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Alfuzosin winthrop uno 10 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin winthrop uno 10 mg retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Alfuzosin Winthrop® uno 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Fur erwachsene Manner

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten beachten?

3.    Wie sind Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten und wofur werden sie angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten. Es gehort zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Alphablockern.

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten werden bei mannlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine VergroBerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdruse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren und betrifft vorwiegend altere Manner.

-    Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschlieBt die Harnrohre, die dazu dient, den Urin aus dem Korper zu leiten.

-    Eine VergroBerung der Prostata fuhrt dazu, dass der Durchmesser der Harnrohre verringert wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

-    Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch sich die Harnrohre wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter abflieBen.

Bei einigen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie wird die Prostata so groB, dass der Urindurchfluss (komplett) verhindert wird. Dieser sogenannte akute Harnverhalt ist sehr schmerzhaft und macht moglicherweise einen kurzen Krankenhausaufenthalt notwendig.

Damit der Urin wieder abflieBen kann und der Schmerz gelindert wird, wird ein dunner, flexibler Schlauch (Katheter) in die Blase geschoben.

Wahrenddessen konnen Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten helfen, den Urinfluss wieder zu normalisieren. Dies wurde nur bei Mannern uber 65 Jahre untersucht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten beachten?

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten durfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alfuzosin oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten sind (siehe Abschnitt 6). Zeichen einer allergischen Reaktion konnen sein: Hautausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, des Halses oder der Zunge.

-    wenn Sie gleichzeitig andere Alphablocker oder Dopaminrezeptoragonisten einnehmen, siehe Abschnitt „Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

-    bei Leberfunktionsstorungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin Winthrop uno 10 mg

Retardtabletten einnehmen,

-    wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden.

-    wenn bekannt ist, dass Sie eine Veranderung im Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte QT-Verlangerung, haben, oder wenn Sie Arzneimittel nehmen, die eine solche Veranderung hervorrufen konnen.

-    wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina Pectoris).

-    wenn Sie alter als 65 Jahre sind.

-    wenn Sie unter einer chronischen Entzundung der Harnwege leiden (einschlieBlich Nieren, Blase und Harnrohre).

-    wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten.

-    wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, uberhaupt Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten sollten in diesem Fall nicht angewendet werden.

-    wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase fuhrt, unter schweren Nierenfunktionsstorungen leiden.

-    wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden. Darunter versteht man einen Blutdruckabfall nach plotzlichem Lagewechsel. Sie fuhlen sich schwach, schwindelig oder werden ohnmachtig, wenn Sie schnell aufstehen.

-    wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund eines Kataraktes (grauer Star, Linsentrubung) unterziehen mussen, in diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten konnen moglicherweise zu Komplikationen wahrend der Operation fuhren, die sich besser steuern lassen, wenn der Augenarzt darauf vorbereitet ist.

-    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgepragten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten muss einschleichend begonnen werden.

-    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit Uberempfindlichkeit reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin sollte vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende Uberempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschlieBen sind.

Wenn Sie sich plotzlich schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen, verstandigen

Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die Symptome verschwunden sind. Moglicherweise

reagieren Sie mit einem ausgepragten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem wenn Sie zusatzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina Pectoris (Nitrate) einnehmen. Wenn Sie schon alter sind, kann das Risiko fur das Auftreten eines Blutdruckabfalls und der oben beschriebenen Symptome erhoht sein.

Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist wichtig, da Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen konnen oder auch andere Arzneimittel die Wirkung von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten.

Nehmen Sie Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten nicht gleichzeitig ein mit

-    Arzneimitteln gegen Parkinson (Dopaminrezeptoragonisten),

-    anderen Alphablockern, wie zum Beispiel Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten, wenn

-    Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen und sich wenige Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen. Sollte dies passieren, legen Sie sich bitte hin, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und er oder sie wird dann moglicherweise entscheiden, die Dosierung Ihres Arzneimittels zu andern.

