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Allergoconjunct



Gebrauchsinformation Allergoconjunct

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

AllergoConjunct®

0,15 mg/ml + 0,5 mg/ml Augentropfen Fur Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Wirkstoffe: Antazolinphosphat und Tetryzolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist AllergoConjunct und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von AllergoConjunct beachten?

3.    Wie ist AllergoConjunct anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist AllergoConjunct aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist AllergoConjunct und wofur wird es angewendet?

AllergoConjunct wirkt gegen Uberempfindlichkeit gegenuber bestimmten Stoffen (Allergien) und verengend auf die BlutgefaBe am Auge.

AllergoConjunct wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren bei akuten allergischen, nicht-erregerbedingten Bindehautentzundungen des Auges.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AllergoConjunct beachten?

AllergoConjunct darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Antazolinphosphat oder Tetryzolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei Augeninnendruckerhohung (Engwinkelglaukom)

•    bei chronischer trockener Nasenschleimhautentzundung (Rhinitis sicca)

•    bei Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AllergoConjunct anwenden,

•    wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Phaochromozytom) und Stoffwechselstorungen (z. B. Schilddrusenuberfunktion, Zuckerkrankheit) leiden

•    wenn Sie mit Monoaminoxidasehemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden

In diesen Fallen sollte eine Anwendung nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung durch den Arzt erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass eine Augenreizung oder eine Augenrotung haufig auch ein Zeichen fur eine emste Augenerkrankung sein kann und Sie daher einen Augenarzt befragen sollten.

Suchen Sie sofort den nachsten erreichbaren Augenarzt auf, wenn

•    die Augenrotung akut oder einseitig auftritt

•    zu Ihren jetzigen Beschwerden Augen- oder Kopfschmerzen hinzukommen

•    Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken

Anwendung von AllergoConjunct zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva) kann durch Verstarkung der gefaBverengenden Wirkung eine Erhohung des Blutdruckes auftreten.

Hinweis:

Falls Sie zusatzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Praparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. AllergoConjunct darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch vorubergehend die Sehscharfe und somit das Reaktionsvermogen im StraBenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Fahren Sie deshalb unter Anwendung von AllergoConjunct nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Hinweis fur Kontaktlinsentrager

Wenn trotz der vorliegenden Augenerkrankung keine Einwande gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten vor dem Eintropfen des Praparates in den Bindehautsack die Kontaktlinsen vom Auge genommen werden und fruhestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder aufgesetzt werden. Wegen der Gefahr einer Materialtrubung muss eine direkte Beruhrung mit weichen Kontaktlinsen ausgeschlossen werden.

3. Wie ist AllergoConjunct anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

3-4 -mal taglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Augentropfen sollten grundsatzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit dem Auge oder der Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zuruck, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. SchlieBen sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfaltig verschlossen werden.

Verteilen Sie die Anwendung von AllergoConjunct gleichmaBig uber den Tag.

Die genaue Behandlungsdauer ist vom individuellen Krankheitsbild abhangig und wird vom Arzt bestimmt. Eine Anwendung uber mehr als 5 Tage darf nur unter arztlicher Kontrolle erfolgen! Langfristige Anwendung ist zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AllergoConjunct zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von AllergoConjunct angewendet haben, als Sie sollten

Zeichen einer Uberdosierung am Auge sind weite Pupillen. Eventuell treten in milder Form Zeichen wie bei einem Verschlucken von AllergoConjunct auf (s. auch „Nebenwirkungen“).

