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Allergospasmin hfa



Gebrauchsinformation Allergospasmin hfa

Gebrauchsinformation Allergospasmin® HFA Stand Dezember 2008

Druckgasinhalation, Suspension mit Treibmittel



  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Allergospasmin® HFA
Druckgasinhalation, Suspension mit Treibmittel

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

1 Sprühstoß zu 70,0 mg enthält als wirksame Bestandteile:

Natriumcromoglicat 1,0 mg

Reproterolhydrochlorid 0,5 mg

Dies entspricht einer aus dem Mundstück freigesetzten Dosis von 0,82 mg Natriumcromoglicat und 0,41 mg Reproterolhydrochlorid.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Was ist Allergospasmin HFA und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergospasmin HFA beachten?

  3. Wie ist Allergospasmin HFA anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Allergospasmin HFA aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist ALLERGOSPASMIN HFA und wofür wird es angewendet?


Allergospasmin HFA ist ein entzündungshemmendes und atemwegserweiterndes Mittel


Anwendungsgebiete

Allergospasmin HFA wird angewendet zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei Patienten mit leichtem anhaltendem (persistierendem) Asthma bronchiale oder Belastungsasthma, die für kurze Zeit regelmäßig neben einer antientzündlichen Basistherapie zusätzlich eine bronchialerweiternde Therapie benötigen und bereits eine Dauertherapie mit Natriumcromoglicat durchführen oder darauf eingestellt werden sollen.


  1. 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ALLERGOSPASMIN HFA beachten?


Allergospasmin HFA darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid und Menthol/Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Allergospasmin HFA sind.

  • wenn während der Behandlung eine spezielle Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie) auftritt, sollte die Behandlung mit Allergospasmin HFA abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allergospasmin HFA ist erforderlich:
  • Allergospasmin HFA sollten Sie nicht anwenden bei

  • frischem Herzinfarkt

  • Herzrhythmusstörungen

  • krankhafter Vergrößerung des Herzens (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie)

  • krankhafter Veränderung der Herzkranzgefäße (schwerer KHK)

  • Nebennierengeschwulst (Phäochromozytom)

  • schwerer Schilddrüsenüberfunktion

  • oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt.


Wenn Sie unter Herzjagen (tachykarden Herzrhythmusstörungen) leiden, darf die Anwendung von Allergospasmin HFA nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle) erfolgen. Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höher dosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika) und solchen zur Behandlung von Herzleistungsstörungen (z. B. Herzglykosiden).


Ein ansteigender Bedarf von Allergospasmin HFA ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.


Warnhinweis

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden Stoffen wie Theophyllin) zu ergänzen oder eine Änderung der Dosierung festzulegen.


Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein.


Es ist wiederholt über ein erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit β-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Behandlung unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Behandlung zu spielen.


Kinder:

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren dürfen Allergospasmin HFA nicht anwenden (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).


Kinder sollten ihrem Alter entsprechend vom Arzt über die einzuhaltende Dosierung sowie mögliche Nebenwirkungen unterrichtet werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Reproterol kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.

Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Allergospasmin N bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.


Bei Anwendung von Allergospasmin HFA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von

  • anderen Bronchien erweiternden Stoffen (Bronchodilatatoren) wie Adrenergika oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) ist auf eine mögliche Verstärkung der für Reproterolhydrochlorid beschriebenen Nebenwirkungen zu achten.

  • blutdrucksenkenden Mitteln (in erster Linie β-Rezeptorenblocker) wird die Wirkung von Reproterolhydrochlorid aufgehoben. Dies kann zu einem Asthmaanfall führen.

  • Monoaminoxidasehemmern (MAO-A-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislaufsystem ausgelöst werden.


Bei Anwendung von Allergospasmin HFA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden. Ansonsten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


In der Schwangerschaft darf Allergospasmin HFA nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit Allergospasmin HFA in der Schwangerschaft bestehen.


Natriumcromoglicatgeht in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch über.

Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die in den Blutkreislauf der Mutter gelangte Dosis nicht messbar. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelfällen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei höherer oder überhöhter Dosierung, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Allergospasmin HFA:

Allergospasmin HFA enthält als Hilfsstoff Menthol. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können allergische Reaktionen (einschließlich Atemnot) auftreten.