-    Sie Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina Pectoris) einnehmen oder anwenden.

-    Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder HIV (z. B. Ritonavir) einnehmen.

Uberwachung und Tests wahrend der Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten

-    Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt regelmaBig Ihren Blutdruck messen, besonders zu Beginn der Behandlung.

-    Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen und dafur eine allgemeine Narkose benotigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme 24 Stunden vor der Operation beenden sollen.

Es konnte gefahrlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten mit Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall fuhren kann.

Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

-    Nehmen Sie Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten nach einer Mahlzeit ein.

-    Moglicherweise fuhlen Sie sich schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen Alkohol.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moglicherweise fuhlen Sie sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn, schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausfuhren.

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten enthalten raffiniertes Rizinusol

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. Wie sind Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

-    Schlucken Sie die Tablette unzerteilt und unzerkaut mit reichlich Wasser.

-    Auf keinen Fall die Tablette zerbrechen, zerdrucken oder zerkauen. Das beeinflusst die Freisetzung des Wirkstoffs in den Korper.

-    Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

Benigne Prostatahyperplasie

Die ubliche Dosis ist eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten pro Tag. Akuter Harnverhalt

-    Sie erhalten Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten an dem Tag von Ihrem Arzt, an dem Ihnen der Katheter gesetzt wird.

-    Die Behandlung sollte mit einer Retardtablette Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten pro Tag fortgesetzt werden.

-    Einen Tag nach Entfernen des Katheters sollte die Einnahme beendet werden (insgesamt 3 bis 4 Tage).

Wenn Sie eine groBere Menge Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses oder einer Unfallambulanz in Ihrer Nahe. Informieren Sie den Arzt daruber, wie viele Tabletten Sie genommen haben. Bleiben Sie moglichst lange liegen, um die Nebenwirkungen zu unterdrucken. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. An dem nachsten ublichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein und holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach!

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn Ihre Symptome sich bessern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung des Arztes. Ihre Symptome lassen sich besser kontrollieren, wenn Sie die gleiche Dosis beibehalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und MaBnahmen, wenn Sie betroffen sind

Brustschmerzen (Angina Pectoris) bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits fruher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Sie konnten Symptome eines Angioodems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion. Sollte dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Andere mogliche Nebenwirkungen:

Haufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Schwindel/Benommenheit oder Ohnmachtsgefuhl

-    Kopfschmerzen

-    Ubelkeit (Nausea)

-    Bauchschmerzen

-    Schwachegefuhl oder Mudigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Schwindelgefuhl (Drehschwindel), Benommenheit oder vorubergehende Ohnmacht beim plotzlichen Aufstehen

-    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Herzklopfen (Hammern in der Brust und unregelmabiger Herzschlag)

-    leichte Brustschmerzen

-    Schlafrigkeit

-    Durchfall

-    trockener Mund

-    Ausschlag und Juckreiz

-    Hautrotungen mit Hitzegefuhl

-    Wasseransammlungen (geschwollene Arme und Beine)

-    mangelnde Kontrolle uber Urinabgang

-    laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase

-    Sehstorungen (Anderungen der Sehkraft und des Sehvermogens)

-    allgemeines Unwohlsein

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als    1    Behandelten von    10.000)

-    juckender, schwellender Ausschlag,    sogenannte    Quaddeln oder Nesselsucht (Urtikaria)

Nebenwirkungen, deren Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar ist

-    unregelmabiger und schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

-    Leberzellschadigungen, Lebererkrankungen aufgrund einer Gallestauung

-    Erbrechen

-    Verminderung von weiben Blutkorperchen (Neutropenie). Anzeichen dafur konnen sein: gehaufte Infektionen, Entzundungen in Hals oder Mund.

-    Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafur konnen sein: erhohte Blutungsneigung (z. B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken).

-    Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen mussen und Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wahrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmabnahmen“).