Bei Verschlucken der Flussigkeit konnen folgende Krankheitszeichen auftreten: Ubelkeit, Zyanose (blauliche Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes), Fieber, Krampfe, erhohter und unregelmaBiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Lungenodem (vermehrtes Gewebswasser in der Lunge), Atemstorungen und psychische Storungen, unter Umstanden auch Hemmung zentralnervoser Funktionen mit Schlafrigkeit, Erniedrigung der Korpertemperatur, zu langsamer Herzschlag, schockahnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Bei Kleinkindern kann es zu zentralnervosen Storungen, Verminderung der Atmung und Kreislaufzusammenbruch kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nachst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von AllergoConjunct vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie moglich nach, und dosieren Sie anschlieBend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

•    Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

•    Selten: Blendempfindlichkeit durch erweitere Pupillen (Mydriasis)

•    Sehr selten: nach langfristiger Anwendung Verhornung der Augenbindehaut mit Verschluss der Tranenpunktchen und Tranentraufeln.

•    Haufigkeit nicht bekannt: Bindehautreizung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Gelegentlich Bindehautrotungen (reaktive Hyperamie), Schleimhautbrennen, Schleimhauttrockenheit und infolge eines Ubertritts von AllergoConjunct in den Korperkreislauf allgemeine Beschwerden wie z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern besonders an den Handen (Tremor), Schwache, Schwitzen und Blutdruckanstieg.

Ein Risiko besteht besonders bei Sauglingen und Kleinkindern, wenn infolge Uberdosierung groBere Arzneistoffmengen vom Korper aufgenommen werden, z. B. auch infolge Verschluckens. Dabei stehen Storungen des Herz-Kreislauf-Systems im Vordergrund wie Blutdruckanstieg, Rhythmusstorungen, Herzjagen, Herzflimmern, aber auch verlangsamter Herzschlag.

In sehr seltenen Fallen entwickeln Patienten mit ausgepragten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trubungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist AllergoConjunct aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

AllergoConjunct ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AllergoConjunct enthalt

•    Die Wirkstoffe sind: Antazolinphosphat 0,15 mg/ml und Tetryzolinhydrochlorid 0,5 mg/ml.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorhexidindigluconat-Losung, Borsaure, Natriumtetraborat 10 H2O, Wasser fur Injektionszwecke.

Wie AllergoConjunct aussieht und Inhalt der Packung

AllergoConjunct sind klare, farblose Augentropfen, die in einer 10 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss abgefullt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim www.infectopharm. com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im: November 2013

Weitere Angaben gemaB § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG:

Liebe Patienten, liebe Eltern,

Sie selbst oder Ihr Kind leiden an einer akuten allergischen Entzundung der Augenbindehaut. Ihr Arzt oder Apotheker hat Ihnen oder Ihrem Kind AllergoConjunct Augentropfen empfohlen oder verordnet. Diese Augentropfen enthalten zwei Arzneistoffe (Antazolin und Tetryzolin), die der Entzundung entgegenwirken.

Was geschieht bei einer Allergie im Korper?

Bei einer Allergie reagiert das Abwehrsystem des betroffenen Menschen ubertrieben heftig auf im Grunde harmlose Dinge, wie zum Beispiel Blutenpollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare. Diese Ausloser bezeichnet man auch als „Allergene“. Bei einem Allergiker lost der Kontakt mit einem Allergen eine Reihe von Abwehrreaktionen aus, an deren Ende die Ausschuttung des korpereigenen Botenstoffs Histamin steht. Histamin verursacht die typischen Beschwerden, unter anderem die Erweiterung kleiner BlutgefaBe in der Bindehaut der Augen und in den angrenzenden Lidrandern.

Dies fuhrt zu einer Rotung, die Augen jucken und die Lidrander konnen anschwellen. Der Juckreiz verleitet zum Reiben der Augen, was das Problem jedoch noch verstarkt.

Zwei Wirkstoffe, die sich erganzen

AllergoConjunct enthalt eine Wirkstoffkombination: Ein Stoff (Antazolin) sorgt dafur, dass das freigesetzte Histamin nicht mehr an seinen Wirkort gelangen kann. Die Auslosung der oben beschriebenen typischen Beschwerden wird so unterbunden. Juckreiz und Augenbrennen verschwinden rasch. Der andere Stoff (Tetryzolin) bewirkt, dass sich die erweiterten BlutgefaBe der Bindehaut zusammenziehen und die Augenrotung schnell zuruckgeht.

