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Allergo-comod augentropfen



Gebrauchsinformation Allergo-comod augentropfen

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Allergo-COMOD Augentropfen 20 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

o    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

o    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

o Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Allergo-COMOD® Augentropfen und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergo-COMOD® Augentropfen beachten?

3.    Wie sind Allergo-COMOD® Augentropfen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Allergo-COMOD® Augentropfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Allergo-COMOD® Augentropfen und wofur werden sie angewendet?

Allergo-COMOD® Augentropfen sind Augentropfen gegen allergisch bedingte Bindehautentzundung.

Allergo-COMOD® Augentropfen werden angewendet bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzundung (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzundung, Fruhlingskatarrh ((Kerato-) Konjunktivitis vernalis).

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergo-COMOD Augentropfen beachten? Allergo-COMOD® Augentropfen durfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergo-COMOD® Augentropfen anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allergo-COMOD® Augentropfen ist erforderlich, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Grundsatzlich durfen bei allergischen Bindehautentzundungen keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefallen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.

Anwendung von Allergo-COMOD® Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis:

Falls Sie zusatzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Praparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beim Menschen gibt es bisher keinen Anhalt fur eine fruchtschadigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen fur eine endgultige Abschatzung des Risikos nicht aus. Der Wirkstoff wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Allergo-COMOD® Augentropfen sollten daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgrunden nicht oder nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abschatzung angewendet werden. Auch im weiteren Schwangerschaftsverlauf und wahrend der Stillzeit darf eine Anwendung von Allergo-COMOD® Augentropfen nur unter entsprechender Nutzen-Risiko-Abschatzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung von Allergo-COMOD® Augentropfen kommt es zu einer kurzfristigen Beeintrachtigung des Sehvermogens. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Warten Sie einige Minuten nach der Anwendung der Augentropfen, bevor Sie Auto oder andere Fahrzeuge fahren, elektrische Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

3. Wie sind Allergo-COMOD Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

4 mal taglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.

Die Tagesdosis kann durch Erhóhung der Applikationshaufigkeit auf 6 mal taglich 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8 mal taglich 1 Tropfen verdoppelt werden.

Bild 1:

Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.

Bitte vor der ersten Anwendung von Allergo-COMOD® die Flasche mit der Tropferspitze senkrecht nach unten halten und so oft auf den Flaschenboden drucken, bis der erste Tropfen an der Flaschenspitze austritt. Danach ist die Flasche fur die folgenden Anwendungen gebrauchsfertig.

Bild 2:

Halten Sie die Flasche mit der Tropferspitze nach unten, indem Sie den Daumen auf die Flaschenschulter und die anderen Finger auf den Flaschenboden legen.

Bild 3:

Stutzen Sie die Hand mit der COMOD®-Flasche wie dargestellt auf der freien Hand ab.

Bild 4:

Legen Sie den Kopf etwas zuruck, ziehen Sie mit der freien Hand das Unterlid leicht vom Auge ab und drucken Sie schnell und kraftig in der Mitte auf den Flaschenboden. Dadurch wird der Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens betatigt. Aufgrund der besonderen Ventiltechnik des COMOD®-Systems ist die GróBe und Geschwindigkeit des Tropfens auch bei sehr kraftigem Druck auf den Flaschenboden immer gleich. SchlieBen Sie langsam die Augen, damit sich die Flussigkeit gleichmaBig auf der Oberflache des Auges verteilen kann.

Bild 5:

Nach Gebrauch die Tropferspitze sofort sorgfaltig mit der Kappe verschlieBen. Bitte achten Sie darauf, dass die Tropferspitze trocken ist. Vermeiden Sie beim Tropfen einen Kontakt der Tropferspitze mit Auge oder Gesichtshaut.

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Allergo-COMOD® Augentropfen so lange fortfuhren, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Wenn Sie Allergo-COMOD® Augentropfen uber einen langeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allergo-COMOD® Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge Allergo-COMOD Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen MaBnahmen erforderlich. Eine kurzfristige Uberdosierung von Allergo-COMOD® Augentropfen fuhrt zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Sollte z. B. ein Kind die Losung trinken, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie die Anwendung von Allergo-COMOD® Augentropfen vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Menge an, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie moglich nach, und dosieren Sie anschlieBend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Selten kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkorpergefuhl sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperamie) kommen. Im Allgemeinen klingen die Beschwerden spontan ab. Bei starkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht der Uberempfindlichkeit gegen Allergo-COMOD® Augentropfen, ist ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitutfur Arzneimittel undMedizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie sind Allergo-COMOD Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behaltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Nicht uber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Allergo-COMOD® Augentropfen sind nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergo-COMOD® Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Wasser fur Inj ektionszwecke.

