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M0 Stand: 11.11.2004

M1 Nr.:

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation und Fachinformation

PE Bezeichnung des Arzneimittels

Allergopharma Histamin 1 + 9999

zur Positivkontrolle beim Intrakutan-Test

PF

PG Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 ml Intrakutan- Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 0,17 mg Histamindihydrochlorid (entsprechend 0,1 mg Histamin).

PH Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid (NaCl), Phenol, Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.).

P4 Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut.

PC1 1.

PI 1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Histaminlösung zur Intrakutan-Testung.

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergopharma Joachim Ganzer KG

Hermann-Körner-Straße 52

D–21465 Reinbek

Tel.: 040/727 65-0

Fax: 040/722 77 13

PK 1.3 Anwendungsgebiete

Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach Coombs und Gell): Positivkontrolle beim Intrakutan-Test.

PC2 2.

PL 2.1 Gegenanzeigen

• Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen

• Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals;

• generalisierte akute allergische Reaktionen vom Soforttyp;

• Anwendung von Medikamenten, die das Risiko für Unverträglichkeitsreaktionen erhöhen oder mit der Behandlung einer Unverträglichkeitsreaktion interferieren (z. B. die Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern);

• Schutzimpfungen innerhalb einer Woche vor dem Intrakutan-Test.

Besondere Vorsicht ist geboten bei vermutetem hohem Sensibilisierungsgrad (hier ist im allgemeinen ein Prick-Test vorzuziehen), bei medikamentös unzureichend eingestelltem Asthma bronchiale, bei Vorliegen einer Schwangerschaft, bei Kleinkindern oder bei Allgemeinerkrankungen.

PV 2.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Generell gilt, daß die Testung während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden soll.

PV1 a) Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Intrakutan-Testung nur in besonderen Ausnahmefällen durchgeführt.

PV2 b) Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden (siehe auch „Sonstige Hinweise“).

PV3 c) Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Bei hochgradig sensibilisierten Patienten ist ein Prick-Test vorzuziehen.

Zu den Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation und Fachinformation bei den Intrakutan-Testlösungen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Antihistaminika, Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung können falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.

Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.

Warnhinweise

Entfällt.

PC3 3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

PMX

Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine intradermale Anwendung.

3.1 • Die Intrakutan-Testung wird bevorzugt auf dem Rücken durchgeführt. Die Haut des Testareals wird mit einem alkoholgetränkten Wattebausch kurz gereinigt.

• Mittels einer Tuberkulinspritze, die mit einer kurz angeschliffenen Kanüle (Nr. 18 oder Nr. 20) armiert ist, werden jeweils 0,05 bis maximal 0,07 ml der Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut streng intrakutan intradermal injiziert. Zwischen der Histamin-Teststelle und den anderen Teststellen ist ein Abstand von mindestens 5 cm einzuhalten, um eine Überschneidung der Reaktionsfelder möglichst zu vermeiden. Da die Hautreagibilität in der Nähe der Wirbelsäule erhöht ist, sollte beiderseits der Wirbelsäule ein ca. 4-fingerbreites Hautareal ausgespart bleiben.

• Die Testergebnisse werden nach 20 Min. abgelesen. Zwischenzeitliche Kontrollen sind jedoch erforderlich, da bei manchen Patienten (z.B. Neurodermitikern) das Maximum der Testreaktion schon früher ausgebildet ist und um überschießenden Testreaktionen rechtzeitig begegnen zu können.

• Eine positive Testreaktion stellt sich als blaßgelbliche Quaddel (Ödem) mit einem umgebenden roten Hof (Erythem) dar. - Größe von Quaddel und Hof der Histaminkontrolle werden als +++ bezeichnet.

• Das Arzneimittel ist in der Regel für eine einmalige Anwendung (je Patient) bestimmt; es kann jedoch aus diagnostischen Gründen wiederholt angewendet werden (z.B. vor oder nach der Testung von Allergentestlösungen).

PW 3.3 Überdosierung

Entfällt.

PC4 4. Nebenwirkungen

PM

4.1 Bei empfindlichen Patienten können stärkere Lokalreaktionen auftreten. Bei Bedarf kann eine steroidhaltige Creme lokal appliziert werden oder peroral ein Antihistaminikum.

4.2 Im äußerst seltenen, aber nicht ganz auszuschließenden Falle einer generalisierten Reaktion wird das Testareal mit 0,01 ml/kg Körpergewicht (bis zu 0,5 ml) Adrenalin 1:1000 subkutan um- und unterspritzt.

Der Patient muß nach Applikation der Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher Beurteilung.

4.3 Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.

PC5 5. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Das auf jeder Flasche angegebene Verfallsdatum ist zu beachten. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

PZ Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

P6 Stand der Information

November 2004

P2 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahren (nicht gefrieren!).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code: V 04 CL

Histamin verursacht deutliche Hautreaktion (Erythem und eine begrenzte Quaddel, u. U. mit Pseudopodienbildung) und dient als Positivkontrolle beim Intrakutan-Test.

Sonstige Hinweise

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Intrakutan-Testung nur in besonderen Ausnahmefällen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

0f35d3ce1f7fb4a843b6719575cc99f3.rtf, Stand 11.11.2004 Seite 10 von 12