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Alfuzosin stada 5 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin stada 5 mg retardtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Alfuzosin STADA® 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfuzosin STADA® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA® beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfuzosin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfuzosin STADA® und wofur wird es angewendet?


Der Name Ihres Arzneimittels lautet Alfuzosin STADA® 5 mg Retardtabletten.

Es gehort zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Alphablockern.

Alfuzosin STADA® wird bei mannlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine VergroGerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdruse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren und betrifft vorwiegend altere Manner.

•    Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschlieGt die Harnrohre, die dazu dient, den Urin aus dem Korper zu leiten.

•    Eine VergroGerung der Prostata fuhrt dazu, dass der Durchmesser der Harnrohre verringert wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

•    Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch sich die Harnrohre wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter abflieGen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA®

beachten?

Alfuzosin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zeichen einer allergischen Reaktion konnen sein: Hautausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, des Halses oder der Zunge.

•    wenn Sie gleichzeitig andere Alphablocker oder Dopaminrezeptoragonisten einnehmen, siehe Abschnitt „Einnahme von Alfuzosin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln".

•    bei Leberfunktionsstorungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben

Genannten auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin STADA® einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin STADA®

einnehmen:

•    wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden,

•    wenn bekannt ist, dass Sie eine Veranderung im Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte QT-Verlangerung, haben, oder wenn Sie Arzneimittel nehmen, die eine solche Veranderung hervorrufen konnen,

•    wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina pectoris),

•    wenn Sie alter als 65 Jahre sind,

•    wenn Sie unter einer chronischen Entzundung der Harnwege leiden (einschlieGlich Nieren, Blase und Harnrohre),

•    wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten,

•    wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, uberhaupt Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. Alfuzosin STADA® sollte in diesem Fall nicht angewendet werden.

•    wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase fuhrt, unter schweren Nierenfunktionsstorungen leiden,

•    wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden. Darunter versteht man einen Blutdruckabfall nach plotzlichem Lagewechsel. Sie fuhlen sich schwach, schwindelig oder werden ohnmachtig, wenn Sie schnell aufstehen.

•    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen mussen. Sie sollten Ihren Augenarzt in diesem Fall informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert,

Regenbogenhaut [Iris] wahrend des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene VorsichtsmaGnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorubergehend unterbrechen sollen.

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgepragten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin STADA® muss einschleichend begonnen werden.

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit Uberempfindlichkeit reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin sollte vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende Uberempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschlieGen sind.

•    wenn Sie eine Durchblutungsstorung im Gehirn haben.

Wenn Sie sich plotzlich schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen, verstandigen Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die Symptome verschwunden sind. Moglicherweise reagieren Sie mit einem ausgepragten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem wenn Sie zusatzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Nitrate) einnehmen.

Wenn Sie schon alter sind, kann das Risiko fur das Auftreten eines Blutdruckabfalls und der oben beschriebenen Symptome erhoht sein.

Einnahme von Alfuzosin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Das ist wichtig, da Alfuzosin STADA® die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann oder auch andere Arzneimittel die Wirkung von Alfuzosin STADA®.

Nehmen Sie Alfuzosin STADA® nicht gleichzeitig ein mit

•    Arzneimitteln gegen Parkinson (Dopaminrezeptoragonisten),

•    anderen Alphablockern, wie zum Beispiel Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Alfuzosin STADA®, wenn

•    Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen und sich wenige Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen. Sollte dies passieren, legen Sie sich bitte hin, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und er oder sie wird dann moglicherweise entscheiden, die Dosierung Ihres Arzneimittels zu andern.

•    Sie Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina pectoris) einnehmen oder anwenden.

•    Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder HIV (z.B. Ritonavir) einnehmen.

Uberwachung und Tests wahrend der Einnahme von Alfuzosin STADA®

•    Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt regelmaGig Ihren Blutdruck messen, besonders zu Beginn der Behandlung.

•    Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen und dafur eine allgemeine Narkose benotigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie Alfuzosin STADA® einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme 24 Stunden vor der Operation beenden sollen. Es konnte gefahrlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von Alfuzosin STADA® mit Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall fuhren kann.

Einnahme von Alfuzosin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

•    Nehmen Sie Alfuzosin STADA® nach einer Mahlzeit ein.

