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Alkohol-konzentrat 95% braun



Gebrauchsinformation Alkohol-konzentrat 95% braun

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Ethanol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alkohol-Konzentrat 95 % Braun und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun beachten?

3.    Wie ist Alkohol-Konzentrat 95 % Braun anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alkohol-Konzentrat 95 % Braun aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ALKOHOL-KONZENTRAT 95 % BRAUN UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun ist ein Zusatz zu Infusionslosungen. Es enthalt 96 Vol % Alkohol.

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun wird angewendet zur Linderung von Entzugssymptomen bei Alkoholikem (z. B. Delirprophylaxe in der operativen Medizin und nach Verletzungen).

Hinweis: Ein bereits bestehendes (manifestes) Delir kann jedoch mit Alkohol nicht beherrscht werden.

Vor der Therapie mit Alkohol-Konzentrat 95 % Braun muss sichergestellt werden, dass die beobachteten Symptome Alkoholentzugssymptome sind und nicht durch den Entzug anderer Drogen, durch Sauerstoff-mangel, Lungenembolie, einen erniedrigten Wert der roten Blutkorperchen, Storungen im Elektrolythaus-halt, Sepsis, Kopfverletzungen oder Psychosen (seelische Erkrankungen) bedingt sind.

2 WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALKOHOL-KONZENTRAT 95 % BRAUN BEACHTEN?

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun darf nicht angewendet werden

bei:

•    schweren lebensbedrohlichen Beeintrachtigungen der Kreislauffunktion (Schockzustanden)

•    Epilepsie

•    frischen Schadel-Hirn-Verletzungen

•    Ubersauerung des Blutes (metabolischer Acidose)

•    Entzundung der Bauchspeicheldruse

•    Behandlung mit Disulfiram (z.B. Antabus®)

Kinder durfen kein Alkohol-Konzentrat 95 % Braun erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun ist erforderlich

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun soil bei Funktionsstorungen von Leber und Nieren nur mit Vorsicht ange-wendet werden.

Ein bereits bestehendes (manifestes) Delir kann mit Alkohol nicht beherrscht werden.

Falls es zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels kommt, sollten gleichzeitig Glucoselosungen infundiert werden.

Eine schadigende (toxische) Wirkung auf die Leber erscheint unwahrscheinlich, wenn die Alkoholzufuhr auf 7 - 10 ml reinen Alkohols pro Stunde beim gesunden Erwachsenen limitiert wird. Die unterschiedliche Abbaugeschwindigkeit von Alkohol bei Mannern und bei Frauen ist zu berucksichtigen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Bei Anwendung von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflicht-ige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol und Disulfiram (Antabus®) kommt es zu z. T. schweren Unvertrag-lichkeitsreaktionen auf Alkohol. Alkohol darf daher nicht wahrend einer Therapie mit Disulfiram verab-reicht werden.

Eine Kombination von Methotrexat und Alkohol sollte vermieden werden, da Alkohol die schadigende Wir-kung des Methotrexats auf die Leber steigern kann.

Die dampfende Wirkung folgender Arzneimittel auf die Funktionen des Zentralnervensystems kann durch Kombination mit Alkohol verstarkt werden:

•    Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka)

•    Schlaf auslosende oder fordernde Mittel (Hypnotika)

•    Narkose- und Betaubungsmittel

•    Beruhigungsmittel (Sedativa)

•    Schmerzmittel (Analgetika)

•    Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

•    Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien)

•    Blutdrucksenkende Mittel

Die Kombination von Alkohol mit Insulin oder anderen den Blutzucker senkenden Mitteln (oralen Antidia-betika) birgt die Gefahr ausgepragter, anhaltend niedriger Blutzuckerspiegel. Metformin kann zusammen mit Alkohol zu erhohter Milchsaurekonzentration im Blut fuhren.

Auch Alkoholwirkungen auf vegetative Funktionen konnen durch Arzneimittel verstarkt werden, z. B. Kollapsneigung durch Blutdruck senkende Mittel, bestimmte harntreibende Mittel , Nitroglycerin, Guanethidin (ein spezielles Mittel zur Blutdrucksenkung).

Wahrend der Langzeitbehandlung mit Isoniazid (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose) konnten im Zu-sammenhang mit Alkohol Unvertraglichkeitsreaktionen auftreten.

Alkohol verstarkt die Wirkung gerinnungshemmender Mittel (Antikoagulantien) vom Kumarintyp (Warfarin, Marcumar etc.).

Alkohol kann die Wirkung von Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antikonvulsiva) vermindem oder aufheben.

