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• 28.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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ALIUD PHARMA® GmbH D-89150 Laichingen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Allopurinol AL 100

Wirkstoff: Allopurinol 100 mg pro Tablette

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1.    Was ist Allopurinol AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol AL beachten?

3.    Wie ist Allopurinol AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Allopurinol AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Allopurinol AL ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Bildung der Harnsäure

(Urikostatikum).

Allopurinol AL wird angewendet bei:

Erwachsene

•    Harnsäurewerten im Blut im Bereich von 8,5 mg/100 ml und darüber, sofern diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, bzw. bei klinischen Komplikationen erhöhter Harnsäurewerte, insbesondere manifeste Gicht, harnsäurebedingte Nierenschädigung (Urat-Nephropathie), Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsäurewerte

•    erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, z.B. bei starkem Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie).

Kinder

•    erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, z.B. bei starkem Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie)

•    harnsäurebedingter Nierenschädigung (Urat-Nephropathie) bei LeukämieBehandlung

•    angeborenen Enzymmangelkrankheiten wie Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale Defekte der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) und Adenin-Phosphoribosyl-Transferasemangel.

Allopurinol AL darf NICHT eingenommen werden • wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Allopurinol AL einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allopurinol AL nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Nach Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Behandlung, sofern Sie Diätvorschriften einhalten und bei Ihnen keine Nierenschäden vorliegen. Sie sollten Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermeiden.

Schwere Hautreaktionen (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-JohnsonSyndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol berichtet. Diese können sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm zeigen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Geschwüre) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Allopurinol einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Allopurinol behandelt werden.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, häufiger auftreten.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion, Leberfunktion oder vorbestehenden Blutbildungsstörungen haben.

Bei Behandlung der Gichtniere und von Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter/Tag betragen. Sie müssen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z.B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, sollten Sie während der Einnahme von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.

Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, so wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren Nierenfunktionswerten anzupassen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Allopurinol AL einzunehmen?).

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollten Sie die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen beginnen. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb kann Ihr Arzt während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicin-Gabe in Betracht ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Allopurinol beeinflusst den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Allopurinol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Anwendung von Allopurinol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden

•    Allopurinol verlangsamt die Ausscheidung von Probenecid (Arzneimittel, das eine vermehrte Harnsäureausscheidung bewirkt).

•    Die Ausscheidung von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnsäureausscheidung bewirken, wie Probenecid, Benzbromaron, Sulfinpyrazon oder Salicylaten in hohen Dosen, beschleunigt und somit die Wirksamkeit von Allopurinol AL herabgesetzt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu bewerten.

•    Wird Allopurinol AL gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin eingenommen, muss deren Dosis auf 25% der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da ihre Wirkung durch Allopurinol AL verlängert werden kann.

•    Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) auf die Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakteriell bedingter Infektionskrankheiten) Ampicillin oder Amoxicillin ist bei gleichzeitiger Allopurinol-Gabe häufiger zu rechnen. Deshalb sollten - wenn möglich -Patienten unter Behandlung mit Allopurinol AL andere Antibiotika erhalten.

•    Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden.

•    Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien vom Dicumaroltyp) können bei gleichzeitiger Gabe mit Allopurinol AL in ihrer Wirkung verstärkt werden. Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnung häufiger kontrollieren. Eventuell wird er die Dosis des entsprechenden blutgerinnungshemmenden Arzneimittels senken.

•    Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol AL und blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die Chlorpropamid enthalten, die Wirkung von Chlorpropamid verlängert werden. Daher ist die Dosis von Chlorpropamid zu verringern.

•    Nach Einnahme von Allopurinol AL wurde von einer Hemmung der Verstoffwechselung theophyllinhaltiger Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung von Atemwegs- und Herzerkrankungen verordnet werden, berichtet. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol AL oder bei Erhöhung der Dosis von Allopurinol AL sollte deshalb die Theophyllin-Konzentration im Blut von Ihrem Arzt bestimmt werden.