•    Moglicherweise fuhlen Sie sich schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin STADA®. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen Alkohol.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moglicherweise fuhlen Sie sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn, schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin STADA®. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausfuhren. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Alfuzosin STADA® enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Alfuzosin STADA® daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alfuzosin STADA® einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Schlucken Sie die Tablette unzerteilt und unzerkaut mit reichlich Wasser.

•    Auf keinen Fall die Tablette zerbrechen, zerdrucken oder zerkauen. Das beeinflusst die Freisetzung des Wirkstoffs in den Korper.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie morgens und abends jeweils 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die erste Retardtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Manner unter 65 Jahren

•    nehmen 2-mal taglich 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® 5 mg (10 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen. Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin AL bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Manner uber 65 Jahren, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstorungen)

•    nehmen zunachst abends 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® 5 mg ein. In Abhangigkeit von der klinischen Vertraglichkeit kann danach zur 2-mal taglichen Einnahme einer Retardtablette Alfuzosin STADA® 5 mg (10 mg Alfuzosinhydrochlorid taglich) ubergegangen werden.

Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstorungen

•    sollten die Therapie mit einer Einzeldosis von 2,5 mg/Tag beginnen und entsprechend der klinischen Wirksamkeit spater auf 2-mal taglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid erhohen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Therapie mit niedriger dosierten, nicht retardierten Alfuzosin-Darreichungsformen durchfuhren.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alfuzosin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses oder einer Unfallambulanz in Ihrer Nahe. Informieren Sie den Arzt daruber, wie viele Tabletten Sie genommen haben. Bleiben Sie moglichst lange liegen, um die Nebenwirkungen zu unterdrucken. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. An dem nachsten ublichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein, und holen Sie die Einnahme nicht nach!

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA® abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn Ihre Symptome sich bessern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung des Arztes. Ihre Symptome lassen sich besser kontrollieren, wenn Sie die gleiche Dosis beibehalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maftnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Brustschmerzen (Angina pectoris) bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits fruher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Sie konnten Symptome eines Angioodems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion. Sollte dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Andere mogliche Nebenwirkungen:

Haufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Schwindel/Benommenheit oder Ohnmachtsgefuhl,

•    Kopfschmerzen,

•    Ubelkeit (Nausea),

•    Bauchschmerzen,

•    Durchfall,

•    trockener Mund,

•    Schwachegefuhl oder Mudigkeit,

•    allgemeines Unwohlsein,

•    Mattigkeit,

•    Schwachezustand.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Schwindelgefuhl (Drehschwindel), Benommenheit oder vorubergehende Ohnmacht beim plotzlichen Aufstehen (Blutdruckabfall),

•    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Herzklopfen (Hammern in der Brust und unregelmaGiger Herzschlag),

•    leichte Brustschmerzen,

•    Drehschwindel,

•    plotzliche Bewusstlosigkeit,

•    Schlafrigkeit,

•    Ausschlag und Juckreiz,

•    Hautrotungen mit Hitzegefuhl,

•    Wasseransammlungen im Gewebe (Odeme, geschwollene Arme und Beine),

•    Hitzewallungen,

•    Erbrechen,

•    mangelnde Kontrolle uber Urinabgang,

•    laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase,

•    Sehstorungen (Ánderungen der Sehkraft und des Sehvermogens).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    juckender, schwellender Ausschlag, sogenannte Quaddeln oder Nesselsucht (Urtikaria).

Nebenwirkungen, deren Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar ist

•    unregelmaGiger und schneller Herzschlag (Vorhofflimmern),

•    Leberzellschadigungen, Lebererkrankungen aufgrund einer Gallestauung,

•    Verminderung von weiGen Blutkorperchen (Neutropenie). Anzeichen dafur konnen sein: gehaufte Infektionen, Entzundungen in Hals oder Mund.

•    Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafur konnen sein: erhohte Blutungsneigung (z.B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken).

•    Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen mussen und Alfuzosin STADA® einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wahrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen").

•    Eine weitere Nebenwirkung, die eventuell auftreten kann, ist eine schmerzhafte Dauererektion (Priapismus) des Penis, unabhangig von sexueller Betatigung.

•    Hirninfarkt (zerebrale Ischamie) bei Patienten mit zerebrovaskularen Storungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alfuzosin STADA® aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Alfuzosin STADA® enthalt

Der Wirkstoff ist: Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthalt 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25.

Wie Alfuzosin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiGe, flache, nicht uberzogene Retardtabletten.

