Allergospasmin N

Document: 16.11.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Allergospasmin^® N Stand November 2005

Druckgasinhalation, Suspension mit Treibmittel

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Allergospasmin^® N

Zusammensetzung

1 Sprühstoß zu 70,00 mg enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 mg Natriumcromoglicat und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid

Pro Sprühstoß werden aus dem Ventil 1 mg Natriumcromoglicat sowie 0,5 mg Reproterolhydrochlorid freigesetzt (abgemessene Dosis). Dies entspricht einer aus dem Mundstück freigesetzten Dosis von 0,82 mg Natriumcromoglicat sowie 0,41 mg Reproterolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Apafluran, Poly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat, wasserfreies Ethanol, Saccharin-Natrium, Dentomint, PH/799 959, Symrise (Aromastoff)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung:

10 ml (N1) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 200 Sprühstößen

2 x 10 ml (N 2) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 2 x 200 Sprühstößen

3 x 10 ml (N 3) Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 3 x 200Sprühstößen

Anstaltspackung:

6 x 10 ml Druckgasinhalation, Suspension mit mindestens 6 x 200 Sprühstößen

Entzündungshemmendes und atemwegserweiterndes Mittel

Pharmazeutischer Unternehmer

VIATRIS GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

Anwendungsgebiete

Verhütung und Behandlung von Atemnot bei Asthma, das heißt bei allergischem Asthma und nicht allergischen, endogenen Asthmaformen, ausgelöst durch Belastung, Stress oder Infekt bei Patienten, die neben einer antientzündlichen Basistherapie zusätzlich eine bronchialerweiternde Therapie benötigen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Allergospasmin N nicht anwenden?

Allergospasmin N darf nicht verabreicht werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil von Allergospasmin N. Beim Auftreten eosinophiler Pneumonien (Spezialform einer Lungenentzündung) während einer Behandlung mit Allergospasmin N sollte diese abgebrochen werden.

Wann dürfen Sie Allergospasmin N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allergospasmin N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Allergospasmin N sollte bei frischem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (krankhafte Vergrößerung des Herzens), schwerer KHK (krankhafte Veränderung der Herzkranzgefäße), Phäochromozytom (Nebennierengeschwulst) und schwerer Schilddrüsenüberfunktion nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft darf Allergospasmin N nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit Allergospasmin N in der Schwangerschaft bestehen.

Cromoglicinsäure wird in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die in den Blutkreislauf der Mutter gelangte Dosis nicht messbar. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten ihrem Alter entsprechend vom Arzt über die einzuhaltende Dosierung sowie mögliche Nebenwirkungen unterrichtet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (Herzjagen) darf die Anwendung von Allergospasmin N nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle) erfolgen. Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höher dosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika) und solchen zur Behandlung von Herzleistungsstörungen (z. B. Herzglykosiden).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelfällen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei höherer oder überhöhter Dosierung, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Worauf müssen Sie noch achten?

Ein ansteigender Bedarf von Allergospasmin N ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Allergospasmin N oder werden durch dieses Medikament beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Bronchodilatatoren wie Adrenergika oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) ist auf eine mögliche Verstärkung der für Reproterolhydrochlorid beschriebenen Nebenwirkungen zu achten.

Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Mitteln (in erster Linie β-Rezeptorenblocker) hebt dieWirkung von Reproterolhydrochlorid auf und kann zu einem Asthmaanfall führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-A-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislaufsystem auslösen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden. Ansonsten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Allergospasmin N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Allergospasmin N sonst nicht richtig wirken kann.

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Allergospasmin N anwenden?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Für Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben, gelten folgende Empfehlungen:

Bei der Dauerbehandlungrichtet sich die Dosierung nach dem Ausmaß der Atemwegsbeschwerden (wie z. B. Husten, Auswurf, Atemnot). Die Anfangsdosierung beträgt 4-mal tägl. 2 Sprühstöße Allergospasmin N, d. h. je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter ärztlicher Anleitung schrittweise verringert werden, solange die Symptome unter Kontrolle sind.

Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10-15 Min. vorher 2 Sprühstöße Allergospasmin N inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation im Rahmen der Dauerbehandlung mehr als 3 Stunden zurückliegt.

Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich 1 weiterer Sprühstoß Allergospasmin N inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot fünf Minuten nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch einen zweiten Sprühstoß nicht behoben werden, können weitere Sprühstöße erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die gesamte Tagesdosis soll 16 Sprühstöße nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht.

Warnhinweis

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden Stoffen wie Theophyllin) zu ergänzen oder eine Änderung der Dosierung festzulegen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein.

Es ist wiederholt über ein erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit β-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Behandlung unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Behandlung zu spielen.

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung des Asthma ist im Regelfall eine Dauerbehandlung und sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von Allergospasmin N von sich aus zu erhöhen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Erfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Wie und wann sollten Sie Allergospasmin N anwenden?

Allergospasmin N sollte gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung angewendet werden.

Beachten Sie bitte die Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols auf der Rückseite.

Wie lange sollten Sie Allergospasmin N anwenden?

Die Asthmabehandlung ist in der Regel eine Langzeitbehandlung, die regelmäßig vom Arzt überprüft werden sollte.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Allergospasmin N in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Überdosierungserscheinungen sind überwiegend auf den in Allergospasmin N enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zurückzuführen.

Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfdruck und heftigem Zittern an den Händen, aber auch am ganzen Körper kommen.

Des Weiteren kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Allergospasmin N dürfen keine weiteren Inhalationen erfolgen, und es ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.

Falls große Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Wirkung des β₂-Sympathomimetikums vermindern. Als Gegenmittel eignen sich β₁-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol, Metoprolol), jedoch sind auch diese nur behutsam einzusetzen, um bei Patienten mit Asthma eine Verstärkung der Atemnot möglichst zu vermeiden. Bei Patienten mit Herzschwäche ist es besser, Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen. Gleichzeitig sollte die Herzfunktion mittels EKG überwacht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Allergospasmin N angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben?

Arzneimittel sollten grundsätzlich entsprechend den Empfehlungen des Arztes oder gemäß “Dosierungsanleitung” angewendet werden.

Sollten Sie dennoch einmal die vorgeschriebene Anwendung von Allergospasmin N vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ganz normal fort. Auf keinen Fall sollten Sie beim nächsten Mal die doppelte Menge inhalieren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er mit Ihnen weitere Behandlungsmaßnahmen besprechen kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Allergospasmin N auftreten?

Reproterolhydrochlorid, einer der Wirkstoffe von Allergospasmin N, kann gelegentlich, insbesondere bei besonders empfindlichen Patienten und/oder höherer Dosierung feines Fingerzittern, Herzklopfen, Unruhegefühl oder Kopfdruck hervorrufen, die jedoch bei Fortführung der Behandlung nach 1-2 Wochen meistens wieder abklingen. Ein im Zusammenhang mit der Behandlung mit Allergospasmin N verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Herzjagen sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen geringer dosiert werden, der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.

Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen (beachten Sie hierzu bitte auch die Hinweise im Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”). Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung.

Nach einer Inhalation kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Behandlung unterbrochen werden muss. Einer Verkrampfung der Bronchien wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.

Unter einer Cromoglicinsäure-Therapie wurden in etwa 2 % der Fälle bei Asthmatikern Haut- oder Muskelentzündungen sowie Schleimhautentzündung des Magens und Darms beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und bildeten sich nach Absetzen der Cromoglicinsäure vollständig zurück. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (spezielle Form einer Lungenentzündung) beobachtet.

In Einzelfällen wurde über schwere anaphylaktische Allgemeinreaktionen (besondere Überempfindlichkeitsreaktionen) mit Bronchialkrämpfen im Zusammenhang mit einer Cromoglicinsäure-Therapie berichtet.

Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden, die zum Teil aus dem bekannten Nebenwirkungsspektrum von Cromoglicinsäure herausfallen:

Kehlkopfödem (Kehlkopfschwellung), Heiserkeit, Gefäßödem (Gefäßwandschwellung), Schwindel, Brechreiz, Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, periphere Nervenentzündung, Arterienentzündung, Herzbeutelentzündung, erschwerte Harnentleerung und Nierenschädigung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten leichter Nebenwirkungen sollte Allergospasmin N geringer dosiert werden. Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte Allergospasmin N nicht mehr inhaliert und der Arzt umgehend über die bei Ihnen aufgetretenen Symptome informiert werden!