Unvertraglichkeiten im Sinne von Antabus-ahnlichen Reaktionen konnen hervorgerufen werden durch:

•    Chloramphenicol (Antibiotikum)

•    Benzylpenicillin (Antibiotikum)

•    Procarbazin (zur Behandlung bosartiger Erkrankungen)

•    Metronidazol (Mittel gegen Infektionen)

Die Kombination von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun mit Fettemulsionen und/oder Polyolen (Sorbit/Xylit) ist nicht angezeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Alkohol-Konzentrat 95 % Braun bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist, da unerwunschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden konnen.

Stillzeit

Alkohol wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Saugling unerwunschte Wirkungen verursa-chen. Falls eine Behandlung wahrend der Stillzeit zwingend erforderlich ist, mussen Sie das Stillen wahrend der Behandlung unterbrechen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie durfen kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, da Alkohol das Reaktionsvermogen erheblich beeintrachtigt.

3. WIE IST ALKOHOL-KONZENTRAT 95 % BRAUN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel als Infusion (uber einen Venentropf), nachdem es in einer geeigneten Losung verdunnt wurde.

Dosierung

Die fur Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Soweit nicht anders verordnet, sollte, bei gesunden Erwachsenen, eine Dosierung von 7 - 10 ml bei Frauen und 10 ml bei Mannern (ca. 5,5 bzw. 8 g) reinen Alkohols pro Stunde nicht uberschritten werden.

Bei Mannern sollten nicht mehr als 70 g Alkohol/Tag und bei Frauen nicht mehr als 30 g Alkohol/Tag ver-abreicht werden.

Die Dosierung soll so niedrig wie moglich gehalten werden.

Infusionslosungen mit Alkoholzusatz sollen langsam infundiert werden, z. B. Losungen mit ca. 4 Vol-% Alkohol (40 ml Alkohol-Konzentrat 95 % Braun in 1000 ml Losung): 40 Tropfen/min.

Vor der Gabe von Alkohol sollte Sie der Arzt auf eine moglicherweise eingeschrankte Leberfunktion unter-suchen. Bei Einschrankungen der Leberfunktion ist die Alkoholdosis zu reduzieren.

Vor und wahrend der Therapie ist die Blutalkoholkonzentration zu uberprufen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenosen Anwendung (als Venentropf) nach Verdunnung.

Eine langerfristige Anwendung soll vermieden werden, da die Gefahr der Gewohnung besteht.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun angewendet haben, als Sie sollten:

Als Symptome konnen auftreten:

Erregungszustande, Dampfung des Bewusstseinszustands bis zum narkoseahnlichen Bild, Krampfe, Kreis-lauf- und Atemstorungen.

Aufgrund der bei den einzelnen Patienten sehr unterschiedlich ausgepragten Alkoholempfindlichkeit konnen die klinischen Symptome sehr verschieden sein.

Uber ggf. erforderliche TherapiemaBnahmen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Alkohol-Konzentrat 95 % Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1    bis    10    Behandelte    von    100

Gelegentlich:    1    bis    10    Behandelte    von    1.000

Selten:    1    bis    10    Behandelte    von    10.000

Sehr selten:    weniger    als 1 Behandelter von    10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Jedoch sind fur die unten genannten Nebenwirkungen keine Haufigkeiten bekannt.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen

Nach langeren Hungerperioden wurden unter Alkohol ausgepragte Hypoglykamien gesehen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nach Alkoholzufuhr ist das Reaktionsvermogen herabgesetzt.

Untersuchungen

Alkohol fuhrt nach einer eiweiBreichen Mahlzeit zu erhohten Ammoniakspiegeln. Der Milchsaurespiegel kann ansteigen.

Nach groBeren Mengen Alkohol werden gesteigerte Serum-Amylasewerte (Enzym der Bauchspeicheldruse) beobachtet.

Alkohol kann die Harnsaure im Serum, die Plasma-Cortisol-Spiegel, sowie die Gamma-GT (Leberenzym) erhohen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST ALKOHOL-KONZENTRAT 95 % BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und auf dem Umkarton nach „Exp.“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber 25°C lagern.

Nur zu verwenden, wenn das Behaltnis unverletzt und die Losung klar ist.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Alkohol-Konzentrat 95 % Braun enthalt

•    Der Wirkstoff ist Ethanol

Eine Ampulle zu 20 ml Alkohol-Konzentrat 95 % Braun enthalt 20 ml Ethanol 96 %

•    Die sonstigen Bestandteile:

- keine -

Wie Alkohol-Konzentrat 95 % Braun aussieht und Inhalt der Packung

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung, d. h., es wird vor Anwendung in einer Infusionslosung verdunnt.

