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Allergodil augentropfen



Gebrauchsinformation Allergodil augentropfen



Gebrauchsinformation: INFORMATION für den Anwender

Allergodil Augentropfen, 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Allergodil Augentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach zwei Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


  • In dieser Packungsbeilage wird Allergodil Augentropfen, 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung, als Allergodil bezeichnet.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Allergodil und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergodil beachten?

  3. Wie ist Allergodil anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Allergodil aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

1. Was ist Allergodil und wofür wird es angewendet?







Allergodil enthält den Wirkstoff Azelastin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z.B. Histamine), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge reduziert.


Allergodil kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.


Allergodil kann zur Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum Beispiel Hausstaubmilben und Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge (nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.


Allergodil ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergodil beachten?





Allergodil darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Allergodil sind (siehe Abschnitt 6).

Falls das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allergodil ist erforderlich,

- wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurückzuführen sind. Insbesondere dann, wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist oder wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome an der Nase haben, besteht die Möglichkeit, dass es sich eher um eine Entzündung handelt als um eine Allergie.

  • wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung mit Allergodil verschlimmern oder ohne merkliche Besserung länger als 48 Stunden anhalten.

Bitte wenden Sie sich in diesem Falle an Ihren Arzt oder Apotheker.


Fragen Sie vor der Anwendung von Allergodil Ihren Arzt, Apotheker oder Optiker:

  • wenn Sie andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen/ anwenden.

  • wenn Sie Kontaktlinsen tragen.


Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen von Allergodil

Allergodil enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das bekannterweise weiche Kontaktlinsen verfärbt. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und setzten Sie diese frühestens erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.


Benzalkoniumchlorid kann eine allergische Reaktion (Reizerscheinungen am Auge) auslösen.


Bei Anwendung von Allergodil mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht bekannt, dass Allergodil durch andere Arzneimittel beeinträchtigt wird.


Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen, fragen Sie bitte vor der Anwendung von AllergodilIhren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Sicht kann nach der Anwendung von Allergodil für eine kurze Zeit beeinträchtigt sein. Warten Sie in diesem Falle, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.


3. Wie ist Allergodil anzuwenden?





Wenden Sie Allergodil immer genau nach Anweisung des Arztes an.


Ein wichtiger Hinweis:

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie dieses Medikament anwenden sollen und wie die richtige Dosis ist.


Durch Heuschnupfen bedingte Augenbeschwerden (saisonale allergische Konjunktivitis)

  • Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren:

  • Die übliche Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.


Falls Sie einen Kontakt mit Blüten-Pollen erwarten, können Sie die übliche Allergodil-Dosis vorbeugend anwenden, bevor Sie das Haus verlassen.


Durch eine Allergie bedingte Augenbeschwerden (nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis)

  • Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren:

  • Die übliche Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.


Sollten Sie starke Beschwerden haben, kann Ihr Arzt die Dosis auch auf bis auf viermal täglich einen Tropfen in jedes Auge erhöhen.


Nach Möglichkeit sollten Sie Allergodil regelmäßig anwenden, bis Ihre Beschwerden verschwunden sind.

Falls Sie die Anwendung von Allergodil unterbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.


Bitte denken Sie daran:

  • Wenden Sie Allergodil nicht länger als 6 Wochen lang an.

  • Allergodil darf nur in die Augen eingetropft werden.


Wie träufeln Sie Allergodil Augentropfen ein?


Damit Sie die Augentropfen richtig einträufeln können, sollten Sie sich die ersten Male vor einen Spiegel setzen, damit Sie besser sehen können, was Sie tun.


  1. Waschen Sie sich die Hände.

  2. Wischen Sie mit einem Tuch leicht die Augen ab, um Feuchtigkeit zu entfernen (siehe Abbildung 1).

  3. Schrauben Sie das Fläschchen auf und prüfen Sie, dass der Tropfer sauber ist.

  4. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten (siehe Abbildung 2).

  5. Träufeln Sie den Tropfen sorgfältig in die Mitte des unteren Augenlids (siehe Abbildung 3). Achten Sie dabei darauf, dass der Tropfer nicht das Auge berührt.

  6. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom inneren Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (siehe Abbildung 4). Drücken Sie weiter mit dem Finger gegen die Nase und blinzeln Sie dabei mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.

  7. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen mit einem Tuch.

  8. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.



Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4



Wenn Sie eine größere Menge Allergodil angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass durch das Einträufeln von zu viel Allergodil in das Auge Probleme entstehen. Falls Sie sich deshalb Sorgen machen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Bei versehentlichem Verschlucken von Allergodilkontaktieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.


Wenn Sie die Anwendung von Allergodil vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Augentropfen, sobald Sie wieder daran denken und fahren Sie dann mit der nächsten Anwendung zur üblichen Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?







Wie alle Arzneimittel kann Allergodil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen und in der Regel nicht schwerwiegend sind.


Zu solchen Nebenwirkungen zählen:

  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Leichte Reizerscheinungen (Brennen, Jucken, Tränen) am Auge nach dem Einträufeln von Allergodil, die aber rasch vorbeigehen.

  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Ein bitterer Geschmack im Mund, der schnell wieder verschwindet, wenn Sie ein alkoholfreies Getränk zu sich nehmen.

  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): Eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautausschlag und Juckreiz).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Allergodil aufzubewahren?





Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Sie dürfen Allergodil nach dem auf dem Etikett des Fläschchens und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen:Sie dürfen Allergodil nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch des Fläschchens verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Geben Sie nicht mehr benötigte Medikamente an Ihren Apotheker zurück.

6. Weitere Informationen






Was Allergodil enthält

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml). Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (E210),Natriumedetat, Hypromellose, Sorbitol-Lösung (kristallisierend) (E420i), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Allergodil aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil ist eine klare, farblose Lösung.

Diese befindet sich in einem mit einem Tropfer versehenen Fläschchen aus Kunststoff. Ein Fläschchen enthält entweder 6 ml, 8 ml oder 10 ml Augentropfen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November2011.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Italien, Niederlande: Allergodil

Finnland, Schweden: Lastin

Portugal: Allergodil

Spanien: Afluon

Vereinigtes Königreich, Irland: Optilast




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Allergodil Augentropfen

Fachinformation Allergodil augentropfen

Allergodil Augentropfen Version v. November 2011


Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Allergodil Augentropfen.

0,5 mg/ml, Augentropfen, Lösung.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml). Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: 1 ml enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen, Lösung. Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Saisonale allergische Konjunktivitis: Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Allergodil Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung angewendet werden.

Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis: Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Hinweis für die Selbstmedikation: Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergodil Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen und erst frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass das Produkt weiche Kontaktlinsen verfärbt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Allergodil Augentropfen nicht durchgeführt. Mit hohen oralen Dosen wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Allergodil Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogrammbereich liegen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Sicherheit von Azelastin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zur Zeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollten Allergodil Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Allergodil Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Allergodil Augentropfen auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht auftreten sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Bitterer Geschmack



Augenerkrankungen

Häufig: Leichte, vorübergehende Reizerscheinungen am Auge

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Hautausschlag und Pruritus).

4.9 Überdosierung

Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum ATC Code : SO1GX07

Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt gesehen.

Ergebnisse präklinischer in-vivo-Studien und von in-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z. B. von Leukotrienen, Histamin, PAF und Serotonin.

EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.

Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Auf Grund der relativ niedrigen Proteinbindung von 80-90 % sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.

Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.


Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)

Nach wiederholter okularer Anwendung von Allergodil Augentropfen (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax-Spiegel im Steady State gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Azelastin zeigte in in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential, noch wurde ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen gesehen.

Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 30 mg/kg/Tag einen dosisabhängigen Abfall des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal‑toxischen Dosisbereich auf.. (so wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 50 mg/kg/Tag beobachtet-.).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Hypromellose, Sorbitol-Lösung (kristallisierend), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Ungeöffnet: 3 Jahre.

Nicht länger als vier Wochen nach Anbruch benutzen.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


10-ml-Fläschchen aus opakem HD-Polyethylen und LD-Polyethylen-Tropfer mit weißer HD Polyethylen-Schraubkappe. Eine Flasche enthält entweder 6 ml, 8 ml oder 10 ml Lösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

43763.00.00


9. VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2008

10. STAND DER INFORMATION

November 2011


11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig














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