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Allergodil akut nasenspray



Gebrauchsinformation Allergodil akut nasenspray

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Allergodil® akut Nasenspray 1 mg / 1 ml Nasenspray, Losung Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Pachungsbeilage steht 1. Was ist Allergodil akut Nasenspray und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Nasenspray beachten?

3.    Wie ist Allergodil akut Nasenspray anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Allergodil akut Nasenspray aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Allergodil akut Nasenspray und wofur wird es angewendet?

Allergodil akut Nasenspray ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum und enthalt den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid.

Allergodil akut Nasenspray wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Nasenspray beachten? Allergodil akut Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil akut Nasenspray anwenden. Kinder

Allergodil akut Nasenspray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Altere Menschen

Fur altere Patienten sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Anwendung von Allergodil akut Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht beobachtet worden.

Anwendung von Allergodil akut Nasenspray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getranken sind bisher nicht beobachtet worden.

Generell sollte aber bei einer medikamentosen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getranke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl es bis weit uber den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte fur eine fruchtschadigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwartigen allgemeinen Auffassung uber den Arzneimittelgebrauch, Allergodil akut Nasenspray im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Stillzeit

Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollte Allergodil akut Nasenspray wahrend der Stillzeit nicht appliziert werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Allergodil akut Nasenspray sind in Einzelfallen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, moglich. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermogen beeintrachtigen konnen.

3. Wie ist Allergodil akut Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt: 2-mal taglich (morgens und abends) 1 SpruhstoB Allergodil akut Nasenspray pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).

Art der Anwendung

Die Anwendung von Allergodil akut Nasenspray soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Anleitung/Bildfolge).

3. Einen SpruhstoB pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einspruhen.

1. Nach Abziehen    2 ist nur bei der ersten

der Schutzkappe....    Anwendung mehrmals zu

pumpen, bis gleichmaBiger Spruhnebel austritt.


4. Schutzkappe wieder aufstecken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Allergodil akut Nasenspray richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden.

Allergodil akut Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allergodil akut Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Allergodil akut Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Allergodil akut Nasenspray wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst auch bei extremer lokaler Uberdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Sollten jedoch versehentlich gróBere Mengen verschluckt werden (z. B. der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Uberdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervósen Erscheinungen (z. B.

Unruhe, Erregung oder stark ausgepragte, andauernde Mudigkeit oder Schlafrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Nasenspray vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Allergodil akut Nasenspray vergessen haben, sind keine speziellen MaBnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nachsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf kónnen Sie Allergodil akut Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Nasenspray abbrechen

Die Behandlung mit Allergodil akut Nasenspray sollte nach Móglichkeit regelmaBig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Allergodil akut Nasenspray unterbrechen, so mussen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Haufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemaBer Anwendung (zuruckgeneigtem Kopf, s. Dosierungsanleitung), der zuweilen Ubelkeit verursachen kann

Gelegentlich: Reizung der bereits entzundlich veranderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Selten: Ubelkeit

Sehr selten: Uberempflindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung), Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen

GegenmaBnahmen

Die o. g. Nebenwirkungen treten in der Regel vorubergehend auf. Besondere GegenmaBnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie in Ihrem Mund nach der Anwendung von Allergodil akut Nasenspray einen bitteren Geschmack verspuren, so konnen Sie diesem mit einem alkoholfreien Getrank (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht unter 8 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Allergodil akut Nasenspray soll nach Anbruch der Flasche nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

Sie durfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Sollte Allergodil akut Nasenspray versehentlich langere Zeit unter +8 °C (z. B. im Kuhlschrank) gelagert werden, beginnt der Wirkstoff von Allergodil akut Nasenspray teilweise auszukristallisieren. Diese Kristallbildung („Ausflockung”) ist sichtbar, wenn die Flasche gegen das Licht gehalten wird. Diese Losung sollte nicht verwendet werden.

Durch langere Lagerung (einige Stunden) der Losung bei Raumtemperatur losen sich die Kristalle jedoch wieder vollstandig. Diese klare Losung (keine Ausflockung mehr sichtbar) kann dann weiter verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Allergodil akut Nasenspray enthalt

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.

1 SpruhstoB zu 0,14 ml enthalt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensaure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil akut Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil akut Nasenspray ist eine klare, farblose Losung zum Einspruhen in die Nase (nasale Anwendung).

Allergodil akut Nasenspray ist in einer braunen Glasflasche mit Spruhpumpe erhaltlich. PackungsgroBen: 5, 10, 20 ml Nasenspray, Losung

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1 61352 Bad Homburg Telefon (06172) 888-01 Telefax (06172) 888-27 40 medinfo@medapharma.de

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

alternativ:

MEDA Manufacturing GmbH

BenzstraBe 1

Neurather Ring 1

61352 Bad Homburg

51603 Koln

Telefon: (06172) 888-01

Telefon: (0221) 6472-0

Telefax: (06172) 888-2740

Telefax: (0221) 6472 -606

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014

Allergodil akut Nasenspray ist apothekenpflichtig.

Eine Allergie ist eine Uberreaktion des korpereigenen Abwehrsystems auf harmlose Stoffe. Eine Allergie kann z. B. durch den Kontakt mit Blutenpollen, Hausstaubmilben, Katzen- oder Hundehaar ausgelost werden.

Sie haben sich in der Apotheke zur Linderung Ihrer allergischen Beschwerden Allergodil akut Nasenspray mit dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid gekauft. Dieser Wirkstoff blockiert die Effekte von Histamin und anderen entzundlich wirkenden Stoffen, die bei einer Allergie vermehrt freigesetzt werden.

