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Allergohal



Gebrauchsinformation Allergohal

Gebrauchsinformation: Information furAnwender

ALLERGOHAL

4 mg/ml Losung fur einen Vemebler Wirkstoff: Epinephrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ALLERGOHAL und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ALLERGOHAL beachten?

3.    Wie ist ALLERGOHAL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ALLERGOHAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ALLERGOHAL und wofur wird es angewendet?

ALLERGOHAL enthalt den Wirkstoff Epinephrin (Adrenalin), ein im menschlichen Korper naturlich vorkommendes Hormon (Botenstoff). Bei Inhalation wirkt es abschwellend auf die Schleimhaut der Atemwege und kann so Atemnotzustanden verschiedener Ursachen entgegenwirken.

ALLERGOHAL wird angewendet bei Sauglingen ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krampfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpraparaten nicht ausreichend ist.

Dazu gehoren insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ALLERGOHAL beachten?

ALLERGOHAL darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Epinephrinhydrogentartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei anfallsartiger Steigerung der Herzfrequenz (paroxysmaler Tachykardie)

•    bei erhohtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

•    bei hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALLERGOHAL anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen bekannt ist:

•    Zuckerkrankheit (Diabetes)

•    zu hoher Kalzium- und zu geringer Kaliumspiegel (Hyperkalzamie bzw. Hypokaliamie)

•    Bluthochdruck

•    Blasenentleerungsstorung mit Restharnbildung

•    schwere Nierenfunktionsstorung

•    Phaochromozytom (ein spezieller, seltener Tumor)

•    Uberfunktion der Schilddruse (Hyperthyreose)

•    Erkrankungen der HerzkranzgefaBe oder des Herzmuskels

•    sogenannte Verkalkung der BlutgefaBe (sklerotische GefaBveranderung)

•    Herzerkrankung in Folge einer Blutdrucksteigerung im Lungenkreislauf (Cor pulmonale)

Die Anwendung des Arzneimittels ALLERGOHAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von ALLERGOHAL als Dopingmittel konnen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefahrdungen sind nicht auszuschlieBen.

Kinder

Wenden Sie ALLERGOHAL bei Sauglingen unter 6 Monaten nur nach Rucksprache mit dem Arzt an, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen fur eine allgemeine Empfehlung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von ALLERGOHAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer), Guanethidin, L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, bestimmte Mittel vor allem zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), Reserpin, Mecamylamin, COMT-Hemmer, Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin), Herzglycoside sowie Alkohol:

Die gleichzeitige Anwendung der genannten Mittel kann den Abbau von Epinephrin verlangsamen bzw. die Empfindlichkeit gegenuber Epinephrin und die Anfalligkeit fur Herzrhythmusstorungen erhohen.

Mittel zur Diabetesbehandlung:

Bei gleichzeitiger Anwendung von ALLERGOHAL kann die blutzuckersenkende Wirkung vermindert sein.

Alpha-Rezeptorenblocker (Mittel zur Behandlung von Blasenentleerungsstorungen bzw. Bluthochdruck, z. B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine:

Werden diese gleichzeitig mit ALLERGOHAL angewandt, kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Nicht-selektive /3-Blocker (Mittel u. a. zur Behandlung des Bluthochdrucks, z. B. Propranolol):

Bei gleichzeitiger Anwendung von ALLERGOHAL kann es zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

Narkosemittel zur Inhalation (Inhalationsanasthetika wie Halothan, Cyclopropan):

Bei gleichzeitiger Anwendung von ALLERGOHAL kann es zu Herzrhythmusstorungen kommen.

Andere Mittel, die auf die gleiche Weise wirken wie Epinephrin (Sympathomimetika, z. B. Orciprenalin):

Die gleichzeitige Anwendung von ALLERGOHAL hat eine additive Wirkung.

Andere Mittel, die zu Kaliumverlust fuhren, z. B. Kortikosteroide, Kalium-entziehende Diuretika (harntreibende Mittel), Aminophyllin oder Theophyllin:

Der Kalium senkende Effekt von Epinephrin kann verstarkt werden.

Thiamin (Vitamin B1):

Eine gleichzeitige Verabreichung kann wirkungslos bleiben.

