Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl 0,625 g Eukalyptusöl 0,40 g Rosmarinöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene
tragen Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme 3 bis 5 Mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eukalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter Abschnitt 2 Gegenanzeigen zu beachten.
Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden. (Siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels (s. Abschnitt 4.4)
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe Pfefferminzöl, Eukalyptusöl oder Rosmarinöl oder die in diesen Wirkstoffen enthaltenen Stoffe, wie zum Beispiel
• Menthol, dem Hauptbestandteil von Pfefferminzöl,
• Cineol, dem Hauptbestandteil von Eucalyptus- und Rosmarinöl;
• Campher, einem Bestandteil von Rosmarinöl
- Oder Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- in der Stillzeit,
- Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündung, schweren Leberschäden,
- geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen),
- Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
- Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp,
- anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
- Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme darf wegen des Gehalts an Menthol, Cineol und Campher nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme sind die Hände gründlich zu reinigen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eukalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. - Vor der Anwendung dieses Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
> 1/10 | |
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Häufig |
> 1/100 |
bis < 1/10 |
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Gelegentlich |
> 1/1.000 |
bis < 1/100 |
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Selten |
> 1/10.000 |
bis < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 | |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
In seltenen Fällen können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten.
Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol, Cineol und Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Menthol, Cineol und Campher kommen als Bestandteile der Wirkstoffe dieses Arzneimittels vor. Diese Bestandteile können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.
Nach Einnahme großer Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen,
Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.
Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.
Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120 - 220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung).
Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.
Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ATC-Code: M02AP59
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakologische, toxikologische und pharmakokinetische Untersuchungen zu Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme liegen nicht vor. Sonstige Hinweise
Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Menge treten ätherische Öle in die Muttermilch über.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerol(mono/di)speisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Allgäuer Latschenkiefer Schmerz Creme ist in Tuben abgefüllt und in Originalpackungen mit 10 g, 40 g und 100 g Creme erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg/Saar
8. ZULASSUNGSNUMMER
64977.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
25. Juli.2006
10. STAND DER INFORMATION
12.2015
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig