tatigkeiten ausuben.

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) einmal taglich. Nehmen Sie die erste Retardtablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Retardtablette jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flussigkeit ein. Sie durfen die Retardtablette nicht zerstoben, zerkauen oder teilen.

Bei alteren Patienten (uber 65 Jahren) betragt die empfohlene Dosis 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) einmal taglich.

Bei Patienten mit leichten bis mabigen Nierenbeschwerden betragt die empfohlene Dosis 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) einmal taglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie grobe Mengen von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg einnehmen, kann Ihr Blutdruck plotzlich stark abfallen. Ihnen kann schwindlig werden oder Sie konnen sogar ohnmachtig werden. Wenn Sie bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fuhlen. Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies kann zu einem plotzlichen Blutdruckabfall fuhren, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nachste Retardtablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg abbrechen

Die Behandlung mit Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt daruber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen mochten oder weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Haufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwachegefuhl, Mudigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Bauchschmerzen, Ubelkeit, Verdauungsstorungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schwachegefuhl, Unwohlsein.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Benommenheit, Sehstorungen, beschleunigter Herzschlag, Ohnmachtsanfall (vor allem zu Beginn der Behandlung), Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird), Gefuhl von Herzklopfen oder Herzrasen, Schnupfen, Hautausschlag (Nesselsucht, Exantheme), Juckreiz, Blasenschwache (Harninkontinenz), Schwellungen in Gelenken und FuBen (Ódem), Gesichtsrotung (Flush), Brustschmerz.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Verschlechterung oder Wiederauftreten von Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“), Anschwellen von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesicht und am Mund (Angioodem), schmerzhafte Dauererektion.

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Verminderung der Anzahl bestimmter, weiBer Blutzellen (Neutropenie), lebensbedrohliche Herzrhythmusstorungen (Vorhofflimmern), Erbrechen, Leberschaden, Stauung oder Unterdruckung der Gallenflussigkeit (cholestatische Lebererkrankung).

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen mussen und Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wahrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen „).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nicht uber 30 °C lagern.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg enthalt:

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Wie Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten sind weiB, rund, mit abgeschragten Kanten und ohne Filmuberzug.

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Danemark:

Deutschland:

Finnland:

Italien:

Niederlande:

Schweden:

Spanien:


Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti ALFUZOSINA ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato Alfuzosine HCl ratiopharm 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Alfuzosin Teva

Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberation prolongada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2015.

Versionscode: Z11

Alfuzosin-ratiopharm uno 10 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin-ratiopharm uno 10 mg retardtabletten

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthalt 7,6 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

WeiBe, runde Retardtabletten mit abgeschragten Kanten ohne Filmuberzug.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der maBig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit einzunehmen.

Erwachsene

1 Retardtablette 10 mg einmal taglich. Die erste Retardtablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Retardtablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Áltere Patienten (uber 65 Jahre)

Siehe Erwachsene. Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei alteren Patienten ublicherweise keine Senkung der Dosis erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Leichte bis maBige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min):

Eine Dosisreduktion ist ublicherweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschrankung der Nierenfunktion nicht gegeben werden, da fur diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Alfuzosin-ratiopharm® uno als Retardtablette mit 10 mg Alfuzosin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert. Praparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid konnen bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz, wie in der Gebrauchsinformation dieser Praparate beschrieben, angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypotonie.

-    Leberinsuffizienz.

-    Gleichzeitige Behandlung mit anderen a1-Blockern.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

•    Alfuzosin sollte Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt werden, mit Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn der Behandlung regelmaBig kontrolliert werden.

•    Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Asthenie, Schwitzen) kommen. Diese Effekte sind gewohnlich vorubergehend, treten zu Beginn der Behandlung auf und erfordern in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass diese Effekte auftreten konnen und sollten angewiesen werden, sich hinzulegen, bis die Symptome vollstandig abgeklungen sind.