Was konnen Sie sonst noch tun?

•    Vermeiden Sie wenn immer moglich den Kontakt zu bekannten Allergenen.

•    Achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind sich nicht die Augen reiben. Falls dennoch haufig die Augen gerieben werden, sollen die Hande regelmaBig gewaschen werden, um zusatzlichen Infektionen vorzubeugen.

•    Kuhle Kompressen konnen die Beschwerden ebenfalls lindern, da sie zu einer Verengung der BlutgefaBe und somit zum Abschwellen der Augen fuhren.

•    Verzichten Sie auf Kontaktlinsen, solange die Augen entzundet sind und Sie AllergoConjunct anwenden.

•    Setzen Sie erkrankte Augen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus. Dies gilt nicht nur im Sommer, sondern auch im Winter bei Kalte und Schnee. Eine Sonnenbrille kann hier Schutz bieten.

Hinweis: Anders als Bindehautentzundungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden, sind allergische Augenerkrankungen nicht ansteckend.

Praktische Tipps fur die Anwendung von Augentropfen

So konnen Sie die Einwirkung der Augentropfen am Auge verbessern: SchlieBen Sie die Augen nach dem Eintropfen fur 1-2 Minuten. Drucken Sie mit dem Finger unterhalb der Augen auf die AuBenseite der Nase. Damit verschlieBen Sie den Tranenkanal und verhindern ein zu schnelles AbflieBen der Augentropfen.

Falls bei kleinen Kindern das Eintropfen in das offene Auge schwierig ist: Legen Sie das Kind mit geschlossenen Augen auf den Rucken. Geben Sie einen Tropfen in den Augenwinkel neben der Nase. Ziehen Sie dann das Unterlid vorsichtig kurz vom Auge ab, so dass sich der Tropfen im Auge verteilt.

Gute Besserung wunscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

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Allergoconjunct

Fachinformation Allergoconjunct

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AllergoConjunct®

0,15 mg/ml + 0,5 mg/ml Augentropfen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Antazolinphosphat und Tetryzolinhydrochlorid.

1 ml Augentropfen enthalt 0,15 mg Antazolinphosphat und 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Akute allergische, nicht-erregerbedingte Bindehautentzundungen des Auges.

AllergoConjunct wird angewendet bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet 3-4-mal taglich 1 Tropfen am Auge anwenden.

Kinder und Jugendliche

AllergoConjunct darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsatzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit dem Auge oder der Gesichtshaut vermieden wird.

Eine Anwendung uber mehr als 5 Tage darf nur unter arztlicher Kontrolle erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

AllergoConjunct darf nicht angewendet werden bei Engwinkelglaukom, Rhinitis sicca, Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Kindern unter 2 Jahren.

AllergoConjunct sollte nicht angewendet werden bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, Phaochromozytom) und Stoffwechselstorungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Langfristige Anwendung und Uberdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

AllergoConjunct Augentropfen durfen nicht geschluckt werden und sind deshalb fur Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Die Anwendung bei Kindern und bei hoherer Dosierung darf daher nur unter arztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn trotz der vorliegenden Augenerkrankung keine Einwande gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten vor dem Eintropfen des Praparates in den Bindehautsack die Kontaktlinsen vom Auge genommen werden und fruhestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder aufgesetzt werden. Wegen der Gefahr einer Materialtrubung muss eine direkte Beruhrung mit weichen Kontaktlinsen ausgeschlossen werden.

Patienten, die Tetryzolin-haltige Augentropfen benutzen, mussen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrotung haufig ein Zeichen fur eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte. Sofort muss der Augenarzt aufgesucht werden, wenn die Augenrotung akut oder einseitig auftritt oder Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstarkung der vasokonstriktorischen systemischen Wirkung eine Erhohung des Blutdruckes auftreten.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Plazentagangigkeit und zum Ubergang von Antazolin und Tetryzolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen moglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

In seltenen Fallen kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein.