Anwendung von ALLERGOHAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Es sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff Epinephrin ist plazentagangig.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von ALLERGOHAL wahrend der Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) wahrend der Schwangerschaft kann ein Risiko fur das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden. Epinephrin (Adrenalin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta fuhren, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock (allergische Reaktion).

Daruber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Wehen (Uteruskontraktionen) und der Engstellung von BlutgefaBen der Gebarmutter (uterine Vasokonstriktion) kommen kann. Mit einer Wehenhemmung (tokolytische Wirkung) ist zu rechnen.

Wenn Sie schwanger sind, sollte dies Sie jedoch nicht daran hindern ALLERGOHAL in einem Notfall zu verwenden, da Ihr Leben in Gefahr sein konnte.

Allerdings sollten Sie daruber mit Ihrem Arzt sprechen, bevor ein solcher Notfall eintritt.

Wenn Sie stillen, konnen Sie ALLERGOHAL in Notfallsituationen anwenden, da von dem gegebenenfalls in die Muttermilch ubergetretenen Epinephrin (Adrenalin) keine Auswirkungen auf den Saugling erwartet werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Innerhalb einer Stunde nach der Inhalation durfen Sie kein Fahrzeug fuhren und keine Maschinen bedienen, da Nebenwirkungen zu entsprechenden Einschrankungen, z. B. eine Veranderung der Sehleistung, fuhren konnen.

ALLERGOHAL enthalt Benzoesaure

Benzoesaure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhauten hervorrufen.

Aufgrund der kurzen Verweildauer des Wirkstoffes Epinephrin im Korper konnen die Krankheitserscheinungen erneut auftreten (Relapseffekt).

3. Wie ist ALLERGOHAL anzuwenden?

Wenden Sie ALLERGOHAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte ersetzen Sie vor Gebrauch die Schraubkappe durch den separat beiliegenden Spender (Dosierpumpe mit Tropfapplikator).

Wichtige Hinweise

Zur Anwendung von ALLERGOHAL benotigen Sie ein geeignetes Inhaliergerat (Vernebler)! Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Kinder sollten das Praparat nur unter Aufsicht oder mit Hilfe eines Erwachsenen anwenden!

Bei Erstanwendung ist die Dosierpumpe zunachst solange zu betatigen, bis die Losung sichtbar aus dem Spender tropft (in der Regel zwei- bis dreimal).

Nur klare Losungen verwenden.

ALLERGOHAL kann zur Inhalation mit physiologischer Kochsalzlosung (NaCl-Losung 0,9 %) gemischt werden.

Bitte fullen Sie die notwendige Menge ALLERGOHAL in einen Vernebler und inhalieren Sie. Beachten Sie die Gebrauchsinformation des Verneblers. In der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung von 7-14 Huben (ca. 1-2 ml), entsprechend 4-8 mg Epinephrin ausreichend. Berucksichtigen Sie dabei das Restvolumen des Verneblers. Bei Bedarf ist die Inhalation zu wiederholen.

Spulen Sie nach der Inhalation den Mund grundlich mit Wasser aus. Das Wasser nicht herunterschlucken, sondern ausspucken.

Wenn Sie eine groBere Menge von ALLERGOHAL angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Uberdosierung mit Epinephrin sind: Blutdruckanstieg, blasse bis blassgraue, schlecht durchblutete Haut, beschleunigter, unregelmaBiger oder auch verlangsamter Herzschlag, schlecht tastbarer Puls am Handgelenk, Schwindel, Ohnmacht, Atemnot (als Anzeichen einer Wasseransammlung in der Lunge) oder Atemlahmung. Nach Anwendung groBerer Mengen mit Verdacht auf eine Uberdosierung sollten Sie einen Arzt verstandigen, damit dieser uber das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Anwendung von ALLERGOHAL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Ob und wieweit es zu unerwunschten Effekten kommt, hangt von der Dosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind bisher vorwiegend bei dem Einspritzen von Epinephrin in einen Muskel aufgetreten, konnen jedoch auch bei inhalativer Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

