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Allergodil nasenspray



Gebrauchsinformation Allergodil nasenspray

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Allergodil® Nasenspray 1 mg / 1 ml Nasenspray, Losung Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.._

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Allergodil Nasenspray und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil Nasenspray beachten?

3.    Wie ist Allergodil Nasenspray anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Allergodil Nasenspray aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Allergodil Nasenspray und wofur wird es angewendet?

Allergodil Nasenspray ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und enthalt den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid.

Allergodil Nasenspray wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) und ganzjahrigem allergischen Schnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil Nasenspray beachten?

Allergodil Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. .

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil Nasenspray.anwenden.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht fur die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Altere Menschen

Fur altere Patienten sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Anwendung von Allergodil Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht beobachtet worden.

Anwendung von Allergodil Nasenspray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getranken sind bisher nicht beobachtet worden

Generell sollte aber bei einer medikamentosen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getranke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl es bis weit uber den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte fur eine fruchtschadigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwartigen allgemeinen Auffassung uber den Arzneimittelgebrauch, Allergodil Nasenspray im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Stillzeit

Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollte Allergodil Nasenspray wahrend der Stillzeit nicht appliziert werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Allergodil Nasenspray sind in Einzelfallen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, moglich. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermogen beeintrachtigen konnen.

3. Wie ist Allergodil Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, betragt die empfohlene Dosis: 2-mal taglich (morgens und abends) 1 SpruhstoB Allergodil Nasenspray pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/T ag).

Art der Anwendung

Die Anwendung von Allergodil Nasenspray soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Anleitung/Bildfolge).

1. Nach Abziehen der Schutzkappe....

3. Einen SpruhstoB pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einspruhen.

2.....ist nur bei der ersten

Anwendung mehrmals zu pumpen, bis gleichmaBiger Spruhnebel austritt.


4. Schutzkappe wieder aufstecken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Allergodil Nasenspray richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden.

Allergodil Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allergodil Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Allergodil Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Allergodil Nasenspray wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst auch bei extremer lokaler Uberdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Sollten jedoch versehentlich gróBere Mengen verschluckt werden (z. B. der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Uberdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervósen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgepragte, andauernde Mudigkeit oder Schlafrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil Nasenspray vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Allergodil Nasenspray vergessen haben, sind keine speziellen MaBnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nachsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf kónnen Sie Allergodil Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil Nasenspray abbrechen

Die Behandlung mit Allergodil Nasenspray sollte nach Móglichkeit regelmaBig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Allergodil Nasenspray unterbrechen, so mussen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind moglich?

4.


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

Haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Haufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemaBer Anwendung (zuruckgeneigtem Kopf, s. Dosierungsanleitung), der zuweilen Ubelkeit verursachen kann.

Gelegentlich: Reizung der bereits entzundlich veranderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Selten: Ubelkeit

Sehr selten: Uberempflindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung), Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen

GegenmaBnahmen

Die o. g. Nebenwirkungen treten in der Regel vorubergehend auf. Besondere GegenmaBnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie in Ihrem Mund nach der Anwendung von Allergodil Nasenspray einen bitteren Geschmack verspuren, so konnen Sie diesem mit einem alkoholfreien Getrank (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Allergodil Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht unter 8 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Allergodil Nasenspray soll nach Anbruch der Flasche nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

Sie durfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Sollte Allergodil Nasenspray versehentlich langere Zeit unter +8 °C (z. B. im Kuhlschrank) gelagert werden, beginnt der Wirkstoff von Allergodil Nasenspray teilweise auszukristallisieren. Diese Kristallbildung („Ausflockung”) ist sichtbar, wenn die Flasche gegen das Licht gehalten wird. Diese Losung sollte nicht verwendet werden.

Durch langere Lagerung (einige Stunden) der Losung bei Raumtemperatur losen sich die Kristalle jedoch wieder vollstandig. Diese klare Losung (keine Ausflockung mehr sichtbar) kann dann weiter verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Allergodil Nasenspray enthalt

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.

1 SpruhstoB zu 0,14 ml enthalt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensaure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil Nasenspray ist eine klare, farblose Losung zum Einspruhen in die Nase (nasale Anwendung).

Allergodil Nasenspray ist einer braunen Glasflasche mit Spruhpumpe in folgenden PackungsgroBen erhaltlich:

Originalpackung zu 10 ml (N1) Nasenspray, Losung Originalpackung zu 17 ml (N2) Nasenspray, Losung Anstaltspackung mit 10 x 10 ml Nasenspray Losung

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1 61352 Bad Homburg Telefon (06172) 888-01

Telefax (06172) 888-27 40 medinfo@medapharma.de

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1 61352 Bad Homburg Telefon: (06172) 888-01 Telefax: (06172) 888-2740


alternativ: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51603 Koln Telefon: (0221) 6472-0 Telefax: (0221) 6472 -606

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

Allergodil Nasenspray ist verschreibungspflichtig.

Eine Allergie ist eine Uberreaktion des korpereigenen Abwehrsystems auf harmlose Stoffe. Eine Allergie kann z. B. durch den Kontakt mit Blutenpollen, Hausstaubmilben, Katzen- oder Hundehaar ausgelost werden.

Ihr Arzt hat Ihnen zur Linderung Ihrer allergischen Beschwerden Allergodil Nasenspray mit dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid verschrieben. Dieser Wirkstoff blockiert die Effekte von Histamin und anderen entzundlich wirkenden Stoffen, die bei einer Allergie vermehrt freigesetzt werden. Allergodil Nasenspray hemmt u. a. uberhohte Nasensekretion, qualenden Niesreiz und Schwellung der Nasenschleimhaut. Da Allergodil Nasenspray direkt auf die Nasenschleimhaut einwirkt, werden trotz der geringen Wirkstoffdosierung die allergischen Beschwerden an der Nase schnell und wirksam vermindert.

Wir wunschen Ihnen gute Besserung mit Allergodil Nasenspray.

Ihre MEDA Pharma GmbH & Co. KG

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Allergodil Nasenspray

Fachinformation Allergodil nasenspray

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil® Nasenspray 1 mg / 1 ml, Nasenspray, Losung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Spruhstoh (0,14 ml) enthalt:

Azelastinhydrochlorid 0,14 mg

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM

Nasenspray, Losung Klare, farblose Losung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Allergodil Nasenspray ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum.

Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und zur Behandlung der ganzjahrigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren..

4.2    Dosierung, und Art der Anwendung

Zum Einspruhen in die Nase; nasale Anwendung.

Soweit nicht anders verordnet, wird zweimal taglich (morgens und abends) 1 Spruhstoh Allergodil Nasenspray pro Nasenloch eingespruht (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/T ag).

Die Losung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingespruht werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Allergodil Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschrankung der Anwendung.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Keine.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht beobachtet worden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat

Effekte auf die Fertilitat wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3.

Schwangerschaft

Obwohl es bis weit uber den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte fur eine fruchtschadigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwartigen allgemeinen Auffassung uber den Arzneimittelgebrauch, Allergodil Nasenspray im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Stillzeit

Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollte Allergodil Nasenspray wahrend der Stillzeit nicht appliziert werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Allergodil Nasenspray sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, moglich. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein.

Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermogen beeintrachtigen konnen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig-

Haufig

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

Selten

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemaBer Anwendung (zuruck geneigtem Kopf, s. Punkt 4.2), der zuweilen Ubelkeit verursachen kann Sehr selten: Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Reizung der bereits entzundlich veranderten Nasenschleimhaut (Brennen,

Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Ubelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung), Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Uberdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervosen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika exkl. Corticosteroide

ATC-Code: R01AC03

Azelastinhydrochlorid ist eine Hi-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t V2 = 20 Stunden).

Daruber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastinhydrochlorid in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.

Auf diese Eigenschaften ist zuruckzufuhren, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivitat zu Grunde liegende Entzundung im respiratorischen Trakt zu unterdrucken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde fur die therapeutische Anwendung von Azelastinhydrochlorid beim Menschen ist unklar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Azelastinhydrochlorid schnell und nahezu quantitativ resorbiert und hauptsachlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem MaBe ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seinen Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fakal und zu ca. 25 % renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Offnung des Azepinringes.

Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer tagl. Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal taglich je ein SpruhstoB pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhohung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitat bei wiederholter Gabe

Bei wiederholter oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an Ratten und Hunden wurden erste allgemein-toxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75-Fache der maximalen humantherapeutischen Tagesdosis uberschritten.

Bei Ratten erwiesen sich Leber (erhohte Serumenzymaktivitat von ASAT, ALAT und AP sowie Organgewichtserhohung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, gesteigertes Harnvolumen und vermehrte Ausscheidung von Natrium, Kalium und Chlorid sowie Organgewichtserhohung) als Targetorgane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Korpergewicht, uber dem 200-fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis lagen.

Die nicht toxische Dosis lag fur Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30-fach uber der maximalen oralen therapeutischen Tagesdosis fur den Menschen.

Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen von Allergodil Nasenspray (Ratte: ca. 130-Faches, Hund: ca. 25-Faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Korpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitatsbefunde.

Sensibilisierung

Azelastinhydrochlorid besaB in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenitat/Kanzerogenitat

In-vivo- und in-vitro-Mutagenitatsprufungen sowie Kanzerogenitatsstudien an Mausen und Ratten lieBen kein mutagenes oder tumorigenes Potenzial von Azelastinhydrochlorid erkennen.

Reproduktionstoxizitat

Azelastinhydrochlorid passierte im Tierversuch die Plazenta und ging in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Embryotoxizitatsstudien nach oraler Applikation an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben nur bei Mausen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternal-toxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die niedrigste embryotoxische Dosis betrug bei allen drei Spezies 30 mg/kg/Tag per os.

Fertilitatsstorungen wurden bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag p.o. beobachtet

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat, Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensaure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die Losung soll nach Anbruch der Flasche nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen    fur    die Aufbewahrung

Nicht unter 8 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braune Glasflasche mit Spruhpumpe.

PackungsgroBen:

5 ml Losung 10 ml Losung (N1)

17 ml Losung (N2)

Anstaltspackung mit 10 x 10 ml Losung

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1 61352 Bad Homburg Telefon: (06172) 888-01 Telefax: (06172) 888-2740 medinfo@medapharma.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

22667.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17 September 1991.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 23 Oktober 2009.

10.    STAND DER INFORMATION

09/2014

11.    VERKAUF SABGRENZUN G

V erschreibungspflichtig

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Allergodil Nasenspray