•    Bei Anwendungsbeobachtungen an Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie z.B. vorbestehende Herzerkrankung und/oder gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva) wurde von deutlichem Blutdruckabfall berichtet. Das Risiko einen Blutdruckabfall mit den damit einhergehenden Nebenwirkungen zu entwickeln, kann bei alteren Patienten starker ausgepragt sein (siehe Abschnitt 4.8.). Bei der Verordnung von Alfuzosin an altere Patienten ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte uber das mogliche Auftreten der genannten Ereignisse informiert werden.

•    Vorsicht ist geboten, wenn Alfuzosin bei Patienten angewendet wird, bei denen es in der Vergangenheit nach der Anwendung eines anderen a1-Rezeptorenblockers zu einer ausgepragten Hypotonie kam. Bei Patienten mit Uberempfindlichkeit gegenuber anderen a1-Rezeptorenblockern sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.

•    Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.

•    Wie bei allen a1-Rezeptorenblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

•    Vor oder wahrend der Behandlung mit Alfuzosin sollten Patienten mit angeborener QTc-Verlangerung, mit einer erworbenen QTc-Verlangerung in der Anamnese oder die Medikamenten einnehmen, die bekanntermaBen das QTc-Intervall verlangern, beobachtet werden.

•    Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat wahrend Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen wahrend der Operation fuhren. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenarzte vor einer Kataraktoperation daruber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese fruher erhielten.

•    Vor Beginn einer Therapie mit Alfuzosin sollte der Patient einer grundlichen Untersuchung unterzogen werden, um andere Erkrankungen auszuschlieBen, die die gleiche Symptomatik wie eine BPH hervorrufen konnen.

•    Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschrankung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da fur diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.

•    Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Retardtabletten im Ganzen einzunehmen. Andere Arten der Einnahme, z. B. nach ZerstoBen, Zermahlen, Zerkleinern, Zerkauen der Retardtablette oder zu Puder zerreiben, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer unerwunschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstarkt zu fruhen Nebenwirkungen kommen.

•    Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen: aj-Rezeptorenblocker.

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

-    Antihypertonika oder

-    Nitrate

da die gleichzeitige Anwendung das Hypotonierisiko erhoht (siehe Abschnitt 4.4).

-    Potente CYP3A4-Hemmer (wie Itraconazol, Ketoconazol und Ritonavir) erhohen die Blutspiegel von Alfuzosin.

Die Gabe eines Anasthetikums an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu einer ausgepragten Hypotonie fuhren. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen.

In Studien zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin und Hydrochlorothiazid.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fuhrung von Fahrzeugen durchgefuhrt.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung konnen unerwunschte Arzneimittelreaktionen wie Vertigo, Schwindel oder Asthenie auftreten. Dies ist beim Fuhren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berucksichtigen.

4.8    Nebenwirkungen

Die am haufigsten dokumentierte Nebenwirkung ist Schwindel und tritt bei etwa 5 % der behandelten Patienten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr haufig (> 1/10); Haufig (> 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Neutropenie

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Schwachegefuhl/Mudigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo Gelegentlich: Benommenheit, Ohnmacht

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstorungen

Nicht bekannt: IFIS (intra-operative floppy iris syndrome) (siehe Abschnitt 4.4) Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.

Sehr selten: Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Vorhofflimmern GefaBerkrankungen

Gelegentlich: Gesichtsrotung (Flush), orthostatische Hypotonie (zu Beginn der Behandlung, vor allem bei einer zu hohen Dosis oder wenn die Behandlung nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Bauchschmerzen, Ubelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberzellschadigung, cholestatische Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Urtikaria, Exantheme), Pruritus Sehr selten: Angioodem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Sehr selten: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Haufig: Asthenie, Unwohlsein Gelegentlich: Odeme, Brustschmerz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei einer Uberdosierung sollte der Patient in Kopftieflagerung gebracht und hospitalisiert werden. Die ubliche Behandlung der Hypotonie sollte eingeleitet werden.

Eine geeignete MaBnahme zur Behandlung einer signifikanten Hypertonie ist ein Vasokonstriktor, der direkt auf die glatte GefaBmuskulatur wirkt wie z. B. Noradrenalin.