-    Eine weitere Nebenwirkung, die eventuell auftreten kann, ist eine schmerzhafte Dauererektion (Priapismus) des Penis, unabhangig von sexueller Betatigung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 9,16 mg Alfuzosin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, raffiniertes Rizinusol, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Siliciumdioxidhydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe Retardtabletten mit drei Schichten, eine weiBe Schicht zwischen zwei gelben Schichten.

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101

Telefax: (01 80) 2 02 00 111

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 20 avenue Raymond Aron 92160Antony Frankreich

oder

Sanofi-Synthelabo Limited 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS GroBbritannien

Diese Packungsbeilage enthalt nicht alle Informationen uber das Arzneimittel. Sollten Sie weitere Fragen haben oder sich bei irgendetwas unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2014.

Verschreibungspflichtig.

Ihr Arzt hat Ihnen Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten zur Behandlung Ihrer Beschwerden durch die gutartige VergroBerung der Prostata verschrieben.

Verordnung bei gutartiger VergroBerung der Prostata:

Bei Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten handelt es sich um einen Alpha-1-Rezeptorenblocker, der auf die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und am Blasenausgang wirkt und dadurch Ihre Beschwerden beim Wasserlassen verringert. Grundsatzlich konnen Alpha-1-Rezeptorenblocker uber langere Zeit eingenommen werden, je nach dem Fortschreiten Ihrer Beschwerden wird der Arzt uber den weiteren Verlauf der Therapie entscheiden.

Verordnung bei akutem Harnverhalt:

Die gutartige VergroBerung der Prostata kann im Verlauf der Erkrankung bei einer gewissen Anzahl an Patienten zu einem akuten Harnverhalt fuhren. Unter akutem Harnverhalt versteht man einen Zustand, bei dem ein Patient nicht selbststandig Wasser lassen kann. Der Harn staut sich dann in der Blase auf. Die Symptome sind starke Schmerzen, eventuell mit unwillkurlichem Harnverlust (Uberlaufinkontinenz) und Kreislaufbelastung. Zusatzlich zu einer angemessenen begleitenden Therapie (z. B. zur Kreislaufstabilisierung) wird ublicherweise ein Katheter gelegt, durch den die Blase entleert wird. Der Nutzen von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten bei der Therapie eines akuten Harnverhalts konnte in Studien gezeigt werden; durch die Therapie mit Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten erreichen mehr Patienten eine erfolgreiche Ruckkehr zur spontanen Blasenentleerung.

Zur UberprufUng der Therapie wird der Katheter nach einigen Tagen entfemt. Kann der Patient wieder erfolgreich eigenstandig Wasser lassen, wird der Arzt dann uber eine weitere -medikamentose oder operative - Therapie entscheiden.

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin winthrop uno 10 mg retardtabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfuzosin Winthrop® uno 10 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 9,16 mg Alfuzosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthalt raffiniertes Rizinusol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Runde, bikonvexe Tabletten mit drei Schichten; eine weiBe Schicht zwischen zwei gelben Schichten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Zur Anwendung bei akutem Harnverhalt aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH), siehe Abschnitt 4.2 und 5.1.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alfuzosin Winthrop® uno 10 mg Retardtabletten sollen unzerteilt eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Benigne Prostatahyperplasie:

Die Dosis betragt ein Mal taglich eine 10 mg Retardtablette nach einer Mahlzeit.

Akuter Harnverhalt:

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren erhalten ab dem ersten Tag der Katheterisierung taglich eine 10 mg Retardtablette nach einer Mahlzeit.

Die Behandlung sollte uber 3-4 Tage durchgefuhrt werden: 2-3 Tage wahrend der Katheterisierung sowie 1 Tag nach der Entfernung des Katheters.

Bei Patienten unter 65 Jahren bzw. einer Behandlung uber 4 Tage hinaus konnte kein Einfluss von Alfuzosin auf den Verlauf des akuten Harnverhalts nachgewiesen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    gleichzeitige Einnahme von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern (siehe Abschnitt 4.5),

-    Leberinsuffizienz,

-    Kombination mit Dopaminrezeptoragonisten (z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel, siehe Abschnitt 4.5).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Begleitmedikation, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Mudigkeit, SchweiBausbruch) kommen. In diesem Fall sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind.

