Alkeran 2 Mg Filmtabletten
Juli 2014
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Alkeran® 2 mg Filmtabletten
Melphalan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alkeran beachten?
3. Wie ist Alkeran einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alkeran aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alkeran ist ein Mittel gegen bösartige Neubildungen. Alkeran 2 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von krankhafter Zellvermehrung. Hierzu gehören:
- Wucherung von Plasmazellen, vorwiegend im Knochenmark (Multiples Myelom = Plasmozytom),
- fortgeschrittene Tumore der Eierstöcke.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALKERAN BEACHTEN?
Alkeran darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melphalan oder einen der sonstigen Bestandteile von Alkeran sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alkeran ist erforderlich,
- bei kurz vorangegangener Radio- oder Chemotherapie, da die Blutzellbildung im Knochenmark in verstärktem Maße beeinträchtigt sein kann.
Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden (siehe Abschnitt Bei Einnahme von Alkeran mit anderen Arzneimitteln).
Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt:
Falls Sie unter irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden, da die Dosis von Alkeran möglicherweise angepasst werden muss.
Alkeran ist ein stark wirksames Arzneimittel. Daher müssen die Filmtabletten streng nach Anordnung des Arztes eingenommen werden. Jede Änderung des Allgemeinzustandes des Patienten muss umgehend dem behandelnden Arzt gemeldet werden, damit weitere Schritte besprochen werden können.
Da Alkeran die Blutzellbildung im Knochenmark stark unterdrückt, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwachen und wird, sofern erforderlich, die Behandlung unterbrechen, falls sich die Zahl der Blutzellen zu sehr vermindert. Es ist daher zwingend erforderlich, dass Sie Ihren Arzt zu den mit ihm abgesprochenen Terminen aufsuchen.
Alkeran wirkt erbgutschädigend. Männlichen Patienten, die mit Alkeran behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Alkeran und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Kinder
Geben Sie Kindern kein Alkeran, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Siehe Abschnitt 3. Wie ist Alkeran einzunehmen?.
Bei Einnahme von Alkeran mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen während der Behandlung mit Alkeran nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, da es zu möglicherweise schädlichen Reaktionen durch die Impfung kommen kann.
Durch gleichzeitige Einnahme von Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) kann die Wirkung von Alkeran 2 mg Filmtabletten abgeschwächt werden.
Die gleichzeitige intravenöse Anwendung hoher Melphalandosen mit Nalidixinsäure (Mittel gegen Infektionen) kann zu schweren Darmentzündungen (hämorrhagische Enterokolitiden) bei Kindern, eine hochdosierte intravenöse Verabreichung zur Vorbereitung einer Knochenmarktransplantation mit anschließender Ciclosporin-Gabe (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird; im Falle einer Schwangerschaft sollen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
Melphalan, der Wirkstoff in Alkeran, wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Sie sollten Alkeran nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sollte eine Behandlung mit Alkeran dennoch erforderlich sein, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Alkeran nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alkeran auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
3. WIE IST ALKERAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Alkeran 2 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtabletten sollen mindestens V Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Sie sollen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.
Die Dosis an Alkeran, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder Körpergröße (Körperoberfläche) und nach den Ergebnissen der Blutkontrollen. Ihr Arzt wird individuell für Sie die Tagesmenge an Alkeran, die sich im Laufe der Behandlung ändern kann, festlegen.
Die angegebenen Tagesmengen sollen, soweit nicht anders verordnet, auf mehrere Einnahmen über den Tag verteilt werden.
Multiples Myelom
Üblicherweise 0,25 mg Melphalan pro kg Körpergewicht in Kombination mit Prednison über 4 Tage. In der Regel wird Alkeran mit dazwischen liegenden Therapiepausen zusammen mit Prednison angewendet.
Fortgeschrittene Tumore der Eierstöcke
Üblicherweise täglich 0,2 mg pro kg Körpergewicht über 5 Tage. Diese Behandlung wird alle 4 bis 8 Wochen oder sobald sich die Blutwerte gebessert haben wiederholt.
Ältere Patienten
Alkeran wird häufig mit üblicher Dosierung bei älteren Patienten eingesetzt. Spezifische Erfahrungen mit dieser Altersgruppe liegen jedoch nicht vor.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine generelle Verringerung der Dosis wird nicht empfohlen. Jedoch sollte die Behandlung mit einer verringerten Dosis begonnen werden; als Anhaltspunkt kann bei intravenöser Gabe im Falle einer mäßigen bis schweren Verringerung der Nierenfunktion eine Dosisverringerung von 50 % als üblich angesehen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können unter der Behandlung mit Alkeran die Harnstoffwerte im Blut vorübergehend ansteigen und möglicherweise zu einer Schädigung des Knochenmarks und damit zu einer verringerten Blutzellbildung führen. Die Harnstoffwerte im Blut müssen daher sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Alkeran eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Alkeran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt, um entsprechende Maßnahmen einleiten zu können.
