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Allergika basissalbe



Gebrauchsinformation Allergika basissalbe


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. ALLERGIKA-Basissalbe

Wirkstoffe:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ALLERGIKA-Basissalbe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1-3 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist ALLERGIKA-Basissalbe und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ALLERGIKA-Basissalbe beachten?

  3. Wie ist ALLERGIKA-Basissalbe anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ALLERGIKA-Basissalbe aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist ALLERGIKA-Basissalbe und wofür wird es angewendet?

Allergika®- Basissalbe ist ein Arzneimittel für die Haut und eine kortikoidfreie Rezepturgrundlage.

Allergika®- Basissalbe:

Wird im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden wie z.B. Dermatiden und Psoriasis, angewendet.

ALLERGIKA®-Basissalbe eignet sich besonders für die Behandlung chronisch verlaufender Hautprozesse bei trockener Haut.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ALLERGIKA-Basissalbe beachten?



ALLERGIKA-Basissalbe darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von ALLERGIKA-Basissalbe sind.

  • ALLERGIKA®- Basissalbe ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten oder am Auge bestimmt.

Besondere Vorsicht bei der ANWENDUNG von ALLERGIKA-Basissalbe ist erforderlich

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Allergika®-Basissalbe sind nicht erforderlich.



Bei ANWENDUNG von ALLERGIKA-Basissalbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Behandlung mit ALLERGIKA®- Basissalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Wirkstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der ANWENDUNG von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Anwendung von ALLERGIKA®- Basissalbehat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.



  1. 3. Wie ist ALLERGIKA-Basissalbe ANZUWENDEN?

Wenden Sie ALLERGIKA-Basissalbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Salbe wird 1 - 3x täglich aufgetragen. Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung bestimmt der Arzt.


Die Dauer der Anwendung hängt vom Behandlungsfortschritt ab und kann 1-3 Wochen betragen.

ALLERGIKA®- Basissalbe wird auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Waschen Sie vor dem Auftragen der Allergika®- Basissalbe die Hände. Die Tubenöffnung soll beim Auftragen nicht mit der erkrankten Hautstelle in Berührung kommen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ALLERGIKA-Basissalbe zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie die Anwendung von ALLERGIKA-Basissalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ALLERGIKA-Basissalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

  1. 5. Wie ist ALLERGIKA-Basissalbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern



  1. 6. WEITERE Informationen

Was ALLERGIKA-Basissalbe enthält:

Die Bestandteile sind:

Dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin.



Wie ALLERGIKA-Basissalbe aussieht und Inhalt der Packung:

Allergika®- Basissalbe ist in Packungen mit 100 g (N2) Tuben und in Bündelpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALLERGIKA GmbH

Bürgermeister-Seidl-Str. 8

D-82515 Wolfratshausen

Telefon: (08171) 4225-7

Telefax: (08171) 4225-805

http://www.allergika.de



Hersteller

Gerlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH

Robert-Koch-Str. 5

D-82547 Eurasburg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.



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ALLERGIKA Basissalbe

Fachinformation Allergika basissalbe



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ALLERGIKA®-Basissalbe



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

  1. 1 g Salbe enthält:

Weißes Vaselin 950 mg

Dickflüssiges Paraffin 50 mg



3. Darreichungsform

Salbe



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Allergika®- Basissalbe:

Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden wie z.B. Dermatiden und Psoriasis.


ALLERGIKA®-Basissalbe eignet sich besonders für die Behandlung chronisch verlaufender Hautprozesse bei trockener Haut.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

ALLERGIKA®-Basissalbe wird 1-3x täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung wird der Frequenz der Kortikoidbehandlung und dem Behandlungsfortschritt entsprechend festgelegt. Eine genaue Einweisung des Patienten hat sich im Hinblick auf die Compliance als vorteilhaft erwiesen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Kortikoidbehandlung und kann 1-3 Wochen betragen.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einen der Bestandteile.

ALLERGIKA®-Basissalbedarf nicht auf Schleimhäuten und an den Augen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

keine



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit ALLERGIKA®-Basissalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Wirkstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

ALLERGIKA®-Basissalbe sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit in Absprache mit dem Arzt angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ALLERGIKA®-Basissalbehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)


keine



4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Schutzfunktion der Haut ist weitgehend abhängig von deren Hydratationszustand. Die rekonstituierende Wirkung der kortikoidfreien Zubereitung ist somit in der Konsolidierung der Hydratation des Stratum corneums zu sehen. Diese kommt bei ALLERGIKA®-Basissalbe durch die okkulierende Wirkung der lipophilen Bestandteile der Zubereitungen zustande.



Im Rahmen der Behandlung mit kortikoidhaltigen Zubereitungen wurde eine mobilisierende Wirkung auf das Wirkstoffdepot im Stratum corneum durch Reokklusion nachgewiesen. Dies führt zu einer Einsparung an Kortikoiden. Die Anwendung einer kortikoidfreien Zubereitung – im Wechsel mit einer kortikoidhaltigen Zubereitung – führt also letztendlich zu einer Verminderung des Risikos an Nebenwirkungen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit der Basissalbe liegen nicht vor, da es sich hierbei um Grundlagen handelt, für die aus der therapeutischen Erprobung am Menschen bei der Indikation „Intervallbehandlung im Rahmen einer Kortikoidtherapie“ genügend Wirkungsnachweise vorliegen.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei topischer Anwendung der Salbe bei Ratten und Hunden – in der bis zu 20fachen therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen – ergaben sich keine abweichenden organ- bzw. histopathologischen Befunde. Produktbezogene Auffälligkeiten an der Haut traten nicht auf.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

keine



6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

ALLERGIKA®-Basissalbe:

Tube mit 100 g Salbe

Anstaltspackungen



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

ALLERGIKA GmbH

Bürgermeister-Seidl-Str. 8

D-82515 Wolfratshausen

Telefon: (08171) 4225-7

Telefax: (08171) 4225-805

http://www.allergika.de



8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 12313.00.01



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.12.1998 / 10.07.2009



10. Stand der Information

April 2010



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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