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Allergodil akut duo



Gebrauchsinformation Allergodil akut duo

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Allergodil® akut Duo

Augentropfen: 0,5 mg/ml Augentropfen, Losung Nasenspray: 1 mg/ml Nasenspray, Losung Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Allergodil akut Duo und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Duo beachten?

3.    Wie ist Allergodil akut Duo anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Allergodil akut Duo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Allergodil akut Duo und wofur wird es angewendet?

Allergodil akut Duo ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum und enthalt den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid.

Allergodil akut Duo wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzundung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Duo beachten?

2.


Allergodil akut Duo darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vorliegen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil akut Duo anwenden. Augentropfen

Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung von Allergodil akut Duo verschlimmern oder langer als 48 Stunden anhalten.

Hinweise fur Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Ausreichende Erfahrungen uber die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Allergodil akut Duo liegen nicht vor.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Die gleichzeitige Anwendung von Allergodil akut Duo mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach Rucksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umstanden zentralnervose Nebenwirkungen auslosen und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher sollte Allergodil akut Duo in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Allergodil akut Duo nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine arztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in geringem AusmaB in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Allergodil akut Duo wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Allergodil akut Duo sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit,

Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, berichtet worden. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Augentropfen:

Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden haufig unter tranenden und juckenden Augen, wodurch die Sicht behindert werden kann.

Die Anwendung der Augentropfen kann auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Sie sollten daher abwarten, bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.

Die Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen mussen Sie vor der Anwendung entfernen und durfen sie fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfarbung weicher Kontaktlinsen fuhren.

3. Wie ist Allergodil akut Duo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen: Augentropfen:

Zur Anwendung am Auge.

Die empfohlene Dosis betragt: 2 x taglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis bis auf 4 x taglich je 1 Tropfen pro Auge erhoht werden.

An Tagen mit starker Allergenbelastung sollten die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufstehen angewendet werden.

Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen:

Nasenspray:

Nasale Anwendung.

Die empfohlene Dosis:betragt 2 x taglich (morgens und abends) je 1 SpruhstoB pro Nasenloch.

Fur Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren gilt die gleiche Dosierung.

Art der Anwendung:

Augentropfen:

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tránenflussigkeit vom unteren Lidrand (s. Abb. 1).

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zuruck, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 2) und tráufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 3).

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht beruhrt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (s. Abb. 4). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen uber den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschlieBend uberschussige Augentropfen.

Wiederholen Sie den Vorgang fur das andere Auge.

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Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Nasenspray:

Die Anwendung des Nasensprays soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Anleitung/Bildfolge).

1. Nach Abziehen der Schutzkappe....


2.....ist nur bei der ersten

Anwendung mehrmals zu pumpen, bis gleichmáBiger Spruhnebel austritt.


3. Einen SpruhstoB pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einspruhen.


4.    Schutzkappe wieder aufstecken.

5.    Nach der Anwendung aufrechte Kopfhaltung beibehalten.

Bei unsachgemáBer Anwendung des Nasensprays (mit nach hinten geneigtem Kopf) kann ein bitterer Geschmack auftreten, der unter Umstánden Ubelkeit verursachen kann.

Dauer der Anwendung

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Allergodil akut Duo so lange fortfuhren, wie Sie den allergieauslosenden Substanzen (z. B. Pollen, ausgesetzt sind.

Allergodil akut Duo kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Die Augentropfen sollen ohne Rucksprache mit dem Arzt nicht langer als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.

Wenn Sie eine groBere Menge von Allergodil akut Duo angewendet haben als Sie sollten

Nach Anwendung an Auge und Nase sind keine spezifischen Uberdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst bei extremer lokaler Uberdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Sollten jedoch versehentlich groBere Mengen (z. B. der Gesamtinhalt einer Flasche des Nasensprays durch ein Kind) verschluckt werden, sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Uberdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervosen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgepragte, andauernde Mudigkeit oder Schlafrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Allergodil akut Duo vergessen haben, sind keine speziellen MaBnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nachsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf konnen Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo abbrechen

Die Behandlung mit Allergodil akut Duo sollte nach Moglichkeit regelmaBig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.

Sollten Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo unterbrechen, so mussen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung an Auge und Nase zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Augentropfen:

Haufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge (z. B. Brennen, Jucken, Tranen)

Gelegentlich: Leicht bitterer, substanzeigener Geschmack Sehr selten: Allergische Reaktionen

Nasenspray:

Haufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemafter Anwendung (zuruckgeneigtem Kopf, s. Dosierungsanleitung), der zuweilen Ubelkeit verursachen kann

Gelegentlich: Reizung der bereits entzundlich veranderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.

Selten: Ubelkeit

Sehr selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung), Somnolenz (Benommenheit, Schlafrigkeit), Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen.