Allergodil akut Nasenspray hemmt u. a. uberhohte Nasensekretion, qualenden Niesreiz und Schwellung der Nasenschleimhaut. Da Allergodil akut Nasenspray direkt auf die Nasenschleimhaut einwirkt, werden trotz der geringen Wirkstoffdosierung die allergischen Beschwerden an der Nase schnell und wirksam vermindert.

Allergodil akut Nasenspray wird ohne Zusatz von Konservierungsstoffen hergestellt

Liebe Patientin, lieber Patient,

das Allergodil-Team hat eine Anzahl von nutzlichen Tools fur Sie und Ihre Familie entwickelt, damit Sie Ihre Polleninformationen so schnell und effektiv wie moglich erhalten.

Informationen zu den kostenlosen Services und Downloadmoglichkeiten erhalten Sie unter www.allergodil.de oder www.heuschnupfen.de.

Wir wunschen Ihnen eine gute Besserung

Ihre MEDA Pharma GmbH & Co. KG

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Allergodil akut Nasenspray

Fachinformation Allergodil akut nasenspray

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil® akut Nasenspray 1 mg / 1 ml, Nasenspray, Losung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 SpruhstoB (0,14 ml) enthalt:

Azelastinhydrochlorid 0,14 mg

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM

Nasenspray, Losung Klare, farblose Losung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Allergodil akut Nasenspray ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum.

Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2    Dosierung, und Art der Anwendung

Zum Einspruhen in die Nase; nasale Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird zweimal taglich (morgens und abends) 1 SpruhstoB Allergodil akut Nasenspray pro Nasenloch eingespruht (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid / Tag).

Die Losung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingespruht werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Allergodil akut Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschrankung der Anwendung.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Keine.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht beobachtet worden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat

Effekte auf die Fertilitat wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Schwangerschaft

Obwohl es bis weit uber den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte fur eine fruchtschadigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwartigen allgemeinen Auffassung uber den Arzneimittelgebrauch, Allergodil akut Nasenspray im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Stillzeit

Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollte Allergodil akut Nasenspray wahrend der Stillzeit nicht appliziert werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Allergodil akut Nasenspray sind in Einzelfallen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, moglich. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermogen beeintrachtigen konnen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig

Haufig

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

Selten

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemaBer Anwendung (zuruck geneigtem Kopf, s. Punkt 4.2), der zuweilen Ubelkeit verursachen kann

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Reizung der bereits entzundlich veranderten Nasenschleimhaut (Brennen,

Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Ubelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung) Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Uberdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervosen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5.    PHARMAKOLOGISCHE    EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika exkl. Corticosteroide

ATC-Code: R01AC03

Azelastinhydrochlorid ist eine Hrantagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t = 20 Stunden).

Daruber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastinhydrochlorid in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.

Auf diese Eigenschaften ist zuruckzufuhren, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivitat zu Grunde liegende Entzundung im respiratorischen Trakt zu unterdrucken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde fur die therapeutische Anwendung von Azelastinhydrochlorid beim Menschen ist unklar.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Azelastinhydrochlorid schnell und nahezu quantitativ resorbiert und hauptsachlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem MaBe ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seinen Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fakal und zu ca. 25 % renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Offnung des Azepinringes.

Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer tagl. Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal taglich je ein SpruhstoB pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhohung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitat bei wiederholter Gabe

Bei wiederholter oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an Ratten und Hunden wurden erste allgemein-toxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75-Fache der maximalen humantherapeutischen Tagesdosis uberschritten.

Bei Ratten erwiesen sich Leber (erhohte Serumenzymaktivitat von ASAT, ALAT und AP sowie Organgewichtserhohung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, gesteigertes Harnvolumen und vermehrte Ausscheidung von Natrium, Kalium und Chlorid sowie Organgewichtserhohung) als Targetorgane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Korpergewicht, uber dem 200fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis lagen.

Die nicht toxische Dosis lag fur Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30fach uber der maximalen oralen therapeutischen Tagesdosis fur den Menschen.

Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen von Allergodil Nasenspray (Ratte: ca. 130-Faches, Hund: ca. 25-Faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Korpergewicht) keine lokalen und organspezifischen T oxizitatsbefunde.

Sensibilisierung

Azelastinhydrochlorid besaB in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenitat/Kanzerogenitat

In-vivo- und in-vitro-Mutagenitatsprufungen sowie Kanzerogenitatsstudien an Mausen und Ratten lieBen kein mutagenes oder tumorigenes Potenzial von Azelastinhydrochlorid erkennen.

Reproduktionstoxizitat

Azelastinhydrochlorid passierte im Tierversuch die Plazenta und ging in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Embryotoxizitatsstudien nach oraler Applikation an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben nur bei Mausen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternal-toxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die niedrigste embryotoxische Dosis betrug bei allen drei

Spezies 30 mg/kg/Tag per os. Fertilitatsstorungen wurden bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag p.o. beobachtet

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat, Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensaure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Losung soll nach Anbruch der Flasche nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht unter 8 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braune Glasflasche mit Spruhpumpe.

PackungsgroBen:

5 ml Losung 10 ml Losung 20 ml Losung

Anstaltspackung mit 10 x 10 ml Losung

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1 61352 Bad Homburg Telefon: (06172) 888-01 Telefax: (06172) 888-2740 medinfo@medapharma.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

15768.00.01

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17 September 1991.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 23 Oktober 2009.

10.    STAND DER INFORMATION

09/2014

11.    VERKAUF SABGRENZUN G

Apothekenpflichtig

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Allergodil akut Nasenspray