•    Selten: Erhohung des Blutzuckers

•    Haufigkeit nicht bekannt: Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Erniedrigung der Kaliumkonzentration im Blut, Erniedrigung der Magnesiumkonzentration im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

•    Haufigkeit nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Nervositat, Angst, Sinnestauschungen, psychotische Zustande

Erkrankungen des Nervensystems

•    Haufigkeit nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerz, Zittern, Krampfanfalle (zerebral), Unsicherheitsgefuhl

Augenerkrankungen

•    Haufigkeit nicht bekannt: Pupillenerweiterung Herzerkrankungen

•    Selten: Herzklopfen, erhohte bzw. unregelmaBige Herzschlagfolge (Tachykardie, Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstorungen)

•    Haufigkeit nicht bekannt: Verminderte Herzdurchblutung, Schadigung des Herzmuskels, Kammerflimmern/Herzstillstand aufgrund von erhohter bzw. unregelmaBiger Herzschlagfolge; Herzschmerzen (Angina pectoris). Eine bestimmte Herzmuskelerkrankung mit Anzeichen ahnlich einem Herzinfarkt (Takotsubo-Kardiomyopathie) ist bisher nur nach der Gabe von Epinephrin in eine Vene bzw. in einen Muskel beobachtet worden, Krampf der HerzkranzgefaBe (Koronararterienspasmus).

GefaBerkrankungen

•    Haufigkeit nicht bekannt: Engstellung der BlutgefaBe, insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhaute und der Nieren; Kaltegefuhl in den GliedmaBen; Blutdruckanstieg, unter Umstanden erheblich mit Gefahr von Hirnblutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

•    Haufigkeit nicht bekannt: Atemnot, Lungenodem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

•    Haufigkeit nicht bekannt: Vermehrter Speichelfluss, Ubelkeit, Erbrechen

Storungen des Magen-Darm-Traktes konnen auftreten, wenn beim Inhalieren ein Teil der Dosis verschluckt wird. Spulen Sie deshalb nach der Inhalation den Mund grundlich mit Wasser aus (s. auch unter „3. Wie ist ALLERGOHAL anzuwenden?“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

•    Haufigkeit nicht bekannt: Blasse, Schwitzen

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

•    Haufigkeit nicht bekannt: Muskelkrampfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

•    Haufigkeit nicht bekannt: Verminderte oder fehlende Harnausscheidung, Blasenentleerungsstorungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

•    Haufigkeit nicht bekannt: Rosafarbung der Schleimhaut sowie Blassfarbung der Haut im Bereich der Inhalationsmaske, Schwache, Gewebsschadigung aufgrund einer Mangeldurchblutung (ischamische Nekrosen) im Anwendungsgebiet (z. B. an der Schleimhaut der oberen Atemwege), insbesondere bei langerer oder wiederholter Inhalation

Uberempfindlichkeitsreaktionen

Bei entsprechend veranlagten Patienten konnen aufgrund des Gehalts an Benzoesaure Uberempfindlichkeitsreaktionen wie leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhauten auftreten. In solchen Fallen ist ALLERGOHAL abzusetzen und ein Arzt zu verstandigen!

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von ALLERGOHAL bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurz-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist ALLERGOHAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche stets in der Faltschachtel aufbewahren, da ALLERGOHAL lichtempfindlich ist.

Fur die Aufbewahrung haben Sie zwei Moglichkeiten:

a)    Im Kuhlschrank (2-8 °C) aufbewahren (empfohlen)

•    dann gilt das aufgedruckte Verfalldatum

•    nach dem ersten Offnen der Flasche (Anbruch) ist ALLERGOHAL 8 Wochen bei Raumtemperatur (25 °C) haltbar.

•    notieren Sie das Datum des Anbruchs in dem dafur vorgesehenen Feld auf der Faltschachtel

b)    Bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahren (verkurzte Haltbarkeit!)

•    dann ist das Arzneimittel noch 6 Monate haltbar, hochstens jedoch bis zum aufgedruckten Verfalldatum

•    notieren Sie das Datum, an dem Sie ALLERGOHAL aus dem Kuhlschrank nehmen, auf der Faltschachtel

   offnen Sie die Flasche erst unmittelbar vor der Anwendung und verwerfen Sie die Reste der Losung (keine Haltbarkeit nach Anbruch)

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALLERGOHAL enthalt

•    Der Wirkstoff ist Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.).