Diese Symptome sind vorubergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung mit Alfuzosin kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden. Nach der Markteinfuhrung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgepragter Blutdruckabfall beobachtet. Das Risiko fur das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei alteren Patienten erhoht sein.

Der Patient sollte auf das mogliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden.

Alfuzosin sollte bei Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten ebenso mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmaBig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten sollten Patienten mit bekannter ausgepragter hypotensiver Reaktion auf andere Alpha-1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern ublich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden, z. B. bei

-    Lungenodem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose,

-    High-output-Herzinsuffizienz,

-    Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,

-    Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Fullungsdruck.

Bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate sollte die Behandlung mit Alfuzosin mit besonderer Vorsicht begonnen werden, da eventuell auftretende „Kreuzreaktionen“ nicht sicher ausgeschlossen werden konnen.

Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgefuhrt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung einer Angina Pectoris sollten Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten jedoch abgesetzt werden.

Patienten mit kongenitaler QTc-Verlangerung oder Patienten, bei denen eine erworbene QTc-Verlangerung aufgetreten ist oder die Arzneimittel mit QTc-verlangernder Wirkung erhalten, sollten vor und wahrend der Einnahme von Alfuzosin entsprechend untersucht werden.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten, wie andere Alpha-1-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Uberlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen aufgrund einer Blasenhalsobstruktion sollten Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten nicht angewendet werden.

Fur Patienten mit stark eingeschrankter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Deshalb sollten sie nicht mit Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten behandelt werden.

Nur eine vorsichtige Anwendung wird bei alteren Patienten uber 65 Jahre empfohlen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat wahrend Kataraktoperationen das sog. „intraoperative Floppy-iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Auch wenn das Risiko dieses Effektes gering erscheint, kann IFIS zu Komplikationen wahrend der Operation fuhren.

Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenarzte vor einer Kataraktoperation daruber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alphablocker anwenden oder diese fruher erhielten.

Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tabletten nur unzerteilt zu schlucken. Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten durfen weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dieses zu einer ungunstigen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffes und somit moglicherweise fruhzeitig zu Nebenwirkungen fuhren kann.

Der sonstige Bestandteil raffiniertes Rizinusol kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Alfuzosin mit folgenden Wirkstoffklassen ist kontraindiziert:

Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern sowie Dopaminrezeptoragonisten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei der gleichzeitigen Gabe von Alfuzosin mit folgenden Wirkstoffen bzw. Wirkstoffklassen ist Vorsicht geboten:

-    Nitrate (siehe Abschnitt 4.4),

-    Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4),

-    stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir, durch welche die Alfuzosin-Blutspiegel erhoht werden.

Die wiederholte Gabe von Ketoconazol uber 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag fuhrte zu einem 2,1fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal taglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veranderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol uber 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal taglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0fache (siehe Abschnitt 5.2).

Die Verabreichung von Allgemeinanasthetika bei Patienten, die mit Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten behandelt werden, kann zu starken Blutdruckschwankungen fuhren. Es wird empfohlen, dass Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.

Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin,

Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

Unerwunschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwachegefuhl konnen, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sowie beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Systemorganklasse

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Haufigkeit nicht bekannt

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

erstmaliges Auftreten, Ver-schlechterung oder Wieder-auftreten einer Angina Pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronar-arterieller Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4)

Vorhofflimmern

Augenerkrankungen

gestortes

Sehvermogen

intraoperatives Floppy-iris-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

Brustschmerzen,

Odeme,

Unwohlsein

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

B auchschmerzen, Ubelkeit

Durchfall,

Mundtrockenheit

Erbrechen

Erkrankungen der Leber und Galle

Leberzellschadigungen, cholestatische Leber-erkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Ohnmachtsgefuhl,