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und starker Erwärmung (über +50 °C) schützen. Nicht gewaltsam öffnen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Stand der Information

November 2005

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

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Allergospasmin^®N ist verschreibungspflichtig.

Gebrauchsanleitung. Bitte genau beachten!

Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Wurde Allergospasmin N ausnahmsweise länger als 7 Tage nicht angewendet, reicht die Freisetzung von 2 Sprühstößen, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen. Nach 2 Tagen muss 1 Sprühstoß vor Gebrauch abgegeben werden.

(Abb. 1) 1. Orangefarbene Schutzkappe entfernen.

(Abb. 2) 2. Vor jedem Sprühstoß das senkrecht gehaltene Dosieraerosol kräftig
schütteln.

(Abb. 3) 3. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.

(Abb. 4) 4. Das Mundstück mit den Lippen voll umschließen. Langsam und tief einatmen
und gleichzeitig den Metallbehälter bis zum Anschlag nach unten drücken,
damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.

5. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Den Atem einige Sekunden anhalten,
dann langsam durch die Nase ausatmen.

6. Im Regelfall nach etwa einer Minute die Inhalation unter Beachtung der
Punkte 3-5 wiederholen. Danach orangefarbene Schutzkappe des
Kunststoffgehäuses wieder aufsetzen.

Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung

Bei Allergospasmin N handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der beide Wirkstoffe in fein verteilter, fester Form vorliegen. Ein gewisser Rückstand dieser Feststoffe im Kunststoffgehäuse ist unvermeidlich.

Damit Ihr Dosieraerosol richtig funktionieren kann, muss das Kunststoffgehäuse alle zwei bis drei Tage, am besten sogar täglich, gereinigt werden.

So verhindern Sie, dass die Sprühöffnung durch den Gebrauch verstopft.

Sollte es dennoch zum Verstopfen der Sprühöffnung kommen oder sich eine derartige Störung andeuten, unternehmen Sie bitte keine weiteren Versuche, Sprühstöße zu entnehmen, sondern verwenden sie das Kunststoffgehäuse erst nach erneuter Reinigung wieder. Das Dosieraerosol arbeitet dann wieder einwandfrei.

Zum Reinigen ziehen Sie die orangefarbene Schutzkappe ab und nehmen den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse. Halten Sie das Kunststoffgehäuse mit dem Mundstück nach unten senkrecht unter den warmen Wasserstrahl, damit sich eventuelle Verklebungen in der Sprühöffnung lösen (s. Abbildung).

Danach schütteln Sie das Wasser ab und lassen das Kunststoffgehäuse gut trocknen (am besten über Nacht), bevor Sie den Metallbehälter wieder gerade einsetzen und die orangefarbene Schutzkappe aufsetzen.

Die Gummischutzkappe auf dem Ventil des Metallbehälters selbst muss genau und fest aufsitzen und darf nicht entfernt werden. Diese Kappe ist für das einwandfreie Funktionieren der Sprühvorrichtung wichtig.

Da einer der beiden in Allergospasmin N enthaltenen Wirkstoffe wasseranziehend ist, vermeiden Sie eine Aufbewahrung des Aerosols in feuchter Umgebung, um Verklebungen zu verhindern!

Hinweise zur Entsorgung

Bitte geben Sie die Faltschachtel und die Packungsbeilage zum Altpapier.

Für den vollständig entleerten Aerosolbehälter und das Kunststoffgehäuse benutzen Sie bitte den Gelben Sack / die Gelbe Tonne zur Entsorgung.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Allergospasmin N enthält einen atemwegserweiternden (Reproterolhydrochlorid) und einen entzündungshemmenden (Cromoglicinsäure) Wirkstoff. Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung mit Allergospasmin N ist, dass Sie das Medikament entsprechend den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes anwenden.

Denken Sie bitte daran: Nur wenn Sie Allergospasmin N gemäß den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig anwenden, kann das Arzneimittel seine volle Wirksamkeit entfalten.

Nutzen Sie die Möglichkeit zur Selbstkontrolle durch tägliche Bestimmung Ihres Atemstoßes mit einem Peak-flow-Meter. Das regelmäßige Aufschreiben der Ergebnisse ermöglicht Ihrem behandelnden Arzt eine bessere Beurteilung Ihrer Krankheit - eine wichtige Voraussetzung für Ihre Behandlung.

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