1 ml enthalt 7,28 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 4 mg Epinephrin. Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthalt 1,019 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 0,56 mg Epinephrin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesaure, Citronensaure, Ethanol, Natriumedetat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie ALLERGOHAL aussieht und Inhalt der Packung

ALLERGOHAL besteht aus einer WeiBglasflasche mit Schraubverschluss und einer beiliegenden Dosierpumpe mit Tropfapplikator. Die enthaltene Losung ist klar und farblos bis braunlich.

ALLERGOHAL ist erhaltlich in Packungen mit einer Flasche zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2015.

Weitere Angaben gemáB § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten.

Liebe Eltern, liebe Patienten,

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind ALLERGOHAL als Notfallarzneimittel verordnet, falls eine akute und besorgniserregende Atemnot auftritt. Ursache hierfur kann ein sogenannter Krupp-Anfall (umgangssprachlich oft auch Pseudokrupp genannt) oder eine allergische Reaktion sein. Sie sind verstándlicherweise besorgt. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergrunde, die zu einem Atemnotanfall fuhren konnen, besser zu verstehen.

Atemnot - Folge einer Schleimhautschwellung

Die Ursache der plotzlich auftretenden Atemnot ist eine starke Schwellung der Schleimháute im Bereich der Atemwege. Aufgrund eines Reizes weiten sich die BlutgefáBe und werden dadurch durchlássig. Flussigkeit tritt in das Gewebe uber. So kommt es zur Rotung und Schwellung. Vor allem bei kleinen Kindern ist der Bereich des Kehlkopfes und der Stimmbánder die engste Stelle der Atemwege. Kommt es hier zu einer Schwellung, konnen sich die Atemwege leicht verschlieBen -akute Atemnot ist die Folge.

Schnelle Hilfe durch Schleimhautabschwellung

In dieser Situation ist es wichtig, die Schleimháute moglichst schnell wieder abzuschwellen. Ein hochwirksames Medikament, das dafur zur Verfugung steht, ist ALLERGOHAL mit dem Wirkstoff Epinephrin. Epinephrin fuhrt unmittelbar dazu, dass sich die geweiteten BlutgefáBe wieder zusammenziehen und keine Flussigkeit mehr in das Gewebe gelangt. Dadurch kann sich die Schwellung innerhalb weniger Minuten zuruckbilden. Gleichzeitig fuhrt Epinephrin zu einer Entspannung der Muskeln im Bereich der Bronchien.

Epinephrin - ein Botenstoff im menschlichen Korper

Um ALLERGOHAL im Notfall optimal anwenden zu konnen, sollten Sie noch mehr uber Epinephrin wissen, das Sie sicher bereits unter einem anderen Namen kennen: Epinephrin ist die wissenschaftliche Bezeichnung fur einen bekannten Botenstoff - das Hormon Adrenalin. Durch Adrenalin erhoht der menschliche Korper seine momentane Leistungsfáhigkeit, z. B. durch Steigerung der Herzschlagfrequenz, des Blutdruckes und des Blutzuckerspiegels. Adrenalin ist wie alle menschlichen Hormone bereits in sehr geringen Mengen wirksam und wird vom Korper sehr schnell wieder abgebaut. Falls eine erneute Behandlung, beispielsweise nach einer Stunde, notwendig wird, kann ALLERGOHAL unbedenklich erneut eingesetzt werden.

Was konnen Sie auBerdem tun? Wenn Ihr Kind an Krupp erkrankt ist ...

Der Krupp oder Pseudokrupp ist eine Erkrankung, die meist durch eine Infektion mit Viren im Bereich des Kehlkopfes hervorgerufen wird. Die Infektion fuhrt zur Schwellung der Schleimháute und lost so die Atemnot aus. Die Anfálle sind durch pfeifende oder fauchende Geráusche beim Einatmen und durch bellenden Husten charakterisiert. Meist treten sie wáhrend der Nacht auf, bevorzugt im Herbst und Winter. In dieser Situation sollten Sie folgende Regeln beachten:

•    Bleiben Sie selbst ruhig und besonnen, damit Sie keine zusátzliche Unruhe auf Ihr Kind ubertragen.