•    Wird Allopurinol AL zusammen mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Geschwulsterkrankungen, z.B. Cyclophosphamid, Doxorubicin,

Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide) eingenommen, können Blutbildveränderungen häufiger auftreten als bei jeweiliger Einzelgabe dieser Wirkstoffe. Blutbildkontrollen sind daher vom Arzt in kurzen Zeitabständen durchzuführen.

•    Die Verweildauer von Vidarabin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen) im Körper kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein. Deshalb ist bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

•    Die Konzentration von Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der körpereigenen Immunabwehr) im Blut kann unter Gabe von Allopurinol AL erhöht sein. Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von CiclosporinNebenwirkungen ist daher zu berücksichtigen.

•    Die Verstoffwechselung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln, die z.B. zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei bestimmten schweren Herzerkrankungen verordnet werden, kann durch Allopurinol AL beeinträchtigt werden. Ob diesem Befund eine klinische Bedeutung zukommt, ist bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen gibt.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte Allopurinol nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte Wirkungen auftreten. Dadurch kann eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, die Folge sein.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene

Erwachsene nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen SerumHarnsäurewerten täglich 1 - 3 Tabletten Allopurinol AL 100 (entsprechend 100 -300 mg Allopurinol/Tag) ein.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die Behandlung mit 1 Tablette Allopurinol AL 100 täglich (entsprechend 100 mg Allopurinol/Tag) begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serum-Harnsäurespiegeln im Blut zu erhöhen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 6 - 8 Tabletten Allopurinol AL 100 täglich gesteigert werden (entsprechend 600 - 800 mg Allopurinol/Tag). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15 gg/ml [100 gmol/l] nicht überschreiten). Die Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden.

Zur besseren Verträglichkeit sollten als Einzeldosis nicht mehr als 3 Tabletten Allopurinol AL 100 verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder

Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (bis max. 400 mg/Tag), verteilt auf 3 Einzeldosen.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Allopurinol und seine Stoffwechselprodukte werden über die Nieren ausgeschieden. Eine verminderte Nierenfunktion kann deshalb zu einer längeren Verweildauer der Substanz und seiner Stoffwechselprodukte im Körper und auf diese Weise zu einer Überdosierung führen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss Allopurinol AL deshalb unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Zur Verminderung eines

möglichen Risikos bestimmt der Arzt die erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Serumkreatininspiegel, der regelmäßig zu kontrollieren ist), bzw. Ermittlung der Kreatinin-Clearance. Beim Vorliegen von schweren Nierenfunktionsstörungen sollten höchstens 100 mg Allopurinol/Tag (entsprechend 1 Tablette Allopurinol AL 100/Tag) oder Einzeldosen von 100 mg Allopurinol in größeren Abständen als 1 Tag eingenommen werden. Der Serum-Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15,2 ^.g/ml nicht überschreiten.

Eine Anleitung für die Dosierung bei beeinträchtigter Nierenfunktion gibt folgendes Schema:

Kreatinin-Clearance	Tagesdosis
über 20 ml/min	Standarddosis
10 bis 20 ml/min	100 -200 mg
unter 10 ml/min	100 mg oder größere Intervalle

Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutwäsche) können sofort nach jeder Behandlung (d.h. 2- oder 3-mal/Woche) 300 - 400 mg Allopurinol gegeben werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird ein Vorgehen wie bei einer eingeschränkten Nierenfunktion angeraten. Zu Beginn der Behandlung sollten zusätzlich regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit eingenommen. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von MagenDarm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt einzunehmen.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Allopurinol AL ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Allopurinol AL regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Harnsäurespiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Allopurinol AL eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem Patienten Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung sollten Sie - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - umgehend einen Arzt verständigen. Dieser wird Maßnahmen ergreifen werden können, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen, wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine Hämodialyse (Blutwäsche).

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

Häufigkeit „selten“:

•    Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnlich) und allgemeines Unwohlsein

•    Veränderungen an der Haut, z.B. offene, schmerzende Stellen an Mund, Hals, Nase, Genitalien oder rote, geschwollene Augen (Konjunktivitis), großflächige Blasenbildung oder Ablösungen der Haut

•    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötungen, allgemeine Schmerzen, Unregelmäßigkeiten bei Blut- und Leberfunktionstests (diese können Anzeichen einer Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sein).