Eine Magenspulung und/oder die Gabe von Aktivkohle sind in Erwagung zu ziehen.

Alfuzosin ist aufgrund seiner starken Proteinbindung nicht gut dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist ATC-Code: G04C A01

Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver blockierender Wirkung auf die postsynaptischen a1-Rezeptoren.

In-vitro-Studien bestatigten, dass Alfuzosin selektiv an die in der Prostata, dem Trigonum vesicae und der prostatischen Harnrohre gelegenen a1-Adrenorezeptoren bindet.

Die klinischen Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der GroBe der Prostata, sondern auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in den unteren Harnwegen erhohen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt die glatte Muskulatur und verbessert so den Harnfluss.

Die Uroselektivitat von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei Mannern nachgewiesen, einschlieBlich alteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat eine maBige blutdrucksenkende Wirkung.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den Muskeltonus in der Harnrohre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und so die Blasenentleerung erleichtert.

Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem akuten Harnverhalt als bei unbehandelten Patienten.

In placebokontrollierten Studien mit BPH-Patienten fuhrte die Behandlung mit Alfuzosin zu:

-    einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax <15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Die Verbesserung wurde bereits nach Gabe der ersten Dosis beobachtet,

-    einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des Harnvolumens und fuhrte so zu einem starken Harndrang,

-    einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.

Diese urodynamischen Effekte verbessem die untere Hamtraktsymptomatik (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS), d. h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der Blasenfullung als auch die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung. Dies wurde eindeutig nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung padiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstorung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] >40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Korpergewicht pro Tag in einer fur Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear. Die Spitzenkonzentration im Plasma wird etwa 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Das kinetische Profil ist gekennzeichnet durch grobe interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentration. Die Resorption nimmt bei Einnahme nach einer Mahlzeit zu.

Resorption

Nach der ersten Dosis (postprandial) betrug die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma 7,72 ng/ml, die AUC^ lag bei 127 ng x h/ml (postprandial) und die tmax bei 6,69 h (postprandial). Im Steady state (postprandial) betrug die mittlere AUC uber das Dosierungsintervall (AUCt) 145 ng x h/ml, die mittlere Cmax lag bei 10,6 ng/ml und die mittlere Cmin bei 3,23 ng/ml.

Verteilung

Alfuzosin bindet zu etwa 90 % an Plasmaproteine. Bei gesunden Probanden liegt das Verteilungsvolumen bei 2,5 l/kg. Im Vergleich zum Plasma verteilt sich Alfuzosin nachweislich vornehmlich in der Prostata.

Elimination

Die apparente Eliminationshalbwertszeit betragt etwa 8 Stunden. Alfuzosin wird in hohem Mab in der Leber (uber verschiedene Wege) metabolisiert, und seine Metaboliten werden renal und wahrscheinlich auch biliar ausgeschieden. Bei oraler Gabe werden 75-91 % der gegebenen Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden, 35 % unverandert und der verbleibende Anteil in Form von Metaboliten, was auf ein bestimmtes Mab an biliarer Ausscheidung schlieben lasst. Etwa 10 % der gegebenen Dosis werden unverandert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der Metaboliten ist pharmakologisch aktiv.

Eingeschrankte Nieren- oder Leberfunktion

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschrankter Nierenfunktion erhoht, moglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch unverandert. Diese Ánderung im pharmakokinetischen Profil wird nicht als klinisch relevant betrachtet. Deshalb ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlangert.

Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden ist die Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so hoch und die Bioverfugbarkeit hoher. Alfuzosin 10 mg Retardtabletten sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Altere Patienten

Verglichen mit Probanden mittleren Alters sind Cmax. und AUC bei alteren Patienten nicht erhoht.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizitat, Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potenzial lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose -Monohydrat Hypromellose Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packung mit 30 Retardtabletten Packung mit 50 Retardtabletten Packung mit 100 Retardtabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

64592.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2006 Datum der Verlangerung der Zulassung: 21. Juni 2010

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11.    VERKAUF SABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

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Alfuzosin-ratiopharm uno 10 mg Retardtabletten