Alfuzosin STADA® 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Zulassungsinhaber

STADApharm GmbH, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014.

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Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin stada 5 mg retardtabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Alfuzosin STADA® 5 mg Retardtabletten Alfuzosin STADA® 10 mg Retardtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Alfuzosin STADA® 5 mg

1 Retardtablette enthalt 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Alfuzosin STADA® 10 mg

1 Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Retardtablette Alfuzosin STADA® 5 mg

Runde, weiGe, flache, nicht uberzogene Retardtabletten.

Alfuzosin STADA® 10 mg

Runde, weiGe, nicht uberzogene Retardtabletten.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sollen unzerteilt mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Retardtabletten durfen weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dieses zu einer ungunstigen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffes und somit moglicherweise fruhzeitig zu Nebenwirkungen fuhren kann.

Alfuzosin STADA® 5 mg

Alfuzosin STADA® 5 mg Retardtabletten sollen unzerteilt eingenommen werden, wobei die 1. Tablette bei Behandlungsbeginn am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden sollte.

Erwachsene (unter 65 Jahren)

2-mal taglich (morgens und abends) 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® 5 mg.

Áltere Patienten (uber 65 Jahre), mit Antihypertensiva behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz

Bei Behandlungsbeginn abends 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® 5 mg.

Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Vertraglichkeit von Alfuzosin STADA® 5 mg kann die Dosierung auf 2-mal taglich 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® 5 mg geandert werden.

Alfuzosin STADA® 10 mg

Die Dosis betragt 1-mal taglich 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® 10 mg nach einer Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstorungen sollte die Therapie mit niedriger dosierten, nicht retardierten Alfuzosin-Darreichungsformen durchgefuhrt werden.

4.3    Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen Alfuzosin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

•    Gleichzeitige Anwendung von anderen Alpha1 -Rezeptorenblockern.

•    Leberinsuffizienz

•    Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (siehe Abschnitt 4.5).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Alfuzosin sollte bei Patienten, die Antihypertensiva oder Nitrate einnehmen, vorsichtig eingesetzt werden.

In den ersten Stunden nach der Einnahme kann es zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Mudigkeit, SchweiGausbruch) kommen. Diese Symptome sind vorubergehend, treten zu Beginn der Behandlung auf und erfordern gewohnlich kein Absetzen der Behandlung.

Alfuzosin STADA® sollte Patienten mit bekannter ausgeprágter hypotensiver Reaktion auf andere Alpha1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie bei allen Alphal-Rezeptoren-Blockern ublich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

•    Lungenodem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose.

•    akute Herzinsuffizienz.

•    High-output-Herzinsuffizienz.

•    Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss.

•    Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Fullungsdruck.

Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgefuhrt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Angina pectoris sollte Alfuzosin STADA® abgesetzt werden.

Patienten mit kongenitaler QTc-Verlángerung, bekannter erworbener QTc-Verlángerung oder unter Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaGen das QTc-Intervall verlángern, sollten vor und wáhrend der Behandlung mit Alfuzosin uberwacht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alphal-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat das sogenannte „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) wáhrend Katarakt-Operationen auf. Auch wenn das Risiko fur dieses Ereignis mit Alfuzosin offenbar sehr niedrig ist, sollten Kataraktchirurgen und Augenárzte vor einer Kataraktoperation daruber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alphal-Blocker anwenden oder diese fruher erhielten, da ein IFIS zu erhohten Komplikationen wáhrend der Operation fuhren kann.

Die Patienten sollten angehalten werden, die Tabletten im Ganzen und unzerteilt einzunehmen. Jede andere Art der Verabreichung wie Zerdrucken, Kauen, ZerstoGen oder Pulverisieren ist zu unterlassen. Dies kann zu unangemessener Freisetzung und Resorption des Wirkstoffs und daher zu moglichen fruhen Nebenwirkungen fuhren.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin STADA® mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmáGig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin STADA®, wie andere Alphal-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Uberlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin STADA® nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit vorbestehender symptomatischer oder asymptomatischer zerebraler Zirkulationsstorung besteht das Risiko fur eine zerebrale Minderdurchblutung, da nach Gabe von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin STADA® nicht einnehmen.

