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• 10.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg Tabletten Wirkstoffe: Allopurinol, Benzbromaron

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg beachten?

3.    Wie ist Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg ist ein Arzneimittel zur Verminderung der Bildung von Harnsäure sowie zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung.

Das Urikostatikum Allopurinol reduziert die Bildung von Harnsäure und führt dadurch zu einer Verminderung des Harnsäurespiegels im Blut und Urin.

Das Urikosurikum Benzbromaron führt zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung und dadurch zu einer Verminderung des Harnsäurespiegels im Blut.

Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg wird angewendet bei

-    allen Formen der Harnsäureerhöhung (Hyperurikämie) mit Serum-Harnsäurewerten im Bereich von 8,5 mg/100 ml und darüber, sofern durch eine entsprechende Ernährung nicht beherrschbar.

-    klinischen Komplikationen, die aus erhöhten Serum-Harnsäurewerten resultieren (z. B. Gelenkentzündung, Nierenschädigungen wie Urat-Nephropathie, Urat-Nephrolithiasis und Nierenkolik) sowie manifester Gicht.

-    erhöhten Serum-Harnsäurewerten (sekundäre Hyperurikämie).

Die Anwendung von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg beim Gichtanfall ist nicht zweckmäßig.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg BEACHTEN?

Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Allopurinol, Benzbromaron oder einen der sonstigen Bestandteile von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg sind

-    bei einem akuten Gichtanfall

-    bei eingeschränkter Nierenfunktion

-    bei Neigung zur Nierensteinbildung

-    bei vorbestehenden Lebererkrankungen oder entsprechenden Symptomen

-    bei Kindern unter 14 Jahren

-    in der Schwangerschaft

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg sollte nicht angewendet werden bei Harnsäureerhöhung als Folge von Erkrankungen des Blutes oder chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz).

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, ist Allopurinol-ratiopharm^® comp. 100 mg/20 mg sofort abzusetzen.

Schwere Hautreaktionen (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol berichtet. Diese können sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm zeigen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Geschwüre) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Allopurinol einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Allopurinol behandelt werden.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, häufiger auftreten.

Bei Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg besteht die Möglichkeit schwerer Leberstörungen. Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwächegefühl und Gelbsucht ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen!

Eine Bestimmung der Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) ist durchzuführen. Der Patient muss solange überwacht werden, bis eine Normalisierung der Leberenzymwerte erreicht ist.

Die Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn neu und während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden.

Zu Beginn der Behandlung erfolgt eine hohe Harnsäureausscheidung mit dem Urin, so dass Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg anfangs in geringeren Arzneimengen eingenommen werden sollte (einschleichende Dosierung). Auch ist auf das Säuren-Basen-Verhältnis im Harn zu achten (Urin-pH 6,5 bis 6,8). Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

Während der Behandlung mit Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg müssen Sie ausreichend trinken, damit die im Harn vermehrt ausgeschiedene Harnsäure keine Harnsäurekristalle bilden kann (was z. B. Nierenkoliken auslösen könnte). Dies gilt insbesondere für den Anfang der Behandlung. Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg darf nicht bei einem Gichtanfall eingenommen werden, da zu Beginn der Behandlung der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen kann und sich die Krankheitsanzeichen dadurch verschlimmern können.

Eine besonders sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt ist erforderlich bei bekannten, vorbestehenden Blutbildungsstörungen. Das Blutbild sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z. B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge zu achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in Betracht zu ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.

Bei Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Die Wirksamkeit von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg wird durch gleichzeitige Gabe von Sulfinpyrazon, Probenecid, Etacrynsäure und von Salicylaten herabgesetzt. Die Ausscheidung von Probenecid wird verlangsamt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu bewerten.

-    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Purin-Derivaten wie Azathioprin und Mercaptopurin muss deren Dosis um 50 bis 75 % der üblichen Dosis vermindert werden, da ihre Wirkung durch Allopurinol verlängert werden kann.

-    Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Bei Kombination dieser Stoffe mit Allopurinol-haltigen Arzneimitteln ist daher eine häufigere Kontrolle der Blutgerinnung erforderlich und ggf. eine entsprechende Dosisverminderung des Cumarin-Derivates notwendig.

-    Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die Chlorpropamid enthalten, die Wirkung von Chlorpropamid verlängert werden. Daher ist die Dosis von Chlorpropamid zu verringern.

-    Das blutzuckersenkende Mittel Glimepirid kann durch Allopurinol in seiner Wirkung verstärkt werden, Hypoglykämien können auftreten.

-    Nach Einnahme von Allopurinol wurde von einer Hemmung der Verstoffwechselung Theophyllinhaltiger Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von Atemwegs- und Herzerkrankungen verordnet werden, berichtet. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol oder bei Erhöhung der Dosis von Allopurinol sollte deshalb die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.