  1. 3. Wie ist ALLERGOSPASMIN HFA ANZUWENDEN?


Wenden Sie Allergospasmin HFA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Für Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben, gelten folgende Empfehlungen:


Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Atemwegsbeschwerden
(-symptomatik). Die Anfangsdosierung beträgt 4-mal tägl. 2 Sprühstöße Allergospasmin HFA, das heißt je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter ärztlicher Anleitung schrittweise verringert werden, solange die Symptome unter Kontrolle sind.


Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10-15 Min. vorher 2 Sprühstöße Allergospasmin HFA inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation mehr als 3 Stunden zurückliegt.


Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich 1 weiterer Sprühstoß Allergospasmin HFA inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot fünf Minuten nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden. Ist auch durch einen zweiten Sprühstoß der schwere Anfall von Luftnot nicht behoben, können weitere Sprühstöße erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.


Die gesamte Tagesdosis soll 16 Sprühstöße nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht.


Gebrauchsanleitung:



Das Aerosol ist stets senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.



Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Nach 2 Tagen muss 1 Sprühstoß vor Gebrauch abgegeben werden. Wurde Allergospasmin HFA ausnahmsweise länger als 7 Tage nicht angewendet, reicht die Freisetzung von 2 Sprühstößen, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen.


  1. Orangefarbene Schutzkappe entfernen.

  1. Vor jedem Sprühstoß das senkrecht gehaltene Dosieraerosol kräftig schütteln.

  1. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.


  1. Das Mundstück mit den Lippen voll umschließen.

Langsam und tief einatmen und gleichzeitig den Metallbehälter bis zum Anschlag nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.

  1. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Den Atem einige Sekunden anhalten, dann langsam durch die Nase ausatmen.


  1. Im Regelfall nach etwa einer Minute die Inhalation unter Beachtung der Punkte 3-5 wiederholen. Danach orangefarbene Schutzkappe des Kunststoffgehäuses wieder aufsetzen.


Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung

Bei Allergospasmin HFA handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der beide Wirkstoffe in fein verteilter, fester Form vorliegen. Ein gewisser Rückstand dieser Feststoffe im Kunststoffgehäuse ist unvermeidlich.


Damit Ihr Dosieraerosol richtig funktionieren kann, muss das Kunststoffgehäuse alle zwei bis drei Tage, am besten sogar täglich, gereinigt werden.

So verhindern Sie, dass die Sprühöffnung durch den Gebrauch verstopft.


Sollte es dennoch zum Verstopfen der Sprühöffnung kommen oder sich eine derartige Störung andeuten, unternehmen Sie bitte keine weiteren Versuche, Sprühstöße zu entnehmen, sondern verwenden Sie das Kunststoffgehäuse erst nach erneuter Reinigung wieder. Das Dosieraerosol arbeitet dann wieder einwandfrei.


Zum Reinigen ziehen Sie die orangefarbene Schutzkappe ab und nehmen den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse. Halten Sie das Kunststoffgehäuse mit dem Mundstück nach unten senkrecht unter den warmen Wasserstrahl, damit sich eventuelle Verklebungen in der Sprühöffnung lösen (s. Abbildung).

Danach schütteln Sie das Wasser ab und lassen das Kunststoffgehäuse gut trocknen (am besten über Nacht), bevor Sie den Metallbehälter wieder gerade einsetzen und die orangefarbene Schutzkappe aufsetzen.



Die Gummischutzkappe auf dem Ventil des Metallbehälters selbst muss genau und fest aufsitzen und darf nicht entfernt werden. Diese Kappe ist für das einwandfreie Funktionieren der Sprühvorrichtung wichtig.


Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Die Behandlung des Asthmas ist im Regelfall eine Dauerbehandlung und sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist möglicherweise für Sie gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von Allergospasmin HFA von sich aus zu erhöhen.


Ein ansteigender Bedarf von Allergospasmin HFA ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.


Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Erfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allergospasmin HFA zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Allergospasmin HFA angewendet haben als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen sind überwiegend auf den in Allergospasmin HFA enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zurückzuführen.


Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzjagen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfdruck und heftigem Zittern an den Händen (Tremor), aber auch am ganzen Körper kommen.


Des Weiteren kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Allergospasmin HFA dürfen keine weiteren Inhalationen erfolgen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.


Falls große Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Wirkung des β2-Sympathomimetikums vermindern. Als Gegenmittel eignen sich β1-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol, Metoprolol), jedoch sind auch diese nur behutsam einzusetzen, um bei Patienten mit Asthma eine Verstärkung der Atemnot möglichst zu vermeiden. Bei Patienten mit Herzschwäche ist es besser, Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen. Gleichzeitig sollte die Herzfunktion mittels EKG
überwacht werden.


Wenn Sie die Anwendung von Allergospasmin HFA vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.


Wenn Sie die Anwendung von Allergospasmin HFA abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er mit Ihnen weitere Behandlungsmaßnahmen besprechen kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allergospasmin HFA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Nebenwirkungen



Reproterolhydrochlorid

Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen, Unruhegefühl oder Kopfdruck auftreten, die jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1-2 Wochen meistens wieder abklingen.

Ein verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Herzjagen (Tachykardie) sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen geringer dosiert werden, der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.


Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen. Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung (beachten Sie hierzu bitte auch die Hinweise im Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Allergospasmin HFA angewendet haben als Sie sollten“).


Natriumcromoglicat

Nach Inhalation von Natriumcromoglicat kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Verkrampfung der Bronchien (Reflex-Bronchokonstriktion) führen kann.

In sehr seltenen Fällen kann der Bronchospasmus so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.

Einer Verkrampfung der Bronchien (Bronchokonstriktion) wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte bronchospasmolytisch wirkende Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.


Bei Asthmatikern wurde unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen (Dermatitis, Myositis) sowie Schleimhautentzündung des Magens und Darms (Gastroenteritis) beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht Schwerwiegend und bildeten sich nach Absetzen von Natriumcromoglicat vollständig zurück. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag (Hautexanthem) berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten einer speziellen Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie) beobachtet.


In Einzelfällen wurde über schwere besondere Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierte anaphylaktische Reaktionen) mit Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.


Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden, die zum Teil aus dem bekannten Nebenwirkungsspektrum von Natriumcromoglicat herausfallen:

Kehlkopfschwellung (Larynxödem), Heiserkeit, Gefäßwandschwellung (Angioödem), Schwindel, Brechreiz, Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotisschwellung), Gelenkschmerzen, Bluthusten (Hämoptysen), Muskelschmerzen, periphere Nervenentzündung (Neuritis), Arterienentzündung (Arteritis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), erschwerte Harnentleerung (Dysurie) und Nierenschädigung (Nephrotoxizität).


Allergospasmin HFA enthält als Hilfsstoff Menthol. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können allergische Reaktionen (einschließlich Atemnot) auftreten.


Die nachfolgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Reproterol oder Natriumcromoglicat auftreten können, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.


Immunsystem

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchialkrämpfen (Anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen)

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr selten

Absenken der Kaliumkonzentration im Serum,

Ansteigen des Blutzuckerwertes im Serum

Psyche

Gelegentlich

Unruhegefühl

Nervensystem

Gelegentlich

Feinschlägiges Fingerzittern

(feinschlägiger Tremor),

Kopfdruck

Sehr selten

Schwindel,

Periphere Nervenentzündung

(Periphere Neuritis)

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich

Herzklopfen,

Herzjagen (Tachykardie)

Sehr selten

Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

Gefäßsystem

Sehr selten

Arterienentzündung (Arteritis)

Atmung, Brustraum und Mediastinum

Sehr selten

Husten,

Reizung des Rachens und der Luftröhre,

Bronchospasmus,

Spezielle Form einer Lungenentzündung (Eosinophile Pneumonie),

Kehlkopfschwellung (Larynxödem),

Heiserkeit,

Bluthusten (Hämoptysen)

Magen- und Darmsystem

Sehr selten

Schleimhautentzündung des Magens und Darms (Gastroenteritis),

Brechreiz,

Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotisschwellung)

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr selten

Hautentzündung (Dermatitis),

Hautausschlag (Hautexanthem),

Gefäßwandschwellung (Angioödem)

Skelettmuskulatur, Bindegewebe

Sehr selten

Muskelentzündung (Myositis),

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen

Niere und Harnwege

Sehr selten

Erschwerte Harnentleerung (Dysurie),

Nierenschädigung (Nephrotoxizität)


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:


Bei Auftreten leichter Nebenwirkungen sollte Allergospasmin HFA geringer dosiert werden.


Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte Allergospasmin HFA nicht mehr inhaliert und der Arzt umgehend über die bei Ihnen aufgetretenen Symptome informiert werden!


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. 5. Wie ist ALLERGOSPASMIN HFA aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und starker Erwärmung (über +50 °C) sowie vor feuchter Umgebung schützen. Nicht gewaltsam öffnen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.


  1. 6. WEITERE Informationen


Was Allergospasmin HFA enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Sprühstoß zu 70,00 mg enthält:


1 mg Natriumcromoglicat und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid, dies entspricht einer aus dem Mundstück freigesetzten Menge von 0,82 mg Natriumcromoglicat sowie 0,41 mg Reproterolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Apafluran, Macrogolglycerolhydroxystearat, Ethanol, Saccharin-Natrium, Dentomint
PH 799 959 (Aromastoff)



Wie Allergospasmin HFA aussieht und Inhalt der Packung:

1 X 10 ml (N1) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 200 Sprühstößen

2 x 10 ml (N 2) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 2 x 200 Sprühstößen

3 x 10 ml (N 3) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 3 x 200Sprühstößen


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2008.


Allergospasmin®HFA ist verschreibungspflichtig





Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Allergospasmin HFA enthält einen atemwegserweiternden (Reproterolhydrochlorid) und einen entzündungshemmenden (Natriumcromoglicat) Wirkstoff. Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung mit Allergospasmin HFA ist, dass Sie das Medikament entsprechend den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes anwenden.

Denken Sie bitte daran: Nur wenn Sie Allergospasmin HFA gemäß den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig anwenden, kann das Arzneimittel seine volle Wirksamkeit entfalten.

Nutzen Sie die Möglichkeit zur Selbstkontrolle durch tägliche Bestimmung Ihres Atemstoßes mit einem Peak-flow-Meter. Das regelmäßige Aufschreiben der Ergebnisse ermöglicht Ihrem behandelnden Arzt eine bessere Beurteilung Ihrer Krankheit - eine wichtige Voraussetzung für Ihre Behandlung.

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Allergospasmin HFA

Fachinformation Allergospasmin hfa

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG


Allergospasmin® HFA

Stand: Dezember 2008



1. Bezeichnung des Arzneimittels



Allergospasmin®HFA, Druckgasinhalation, Suspension mit Treibmittel




2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Wirkstoffe:

1 Sprühstoß zu 70,0 mg enthält:

1 mg Natriumcromoglicat und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid


Pro Sprühstoß werden aus dem Ventil 1 mg Natriumcromoglicat sowie 0,5 mg Reproterolhydrochlorid freigesetzt (abgemessene Dosis). Dies entspricht einer aus dem Mundstück freigesetzten Dosis von 0,82 mg Natriumcromoglicat sowie 0,41 mg Reproterolhydrochlorid.



Sonstige Bestandteile:

Menthol/Pfefferminzöl



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Druckgasinhalation, Suspension mit Treibmittel





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Verhütung und Behandlung von Atemnot bei Patienten mit leichtem persistierendem Asthma bronchiale oder Belastungsasthma, die für kurze Zeit regelmäßig neben einer antientzündlichen Basistherapie zusätzlich eine bronchialerweiternde Therapie benötigen und bereits eine Dauertherapie mit Natriumcromoglicat durchführen oder darauf eingestellt werden sollen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosier-Aerosol korrekt zu handhaben, folgende Empfehlungen:


Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Atemwegssymptomatik.

Die Anfangsdosierung beträgt 4-mal tägl. 2 Sprühstöße Allergospasmin HFA, das heißt je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter ärztlicher Anleitung schrittweise bis auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verringert werden.


Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10-15 Min. vorher zusätzlich 2 Sprühstöße Allergospasmin HFA inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation mehr als 3 Stunden zurückliegt.


Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich ein Sprühstoß Allergospasmin HFA inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung.

Sollte sich die Atemnot fünf Minuten nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden.

Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch einen zweiten Sprühstoß nicht behoben werden, können weitere Sprühstöße erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.


Die gesamte Tagesdosis soll 16 Sprühstöße nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.



Gebrauchsanleitung:



Das Aerosol ist stets senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.



Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Nach 2 Tagen muss 1 Sprühstoß vor Gebrauch abgegeben werden. Wurde Allergospasmin HFA ausnahmsweise länger als 7 Tage nicht angewendet, reicht die Freisetzung von 2 Sprühstößen, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen.


1. Orangefarbene Schutzkappe entfernen.

2. Vor jedem Sprühstoß das senkrecht gehaltene Dosieraerosol kräftig schütteln.

3. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.

4. Das Mundstück mit den Lippen voll umschließen. Langsam und tief einatmen und gleichzeitig den Metallbehälter bis zum Anschlag nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.

5. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Den Atem einige Sekunden anhalten, dann langsam durch die Nase ausatmen.

6. Im Regelfall nach etwa einer Minute die Inhalation unter Beachtung der Punkte 3-5 wiederholen. Danach orangefarbene Schutzkappe des Kunststoffgehäuses wieder aufsetzen.


Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung

Bei Allergospasmin HFA handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der beide Wirkstoffe in fein verteilter, fester Form vorliegen. Ein gewisser Rückstand dieser Feststoffe im Kunststoffgehäuse ist unvermeidlich.


Damit Ihr Dosieraerosol richtig funktionieren kann, muss das Kunststoffgehäuse alle zwei bis drei Tage, am besten sogar täglich, gereinigt werden.

So verhindern Sie, dass die Sprühöffnung durch den Gebrauch verstopft.


Sollte es dennoch zum Verstopfen der Sprühöffnung kommen oder sich eine derartige Störung andeuten, unternehmen Sie bitte keine weiteren Versuche, Sprühstöße zu entnehmen, sondern verwenden Sie das Kunststoffgehäuse erst nach erneuter Reinigung wieder. Das Dosieraerosol arbeitet dann wieder einwandfrei.


Zum Reinigen ziehen Sie die orangefarbene Schutzkappe ab und nehmen den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse. Halten Sie das Kunststoffgehäuse mit dem Mundstück nach unten senkrecht unter den warmen Wasserstrahl, damit sich eventuelle Verklebungen in der Sprühöffnung lösen.

Danach schütteln Sie das Wasser ab und lassen das Kunststoffgehäuse gut trocknen (am besten über Nacht), bevor Sie den Metallbehälter wieder gerade einsetzen und die orangefarbene Schutzkappe aufsetzen.


Die Gummischutzkappe auf dem Ventil des Metallbehälters selbst muss genau und fest aufsitzen und darf nicht entfernt werden. Diese Kappe ist für das einwandfreie Funktionieren der Sprühvorrichtung wichtig.


Spezielle Therapiehinweise

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von Allergospasmin HFA von sich aus zu erhöhen.


Ein ansteigender Bedarf von Allergospasmin HFA ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie des Therapieerfolgs der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.



Allergospasmin HFA ist für die inhalative Anwendung vorgesehen. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erreichen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch des Dosieraerosols erforderlich.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



4.3 Gegenanzeigen


Allergospasmin HFA darf nicht verabreicht werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid und Menthol/Pfefferminzöl oder einem sonstigen Bestandteil von Allergospasmin HFA.


Beim Auftreten eosinophiler Pneumonien während einer Therapie mit Allergospasmin HFA sollte diese abgebrochen werden.



Allergospasmin HFA sollte bei frischem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer KHK, Phäochromozytom und schwerer Schilddrüsenüberfunktion nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.



Allergospasmin HFA darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - zusätzlichen entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen.



Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein.


Es ist wiederholt über ein erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit β2-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen.


Bei Patienten mit tachykarden Arrhythmien darf die Anwendung von Allergospasmin HFA nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle) erfolgen. Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höher dosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika und Herzglykosiden.



Die Anwendung von Allergospasmin N kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Bronchodilatatoren wie Adrenergika oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) ist auf eine mögliche Verstärkung der für Reproterolhydrochlorid beschriebenen Nebenwirkungen zu achten.

Die Gabe von β-Rezeptorenblockern hebt die Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf und kann zu einer schweren Bronchokonstriktion führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-A-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft darf Allergospasmin HFA nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit Allergospasmin HFA in der Schwangerschaft bestehen.



Natriumcromoglicat wird in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die systemisch resorbierte Dosis nicht messbar. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelfällen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei höherer oder überhöhter Dosierung, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)



Nebenwirkungen

  1. Reproterolhydrochlorid

Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiger Tremor sowie Herzklopfen, Unruhegefühl oder Kopfdruck auftreten, die jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1-2 Wochen meistens wieder abklingen.

Ein verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Tachykardie sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen geringer dosiert werden, der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.

Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen. Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung.


  1. Natriumcromoglicat

Nach Inhalation von Natriumcromoglicat kann es zu einer mit Husten einhergehenden Irritation des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Bronchokonstriktion führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchospasmus so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.

Einer Bronchokonstriktion wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte bronchospasmolytisch wirkende Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.

Bei Asthmatikern wurden unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Dermatitis, Myositis und Gastroenteritis beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht gravierend und nach Absetzen von Natriumcromoglicat reversibel. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautexanthemen berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien beobachtet.

In Einzelfällen wurde über schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.

Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden, die zum Teil aus dem bekannten Nebenwirkungsspektrum von Natriumcromoglicat herausfallen:

Larynxödem, Heiserkeit, Angioödem, Schwindel, Brechreiz, Parotisschwellung, Gelenkschmerzen, Hämoptysen, Muskelschmerzen, periphere Neuritis, Arteriitis, Perikarditis, Dysurie und Nephrotoxizität.


Die nachfolgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Reproterol oder Natriumcromoglicat auftreten können, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.










Immunsystem

Sehr selten

Anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr selten

Absenken der Kaliumkonzentration im Serum,

Ansteigen des Blutzuckerwertes im Serum

Psyche

Gelegentlich

Unruhegefühl

Nervensystem

Gelegentlich

Feinschlägiger Tremor,

Kopfdruck

Sehr selten

Schwindel,

Periphere Neuritis

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich

Herzklopfen,

Tachykardie

Sehr selten

Perikarditis

Gefäßsystem

Sehr selten

Arteritis

Atmung, Brustraum und Mediastinum

Sehr selten

Husten,

Irritation des Rachens und der Luftröhre,

Bronchospasmus,

Eosinophile Pneumonie,

Larynxödem,

Heiserkeit,

Hämoptysen

Magen- und Darmsystem

Sehr selten

Gastroenteritis,

Brechreiz,

Parotisschwellung

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr selten

Dermatitis,

Hautexanthem,

Angioödem

Skelettmuskulatur, Bindegewebe

Sehr selten

Myositis,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen

Niere und Harnwege

Sehr selten

Dysurie,

Nephrotoxizität



Allergospasmin HFA enthält als Hilfsstoff Menthol. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können allergische Reaktionen (einschließlich Atemnot) auftreten.



4.9 Überdosierung


Überdosierungserscheinungen sind überwiegend auf den in Allergospasmin HFA enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zurückzuführen.


Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzjagen (Tachykardie), Palpitationen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfdruck und heftigem Zittern an den Händen (Tremor), aber auch am ganzen Körper kommen.


Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie kommen. Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Allergospasmin HFA dürfen keine weiteren Inhalationen erfolgen, und es ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.


Symptome einer pharmakodynamisch bedingten Intoxikation sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen von Natriumcromoglicat nicht aufgetreten. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Substanz ist auch beim Menschen durch Überdosierung keine Intoxikation zu erwarten.


Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung einer β2-sympathomimetischen Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Notfallmaßnahmen angeführt:

  • Falls große Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt werden, sollte eine Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des β-Mimetikums vermindern.

  • Kardiale Symptome können mit einem kardioselektiven β1-Rezeptoren-Blocker (z. B. Atenolol, Metoprolol) antagonisiert werden, jedoch unter vorsichtiger Titration, um bei Asthmatikern eine Auslösung eines Bronchospasmus möglichst zu vermeiden.

  • Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz ist es besser, Sedativa (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen.

  • Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.




5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Respirationssystem, Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen



ATC-Code: R03



a) Symptome der Intoxikation


  1. Natriumcromoglicat

Tierexperimentelle in-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF) oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).


Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofortreaktion in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen, die eng mit der bronchialen Hyperreagibilität in Verbindung stehen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. bei Anstrengungsasthma und SO2-induziertem Asthma.


Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzellen. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.


  1. Reproterolhydrochlorid

Reproterolhydrochlorid bewirkt durch Stimulation von β2-Rezeptoren eine Dilatation der Bronchialmuskulatur. Die Substanz besitzt praktisch keine β1-adrenerge Aktivität.

Bei inhalativer Anwendung und bestimmungsgemäßem Gebrauch sind daher klinisch relevante Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System nicht zu erwarten.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Natriumcromoglicat wird von keiner Spezies metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen renal und biliär praktisch quantitativ innerhalb von 24 Stunden. Nach inhalativer Applikation wird die Plasmahalbwertszeit im Wesentlichen von der Absorptionskonstante bestimmt und liegt in der Größenordnung von 90 Minuten. Bei intravenöser Gabe beträgt sie dagegen nur wenige Minuten.

Reines Reproterolhydrochlorid ergibt selbst nach inhalativer Gabe von 1 mg nur einen Plasmaspiegel unter der Bestimmungsgrenze von 1 ng/ml. Daher wurden für das Dosieraerosol Allergospasmin (1 Hub = 0,5 mg Reproterolhydrochlorid) keine gesonderten Kinetikstudien durchgeführt.

Reproterol wird beim Menschen nach i.v. Gabe zu ca. 65 % innerhalb von 10 Stunden renal eliminiert. Dabei entsteht praktisch nur ein einziger Metabolit, ein pharmakologisch unwirksames Tetrahydroisochinolin-Derivat. Die Metabolisierung von Reproterol ist applikationsunabhängig.

Die Eliminationshalbwertszeit beim Menschen liegt bei 1-1,5 Stunden. Die Proteinbindung im Plasma beträgt ca. 70 % (Ratte).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


  1. Natriumcromoglicat

Die therapeutische Breite von Natriumcromoglicat ist sehr groß. Bei oraler Applikation konnte keine LD50bestimmt werden. Rhesusaffen vertrugen Einzeldosen von bis zu 6000 mg/kg KG, Ratten und Mäuse von bis zu 8000 mg/kg KG ohne nennenswerte toxische Symptome. Nach parenteraler Gabe wurden bei Maus, Ratte, Meerschweinchen und Kaninchen LD50-Werte zwischen 2000 und 4000 mg/kg KG ermittelt.


Reproterolhydrochlorid

Nach oraler Gabe von Reproterolhydrochlorid liegt die LD50beim Hund zwischen 400 und 1000 mg/kg KG, bei Maus und Ratte über 10000 mg/kg KG. Die nach intravenöser Substanzverabreichung bestimmten mittleren letalen Dosen waren bei Maus, Ratte und Hund annähernd gleich; sie lagen zwischen 142 und 240 mg/kg KG.

Die an Maus und Ratte ermittelten LD50-Werte bei kombinierter Anwendung von Natriumcromoglicat und Reproterolhydrochlorid im Verhältnis 2 : 1 (Allergospasmin HFA) entsprechen weitgehend denjenigen von Reproterolhydrochlorid alleine.


Chronische Toxizität


  1. Natriumcromoglicat

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c. Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen (dies entspricht bei einer Resorptionsrate von 10 % nach inhalativer Anwendung etwa der 6000fachen Humandosis bezogen auf Natriumcromoglicat) traten Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.


  1. Reproterolhydrochlorid

Bei den durchgeführten Untersuchungen traten bei Ratten bei Dosen unter 800 mg/kg/Tag (oral) über 6 Monate keine wesentlichen Organveränderungen auf, im höheren Dosisbereich fanden sich Gewichtsabnahme und Organverkleinerung. Bei Hunden zeigten orale Dosen unter 30 mg/kg/Tag über 6 Monate keinen Einfluss auf Gewicht und klinisch-chemische Laborbefunde, bei 300 mg/kg/Tag stiegen die Blutfettsäuren und das Körpergewicht sank.