Da fur Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen, sollte Alfuzosin STADA® bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

•    Alphal-Rezeptorenblocker

•    Dopamin-Rezeptoragonisten

Zu berucksichtigende Kombinationen:

•    Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.4)

•    Nitrate (siehe Abschnitt 4.4)

•    starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol und Ritonavir), da die Alfuzosin-Blutspiegel erhoht werden konnen.

Die Verabreichung von Allgemeinanasthetika bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu starker Hypotonie fuhren.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Auf Grund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten uber die Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit vor.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn konnen Nebenwirkungen wie Schwindel und Asthenie auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am StraGenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen

Sehr selten: Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer

Herzerkrankung.

nicht bekannt: Vorhofflimmern.

A ugenerkrankungen

Gelegentlich: gestortes Sehvermogen.

nicht bekannt: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Asthenie.

Gelegentlich: Odem, Brustkorbschmerz, Hitzewallungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Diarrho, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Haufigkeit nicht bekannt: Leberzellschadigungen, cholestatische Leberfunktionsstorungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harninkontinenz.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Ohnmachtsgefuhl/Schwindel, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Schwachezustand, Benommenheit, Unwohlsein.

Gelegentlich: Synkope.

nicht bekannt: zerebrale Ischamien bei Patienten mit zerebrovaskularen Storungen.

Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlafrigkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse nicht bekannt: Priapismus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Rhinitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.

Sehr selten: Urtikaria, Angioodem.

Gefafterkrankungen

Haufig: Hypotonie (orthostatische).

Gelegentlich: Flush.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems nicht bekannt: Neutropenie.

4.9 Uberdosierung

Bei einer Uberdosierung sollte der Patient in Kopftieflagerung gebracht werden und hospitalisiert werden. Die ubliche Behandlung der Hypotonie sollte eingeleitet werden. Bei einer erheblichen Hypotonie kann als geeignete BehandlungsmaGnahme ein Vasokonstriktor verabreicht werden, der direkt an der GefaGmuskulatur wirkt.

Alfuzosin ist auf Grund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Alphal-Adrenorezeptor-Antagonisten.

ATC-Code: G04CA01

Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat.

Alfuzosin ist ein selektiver peripher wirkender Antagonist der postsynaptischen Alphal -Adrenorezeptoren.

Pharmakologische /n-v/tro-Studien haben die Selektivitat von Alfuzosin fur Alphal-Adrenorezeptoren der Prostata, des Blasengrundes und der Urethra belegt.

Das klinische Bild der benignen Prostatahyperplasie ist durch die infravesikale Obstruktion auf Grund von anatomischen (statischen) und funktionellen (dynamischen) Faktoren gekennzeichnet. Die funktionelle Komponente beruht auf der Muskelspannung der glatten Muskulatur der Prostata, die von Alphal-Adrenorezeptoren vermittelt wird. Die Aktivierung der Alphal-Adrenorezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhoht dabei den Tonus der Prostata, der prostatischen Kapsel, des Harnleiters und des Blasengrundes und fuhrt somit zu einer Erhohung des Widerstands beim Harnabfluss. Dies wiederum resultiert in einer Obstruktion des Harnabflusses und fuhrt moglicherweise zu einer sekundaren Blaseninstabilitat.

Die Alpha-Blockade wirkt direkt an der glatten Prostatamuskulatur und fuhrt damit zu einer Verringerung der infravesikalen Obstruktion.

In-vivo-Studien bei Versuchstieren zeigten, dass Alfuzosin den Urethraverschlussdruck und somit den Miktionswiderstand reduziert. Alfuzosin hemmt den Tonus der Muskulatur der Urethra starker als den der GefaGmuskulatur. Die Substanz zeigte funktionelle Uroselektivitat bei wachen normotensiven Ratten durch Senkung des Urethraldruckes bei Dosierungen, die den Blutdruck nicht beeinflussen.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter durch Reduzierung des Urethratonus und des Blasenauslasswiderstandes und es erleichtert die Blasenentleerung.

In placebokontrollierten Studien bei BPH-Patienten

•    steigerte Alfuzosin signifikant die maximale Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax von bis zu 15 ml/s um durchschnittlich 30%. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Gabe des Medikaments zu beobachten.

•    reduzierte Alfuzosin signifikant den Detrusordruck und erhohte das Blasenvolumen, was starken Harndrang hervorruft.

•    verringerte Alfuzosin signifikant das Restharnvolumen.