Es ist eine klare, farblose Flussigkeit.

Es ist erhaltlich in Glasampullen zu 20 ml in Packungen zu 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen

Postanschrift 34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0 Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im 07.2014

Die folgenden Informationen sind nur fur Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Losungen, die mehr als 5 Vol-% Alkohol (ca. 4 g/100 ml) enthalten, mussen uber einen zentralen Venenka-theter zugefuhrt werden.

Eine maximale Alkoholkonzentration von 10 Vol-% (ca. 8 g/100 ml) sollte nicht uberschritten werden.

Bei periphervenoser Applikation sollten nicht mehr als 20 ml Alkohol-Konzentrat 95 % Braun (entspre-chend 1 Ampulle) einem Liter Infusionslosung zugesetzt werden, um Venenreizungen zu vermeiden.

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vorsichts-maBnahmen zuspritzen. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschuttelt werden.

Die Infusionslosung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden.

Alkohol-Konzentrat 95% Braun

Fachinformation Alkohol-konzentrat 95% braun

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung enthalt: Ethanol 96 % 20 ml

Sonstige Bestandteile:

Keine

3.    DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

20 ml A 440 kJ A 105 kcal Hinweis

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun enthalt 96 Vol-% Alkohol

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Linderung von Entzugssymptomen bei Alkoholikem (z. B. zur Delirprophylaxe in der operativen Me-dizin und nach Trauma)

Hinweis:

Ein manifestes Delir kann mit Alkohol nicht beherrscht werden.

Vor der Therapie mit Alkohol-Konzentrat 95 % Braun muss sichergestellt werden, dass die beobach-teten Symptome Alkoholentzugssymptome sind und nicht durch den Entzug anderer Drogen, durch Hypoxie, pulmonale Embolie, erniedrigten Hamatokrit, Elektrolytstorungen, Sepsis, Kopfverletzun-gen oder Psychosen bedingt sind.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen werden bei Mannern ca. 0,1 g Alkohol/kg KG/h und bei Frauen 0,085 g Alkohol/kg KG/h verwertet.

Soweit nicht anders verordnet, sollte bei gesunden Erwachsenen die maximale Dosierung von 7 ml/h bei Frauen und 10 ml/h bei Mannern (entsprechend ca. 5,5 bzw. 8 g/h) reinen Alkohols nicht uber-schritten werden.

Bei Mannern sollten nicht mehr als 70 g Alkohol/Tag und bei Frauen nicht mehr als 30 g Alkohol/Tag verabreicht werden.

Die Dosierung soil so niedrig wie moglich gehalten werden.

Infusionslosungen mit Alkoholzusatz sollen langsam infundiert werden, z. B. Losungen mit ca.

4 Vol-% Alkohol (40 ml Alkohol-Konzentrat 95% Braun in 1000 ml Losung): 40 Tropfen/min.

Vor der parenteralen Gabe von Alkohol ist der Patient auf eine moglicherweise eingeschrankte Leber-funktion zu untersuchen. Bei Einschrankungen der Leberfunktion ist die Alkoholdosis zu reduzieren.

Die parenterale Zufuhr von Alkohol hat den Vorteil, dass der „first-pass“-Effekt durch die Leber um-gangen wird, der bei oraler Zufuhr gegeben ist. Im Verhaltnis zur oralen Alkoholgabe gelangt so mehr Alkohol zum Gehirn. Dadurch wird die Alkoholkonzentration, an die der Patient gewohnt ist, mit relativ geringen Alkoholmengen erreicht.

Vor und wahrend der Therapie ist die Blutalkoholkonzentration zu uberprufen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenosen Anwendung nach Verdunnung.

Losungen, die mehr als 5 Vol-% Alkohol (ca. 4 g/100 ml) enthalten, mussen uber einen zentralen Venenkatheter zugefuhrt werden.

Eine maximale Alkoholkonzentration von 10 Vol-% (ca. 8 g/100 ml) sollte nicht uberschritten werden.

Bei periphervenoser Applikation sollten nicht mehr als 20 ml Alkohol-Konzentrat 95% Braun (ent-sprechend 1 Ampulle) einem Liter Infusionslosung zugesetzt werden, um Venenreizungen zu vermei-den.

Eine langerfristige Anwendung soll vermieden werden, da die Gefahr der Gewohnung besteht.