•    Nehmen Sie Ihr Kind auf den Arm und beruhigen Sie es.

•    In aufrechter Korperhaltung fállt das Atmen leichter als im Liegen.

•    Lassen Sie Ihr Kind feuchte Luft einatmen, z. B. frische, feuchte Nachtluft am offenen Fenster oder feuchte Luft im Badezimmer (lassen Sie dafur heiBes Wasser aus der Dusche in die Wanne laufen).

•    Achten Sie auf ausreichende Flussigkeitszufuhr - wenn moglich geben Sie Ihrem Kind in kleinen Schlucken gesuBtes, stilles Mineralwasser.

•    Um weitere Anfalle zu verhindern, sollten Sie die Luft im Kinderschlafzimmer anfeuchten, z. B. durch feuchte Tucher auf der Heizung oder das geoffnete Fenster.

•    Selbstverstándlich muss Zigarettenrauch in der Umgebung des Kindes unbedingt vermieden werden.

Sie werden merken, dass Sie durch ruhiges und uberlegtes Handeln das Leid Ihres Kindes mindem konnen.

Gute Besserung wunscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

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Allergohal

Fachinformation Allergohal

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Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  1. Bezeichnung des Arzneimittels

ALLERGOHAL

Lösung für einen Vernebler 4 mg/ml

  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Epinephrin

1 ml Lösung enthält 7,28 mg L‑Epinephrin­hydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 4 mg L-Epinephrin.

Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthält 1,019 mg L-Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 0,56 mg L-Epinephrin.

Sonstige Bestandteile: Benzoesäure

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

  1. Darreichungsform

Klare, farblose bis bräunliche Lösung für einen Vernebler

  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist.

  1. Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.

Allergohalwird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

  1. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die notwendige Menge ALLERGOHAL über einen Vernebler ap­plizieren und inhalieren. In der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung von 7-14 Hüben (ca. 1-2 ml), entsprechend 4-8 mg Epi­nephrin ausreichend. Dabei ist das Restvolumen des Verneblers zu berücksichtigen. Bei Bedarf ist die Inhalation zu wiederholen.

Säuglinge unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALLERGOHAL bei Säuglingen unter 6 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.


Art der Anwendung

Zur Inhalation

Vor Gebrauch Flasche öffnen und beiliegende Dosierpumpe mit Tropfapplikator (Spender) aufschrauben.

Bei Erstanwendung ist die Dosierpumpe zunächst solange zu betätigen bis Lösung sichtbar aus dem Spender tropft (in der Regel zwei- bis dreimal).

Nur klare Lösungen verwenden.Nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen.


Die Anwendungsdauer von ALLERGOHAL richtet sich nach der akuten klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls wird ALLERGOHAL mehrmals im Abstand von (30 bis) 60 Minuten ange­wendet.


  1. Gegenanzeigen

ALLERGOHAL darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

ALLERGOHAL darf nicht angewendet werden bei paroxysmaler Tachykardie, Engwinkelglaukom und hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

ALLERGOHAL sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Diabetikern, Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie, Hypertonie, Hyperthyreose, Phäochromo­zytom, Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung, schweren Nierenfunktions­störungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels, sklerotischen Gefäßveränderungen oder Cor pulmonale.

  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel enthält Benzoesäure (s. auch 4.8).

Wegen der kurzen Halbwertszeit ist bei ALLERGOHAL ein Relapseffekt möglich.

Die Anwendung von ALLERGOHAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Guanethidin, L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, bestimmten Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), Reserpin, Mecamylamin, Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin), Herzglycosiden sowie Alkohol kann den Abbau von Epinephrin verlangsamen bzw. die Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindert sein.

Werden Alpha-Rezeptorenblocker (z. B. Phenoxybenzamin) gleichzeitig angewandt, kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nicht-selektiven -Blockern, z. B. Propranolol, kann es zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ALLERGOHAL und Halothan, Cyclopropan oder anderen Inhalationsanästhetika kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von ALLERGOHAL und anderen Sympathomimetika, z. B. Orciprenalin, hat eine additive Wirkung.