Diese positiven urodynamischen Wirkungen fuhren zu einer Verbesserung der Symptomatik seitens des unteren Harntraktes (LUTS = Lower urinary tract symp-toms) im Sinne einer Verringerung sowohl der irritativen als auch der obstruktiven Symptome.

Alfuzosin konnte zu einem geringgradigen antihypertensiven Effekt fuhren.

Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Haufigkeit eines akuten Harnverhaltes beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung padiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2). In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstorung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] >40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Korpergewicht pro Tag in einer fur Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung.

Alfuzosin wird gut resorbiert. Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosin betragt ca. 90%. Bei normaler Ernahrung wird das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin durch die Einnahme mit einer Mahlzeit nicht beeintrachtigt.

Alfuzosin wird teilweise metabolisiert und uberwiegend uber Galle und Stuhl ausgeschieden. 11 % des Wirkstoffs Alfuzosin werden unverandert mit dem Harn ausgeschieden. Die Mehrzahl der (pharmakodynamisch inaktiven) Metaboliten von Alfuzosin werden uber den Stuhl (75-91 %) ausgeschieden.

Bei Patienten uber 75 Jahren verlauft die Resorption schneller. Die Plasmakonzentrationen liegen hier hoher. Die Bioverfugbarkeit kann erhoht oder auch erniedrigt sein. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverandert.

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstorung sind Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion maGig erhoht, ohne dass es zu einer Anderung der Eliminationshalbwertszeit kommt.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung sind Cmax und AUC in gleichem AusmaG erhoht, die Eliminationshalbwertszeit ist ebenfalls leicht erhoht (zu schwerer Nierenfunktionsstorung - siehe Abschnitt 4.4). Selbst eine hohergradige chronische Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 40 ml/min) wird durch Alfuzosin nicht verschlechtert.

Bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz verlangert sich die Eliminationshalbwertszeit. Es wurde eine 2-fache Erhohung der Cmax-Werte und eine 3-fache Erhohung der AUC beobachtet. Die Bioverfugbarkeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden erhoht.

Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird nicht durch chronische Herzinsuffizienz beeintrachtigt.

Alfuzosin STADA® 5 mg

Die maximale Plasmakonzentration wird nach ungefahr 5 Stunden erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 4-6 Stunden.

Die Ergebnisse einer im Jahre 2002 durchgefuhrten vergleichenden Bioverfugbarkeitsuntersuchung an 24 gesunden Probanden im Alter von 20-39 Jahren belegen die Bioaquivalenz mit der Referenzformulierung fur alle relevanten kinetischen Parameter (AUC, Cmax, Cmin) sowohl nach Einmal- und Mehrfachgabe als auch bei Einnahme mit einer kalorien- und fettreichen Mahlzeit.

Die folgende Abbildung zeigt die mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Alfuzosin nach Mehrfachapplikation (5 mg zweimal taglich) unter Nuchternbedingungen (Tag 7) fur 24 gesunde Probanden. A = Test; B = Referenz.

Alfuzosin STADA® 10 mg

Die maximale Plasmakonzentration wird nach ungefahr 5 Stunden erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 12 Stunden.

Die Ergebnisse einer im Jahre 2002 durchgefuhrten vergleichenden Bioverfugbarkeitsuntersuchung an 48 gesunden Probanden im Alter von 20-35 Jahren belegen die Bioaquivalenz mit der Referenzformulierung fur alle relevanten kinetischen Parameter (AUC, Cmax, Cmin) sowohl fur die Einmal- als auch fur die Mehrfachgabe nach einer Mahlzeit.

Die folgende Abbildung zeigt die mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Alfuzosin bei Mehrfachapplikation (10 mg einmal taglich) nach einer Mahlzeit (Tag 7) fur 48 gesunde Probanden. A = Test; B = Referenz.

Tag 7

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizitat, Reproduktionstoxizitat, Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potential lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Alfuzosin STADA® 5 mg

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Alfuzosin STADA® 10 mg Nicht uber +30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Alfuzosin STADA® 5 mg

Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Retardtabletten in PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen.

Alfuzosin STADA® 10 mg

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten in PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH StadastraGe 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

Nur Alfuzosin STADA® 5 mg Retardtabletten (57062.00.00): Mitvertrieb

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333/9651-0 Telefax: 07333/9651-6004 Internet: www.aliud.de

8. Zulassungsnummer

57062.00. 00

57063.00. 00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

23.02.2006

10. Stand der Information

November 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten