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Allergodil kombipackung



Gebrauchsinformation Allergodil kombipackung

Wortlaut der fur die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Allergodil® Kombipackung

Augentropfen: 0,5 mg / ml Augentropfen Losung Nasenspray: 1 mg / ml Nasenspray, Losung Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist die Allergodil Kombipackung und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung der Allergodil Kombipackung beachten?

3.    Wie ist die Allergodil Kombipackung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist die Allergodil Kombipackung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist die Allergodil Kombipackung und wofur wird sie angewendet?

Die Allergodil Kombipackung ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und enthalt den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid..

Die Allergodil Kombipackung wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von ganzjahriger oder saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzundung) bei Patienten > 12 Jahren.

Was sollten Sie vor der Anwendung der Allergodil Kombipackung beachten?

2.


Die Allergodil Kombipackung darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Allergodil Kombipackung anwenden. Augentropfen

Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung der Allergodil Kombipackung verschlimmern oder langer als 48 Stunden anhalten.

Hinweise fur Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Ausreichende Erfahrungen uber die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Allergodil Kombipackung liegen nicht vor.

Anwendung der Allergodil Kombipackung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Die gleichzeitige Anwendung der Allergodil Kombipackung mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach Rucksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung der Allergodil Kombipackung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umstanden zentralnervose Nebenwirkungen auslosen und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher sollte die Allergodil Kombipackung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf die Allergodil Kombipackung nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine arztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in geringem AusmaB in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte die Allergodil Kombipackung wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung der Allergodil Kombipackung sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, berichtet worden. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Augentropfen

Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden haufig unter tranenden und juckenden Augen, wodurch die Sicht behindert werden kann.

Die Anwendung der Augentropfen kann auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Sie sollten daher abwarten, bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.

Die Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen mussen Sie vor der Anwendung entfernen und durfen sie fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfarbung weicher Kontaktlinsen fuhren.

3. Wie ist die Allergodil Kombipackung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Augentropfen: Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 2 x taglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eintraufeln. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis bis auf 4 x taglich je 1 Tropfen pro Auge erhoht werden.

An Tagen mit starker Allergenbelastung sollten die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufstehen angewendet werden.

Nasenspray: Nasale Anwendung.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird 2 x taglich (morgens und abends) je 1 SpruhstoB pro Nasenloch eingespruht.

Fur Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 12 Jahren gilt die gleiche Dosierung.

Art der Anwendung Augentropfen:

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tranenflussigkeit vom unteren Lidrand (s. Abb. 1).

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zuruck, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 2) und traufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 3). Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht beruhrt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (s. Abb. 4). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen uber den Augapfel zu verteilen.

Wiederholen Sie den Vorgang fur das andere Auge.

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Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Nasenspray:

Die Anwendung des Nasensprays soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Anleitung/Bildfolge).




1. Nach Abziehen der Schutzkappe....


2.....ist nur bei der ersten

Anwendung mehrmals zu pumpen, bis gleichmaftiger Spruhnebel austritt.


3. Einen Spruhstoft pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einspruhen.


4.    Schutzkappe wieder aufstecken.

5.    Nach der Anwendung aufrechte Kopfhaltung beibehalten.

Bei unsachgemafter Anwendung des Nasensprays (mit nach hinten geneigtem Kopf) kann ein bitterer Geschmack auftreten, der unter Umstanden Ubelkeit verursachen kann.

Dauer der Anwendung

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit der Allergodil Kombipackung so lange fortfuhren, wie Sie den allergieauslosenden Substanzen (z. B. Pollen, Hausstaub) ausgesetzt sind. Die Allergodil Kombipackung kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Die Augentropfen sollen nicht langer als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.

Wenn Sie eine groBere Menge der Allergodil Kombipackung angewendet haben, als Sie sollten

Nach Anwendung an Auge und Nase sind keine spezifischen Uberdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst bei extremer lokaler Uberdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Sollten jedoch versehentlich groBere Mengen (z. B. der Gesamtinhalt einer Flasche des Nasensprays durch ein Kind) verschluckt werden, sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Uberdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervosen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgepragte, andauernde Mudigkeit oder Schlafrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung der Allergodil Kombipackung vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Allergodil Kombipackung vergessen haben, sind keine speziellen MaBnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nachsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf konnen Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung der Allergodil Kombipackung abbrechen:

Die Behandlung mit der Allergodil Kombipackung sollte nach Moglichkeit regelmaBig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Allergodil Kombipackung unterbrechen, so mussen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung an Auge und Nase zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Augentropfen:

Haufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge (z. B. Brennen, Jucken, Tranen) Gelegentlich: Leicht bitterer, substanzeigener Geschmack Sehr selten: Allergische Reaktionen

Nasenspray:

Haufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemafter Anwendung (zuruckgeneigtem Kopf, s. Dosierungsanleitung), der zuweilen Ubelkeit verursachen kann

Gelegentlich: Reizung der bereits entzundlich veranderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.

Selten: Ubelkeit

Sehr selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht. Es konnen Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung), Somnolenz (Benommenheit, Schlafrigkeit), Schwindel-oder Schwachegefuhl auftreten, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen.

MaBnahmen falls Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaftnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie nach der Anwendung der Allergodil Kombipackung einen bitteren Geschmack verspuren, so konnen Sie diesem mit einem alkoholfreien Getrank (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt, wenden Sie die Allergodil Kombipackung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt moglichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist die Allergodil Kombipackung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behaltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Augentropfen

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nasenspray

Nicht unter +8 oC (also z. B. nicht im Kuhlschrank) lagern.

Sollte das Nasenspray versehentlich langere Zeit unter +8 oC (z. B. im Kuhlschrank) gelagert werden, beginnt der Wirkstoff teilweise auszukristallisieren. Durch langere Lagerung (einige Stunden) der Losung bei Raumtemperatur losen sich die Kristalle jedoch wieder vollstandig. Diese klare Losung kann dann weiter verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie die Augentropfen innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch.

Das Nasenspray soll nach Anbruch nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was die Allergodil Kombipackung enthalt

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.

Augentropfen

1 ml Losung enthalt 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen Augentropfen (Losung) enthalt 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.) Hypromellose, Sorbitol-Losung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Losung 4 % und Wasser fur Injektionszwecke.

Nasenspray

1 ml Losung enthalt 1 mg Azelastinhydrochlorid 1 Spruhstoh (0,14 ml Losung) enthalt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensaure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie die Allergodil Kombipackung aussieht und Inhalt der Packung

Eine Originalpackung der Allergodil Kombipackung enthalt 6 ml Augentropfen (klare Losung) in einer

Tropfflasche aus Polyethylen sowie 17 ml Nasenspray (klare Losung) in einer Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe.

Sowohl die Augentropfen als auch das Nasenspray sind klare, farblose Losungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Telefon (06172) 888-01 Telefax (06172) 888-27 40 medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2015.

Die Allergodil Kombipackung ist verschreibungspflichtig.

Eine Allergie ist eine Uberreaktion des korpereigenen Abwehrsystems auf harmlose Stoffe. Eine Allergie kann z. B. durch den Kontakt mit Blutenpollen, Hausstaubmilben, Katzen- oder Hundehaar ausgelost werden.

Ihr Arzt hat Ihnen zur raschen Linderung Ihrer allergischen Beschwerden die Allergodil Kombipackung mit dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid verschrieben. Dieser Wirkstoff blockiert die Effekte von Histamin und anderen entzundlich wirkenden Stoffen, die bei einer Allergie vermehrt freigesetzt werden.

Allergische Beschwerden am Auge, wie Rotung, Jucken und Tranen der Augen, werden sehr schnell gelindert, da die Augentropfen direkt auf die Bindehaut des Auges einwirken.

Das Nasenspray hemmt u. a. uberhohte Nasensekretion, qualenden Niesreiz und Schwellung der Nasenschleimhaut. Da das Nasenspray direkt auf die Nasenschleimhaut einwirkt, werden trotz der geringen Wirkstoffdosierung die allergischen Beschwerden an der Nase schnell und wirksam vermindert.

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Allergodil Kombipackung

Fachinformation Allergodil kombipackung

1.


BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil Kombipackung

Augentropfen: 0,5 mg / ml Augentropfen, Losung Nasenspray: 1 mg / ml Nasenspray, Losung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Augentropfen:

1 ml Losung enthalt 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen (ca. 30 pl) Augentropfen (Losung) enthalt 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Nasenspray:

1 ml Losung enthalt 1 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Spruhstob (0,14 ml) enthalt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Augentropfen: 1 ml enthalt 0,125 mg Benzalkoniumchlorid

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Losung, Klare farblose Losung Nasenspray, Losung, Klare, farblose Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von ganzjahriger oder saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzundung) bei Patienten > 12 Jahren.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Augentropfen: Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren 2 x taglich (morgens und abends) je ein Tropfen in jedes Auge eingetraufelt. Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf 4 mal taglich je 1 Tropfen pro Auge erhoht werden.

Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen prophylaktisch vor Verlassen des Hauses angewendet werden.

Nasenspray:

Nasale Anwendung.

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren 2 x taglich (morgens und abends) je 1 SpruhstoB pro Nasenloch eingespruht (entspr. 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).

Die Losung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingespruht werden.

Die Allergodil Kombipackung kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschrankung der Anwendung. Die Augentropfen sollen nicht langer als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ausreichende Erfahrung uber die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereinsuffizienz mit Allergodil Kombipackung liegen nicht vor.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Augentropfen:

Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfarbung weicher Kontaktlinsen fuhren.

Nasenspray:

Keine

Weitere Hinweise siehe 4.5, 4.6 und 4.7.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umstanden zentralnervose Nebenwirkungen auslosen und sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Allergodil Kombipackung mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach genauer Nutzen/Risikoabwagung erfolgen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat:

Effekte auf die Fertilitat wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3.

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Nach hohen oralen Dosierungen sind in Tierversuchen embryo/fetotoxische Wirkungen (erhohte Mortalitat,

Wachstumsretardierungen, Skelettmissbildungen) beobachtet worden. Obwohl die lokale Anwendung als Nasenspray oder Augentropfen zu einer geringeren systemischen Belastung fuhrt als eine orale Behandlung mit Tabletten, soll die Allergodil Kombipackung im ersten Trimenon der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angwendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon darf die Allergodil Kombipackung dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine arztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit

Azelastinhydrochlorid wird in geringem Ausmab in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Allergodil Kombipackung wahrend der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung der Allergodil Kombipackung sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, berichtet worden. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Augentropfen:

Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden haufig unter tranenden und juckenden Augen wodurch die Sicht behindert werden kann.

Die Anwendung von Allergodil Kombipackung kann auch bei bestimmungsgemabem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Der Patient sollte daher abwarten bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.)

Augentropfen:

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Bitterer Geschmack

Augenerkrankungen

Haufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge

Nasenspray:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemaber Anwendung (zuruckgeneigtem Kopf, s. 4.2 ), der zuweilen Ubelkeit verursachen kann Sehr selten: Schwindel, Somnolenz (Benommenheit, Schlafrigkeit), die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Reizung der bereits entzundlich veranderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Ubelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung), Schwindel- oder

Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Nach okularer und nasaler Anwendung sind keine spezifischen Uberdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Uberdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervosen Erscheinungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Abhangig von der verschluckten Menge wird bei der ubermabigen Anwendung des Nasensprays eine Magenspulung empfohlen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Augentropfen: Dekongestiva und Antiallergika; Andere Antiallergika

Nasenspray: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika, exkl. Corticosteroide

ATC-Code:

Augentropfen: S01GX07 Nasenspray:    R01AC03

Azelastinhydrochlorid, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-Rezeptor antagonistischen Eigenschaften.

In vivo-Studien und in vi/ro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastinhydrochlorid die Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Sofort- und Spatreaktion allergischer Reaktionen hemmt, z. B. von Histamin, Leukotrienen,

Prostaglandinen, plattchenaktivierendem Faktor (PAF), Eosinophil Cationic Protein (ECP) und Serotonin. Daruber hinaus wird das Auftreten intrazellularer Adhasionsmolekule (ICAM-1) auf nasalen und okularen Epithelzellen vermindert und damit die Einwanderung von Entzundungszellen erschwert.