Häufigkeit: „sehr selten“:

•    schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2)

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie Gicht haben, kann es zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol bei Ihnen zu einem Gichtanfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger, wenn Sie eine Nieren- oder Leberschädigung haben oder Sie gleichzeitig Ampicillin- oder Amoxicillin-haltige Arzneimittel einnehmen.

Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen am häufigsten. Diese können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten . Sie können sich bemerkbar machen durch

•    Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut

•    Hautabschuppung

•    punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen

•    und selten mit Hautabschälungen.

Beim Auftreten derartiger Erscheinungen müssen Sie Allopurinol AL sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, da schwere generalisierte (allgemeine) Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Die im Folgenden aufgeführten Überempfindlichkeitsreaktionen sind zwar selten (insbesondere bei tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen), sie sind jedoch so schwerwiegend, dass Sie Allopurinol AL sofort absetzen und Ihren Arzt umgehend aufsuchen müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich wie folgt äußern:

•    Im Einzelnen wurden Hautreaktionen, die mit Hautabschälungen, Fieber, Erkrankungen der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen einhergingen (Stevens-Johnson-Syndrom),

•    sowie Hautveränderungen, die einer Verbrühung der Haut ähneln (LyellSyndrom) beobachtet.

Die damit verbundene - ebenfalls selten vorkommende - Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z.B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.

Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht:

•    Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich unter anderem in Fieber, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen äußerten

•    Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen Phosphatasen)

•    sowie Entzündungen der Gallenwege und Xanthinablagerungen im Harntrakt.

Sehr selten wurde über akuten anaphylaktischen (allergischen) Schock berichtet. Dieser kann lebensbedrohlich sein.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Hautreaktionen dürfen Sie Allopurinol AL nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) müssen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt verständigen. Dieser wird die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten. Sie dürfen Allopurinol AL in diesem Fall nicht weiter einnehmen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde nach Einnahme von Allopurinol vom Auftreten einer Lymphknotenerkrankung (angioimmunoblastische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.

In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol über Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde nach Verabreichung von Allopurinol über Leberfunktionsstörungen berichtet, die von einem asymptomatischen (ohne Anzeichen) Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (Leberentzündung, einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von Allopurinol auftreten. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, sollten Sie auf eine gewissenhafte Einnahme der Tabletten nach dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann es gelegentlich zu schweren Knochenmarkschädigungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie) kommen. Wenn Sie ein Nierenleiden haben, sollten Sie Ihren Arzt deshalb auf diese Erkrankung hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung Ihres Blutbildes zu gewährleisten.

Sonstige

Darüber hinaus wurden ebenfalls in Einzelfällen nach der Einnahme von Allopurinol folgende Beobachtungen gemacht:

•    allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie)

•    allgemeines Unwohlsein

•    Auftreten von eitrigen Entzündungen der Haut (Furunkulose)

•    Bewusstlosigkeit

•    Bluthochdruck

•    Blut im Urin (Hämaturie)

•    blutiges Erbrechen

•    Darmstörung

•    ein- oder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse sowie blasse Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

•    Empfindungsstörungen (Parästhesie)

•    Entzündung der Mundschleimhaut

•    Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipämie)

•    Geschmacksabweichungen

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Haarausfall,

•    Halsentzündungen (Angina)

•    Impotenz

•    Kopfschmerz

•    krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im Blut (Urämie)

•    Lähmungserscheinungen

•    Muskelschmerzen

•    Nervenentzündungen (periphere Neuritis)

•    Nervenleiden

•    Schläfrigkeit

•    Schwindel

•    traurige Verstimmtheit (Depression)

•    Samenerguss im Schlaf

•    Sehstörungen

•    Trübungen der Augenlinse (grauer Star)

•    Unfruchtbarkeit

•    Veränderung der Netzhaut des Auges (Makula-Entartung)

•    verfärbtes Haar

•    Verlangsamung des Herzschlages

•    vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl

•    vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

•    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonl und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Allopurinol AL enthält

Der Wirkstoff ist Allopurinol.

1 Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Allopurinol AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Allopurinol AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel und

Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Str.19, 89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013

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