MaBnahmen falls Sie von Nebenwirkungen betroffen sind

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaftnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie nach der Anwendung von Allergodil akut Duo einen bitteren Geschmack verspuren, so konnen Sie diesem mit einem alkoholfreien Getrank (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt, wenden Sie Allergodil akut Duo nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt moglichst umgehend auf.

| Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Allergodil akut Duo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behaltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Augentropfen:

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nasenspray:

Nicht unter +8 o C (also z. B. nicht im Kuhlschrank) lagern

Sollte das Nasenspray versehentlich langere Zeit unter +8 o C gelagert werden, beginnt der Wirkstoff teilweise auszukristallisieren.

Durch langere Lagerung (einige Stunden) der Losung bei Raumtemperatur losen sich die Kristalle jedoch wieder vollstandig. Diese klare Losung kann dann weiter verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie die Augentropfen innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch.

Das Nasenspray soll nach Anbruch nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Allergodil akut Duo enthalt

Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid

Augentropfen:

1 ml Losung enthalt 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.

Ein Tropfen (Losung) enthalt 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitol-Losung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Losung 4 % und Wasser fur Injektionszwecke.

Nasenspray:

1 ml Losung enthalt 1 mg Azelastinhydrochlorid.

1 Spruhstob (0,14 ml Losung) enthalt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensaure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil akut Duo aussieht und Inhalt der Packung

Eine Originalpackung Allergodil akut Duo enthalt 4 ml Augentropfen (Losung) in einer Tropfflasche aus Polyethylen sowie 10 ml Nasenspray (Losung) in einer Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe.

Sowohl die Augentropfen als auch das Nasenspray sind klare, farblose Losungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrabe 1 61352 Bad Homburg Telefon (06172) 888 - 01 Telefax (06172) 888 - 27 40 medinfo@medapharma.de

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2015. Allergodil akut Duo ist apothekenpflichtig.

Eine Allergie ist eine Uberreaktion des korpereigenen Abwehrsystems auf harmlose Stoffe. Eine Allergie kann z.B. durch den Kontakt mit Blutenpollen, Hausstaubmilben, Katzen- oder Hundehaar ausgelost werden.

Sie haben sich in Ihrer Apotheke zur raschen Linderung Ihrer allergischen Beschwerden Allergodil akut Duo mit dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid gekauft.Dieser Wirkstoff blockiert die Effekte von Histamin und anderen entzundlich wirkenden Stoffen, die bei einer Allergie vermehrt freigesetzt werden.

Allergische Beschwerden am Auge, wie Rotung, Jucken und Tranen der Augen, werden sehr schnell gelindert, da die Augentropfen direkt auf die Bindehaut des Auges einwirken.

Das Nasenspray hemmt u.a. uberhohte Nasensekretion, qualenden Niesreiz und Schwellung der Nasenschleimhaut. Da das Nasenspray direkt auf die Nasenschleimhaut einwirkt, werden trotz der geringen Wirkstoffdosierung die allergischen Beschwerden an der Nase schnell und wirksam vermindert.

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Allergodil akut Duo

Fachinformation Allergodil akut duo

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

MEDA Pharma GmbH & Co. KG


Allergodil® akut Duo

Stand: August 2008



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Allergodil®akut Duo


Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Augentropfen:

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.


Nasenspray:

Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.


3. Darreichungsform


Augentropfen, Lösung

Nasenspray, Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Patienten ab 6 Jahren.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Augentropfen:

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren 2 x täglich (morgens und abends) je ein Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf 4 mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen prophylaktisch vor Verlassen des Hauses angewendet werden.


Nasenspray:

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren 2 x täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch eingesprüht (entspr. 0,56 mg Azelastinhydrochlorid / Tag).

Die Lösung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.


Allergodil akut Duo kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Das Nasenspray soll nicht länger als 6 Monate, die Augentropfen ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.


4.3 Gegenanzeigen


Allergodil akut Duo darf bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe (s. Zusammensetzung) nicht angewendet werden. Bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vor, deshalb sollte Allergodil akut Duo bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.


Ausreichende Erfahrung über die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Allergodil akut Duo liegen nicht vor.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Augentropfen:

Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Weitere Hinweise siehe 4.6 und 4.7.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermiedenwerden. Die gleichzeitige Anwendung von Allergodil akut Duo mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach genauer Nutzen/Risikoabwägung erfolgen.


4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Nach hohen oralen Dosierungen sind in Tierversuchen embryo/fetotoxische Wirkungen (erhöhte Mortalität, Wachstumsretardierungen, Skelettmissbildungen) beobachtet worden. Obwohl die lokale Anwendung als Nasenspray oder Augentropfen zu einer geringeren systemischen Belastung führt als eine orale Behandlung mit

Tabletten, soll Allergodil akut Duo im ersten Trimenon der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angwendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon darf Allergodil akut Duo dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.


Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Allergodil akut Duo während der Stillzeit nicht empfohlen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei Anwendung von Allergodil akut Duo sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, berichtet worden. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.