Nach okularer und nasaler Anwendung wurde zusatzlich ein antientzundlicher Effekt des Azelastinhydrochlorids gesehen.

EKG-Auswertungen von Langzeitstudien an Patienten bestatigen, dass die orale Mehrfachgabe von Azelastinhydrochlorid in hoher Dosierung keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.

Bei uber 3.700 Patienten, die oral mit Azelastinhydrochlorid behandelt wurden, wurden keine ventrikularen Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastinhydrochlorid schnell resorbiert, wobei die absolute Verfugbarkeit 81 % betragt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweib-Bindung von 80-90 % sind Verdrangungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.

Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma betragt fur Azelastinhydrochlorid nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, fur den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum grobten Teil mit den Fazes ausgeschieden.

Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile mit den Fazes lasst vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.

Kinetik bei Patienten (topische Pharmakokinetik)

Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im Steady-State, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer taglichen Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal taglich je ein Spruhstob pro Nasenloch), 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war.

Aufgrund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhohung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

Nach wiederholter okularer Anwendung der Augentropfen (bis zu viermal taglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax Spiegel im Steady-State gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray und Augentropfen ist deshalb nicht mit einer klinisch relevanten Erhohung der Plasmaspiegel zu rechnen.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Nach oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an erwachsene Tiere kann es bei Dosen, die, bezogen auf das Korpergewicht, je nach untersuchter Tierspezies 300-bis 1.700-fach uber der maximal humantherapeutischen Tagesdosis liegen, zu Effekten auf das ZNS (Abnahme der spontanen Motilitat, Erregung, Tremor, Krampfe) kommen. Junge Ratten zeigten entsprechende Befunde beim ca. 100-Fachen der oralen humantherapeutischen Dosis.

Toxizitat bei wiederholter Gabe

Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen des Nasensprays (Ratte: ca. 130-Faches, Hund: ca. 25-Faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Korpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitatsbefunde.

Sensibilisierung

Azelastinhydrochlorid besaft in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenitat/Cancero genitat

Azelastinhydrochlorid zeigte in in-vitro- und in-vivo--Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial, noch zeigte sich ein karzinogenes Potenzial an Ratten und Mausen.

Reproduktionstoxizitat

Bei mannlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg /Tag einen dosisabhangigen Abfall des Fertilitatsindexes.

In Studien zur chronischen Toxizitat traten jedoch weder bei mannlichen noch

bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veranderungen der Reproduktionsorgane

auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trachtigen Ratten, Mausen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf. (So wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 68,6 mg/kg /Tag beobachtet.)

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Augentropfen:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitol-Losung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Losung 4 % und Wasser fur Injektionszwecke

Nasenspray:

Natriumedetat(Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensaure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser

Inkompatibilitaten

6.2


6.3


6.4


6.5


6.6


7.


8.


Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Augentropfen:

3 Jahre. Nicht langer als 4 Wochen nach Anbruch verwenden.

Nasenspray:

3 Jahre. Nicht langer als 6 Monate nach Anbruch verwenden.

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Augentropfen:

Keine.

Nasenspray:

Nicht unter + 8 °C lagern.

Art und Inhalt des Behaltnisses

Augentropfen:

10 ml Flaschchen aus opakem HD-Polyethylen und LD-Polyethylen-Tropfer mit weiBer HD-Polyethylen-Schraubkappe. Eine Flasche enthalt 6 ml Augentropfen, Losung.

Nasenspray:

Braune Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe und transparenter Schutzkappe.

Eine Flasche enthalt 17 ml Nasenspray, Losung.

Unverkaufliches Muster (6 ml + 17 ml), Klinikpackung (10 Packungen mit je 6 ml + 17 ml). Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in Verkehr gebracht.

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Telefon: 06172 - 888-01 Telefax: 06172 - 888-2740 medinfo@medapharma. de

ZULASSUNGSNUMMER

46280.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Marz 2004 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 12. Juni 2012

10.


11.


STAND DER INFORMATION

03.2015

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

8

Allergodil Kombipackung