Inhalationstoxikologische Studien mit Reproterolhydrochlorid wurden mit akuter, subchronischer und chronischer Exposition an Ratten sowie Hunden durchgeführt. Von Ratten wurden mehrere tausend Hübe (1 Hub = 450 µg Reproterolhydrochlorid) als Aerosol über 4 Stunden ohne relevante Reaktion vertragen. Bei Beagle-Hunden traten nach 400 Hüben Tremor und Konvulsionen mit schneller Regression ein.

In einem 8-Wochen-Inhalationsversuch mit Beagle-Hunden, die Reproterol-haltigem Dosieraerosol exponiert wurden, trat nach 3-mal 5 Hüben (1 Hub = 500 µg Reproterolhydochlorid) lediglich zu Versuchsbeginn, bei ansonsten unauffälligem Verhalten und fehlenden funktionellen oder morphologischen Organveränderungen, Tachykardie auf.

Ratten wurden in einer 6 Monate dauernden Inhalationstoxizitätsprüfung täglich über 6 Stunden 20 Hüben eines Reproterolaerosols (1 Hub = 500 µg Reproterolhydochlorid) ohne toxische Reaktionen exponiert, während 60 Hübe pro Tier pro Tag im letalen Bereich lagen.


  1. Allergospasmin HFA

In einer 13-Wochen-Inhalationsstudie mit Allergospasmin HFA an Ratten wurden die von beiden Einzelstoffen bekannten Effekte bestätigt und keine neuen, auf die Kombination zu beziehenden Reaktionen beobachtet. Auf das Körpergewicht umgerechnete Mengen von 6 mg Natriumcromoglicat und 3 mg Reproterolhydrochlorid (pro kg und Tag) können als nicht toxische Dosen angesehen werden, d. h. eine therapeutische Breite von mindestens 15 ist ableitbar.


Mutagenität


Natriumcromoglicat

Natriumcromoglicat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin.


  1. Reproterolhydrochlorid

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen unter Verwendung der üblichen Testverfahren erbrachten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Reproterolhydrochlorid.


Kanzerogenität


  1. Natriumcromoglicat

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Spezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.


  1. Reproterolhydrochlorid

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Reproterol wurden an Ratten durchgeführt. Hierbei kam es unter sehr hohen Dosen, wie auch bei anderen β-Sympathomimetika, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums, deren Ausbildung nach dem jetzigen Kenntnisstand keine Bedeutung für den Menschen besitzt.


Reproduktionstoxikologie


  1. Natriumcromoglicat

Bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat am Menschen gaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen. Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in die Milch ausgeschieden wurde.


  1. Reproterolhydrochlorid

Bei reproduktionstoxikologischen Studien lag der NOEL nach i.v. Gabe von Reproterol bei der Ratte bei 30 mg/kg und beim Kaninchen bei 7,5 mg/kg. In höheren getesteten Dosen zeigten sich embryotoxische Wirkungen (Resorptionen, retardierte Gesamtentwicklung). Hinweise auf ein teratogenes Potential gab es nicht.

Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor. Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von β-Sympathomimetika bei der Mutter beschrieben worden.




6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Apafluran, Macrogolglycerolhydroxystearat, Ethanol, Saccharin-Natrium, Dentomint PH 799 959 (Aromastoff)



6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Erwärmung über +50 oC sowie vor feuchter Umgebung schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Originalpackung:

1 x 10 ml (N1) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 200 Sprühstößen

2 x 10 ml (N 2) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 2 x 200 Sprühstößen

3 x 10 ml (N 3) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 3 x 200Sprühstößen


Klinikpackung:

12 x 10 ml Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 12 x 200 Sprühstößen



Musterpackung:

10 ml Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 200 Sprühstößen



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.





7. Inhaber der Zulassung



MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de





8. Zulassungsnummer(n)



48788.00.00





9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


14/08/2006





10. Stand der Information


12.2008





11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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Allergospasmin HFA