4.3    Gegenanzeigen

Alkohol-Konzentrat 95 % Braun darf nicht angewendet werden bei

•    Schockzustanden

•    Epilepsie

•    frischem Schadel- Hirn-Trauma

•    metabolischen Acidosen

•    Pankreatitis

•    aktuelle Behandlung mit Disulfiram (siehe Abschnitt 4.5)

Kinder durfen kein Alkohol-Konzentrat 95% Braun erhalten.

4.4    Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Alkohol-Konzentrat 95% Braun soll bei Funktionsstorungen von Leber und Nieren nur mit Vorsicht angewendet werden.

Ein manifestes Delir kann mit Alkohol nicht beherrscht werden.

Bei eventuell auftretender Hypoglykamie ist zu empfehlen, Alkohol-Konzentrat 95% Braun zusam-men mit Glucoselosungen zu verabreichen.

Ein toxische Wirkung auf die Leber erscheint unwahrscheinlich, wenn die kontinuierliche Alkoholzu-fuhr auf 7 bis 10 ml/h reinen Alkohols unter Berucksichtigung der geschlechtsspezifischen Eliminati-onsgeschwindigkeit (bei Mannern ca. 0,1 g/kg KG/h und bei Frauen 0,085 g/kg KG/h) beim gesunden Erwachsenen limitiert wird.

Die Anwendung von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-nissen fuhren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

•    Alkohol und Disulfiram

Bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol und Disulfiram (Antabus®) kommt es zu Alkoholintoleranz mit z. T. schweren Unvertraglichkeitserscheinungen. Die Zufuhr von Alkohol ist bei Patienten unter Behandlung mit Disulfiram kontraindiziert, siehe auch Abschnitt 4.3.

•    Methotrexat

Eine Kombination von Methotrexat und Alkohol sollte vermieden werden, da Alkohol die Leber-toxizitat des Methotrexats steigern kann.

•    Arzneimittel mit zentral dampfender Wirkung

Die zentral dampfende Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Kombination mit Alkohol verstarkt werden:

-    Psychopharmaka

-    Antipsychotika

-    Antidepressiva

-    Neuroleptika

-    Hypnotika

-    Narkotika

-    Sedativa

-    Analgetika

-    Antiepileptika

-    Antihistaminika

-    Antihypertensiva

•    Insulin, orale Antidiabetika

Die Kombination von Alkohol mit Insulin oder oralen Antidiabetika birgt die Gefahr ausgeprag-ter, anhaltender Hypoglykamien. Metformin kann zusammen mit Alkohol zu Laktaterhohungen im Blut fuhren.

•    Antihypertensiva, Thiaziddiuretika, Nitroglycerin, Guanethidin

Auch vegetative Alkoholwirkungen konnen durch Pharmaka verstarkt werden, z. B. Kollapsneigung durch Antihypertensiva, Thiaziddiuretika, Nitroglycerin, Guanethidin.

•    Isoniazid

Wahrend Langzeitbehandlung mit Isoniazid konnen im Zusammenhang mit Alkohol Intoleranzen auftreten.

•    Orale Antikoagulantien vom Kumarintyp

Alkohol verstarkt die Wirkung oraler Antikoagulantien vom Kumarintyp.

•    Antikonvulsiva

Alkohol kann die antiepileptische Wirkung von Antikonvulsiva vermindern oder aufheben.

•    Chloramphenicol, Benzylpenicillin, Procarbazin, Metronidazol

Chloramphenicol, Benzylpenicillin, Procarbazin und Metronidazol fuhren zu Unvertraglichkeiten im Sinne von Disulfiram-ahnlichen Reaktionen.

Schwangerschaft

Erfahrungen an Schwangeren und Tierexperimente haben reproduktionstoxikologische Effekte von Ethanol gezeigt.

Alkohol-Konzentrat 95% Braun darf daher wáhrend der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwágung und bei zwingender Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Ethanol wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Sáugling unerwunschte Wirkungen verursachen. Falls eine Behandlung wahrend der Stillzeit zwingend erforderlich ist, muss das Stillen wáhrend der Behandlung unterbrochen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im StraBenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermogen beeintráchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Háufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr háufig Háufig Gelegentlich Selten Sehr selten nicht bekannt:


(>1/10)

(>1/100 bis <1/10)

(>1/1.000 bis <1/100)

(>1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar

Fur die unten genannten Nebenwirkungen sind jedoch keine Háufigkeiten bekannt.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Nach lángeren Hungerperioden wurden unter Alkohol ausgeprágte Hypoglykámien beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Nach Alkoholzufuhr ist das Reaktionsvermogen herabgesetzt.

Untersuchungen

Alkohol fuhrt nach einer eiweiBreichen Mahlzeit zu erhohten Ammoniakspiegeln. Der Lactatspiegel kann ansteigen.