Hinweis: Allergo-COMOD® Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel.

Wie Allergo-COMOD Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Allergo-COMOD® Augentropfen sind klare, farblose bis leicht gelb gefarbte Augentropfen, die in einem Mehrdosenbehaltnis mit gasfreiem Pumpsystem zu 10 ml abgefullt sind. Jede Packung enthalt 1 Tropfflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, IndustriestraBe, D-66129 Saarbrucken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

Weitere Darreichungsformen:

Cromoglicin hysan, Nasenspray: 15 ml Losung (konservierungsmittelfrei)

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Fur die Therapie allergisch bedingter Bindehautentzundungen spielt die Vertraglichkeit der Augentropfen eine sehr wichtige Rolle. Allergo-COMOD Augentropfen ist ein wirksames und besonders gut vertragliches Arzneimittel, welches keine Konservierungsstoffe enthalt.

Damit wird der unerwunschte Einfluss auf die dufieren Gewebe des Auges, wie Bindehaut und Hornhaut, und ein zusdtzliches und unnotiges Allergierisiko durch das Konservierungsmittel vermieden.

Mit dem COMOD -System ist es erstmals gelungen, konservierungsmittelfreie Augentropfen fur zahlreiche Anwendungen in einer Flasche zur Verfugung zu stellen. Diesen enormen Fortschritt in der medikamentosen Augentherapie macht ein rein mechanisch funktionierender

Pumpmechanismus moglich. Deshalb druckt man im Gegensatz zu herkommlichen

®

Augentropfenflaschen beim COMOD -System auf den Flaschenboden, um zu tropfen (siehe Abbildung undBeschreibung im Text).

Die Behandlung einer allergisch bedingten Bindehautentzundung ist eine langer dauernde

Therapie, die nicht unterbrochen werden darf. Notieren Sie sich auf der Flasche und/oder

®

Verpackung, wann Sie zum ersten Mal Allergo-COMOD Augentropfen aus dieser Flasche getropft

®

haben. Da eine Flasche Allergo-COMOD fur etwa 5 Wochen reicht, wissen Sie rechtzeitig, wann

®

Sie weitere Allergo-COMOD Augentropfen benotigen.

Der Allergo-COMOD® Augentropfen-Flasche konnen garantiert 10 ml Augentropfen entnommen werden. Ausproduktionstechnischen Grunden bleibt am Ende der Aufbrauchzeit ein kleiner Flussigkeitsrest in der Flasche zuruck.

Bitte vermeiden Sie den Kontakt von Allergo-COMOD® Augentropfen mit Textilien, da nach dem Waschen auftretende Fleckbildung moglich ist.

Packungsgrohen:

10 ml Augentropfen

Weitere Informationen zu diesem Praparat sind unter www.ursapharm.de verfugbar.

Allergo-COMOD Augentropfen

Fachinformation Allergo-comod augentropfen

Fachinformation

LRSAPHARM    Allergo-COMOD" Augentropfen

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Allergo-COMOD® Augentropfen 20 mg/ml Augentropfen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Losung enthalt Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20 mg

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Augentropfen

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Allergisch bedingte, akute und chronische Bindehautentzundungen (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzundung, Fruhlingskatarrh ((Kerato-)Konj unktiviti s vernalis).

Stand: September 2014

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 4 mal taglich 1 Tropfen Allergo-COMOD Augentropfen in j edes Auge ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhohung der Applikationshaufigkeit auf 6 mal taglich 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8 mal taglich 1 Tropfen verdoppelt werden.

Die Dosierungsintervalle konnen aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlangert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausfuhrliche Unter-weisung des Patienten im Gebrauch von Allergo-COMOD® Augentropfen erforderlich.

Allergo-COMOD® Augentropfen sind nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgefuhrt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilz-sporen, Nahrungsmittelallergenen) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmaBig zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen

Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.

Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsatzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichts-haut vermieden wird.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirk-stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Auch schon bei Verdacht auf eine aller-gische Reaktionslage gegen Allergo-COMOD® Augentropfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Grundsatzlich durfen bei der vorliegen-den Grundkrankheit keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn aber aus augen-arztlicher Sicht in Ausnahmefallen das Tragen von Kontaktlinsen zulassig ist, ist folgendes zu beachten: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszuneh-men und erst 15 Minuten spater wieder einzusetzen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgefuhrt.

Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) sind bislang nicht bekannt.

Hinweis: Wenn andere topische Augen-arzneimittel zur gleichen Zeit angewen-det werden, sollte zwischen der Appli-kation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.

Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitaten.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen ist nach langjahriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (s. a. Ziffer 5.3 "Praklinische Daten zur Sicherheit"). Dennoch sollte eine Therapie mit Allergo-COMOD® Augentropfen im ersten Trimenon aus grundsatzlichen Erwagungen nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen.

Dies gilt auch fur den weiteren Verlauf der Schwangerschaft. Natriumcromoglicat, der Wirkstoff von Allergo-COMOD® Augentropfen, wird nur in auBerst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko fur den gestillten Saugling besteht daher wahrscheinlich nicht.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrs-tuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmit-telbar nach der Anwendung fur wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Beeintrachtigung des Sehvermogens vorubergegangen ist, bevor er am StraBenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis <1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

In seltenen Fallen Augenbrennen, Fremdkorpergefuhl, Chemosis und Hyperamie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bisher sind keine Falle von Uberdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Antiallergikum, ATC-Code: S01GX01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzundungsmediato-ren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormolekule, die in den Zellen bereits praformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemo-taktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]) oder die auf Provokation hin aus Arachidon-saure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbeson-dere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Auspragung der verzogerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzundlichen Spat-Reaktionen.

Neben anderen postulierten Wirk-mechanismen hat Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den uber diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit deren Degranulation. Natriumcromogli-

cat (Ph.Eur.) wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calciumkanals ist. Dieser Wirkungsmechanismus trifft fur alle Schleimhaute (Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaBen zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Inhalation von Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die Atemwege und werden hier anscheinend vollstandig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 - 20 Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln ("Halbwertszeit" ca. 60 - 90 Minuten).

Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) werden weniger als 7 % systemisch resorbiert, nach oraler Gabe im Gastrointestinal-trakt nur etwa 1 %.

Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) ist wenig lipidloslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Memb-ranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen. Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) im Blut ist fur das Erreichen und Aufrechter-halten eines optimalen Therapieeffektes nicht erforderlich. MaBgebend fur den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschlieBlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzen-tration.

Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliar und renal.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit fur Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ergeben.

b)    Chronische Toxizitat/Subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen durchgefuhrt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschadigungen in Form von tubularen Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplika-tion an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schadigun-gen durch Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Natriumcromoglicat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Natriumcromoglicat.

d) Reproduktionstoxizitat

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mausen ergaben keine Anhaltspunkte fur einen teratoge-nen oder sonstigen embrotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Die Fertilitat mannlicher und weiblicher Ratten, der Graviditatsver-lauf sowie die peri- und postnatale Ent-wicklung der Foeten blieben unbeein-flusst.

In einer Studie wurden in einem Zeitraum von 10 Jahren 296 schwangere Frauen uber die gesamte Zeit der Schwangerschaft mit Natriumcromo-glicat behandelt, wobei die empfohlene Dosis bei 2 bis 3 Inhalationen von 20 mg Wirkstoff taglich lag. Vier der Neugeborenen wiesen Missbildungen auf (Ductus arteriosus persistens, Klump-fuB, Septumdefekt und Lippenspalte). Dieser Anteil entspricht 1,35 % der pranatal behandelten Neugeborenen und liegt damit unter dem Prozentsatz der zu erwartenden MiBbildungen im Bevolkerungsdurch-schnitt. Fur eine endgultige Einschatzung des Risikos beim Menschen reicht jedoch die Anzahl der Falle nicht aus.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Allergo-COMOD® Augentropfen sind nach Anbruch nur 12 Wochen verwendbar.

Allergo-COMOD® Augentropfen sollen nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Das Behaltnis im Umkarton aufbe-wahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Mehrdosenbehaltnis mit gasfreiem Pumpsystem, beides aus Polyethylen. Die folgenden PackungsgroBen sind erhaltlich:

Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 10 ml.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM IndustriestraBe D-66129 Saarbrucken Telefon: (0 68 05) 92 92-0 Telefax:

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87 Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

26356.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.1993

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 29.01.2008

10.    Stand der Information

September 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Allergo-COMOD Augentropfen