Der hypokaliämische Effekt von Epinephrin kann durch andere Präparate, die zu Kaliumverlust führen, z. B. Kortikosteroide, Kalium-entziehende Diuretika, Aminophyllin oder Theophyllin, verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Thiamin (Vitamin B1) kann wirkungslos bleiben.

  1. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten oder ausreichend kontrollierten Studien über die Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) an schwangeren Frauen vor.

Epinephrin (Adrenalin) darf während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.


Epinephrin (Adrenalin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta führen, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock. Mit tokolytischer Wirkung ist zu rechnen.

Stillzeit

Epinephrin (Adrenalin) ist nicht oral verfügbar; von dem ggf. in die Muttermilch übergetretenen Epinephrin (Adrenalin) werden keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Fertilität

Daten zum möglichen Einfluss von Epinephrin auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten nach der Inhalation eine Stunde lang kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, da Nebenwirkungen zu entsprechenden Einschränkungen führen können.

  1. Nebenwirkungen

Ob und wieweit es zu unerwünschten Effekten kommt, hängt von der Epinephrindosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind bisher vorwiegend bei parenteral-systemischer Anwendung aufgetreten, können jedoch auch bei inhalativer Anwendung nicht ausgeschlossen werden. Da die Häufigkeit der Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, können hierzu keine Angaben gemacht werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

Psychiatrische Erkrankungen
Ruhelosigkeit, Nervosität, Angst, Halluzinationen, psychotische Zustände

Erkrankungen des Nervensystems

Schwäche, Schwindel, Kopfschmerz, Zittern, zerebrale Krampfanfälle, Unsicherheitsgefühl

Augenerkrankungen

Mydriasis

Herzerkrankungen

Myokardiale Ischämie, Myokardschädigung; Tachykardie, Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern/Herzstillstand; Palpitationen, Angina pectoris; Takotsubo- / Stress-Kardiomyopathie (diese Nebenwirkung ist bisher nur in Zusammenhang mit der intravenösen und intramuskulären Applikation von Epinephrin bekannt geworden).

Gefäßerkrankungen

In vielen Stromgebieten Vasokonstriktion, insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhäute und der Nieren; Kältegefühl in den Extremitäten; Blutdruckanstieg, unter Umständen exzessiv mit Gefahr von zerebralen Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Dyspnoe, Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen

Gastrointestinale Störungen können auftreten, wenn bei der Anwendung ein Teil der Dosis verschluckt wird. Daher empfiehlt es sich, nach der Inhalation den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Blässe, Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Oligurie, Anurie, Miktionsschwierigkeiten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Rosafärbung der Schleimhaut sowie Blassfärbung der Haut im Bereich der Inhalationsmaske. Ischämische Nekrosen im Anwendungsgebiet (z. B. an der Schleimhaut der oberen Atemwege), insbesondere bei längerer oder wiederholter Inhalation

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei entsprechend veranlagten Patienten können aufgrund des Gehalts an Benzoesäure Überempfindlichkeitsreaktionen wie leichte Irritationen der Schleimhäute auftreten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von ALLERGOHAL bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.


  1. Überdosierung

Bei Überdosierung können durch allgemeine Gefäßkontraktionen folgende Symptome auftreten:

Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenödem, verminderte Hautdurchblutung (kalte, blassgraue Haut), Tachykardien bis zu Kammerflimmern und Herzstillstand, Reflexbradykardie durch parasympathische Gegenregulation, Kreislaufzentralisation, Schwindel, Ohnmacht, Atemlähmung, Atemnot.

Bei myokardialen Nekrosen: Insuffizienzzeichen und unter Umständen Rhythmusstörungen.

Zur Therapie von Überdosierungserscheinungen Flachlagerung und vorsichtige Applikation eines ‑Sympatholytikums (z. B. Phenoxybenzamin) oder vorsichtige Infusion eines peripheren Vasodilatators (z. B. Nitroprussidnatrium, Glyceroltrinitrat). Bei tachyar­rhythmischen Nebenwirkungen ist zusätzlich die Anwendung eines ‑Blockers (z. B. Propranolol) angezeigt.

  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inhalative Sympathomimetika; Alpha- und Beta-Adrenorezeptor-Agonisten

ATC-Code: R03AA01

Epinephrin (Adrenalin) ist das physiologische Hormon aus den chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks.

Die physiologischen Funktionen von Epinephrin sind betarezeptorvermittelte Regulation von Herzfrequenz und myokardialer Kontraktilität, Tonus der glatten Muskulatur, Drüsen­sekretion und vor allem von Stoffwechselaktivitäten unter Belastung.

Die pharmakologischen Wirkungen von Epinephrin werden ebenfalls in komplexer Weise durch Stimulation von Alpha- und Beta-Rezeptoren vermittelt: in Abhängigkeit von der Rezeptorverteilung in den Zielorganen sowie Dosis und Applikationsweise von Epinephrin können alpha- oder beta-adrenerge Effekte überwiegen.

Im niedrigen Dosisbereich (etwa 1‑2 µg/Minute i. v. beim Erwachsenen) überwiegen beta1- und beta2-adrenerge Wirkungen: Beschleunigung von kardialer Reizbildung und Reizleitung, Abnahme der Refraktärzeit, Steigerung der myokardialen Kontraktilität, dadurch Zunahme der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens sowie Anstieg des systolischen Blutdruckes. Gewöhnlich kommt es zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und des diastolischen arteriellen Druckes (Beta2-Wirkung, insbesondere an den Gefäßen der Skelett­muskulatur), wobei der arterielle Mitteldruck noch gleich bleibt. Der Tonus der Bronchialmuskulatur nimmt ab (beta2-adrenerg); dieser Effekt ist bei Bronchospasmen besonders ausgeprägt.

Bei mittleren Dosierungen kombinieren sich beta- und alpha-adrenerge Wirkungen. Mit einer Zunahme von Herzfrequenz, Herzzeitvolumen und arteriellem Druck, Konstriktion von Haut- und Nierengefäßen, Verringerung von Durchblutung und Elektrolytausscheidung der Nieren, Vasodilatation im Bereich der Skelettmuskulatur und des Splanchnikus sowie metabolisch bedingter Koronardilatation ist zu rechnen.

Mit steigender Dosierung treten die alpha-adrenergen Effekte von Vasokonstriktion und Zunahme des peripheren Widerstandes mehr in den Vordergrund. Dadurch kann eine Gegenregulation ausgelöst werden, welche die zunächst tachykarde Herzfrequenz in bradykard übergehen lässt.

Hohe Dosen von Epinephrin (über 10 µg/Minute i. v. beim Erwachsenen) wirken kardial stark stimulierend und in der Gefäßperipherie überwiegend alpha-adrenerg. Tachykardie, Arrhythmie, Zunahme des peripheren Widerstandes und Anstieg des Blutdruckes im großen und kleinen Kreislauf sind die Folge.

Die wichtigsten metabolischen Effekte von Epinephrin sind Steigerung der Serumkon­zentrationen von Glukose, Laktat und freien Fettsäuren und Erhöhung des Sauerstoff­verbrauches.

Therapeutisch sind folgende Wirkungen von Epinephrin von Bedeutung:

Im anaphylaktischen Schock Bronchospasmolyse, durch Vasokonstriktion Rückgang von Mukosaödemen, Tonisierung der Gefäße und Anhebung des Blutdrucks.

Bei Inhalation Vasokonstriktion und Schleimhautabschwellung.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Prüfungen mit mehr als 870 Kindern zwischen 1 Monat und 15 Jahren konnte die Wirksamkeit von inhalativem Epinephrin nachgewiesen werden. Die Erfahrungen aus klinischen Studien bei Kindern bis 6 Monaten sind jedoch begrenzt.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

    1. Bioverfügbarkeit

Epinephrin wird über die Schleimhaut der unteren Atemwege gut resorbiert. Bei endobronchialer Applikation wird die Bioverfügbarkeit mit 60 - 100 % angegeben.

  1. Metabolismus

Die Metabolisierung von Epinephrin führt über Methylierung der phenolischen 3‑Hydroxy­gruppe und oxidative Abspaltung der Aminogruppe zu 3‑Methoxy‑ 4‑hydroxy­mandelsäure (Vanillinmandelsäure), die mit dem Urin ausgeschieden wird.