Der Patient soll abwarten, bis die Beeintrachtigung des Sehvermogens durch Schleiersehen vorubergegangen ist, bevor er am StraBenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Selten: Mydriasis

Sehr selten: nach langfristiger Anwendung Verhornung der Augenbindehaut mit Verschluss der Tranenpunktchen und Tranentraufeln.

Haufigkeit nicht bekannt: Bindehautreizung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: reaktive Hyperamie, Schleimhautbrennen, Schleimhauttrockenheit, systemische Wirkungen (z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwache, Schwitzen und Blutdruckanstieg), vgl. auch Abschnitt 4.9.

Sehr selten wurden Falle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgepragten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a)    Symptome bei Uberdosierung

Mydriasis, Ubelkeit, Zyanose, Fieber, Krampfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenodem, Atemstorungen, psychische Storungen.

AuBerdem unter Umstanden Hemmung zentralnervoser Funktionen mit Schlafrigkeit, Erniedrigung der Korpertemperatur, Bradykardie, schockahnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Ein Risiko stellen besonders bei Sauglingen und Kleinkindern resorptive Uberdosierungserscheinungen dar - z. B. auch infolge Verschluckens. Dabei kann es zu zentralnervosen Storungen wie Blutdruckanstieg, Rhythmusstorungen, Tachykardien, Tachyarrhythmien, aber auch reaktiven Bradykardien, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen. Bereits 0,01 mg Tetryzolin/kg KG mussen als toxische Dosis angesehen werden.

b)    NotfallmaBnahmen bei Uberdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspulung, O2-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlosung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Kombination von Sympathomimetikum und

Antiallergikum

ATC-Code: S01GA52

Antazolin ist ein selektiv Hi-Rezeptoren blockierendes Antihistaminikum der Arzneistoffgruppe der Ethylendiamine. Antazolin inhibiert die an H1-Rezeptoren ausgelosten Effekte des Histamins wie z. B. eine erhohte Kapillarpermeabilitat. Daruber hinaus wirkt Antazolin schwach lokal-anasthetisch und anticholinerg.

Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die a-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch eine sehr geringe Wirkung auf P-adrenerge Rezeptoren. Als sympathomimetisches Amin besitzt es vasokonstriktorische und schleimhautabschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Losungen an der Augenbindehaut oder Nasenschleimhaut kommt es zu einer lokalen GefaBkonstriktion in wenigen Minuten, die bis zu 4-8 Stunden anhalt.

Wahrend Antazolin die erhohte Kapillarpermeabilitat und den Juckreiz, nicht aber die Rotung des Auges mildert, erfullt Tetryzolin eben diesen Effekt, so dass sich die Wirkstoffe in ihrer Kombination optimal erganzen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung, vor allem bei Schleimhauten mit Epithelschaden, ist nicht auszuschlieBen.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Lokale Toxizitat

AllergoConjunct ist im Allgemeinen gut lokal vertraglich. Uber Kontaktdermatitiden im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung antazolinhaltiger Arzneimittel wurde berichtet.

b)    Akute Toxizitat

Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenuber Tetryzolin (s. 4.9 Uberdosierung).

c)    Chronische Toxizitat

Bei Ratten traten nach mehrwochiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilogramm Korpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenoser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG uber 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG uber 32 Wochen langandauernde Sedation und Hypnose.

d)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Untersuchungen zu Mutagenese und Karzinogenese liegen nicht vor.

e)    Reproduktionstoxikologie

Tetryzolin und Antazolin sind nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Fur die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorhexidindigluconat-Losung

Borsaure

Natriumtetraborat 10 H2O Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

AllergoConjunct ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

AllergoConjunct soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton und Etikett) nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Tropfflasche zu 10 ml mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

6008734.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

08. April 2005

10. STAND DER INFORMATION

November 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Allergoconjunct