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Allopurinol Dura 300 Mg Tabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Allopurinol dura 300 mg Tabletten

Für Erwachsene

Wirkstoff: Allopurinol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Allopurinol dura 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Allopurinol dura 300 mg

beachten?

Wie ist Allopurinol dura 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allopurinol dura 300 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Allopurinol dura 300 mg und wofür wird es angewendet?

Allopurinol dura 300 mg ist ein Arzneimittelzur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).

Allopurinol dura 300 mg wird angewendet bei:


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Allopurinol dura 300 mg beachten?

Allopurinol dura 300 mg darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allopurinol dura 300 mg ist erforderlich:


Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinolberichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinolaufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Allopurinolbehandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol dura 300 mgund suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Allopurinol dura 300 mgeinnehmen.


Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktion oder vorbestehenden Blutbildungsstörungen.


Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen, d.h. es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.


Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z.B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge zu achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.


Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupassen (siehe 3. Wie ist Allopurinol dura 300 mg einzunehmen?).

Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in Betracht zu ziehen.


Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.


Allopurinol beeinflußt den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Allopurinol dura 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).


Kinder:

Allopurinol dura 300 mg darf von Kindern auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes

nicht eingenommen werden.


Ältere Menschen:

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.


Bei Einnahme von Allopurinol dura 300 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen gibt.

Während der Stillzeit sollte Allopurinol nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte Wirkungen auftreten. Dadurch kann eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, die Folge sein.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.


3. Wie ist Allopurinol dura 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Allopurinol dura 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Erwachsene nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten täglich Tablette Allopurinol dura 300 mg(entsprechend 300 mg Allopurinol pro Tag) ein.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die Behandlung mit 100 mg Allopurinol täglich begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serumharnsäurespiegeln zu erhöhen.

Alternativ können 100 mg bis 300 mg Allopurinol täglich gegeben werden, wofür auch andere Stärken zur Verfügung stehen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 2 Tabletten Allopurinol dura 300 mg täglich gesteigert werden (entsprechend 600 mg Allopurinol). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-Oxypurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten).Alternativ kann die Dosis in Einzelfällen bis auf 800 mg Allopurinol gesteigert werden.Die Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden.

Zur besseren Verträglichkeit sollte als Einzeldosis nicht mehr als 1 Tablette Allopurinol dura 300 mgverabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.


Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol dura 300 mg für Kinder sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet.

Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutwäsche) können sofort nach jeder Behandlung (d.h. 2- oder 3-mal pro Woche) 300 mg bis 400 mg Allopurinol gegeben werden.


Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.


Art der Anwendung:

Tabletten zum Einnehmen

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit eingenommen.Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt einzunehmen.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.


Dauer der Anwendung:

Die Behandlung mit Allopurinol dura 300 mg ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Allopurinol dura 300 mg regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Harnsäurespiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allopurinol dura 300 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Allopurinol dura 300 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung ist - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - umgehend ein Arzt zu verständigen, damit Maßnahmen ergriffen werden können, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen, wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine Hämodialyse (Blutwäsche).


Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol dura 300 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allopurinol dura 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Bei Patienten mit Gicht kann es zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol dura 300 mg zu einem Gichtanfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- oder Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Einnahme Ampicillin- oder Amoxicillin-haltiger Arzneimittel.


- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol dura 300 mg über Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann es gelegentlich zu schweren Knochenmarkschädigungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie) kommen. Patienten mit Nierenleiden sollten deshalb ihren Arzt auf diese Erkrankung hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung ihres Blutbildes zu gewährleisten.

Sehr selten wurde nach Einnahme von Allopurinol dura 300 mg vom Auftreten einer Lymphknotenerkrankung (angioimmunoblastische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von Allopurinol dura 300 mgauftreten. Insbesondere magenempfindliche Patienten sollten auf gewissenhafte Einnahme der Tabletten nach dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.


Erkrankungen der Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, am häufigsten. Sie können sich bemerkbar machen durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist Allopurinol dura 300 mg sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen, da schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Die im Folgenden aufgeführten Überempfindlichkeitsreaktionen sind zwar selten sie sind jedoch so schwerwiegend, dass Allopurinol dura 300 mg sofort abgesetzt werden muss und der Arzt umgehend aufzusuchen ist.

Selten treten schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen auf (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) , (siehe Abschnitt 2).

Diese können sich wie folgt äußern:

Hautreaktionen, die mit Hautabschälungen, Fieber, Erkrankungen der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen einhergingen, sowie Hautveränderungen, die einer Verbrühung der Haut ähneln. Die damit verbundene - ebenfalls selten vorkommende - Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z. B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.


Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht:

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich unter anderem in Fieber, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen äußerten, Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen Phosphatasen) sowie Entzündungen der Gallenwege und Xanthinablagerungen im Harntrakt.Wenn bisher generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, (insbesondere bei tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen),

Sehr selten wurde über akuten anaphylaktischen Schock berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

- Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde nach Verabreichung von Allopurinol dura 300 mg über Leberfunktionsstörungen berichtet, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten.


Sonstige

Darüber hinaus wurden ebenfalls in Einzelfällen nach der Einnahme von Allopurinol dura 300 mg folgende Beobachtungen gemacht:

Allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie); allgemeines Unwohlsein; Auftreten von eitrigen Entzündungen der Haut (Furunkulose); Bewusstlosigkeit; Bluthochdruck; Blut im Urin (Hämaturie); blutiges Erbrechen; Darmstörung; ein- oder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse sowie blasse Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem); Empfindungsstörungen (Parästhesie); Entzündung der Mundschleimhaut; Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipämie); Geschmacksabweichungen; Gleichgewichtsstörungen; Haarausfall; Halsentzündungen (Angina); Impotenz; Kopfschmerz; krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im Blut (Urämie); Lähmungserscheinungen; Muskelschmerzen; Nervenentzündungen (periphere Neuritis); Nervenleiden; Schläfrigkeit; Schwindel; traurige Verstimmtheit (Depression); Samenerguss im Schlaf; Sehstörungen; Trübungen der Augenlinse (grauer Star); Unfruchtbarkeit; Veränderung der Netzhaut des Auges (Makula-Entartung); verfärbtes Haar; Verlangsamung des Herzschlages; vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl; vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).



Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von Hautreaktionen (die sich bemerkbar machen können durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen) dürfen Sie Allopurinol dura 300 mg nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Allopurinol dura 300 mgdarf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Allopurinol dura 300 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Allopurinol dura 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Allopurinol.

1 Tablette enthält 300 mg Allopurinol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Gelatine, Magnesiumstearat


Wie Allopurinol dura 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Es handelt sich um weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger, gleichlaufender Bruchkerbe.

Alloprinol dura 300 mg ist in Packungen mit 30 , 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt


Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt


oder


Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

März2012


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