Nach groBeren Mengen Alkohol werden gesteigerte Serum-Amylasewerte beobachtet.

Alkohol kann die Harnsáure im Serum, die Plasma-Cortisol-Spiegel, sowie die Gamma-GT erhohen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Psychomotorische Erregung, Sedierung bis zum narkoseahnllchen Blld, Krampfe, Krelslauf- und Atemstorungen konnen auftreten.

Aufgrund der indlvlduell sehr unterschiedlichen Alkoholempfindllchkelt konnen die kllnlschen Symptome sehr verschleden seln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmako-therapeutlsche Gruppe: Addltlva zu i.v. Losungen ATC-Code: B05X X04

Da besonders in der operatlven Medizin und nach Traumen fur den Alkoholkranken langere Karenz-zelten auftreten, kann in derartigen Situationen elne perioperative prophylaktische Therapie mlt intra-venoser Verabrelchung von Alkohol durchgefuhrt werden.

Eln manlfestes Dellr kann mlt Alkohol nlcht beherrscht werden.

Die parenterale Zufuhr von Alkohol hat den Vorteil, dass der "first-pass-Effekt" durch die Leber um-gangen wlrd, der bel oraler Zufuhr gegeben ist. Im Verhaltnis zur oralen Alkoholgabe gelangt so mehr Alkohol zum Gehirn. Dadurch wird die Alkoholkonzentration, an die der Patient gewohnt ist, mit relativ gerlngen Alkoholmengen errelcht.

Elne Schadigung der Leber ist bel Beachtung der Dosierungsempfehlungen nlcht zu erwarten.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Alkohol verteilt slch nach der Verabrelchung rasch im Korperwasser. Das Verteilungsvolumen be-tragt fur Manner ca. 0,68 l/kg und fur Frauen ca. 0,55 l/kg.

Die Elimination ist unabhangig von der Alkoholkonzentratlon und uber die gesamte Eliminationsdau-er konstant (Sattigungskinetik). Die Eliminationsgeschwindigkeit betragt bel Mannern ca. 0,1 g/kg KG/h und bel Frauen 0,085 g/kg KG/h.

Alkohol wlrd hauptsachlich durch dle Alkoholdehydrogenase (ADH) uber die Leber zu Acetaldehyd oxidiert. Der geblldete Acetaldehyd wlrd uberwlegend durch die Aldehyddehydrogenase zu Essigsau-re welter oxidiert. Dle anfallende Esslgsaure wlrd z. T. fur Synthesen oder zur Energiegewinnung im Organismus weiterverwertet. Dabel entstehen CO2 und H2O, welche uber Lungen und Nleren ausge-schleden werden. 1 g Alkohol liefert 7,1 kcal bzw. 30 kJ.

Eln gerlnger Tell des Alkohols wlrd auch uber Cytochrom-P450-abhanglge Monooxygenasen zu Es-sigsaure oxidiert.

Geringe Mengen Alkohol werden auch als solche uber die Lungen abgeatmet oder in der Leber sulfatiert oder glucuronidiert und mlt dem Urin ausgeschleden.

Alkohol passiert die Plazenta und tritt in dle Muttermilch uber.

Alkohol ist gut dialysierbar.

Die Befunde aus tierexperimentellen Studien zur akuten und chronischen Toxizitat entsprechen denen beim Menschen. Ebenso haben praklinische Studien mit Ethanol reproduktionstoxikologische, genotoxische und kanzerogene Effekte gezeigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

keine

6.2    Inkompatibilitaten

Die Kombination von Alkohol-Konzentrat 95% Braun mit Fettemulsion und/oder Polyolen (Sor-bit/Xylit) ist nicht angezeigt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

•    im ungeoffneten Originalbehaltnis:

3 Jahre.

•    des Arzneimittels nach Anbruch des Behaltnisses:

Behaltnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

•    nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Sofort nach Zubereitung zu verwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise Nicht uber 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), Inhalt: 20 ml

PackungsgroBen:

Packung mit 10 Glasampullen Unverkaufliche Muster:

Packung mit 10 Glasampullen

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-bung

Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

Hinweise zur Handhabung

Alkohol-Konzentrat 95% Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vor-sichtsmaBnahmen zuspritzen. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschuttelt werden.

Die Infusionslosung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen

Postanschrift 34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0 Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6723862.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

03.06.2005

10.    STAND DER INFORMATION

07.2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

0106-SmPC-Alcohol-950mg_ml-Concentrate-DE-de-2014-07-clean.rtf - B. Braun Melsungen AG / DE - 7

Alkohol-Konzentrat 95% Braun