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M0 Stand:11.11.2004

M1 Nr.:

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation und Fachinformation

PE Bezeichnung des Arzneimittels

Allergopharma Histamin 1 + 999

zur Positivkontrolle beim Prick-Test

PF

PG Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 ml Prick-Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 1,7 mg Histamindihydrochlorid (entsprechend 1 mg Histamin).

PH Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid (NaCl), Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.).

P4 Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

Eine Flasche mit Tropfpipette zu 3 ml Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut.

PC1 1.

PI 1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Histaminlösung zur Prick-Testung.

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergopharma Joachim Ganzer KG

Hermann-Körner-Straße 52

D–21465 Reinbek

Tel.: 040/727 65-0

Fax: 040/722 77 13

PK 1.3 Anwendungsgebiete

Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach Coombs und Gell): Positivkontrolle beim Prick-Test.

PC2 2.

PL 2.1 Gegenanzeigen

• Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen

• Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals;

• generalisierte akute allergische Reaktionen vom Soforttyp;

• Anwendung von Medikamenten, die das Risiko für Unverträglichkeitsreaktionen erhöhen oder mit der Behandlung einer Unverträglichkeitsreaktion interferieren (z. B. die Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern);

• Schutzimpfungen innerhalb einer Woche vor dem Prick-Test.

Besondere Vorsicht ist geboten bei vermutetem hohem Sensibilisierungsgrad, bei medikamentös unzureichend eingestelltem Asthma bronchiale, bei Vorliegen einer Schwangerschaft, bei Kleinkindern oder bei Allgemeinerkrankungen.

PV 2.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Generell gilt, daß die Testung während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden soll.

PV1 a) In Abhängigkeit von der Konstitution ist eine Prick-Testung schon ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich; im allgemeinen beginnt man diese Testung jedoch erst ab dem 4. - 5. Lebensjahr.

PV2 b) Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden (siehe auch „Sonstige Hinweise“).

PV3 c) Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Zu den Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation und Fachinformation bei den Prick-Testlösungen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Antihistaminika, Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung können falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.

Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.

Warnhinweise

Entfällt.

PC3 3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

PMX

Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine intradermale Anwendung.

3.1 • Als Testort dient die Haut an der Volarseite des Unterarms, wobei der Arm des Patienten entspannt auf einem Tisch gelagert ist.

• Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei extremen Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten. Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o.ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert hat.

• Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Prick-Test Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen.

• Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Histamin-Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut neben die zuvor markierte Hautstelle getropft. Der Abstand zwischen den Tropfen sollte ca. 4 cm betragen.

• Mit einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird entweder durch den Tropfen hindurch in senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher Prick-Test) oder die Spitze einer Pricknadel bzw. Blutlanzette im spitzen Winkel durch die aufgetropfte Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut auf die Haut aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht angehoben, so daß unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut in die Haut eindringen kann (modifizierter Prick-Test).

• Es soll nach Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen.

• Die überstehende Testflüssigkeit sollte bei normalem Reaktionsverhalten nach 5 – 10 Minuten abgetupft werden, muß jedoch bei überschießenden Reaktionen unmittelbar entfernt werden.

• Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen (zwischendurch jedoch muß der Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden).

• Eine positive Testreaktion stellt sich als blaßgelbliche Quaddel (Ödem) mit einem umgebenden roten Hof (Erythem) dar. Größe von Quaddel und Hof der Histaminkontrolle werden als +++ bezeichnet.

PW 3.3 Überdosierung

Entfällt.

PC4 4. Nebenwirkungen

PM

4.1 Bei empfindlichen Patienten können stärkere Lokalreaktionen auftreten. Bei Bedarf kann eine steroidhaltige Creme lokal appliziert werden oder peroral ein Antihistaminikum.

4.2 Im äußerst seltenen, aber nicht ganz auszuschließenden Falle einer generalisierten Reaktion wird das Testareal mit 0,01 ml/kg Körpergewicht (bis zu 0,5 ml) Adrenalin 1:1000 subkutan um- und unterspritzt.

Der Patient muß nach Applikation der Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher Beurteilung.

4.3 Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.

PC5 5. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Das auf jeder Flasche angegebene Verfallsdatum ist zu beachten. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

PZ Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

P6 Stand der Information

November 2004

P2 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahren (nicht gefrieren!).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code: V 04 CL

Histamin verursacht deutliche Hautreaktion (Erythem und eine begrenzte Quaddel, u. U. mit Pseudopodienbildung) und dient als Positivkontrolle beim Prick-Test.

Sonstige Hinweise

Kinder

In Abhängigkeit von der Konstitution ist eine Prick-Testung ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich; im allgemeinen beginnt man diese Testung jedoch erst ab dem 4. bis 5. Lebensjahr.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

dd94a87e9e22a7a2ff282c176974e97b.rtf, Stand 11.11.2004 Seite 10 von 12