  1. Serumhalbwertszeit

Die Serumhalbwertszeit von Epinephrin beträgt ca. 3 Minuten. Die Wirkung hält nach intravenöser Injektion ebenfalls nur wenige Minuten an. Bei intramuskulärer und subku­taner Anwendung ist die Resorption durch Vasokonstriktion verzögert, die Wirkung protrahiert.

Bei der Anwendung von ALLERGOHAL wird das Epinephrin von der Bronchialschleimhaut zunächst rasch resorbiert, die Serumkonzentration bleibt jedoch niedriger als nach intravenöser Gabe und fällt langsamer wieder ab; die durch endobronchiale Anwendung erreichbaren Wirkungen halten daher länger an, erfordern jedoch 2 ‑ 3mal so hohe Wirkstoffmengen.

Kinder und Jugendliche

In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 19 asymptomatischen Kindern wurden die Epinephrinplasmaspiegel nach 3 - 20 Inhalationen mit Epinephrin oder Placebo bestimmt. Die Epinephrinspiegel stiegen im Mittel in der Epinephrin-Gruppe von 436 pg/ml auf 1822 pg/ml, in der Placebo-Gruppe von 561 pg/ml auf 1316 pg/ml. Die AUC in der Epinephrin-Gruppe war 2,3-mal größer, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Gruppen nicht signifikant.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Wegen der kurzen Serumhalbwertszeit von Epinephrin (ca. 3 Minuten) ist die Ausprägung toxischer Effekte abhängig von der Applikationsweise. Akute Toxizitätsversuche ergaben bei subkutaner Injektion von Epinephrin an der Maus eine LD50von 2,79 mg pro kg. Bei intravenöser Injektion an Ratten betrug die LD500,04 mg pro kg.

  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure

Citronensäure

Ethanol

Natriumedetat (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

  1. Inkompatibilitäten

ALLERGOHAL ist empfindlich gegenüber Sauerstoff und Licht. ALLERGOHAL kann mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden. Bei Mischung mit anderen Lösungen können Inkompatibilitäten auftreten.

  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Flasche stets in der Faltschachtel aufbewahren, da ALLERGOHAL lichtempfindlich ist.


Für die Aufbewahrung gibt es 2 Möglichkeiten:


a) Im Kühlschrank (2 - 8 °C)aufbewahren (empfohlen)

  • dann gilt das aufgedruckte Verfalldatum

  • nach Anbruch (erstes Öffnen der Flasche) ist ALLERGOHAL 8 Wochen bei Raumtemperatur (25 °C) haltbar

  • das Anbruchdatum ist in dem dafür vorgesehenen Feld auf der Faltschachtel zu notieren


b) Bei Raumtemperatur (bis 25 °C)aufbewahren (verkürzte Haltbarkeit!)

  • dann ist das Arzneimittel noch 6 Monate haltbar, höchstens jedoch bis zum aufgedruckten Verfalldatum

  • das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank ist auf der Faltschachtel zu notieren

  • unter diesen Lagerungsbedingungen ist die Flasche erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen. Reste sind zu verwerfen, eine Haltbarkeit nach Anbruch besteht nicht.



  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Epinephrin wird durch Sauerstoff abgebaut. Dieser Prozess wird durch Licht beschleunigt. Zum Schutz vor Sauerstoff ist ALLERGOHAL in der ungeöffneten Flasche mit Schutzgas überlagert.

ALLERGOHAL ist lichtgeschützt (in der Originalverpackung) entweder im Kühlschrank (2–8 °C) oder bei Raumtemperatur (25 °C) aufzubewahren. Zur Dauer der Haltbarkeit siehe 6.3.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasflasche mit Schraubverschluss, separate Dosierpumpe mit Tropfapplikator.

ALLERGOHAL ist erhältlich in Packungen mit 1 Flasche zu 10 ml.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

  1. Inhaber der Zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

  1. Zulassungsnummer(N)

67950.00.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung

  2. 17.12.2007

  3. Stand der Information

Januar 2012

  1. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

9




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