Alfuzosin Winthrop 2,5 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation
Lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
Zusammensetzung
1 Filmtablette Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Alfuzosinhydrochlorid 2,5 mg (entspricht: 2,29 mg Alfuzosin).
Sonstige Bestandteile:
Kernträgerstoffe:
Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Povidon K30; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Tablettenüberzug:
Hypromellose; Titandioxid; Macrogol 400.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 30 [N1], 50 [N2] und 100 Filmtabletten [N3]
Stoff- oder Indikationsgruppe
Prostatamittel.
Alpha1-Rezeptoren-Blocker.
Pharmazeutischer Unternehmer
WinthropArzneimittel GmbH
Industriestrasse 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 35 72 – 0
Fax: 08141 / 35 72 – 599
Mitvertrieb:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Hergestellt von
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94255 Gentilly
Frankreich
Zusätzlicher Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen?
- Wenn Sie unter einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alfuzosin oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten leiden.
- Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha1-Rezeptoren-Blocker) oder Dopamin-Rezeptor-Agonisten (wie z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel) einnehmen.
- Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn Sie gleichzeitig zur gutartigen Vergrößerung der Prostata unter einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden, sollte Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden.
Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen eine Überlaufblase, ein Harnverhalt oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsverengung vorliegt.
Bei einigen Patienten, insbesondere wenn sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollten Sie flach gelagert mit den Beinen nach oben so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind. Die Symptome sind vorübergehend, und dieBehandlung kann im Allgemeinen fortgesetzt werden, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Sollten bei Ihnen häufig Anzeichen von Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen, vorkommen (symptomatische orthostatische Hypotonie), ist Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten mit Vorsicht zu verabreichen.
Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten mit Vorsicht erfolgen und insbesondere beim Beginn der Behandlung der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkweise (Alpha1-Rezeptoren-Blocker) mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben, muss die Behandlung mit Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten einschleichend begonnen werden.
Wie bei allen Alpha1-Rezeptoren-Blockern üblich, sollte Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:
- Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose),
- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-output-Herzinsuffizienz),
- Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,
- Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.
Wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, sollte eine begonnene Behandlung dieser Erkrankung fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Symptome einer Verengung der Herzkranzgefäße, z. B. Brustschmerzen (Angina Pectoris), sollte Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtablettenabgesetzt werden.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es liegen bisher keine Studiendaten bezüglich der Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr vor. Theoretisch könnten Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl auftreten. Dies sollte bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere in Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten?
Die gleichzeitige Einnahme von gefäßerweiternden Arzneimitteln wie Alpha1-Rezeptoren-Blockern (z. B. Tamsulosin, Terazosin, Doxazosin) sowie Dopamin-Rezeptor-Agonisten darf wegen der Gefahr einer ausgeprägten Wechselwirkung mit Auslösung eines blutdrucksenkenden Effektes nicht erfolgen.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Arzneimitteln zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Nitrate) ist Vorsicht geboten (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Wenn Sie mit Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtablettenbehandelt werden, kann die Verabreichung von Allgemeinanästhetika zu starkem Blutdruckabfall führen.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber, dass Sie Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten einnehmen.
24 Stunden vor einer Operation muss Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten abgesetzt werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtablettennicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten einnehmen?
- Männer unter 65 Jahren nehmen drei Mal täglich eine Filmtablette Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten (7,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).
- Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) nehmen zwei Mal täglich eine Filmtablette Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten (5 mg Alfuzosinhydrochlorid).
Die
Dosis kann in Abhängigkeit von der klinischen Wirksamkeit bis auf
maximal
4 Filmtabletten Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg
Filmtabletten pro Tag erhöht werden (10 mg
Alfuzosinhydrochlorid).
- Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen sollten die Therapie mit einer Einzeldosis von 2,5 mg/Tag beginnen und entsprechend der klinischen Wirksamkeit später auf 2 x täglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid erhöhen.
Wie und wann sollten Sie Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten einnehmen?
- Männer unter 65 Jahren nehmen jeweils eine Filmtablette Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten morgens, mittags und abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser). Die erste Filmtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
- Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) oder leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen nehmen eine Filmtablette Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten morgens und eine Filmtablette Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten abends unzerkaut, bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser). Die erste Filmtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten anwenden?
Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtablettenist für die Langzeitbehandlung geeignet.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Dosisüberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Dieses Phänomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekündigt: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schweißausbruch.
In diesen Fällen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. In schweren Fällen muss der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt werden. Daher sollte bei Auftreten von Beschwerden nach
Überdosierung sofort ein Arzt verständigt werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Filmtablette Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nur eine Tablettean dem nächsten üblichen Einnahmetermin ein (z. B. abends)!
Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden. Andere besondere Maßnahmen sind nicht notwendig.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
|
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alfuzosin Winthrop® 2,5 mg Filmtabletten auftreten?
Folgende Nebenwirkungen sind häufig beobachtet worden:
Benommenheit, Mattigkeit, Schwindel, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Schwächegefühl.
Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich beobachtet worden:
Schläfrigkeit, gestörtes Sehvermögen, vorübergehende Ohnmacht, Herzrasen, Herzklopfen, Schnupfen, Hautausschlag, Juckreiz, Harninkontinenz, Hitzewallungen, Ödeme (Wasseransammlung im Körper), Brustschmerz.
Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten beobachtet worden:
In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung oder dem Wiederauftreten einer Angina pectoris kommen (siehe Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Bei allen Alpha-Blockern besteht generell bei der Anwendung die Möglichkeit des Auftretens einer Dauererektion (Priapismus), welche daher nicht ausgeschlossen werden kann, obgleich für Alfuzosin nur Berichte von Einzelfällen vorliegen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von Kreislaufstörungen wie Schwindel, Benommenheit, vorübergehende Ohnmacht, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, der sich durch Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schweißausbruch zeigt, sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und zusätzlich auf jeder Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: Januar 2007
8