Wenn Sie die Einnahme von Alkeran vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollte die Einnahme mehrfach vergessen worden sein, ist der Arzt zu verständigen und die Weiterbehandlung mit ihm abzusprechen.
Wenn Sie die Einnahme von Alkeran abbrechen
Eigenmächtige Änderungen der Dosierung gefährden den Therapieerfolg. Setzen Sie das Arzneimittel daher nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Alkeran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 von 100 Patienten auftreten, umfassen:
- Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark, die sich als Leukopenie (Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) und Anämie (Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen) äußert.
- Magen-Darm-Unverträglichkeiten wie Übelkeit, Durchfall und Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut bei hoher Dosierung.
- Haarausfall bei hoher Dosierung.
- Ausbleiben der monatlichen Regelblutung.
Die Blutwerte sind sorgfältig zu überwachen. Bei den ersten Anzeichen eines starken Abfalls der Blutwerte muss die Behandlung mit Alkeran unterbrochen werden. Die Blutwerte können allerdings noch weiterhin abfallen, auch wenn die Behandlung beendet wurde.
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten auftreten, umfassen:
- Akute Leukämie.
Es kann eine akute Leukämie auftreten, im Allgemeinen nach einem langen Zeitraum nach Beendigung der Behandlung und besonders im höheren Lebensalter nach langer Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie sowie mit Strahlentherapie.
- Haarausfall bei konventioneller Dosierung.
- Vorübergehende deutliche Erhöhungen der Harnstoffmenge im Blut im Frühstadium der
Behandlung mit Alkeran bei Nierenfunktionsstörungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten auftreten, umfassen:
- Fleckförmiger Hautausschlag mit Hauterhebungen sowie Juckreiz.
Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten, umfassen:
- Veränderungen des roten Blutbilds (hämolytische Anämie).
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselfieber, Wasseransammlung im Gewebe (Ödem), Hautausschläge sowie schwere allergische Reaktionen traten bei der Anfangs- und Folgebehandlung selten auf, insbesondere bei intravenöser Behandlung mit Alkeran. In seltenen Fällen ist im Zusammenhang mit den Überempfindlichkeitsreaktionen über Herzstillstand berichtet worden.
- Lungenentzündungen und Lungenschädigungen durch Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose, darunter solche mit tödlichem Ausgang).
- Entzündung der Mundschleimhaut bei konventioneller Dosierung.
- Leberstörungen wie Störungen der Leberfunktionswerte bis hin zu Leberentzündungen und Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut).
Im Zusammenhang mit diesen Fällen wurden Lebervenenverschlüsse nach intravenöser Verabreichung berichtet.
5. WIE IST ALKERAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Alkeran enthält
- Der Wirkstoff ist Melphalan. Jede Filmtablette enthält 2 mg Melphalan.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.
Wie Alkeran aussieht und Inhalt der Packung
Sie erhalten Alkeran 2 mg Filmtabletten als weiße bis gelblich-weiße, runde, mit einem Filmüberzug versehene, bikonvexe Tabletten. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „GX EH3”, auf der anderen Seite „A”.
Alkeran 2 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 25 (N1) und 50 (N2) Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hersteller: EXCELLA PCS GmbH, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Hinweise zum Abschnitt Dosierung
Der Übergang von Melphalan, dem Wirkstoff der Alkeran 2 mg Filmtabletten, aus dem Magen-DarmTrakt in das Blut kann von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein. Dies erfordert eine für jeden einzelnen Patienten festzulegende Tagesmenge an Alkeran 2 mg Filmtabletten, die sich im Laufe der Behandlung ändern kann. Zur Überprüfung der Wirkung und zur Erkennung möglicher Risiken sind häufige Blutbildkontrollen erforderlich.
Überdosierung
Nach akuter oraler Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe auftreten. Als wesentliche toxische Wirkung tritt Knochenmarksuppression auf, die sich als Leukopenie, Thrombopenie und Anämie äußert.
Soweit erforderlich, sollten allgemein unterstützende Maßnahmen zusammen mit Bluttransfusionen und Applikation von Thrombozytenkonzentrat eingeleitet werden. Außerdem kommen Klinikaufnahme, Infektionsprophylaxe und die Anwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren in Betracht.
Es gibt kein spezifisches Antidot. Das Blutbild sollte mindestens 4 Wochen lang in kurzen Zeitabständen überwacht werden, jedoch solange, bis sich eine Erholung der Blutwerte abzeichnet.
Handhabung und Entsorgung
Beim Umgang mit Alkeran 2 mg Filmtabletten sollen die Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika beachtet werden. Solange der Filmüberzug von Alkeran 2 mg Filmtabletten intakt und unbeschädigt ist, besteht kein Risiko bei der Handhabung der Filmtabletten.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung gefährlicher Substanzen zu entsorgen. Es wird die Hochtemperatur-Verbrennung empfohlen.