Augentropfen:

Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter tränenden und juckenden Augen wodurch die Sicht behindert werden kann.

Die Anwendung von Allergodil akut Duo kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Der Patient sollte daher abwarten bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).



Augentropfen:


Nervensystem

Gelegentlich: Leichte Reizerscheinungen am Auge

Selten: Bitterer Geschmack


Immunsystem

Sehr selten: Allergische Reaktionen




Nasenspray:


Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen



Nervensystem

Häufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigtem Kopf, s. 4.2 ), der zuweilen Übelkeit verursachen kann

Sehr selten: Schwindel


Atemwege

Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen

Sehr selten: Nasenbluten


Magen-Darmtrakt

Selten: Übelkeit


Haut

Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht


Allgemeine Beschwerden

Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.



4.9 Überdosierung


Nach okulärer und nasaler Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Antiallergikum / Antihistaminikum

ATC Code:

Augentropfen: S01GX07.

Nasenspray: R01AC03.


Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und langanhaltend

antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-Rezeptor antagonistischen Eigenschaften.

In vivo-Studien und in vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Sofort- und Spätreaktion

allergischer Reaktionen hemmt, z.B. von Histamin, Leukotrienen, Prostaglandinen, plättchenaktivierendem Faktor (PAF), Eosinophil Cationic

Protein (ECP) und Serotonin. Darüber hinaus wird das Auftreten intrazellulärer Adhäsionsmoleküle (ICAM-1)auf nasalen und okulären Epithelzellen vermindert und damit die Einwanderung von Entzündungszellen erschwert.


Nach okulärer und nasaler Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt des Azelastins gesehen.


EKG-Auswertungen von Langzeitstudien an Patienten bestätigen, dass die orale Mehrfachgabe von Azelastin in hoher Dosierung keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.


Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)


Nach oraler Gabe wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungs­volumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweiß-Bindung von 80-90 % sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.


Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Des­methylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil mit den Faezes ausgeschieden.

Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile mit den Faezes läßt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.


Kinetik bei Patienten (topische Pharmakokinetik)


Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer täglichen Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch), 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war.

Aufgrund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

Nach wiederholter okulärer Anwendung der Augentropfen (bis zu vier mal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige CmaxSpiegel im steady state gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray und Augentropfen ist deshalb nicht mit einer klinisch relevanten Erhöhung der Plasmaspiegel zu rechnen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität:

Nach oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an erwachsene Tiere kann es bei Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, je nach untersuchter Tierspezies 300- bis 1700-fach über der maximal humantherapeutischen Tagesdosis liegen, zu Effekten auf das ZNS (Abnahme der spontanen Motilität, Erregung, Tremor, Krämpfe) kommen. Junge Ratten zeigten entsprechende Befunde beim ca. 100-fachen der oralen humantherapeutischen Dosis.


Toxizität bei wiederholter Gabe

Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen des Nasensprays (Ratte: ca. 130-faches, Hund: ca. 25-faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitätsbefunde.


Sensibilisierung

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.



Mutagenität/Cancerogenität:

Azelastin zeigte in in-vitro und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential, noch zeigte sich ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen.

Reproduktionstoxizität

Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3.0 mg / kg KG / Tag einen dosisabhängigen Abfall des Fertilitätsindexes.

In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch

bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der

Reproduktionsorgane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen

und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf.

(So wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 50 mg/kg KG/Tag beobachtet.)


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe


Augentropfen:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat, Hypromellose 4000, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumhydroxid-Lösung 4 % und Wasser für Injektionszwecke.

Nasenspray:

Natriumedetat, Hypromellose 4000, Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.



6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Augentropfen: 36 Monate. Nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch verwenden.

Nasenspray:36 Monate. Nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwenden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Augentropfen:Keine.

Nasenspray:Nicht unter + 8 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Augentropfen:

Tropfflasche aus Polyethylen mit 4 ml Lösung


Nasenspray:

Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe mit 10 ml Lösung

6.6 Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung


Augentropfen:

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tränenflüssigkeit vom unteren Lidrand.

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack.

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.


Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase. Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.


Nasenspray:

Nach Abziehen der Schutzhülle ist nur bei der ersten Anwendung mehrmals zu pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Pro Nasenloch wird ein Sprühstoß bei aufrechter Kopfhaltung eingesprüht.

Die Schutzhülle wird wieder aufgesteckt.


Hinweise zur Entsorgung: Keine



7. Name / Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

info@medapharma.de


8. Zulassungsnummer


46278.00.00


9. Datum der Zulassung / Verlängerung

05. April 2004


10. Stand der Information

August 2008


11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig


S:\Dra_master\A\Azelastin-HCl\Allergodil\Atrp+Nspr\Allergodil Duo\Duo Spc-d-0602.doc

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Version v. 13.08.2008 ÄA


Allergodil akut Duo