Schwindel/

Benommenheit,

Kopfschmerzen

Vertigo,

Schlafrigkeit,

Synkopen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Priapismus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Pruritus

Urtikaria,

Angioodeme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz

GefaBerkrankungen

orthostatische

Hypotonie,

Hitzegefuhl

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Neutropenie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei einer Uberdosierung sollte der Patient in Kopftieflage gebracht und hospitalisiert werden. Die ubliche Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden. Andere unterstutzende MaBnahmen sind in Einzelfallen angezeigt, wie die vorsichtige Gabe eines Volumenexpanders. Im Falle einer signifikanten Hypotonie kann eine angemessene Behandlung die Gabe eines Vasokonstriktors sein, der direkt auf die vaskulare Muskulatur wirkt. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwagung gezogen werden.

Alfuzosin ist aufgrund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptorantagonisten,

ATC-Code: G04CA01.

Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolinderivat. Alfuzosin ist ein selektiver peripher wirkender Antagonist der postsynaptischen Alpha-1-Adrenorezeptoren.

Pharmakologische In-vitro-Studien haben die Selektivitat von Alfuzosin fur Alpha-1-Adrenorezeptoren der Prostata, des Blasengrundes und der Urethra belegt.

Das klinische Bild der benignen Prostatahyperplasie ist durch die infravesikale Obstruktion aufgrund von anatomischen (statischen) und funktionellen (dynamischen) Faktoren gekennzeichnet. Die funktionelle Komponente beruht auf der Muskelspannung der glatten Muskulatur der Prostata, die von Alpha-1-Adrenorezeptoren vermittelt wird. Die Aktivierung der Alpha-1-Adrenorezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhoht dabei den Tonus der Prostata, der prostatischen Kapsel, des Harnleiters und des Blasengrundes und fuhrt somit zu einer Erhohung des Widerstands beim Harnabfluss. Dies wiederum resultiert in einer Obstruktion des Harnabflusses und fuhrt moglicherweise zu einer sekundaren Blaseninstabilitat.

Die Alphablockade wirkt direkt an der glatten Prostatamuskulatur und fuhrt damit zu einer Verringerung der infravesikalen Obstruktion.

In-vivo-Studien bei Versuchstieren zeigten, dass Alfuzosin den Urethraverschlussdruck und somit den Miktionswiderstand reduziert. Alfuzosin hemmt den Tonus der Muskulatur der Urethra starker als den der GefaBmuskulatur. Die Substanz zeigte funktionelle Uroselektivitat bei wachen normotensiven Ratten durch Senkung des Urethradrucks bei Dosierungen, die den Blutdruck nicht beeinflussen.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter durch Reduzierung des Urethratonus und des Blasenauslasswiderstandes und es erleichtert die Blasenentleerung.

In placebokontrollierten Studien bei BPH-Patienten

-    steigerte Alfuzosin signifikant die maximale Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax von bis zu 15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Gabe des Medikaments zu beobachten.

-    reduzierte Alfuzosin signifikant den Detrusordruck und erhohte das Blasenvolumen, was starken Harndrang hervorruft.

-    verringerte Alfuzosin signifikant das Restharnvolumen.

Diese positiven urodynamischen Wirkungen fuhren zu einer Verbesserung der Symptomatik seitens des unteren Harntraktes (LUTS = lower urinary tract symptoms) im Sinne einer Verringerung sowohl der irritativen als auch der obstruktiven Symptome.

Alfuzosin konnte zu einem geringgradigen antihypertensiven Effekt fuhren.

Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Haufigkeit eines akuten Harnverhaltes beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.

Akuter Harnverhalt aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie

In der ALFAUR-Studie wurde der Effekt von Alfuzosin auf die Wiederherstellung einer normalen Blasenentleerung bei 357 Mannern uber 50 Jahre mit einem erstmaligen akuten Harnverhalt aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie untersucht.

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie (Alfuzosin 10 mg/Tag vs. Placebo) wurde die Evaluierung der Blasenentleerung 24 Stunden nach Katheterentfernung (am Morgen des 2. bzw. 3. Behandlungstages) durchgefuhrt.

Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren wurde durch Alfuzosin die Erfolgsrate einer spontanen Blasenentleerung nach Entfernung des Katheters signifikant erhoht (siehe Tabelle).

Bei Patienten unter 65 Jahren bzw. fur eine Behandlung uber 4 Tage hinaus konnte kein Vorteil durch Alfuzosin gezeigt werden.

ALFAUR-Studie: Anzahl der Patienten in Prozent (ITT-Population), die nach Entfernung des Blasenkatheters die Blase wieder spontan erfolgreich entleeren konnten:

Alter

Placebo N (%)

Alfuzosin N (%)

Relativer Unterschied vs. Placebo 95 % CI

p-Wert

65 Jahre und alter

30 (35,7 %)

88 (56,1 %)

1,57 (1,14-2,16)

0,003

Unter 65 Jahren

28 (75,7 %)

58 (73,4 %)

0,97 (0,77-1,22)

0,80

Alle Patienten (50 Jahre und alter)

58 (47,8 %)

146 (61,9 %)

1,29 (1,04-1,60)

0,012

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung padiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstorung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] > 40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Korpergewicht pro Tag in einer fur Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Freisetzung, Resorption und Verteilung

Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung. Die relative Bioverfugbarkeit liegt im Durchschnitt bei 104,4 % im Vergleich zu der schnell freisetzenden Formulierung (2,5 mg dreimal taglich) bei gesunden Probanden mittleren Alters und die maximale Plasmakonzentration wird 9

Stunden nach der Einnahme erreicht gegenuber einer maximalen Plasmakonzentration nach 1 Stunde bei der schnell freisetzenden Formulierung.

Studien haben gezeigt, dass ein konstantes pharmakokinetisches Profil erreicht wird, wenn das Praparat nach einer Mahlzeit eingenommen wird. In diesem Fall liegen die Mittelwerte fur Cmax und Ctrough bei 13,6 (SD = 5,6) bzw. 3,2 (SD = 1,6) ng/ml. Die mittlere AUC0-24 betragt 194 (SD = 75) ng.h/ml. Ein Plateau des Plasmaspiegels mit einer Konzentration von uber 8,1 ng/ml (Cav) wurde uber 11 Stunden (3 bis 14 Stunden p. a.) beobachtet.

Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosin betragt ca. 90 %.

Biotransformation

Alfuzosin wird in der Leber hauptsachlich durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5). Die wiederholte Gabe des CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol uber 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag fuhrte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal taglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veranderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol uber 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal taglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-Fache.

Elimination

Alfuzosin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber, nur 11 % des Wirkstoffes werden unverandert mit dem Harn ausgeschieden.

Die Mehrzahl der (inaktiven) Metaboliten von Alfuzosin wird uber den Stuhl (75 bis 91 %) ausgeschieden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei 9,1 Stunden.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstorung sind Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion maBig erhoht, ohne dass es zu einer Ánderung der Eliminationshalbwertszeit kommt.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung sind Cmax und AUC in gleichem AusmaB erhoht; die Eliminationshalbwertszeit ist ebenfalls leicht erhoht (zu schwerer Nierenfunktionsstorung siehe Abschnitt 4.4).

Chronische Herzinsuffizienz

Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird nicht durch chronische Herzinsuffizienz beeintrachtigt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reproduktionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden.

Praklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Vertraglichkeit bei sowohl kurzer als auch Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit uber der am Menschen applizierten Dosis.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylcellulose, raffiniertes Rizinusol, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol (Ph. Eur.).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen mit 30, 50, 100 und 500 Retardtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10 1

Telefax: (01 80) 2 02 00 111

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

8.    ZULASSUNGSNUMMER

52204.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.03.2002

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 01.07.2004

10.    STAND DER INFORMATION

Marz 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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Mat.-Nr.: 325996

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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Alfuzosin Winthrop uno 10 mg Retardtabletten