-    Wird Allopurinol zusammen mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Geschwulsterkrankungen, z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide) eingenommen, können Blutbildveränderungen häufiger auftreten als bei jeweiliger Einzelgabe dieser Wirkstoffe. Blutbildkontrollen sind daher in kurzen Zeitintervallen durchzuführen.

-    Die Verweildauer von Vidarabin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen) im Körper kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein. Deshalb ist bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

-    Die Konzentration von Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der körpereigenen Immunabwehr) im Blut kann unter Gabe von Allopurinol erhöht sein. Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von Ciclosporin-Nebenwirkungen ist daher zu berücksichtigen.

-    Die Verstoffwechselung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln, die z. B. zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei bestimmten schweren Herzerkrankungen verordnet werden, kann durch Allopurinol beeinträchtigt werden. Ob diesem Befund eine klinische Bedeutung zukommt, ist bisher nicht bekannt.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht sein.

-    Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) auf die Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakteriell bedingter Infektionskrankheiten) Ampicillin und Amoxicillin ist bei gleichzeitiger Allopurinol-Gabe häufiger zu rechnen. Deshalb sollten - wenn möglich Patienten unter Behandlung mit Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg - andere Antibiotika erhalten.

-    Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell hepatotoxischen Medikamenten (inklusive Tuberkulostatika) ist zu vermeiden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Allopurinol und Benzbromaron dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben.

Es ist nicht bekannt, ob Benzbromaron in die Muttermilch übergeht. Allopurinol geht in die Muttermilch über. Daher sollte abgestillt werden, wenn die Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg kann bei Ihnen, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Präparatwechsel oder bei Alkoholgenuss, Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen hervorrufen. Ihr Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden und damit eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zur Folge haben. Möglicherweise können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg Ihr Reaktionsvermögen nicht einschränkt.

3.    WIE IST Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette täglich.

Art der Anwendung

Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg sind Tabletten, die nach dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei Nierensteinleiden in der Vorgeschichte (Stein-Anamnese) sollten zu Beginn (10-14 Tage) die bei harnsäureausscheidungssteigernder (urikosurischer) Therapie üblichen Vorsichtsmaßregeln beachtet werden: ausreichende Harnausscheidung (Diurese) und Alkalisierung des Harns.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Es sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt. Bei Einnahme sehr hoher Arzneimengen können ärztliche Maßnahmen zur Verhinderung der weiteren Aufnahme in den Körper und zur beschleunigten Ausscheidung angezeigt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort. Beachten Sie bitte, dass Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen

es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zu Beginn einer Behandlung mit Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg besteht neben der Gefahr eines Gichtanfalles, der mit der Auflösung von Harnsäureablagerungen zusammenhängt, die Möglichkeit, dass als Folge der erhöhten Harnsäure-Ausscheidung in der Niere und in den ableitenden Harnwegen Harnsäurekristalle bzw. Harnsäuresteine gebildet werden. Achten Sie daher auf eine ausreichende Trinkmenge.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- und/oder Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Ampicillin- oder Amoxicillin-Medikation.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

Selten

-    Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnlich) und allgemeines Unwohlsein

-    Veränderungen an der Haut, z.B. offene, schmerzende Stellen an Mund, Hals, Nase, Genitalien oder rote, geschwollene Augen (Konjunktivitis), großflächige Blasenbildung oder Ablösungen der Haut

-    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötungen, allgemeine Schmerzen, Unregelmäßigkeiten bei Blut- und Leberfunktionstests (diese können Anzeichen einer Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sein).

-    Gefäßentzündung (Vaskulitis) mit Hautveränderungen und Nieren- und Leberbeteiligung. Eine Vaskulitis wird fast nur beobachtet, wenn bei Niereninsuffizienz die Dosis nicht reduziert wird.

Sehr selten

-    schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg ist erforderlich“)

-    anaphylaktischer Schock.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Thrombozyten-Mangel*¹, Granulozyten-Mangel*¹, Blutbildungsstörungen*¹ Sehr selten:    angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom^*2, erhöhte oder erniedrigte Anzahl der

Leukozyten, erhöhte oder erniedrigte Anzahl der Granulozyten, Knochenmarkschädigungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:    Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel

Sehr selten:    periphere Nervenentzündung, Neuropathie, Geschmacksstörung,

Gleichgewichtsstörung, Schläfrigkeit, Empfindungsstörungen, Bewusstlosigkeit, Muskellähmung, Krampfanfälle

Augenerkrankungen:

Sehr selten:    Konjunktivitis, Sehstörung, Makula-Degeneration, Trübung der Augenlinse (Katarakt)

Herzerkrankungen:

Sehr selten:    Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Angina pectoris

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:    Bluthochdruck (Hypertonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Sehr selten:    Halsentzündungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:    Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Durchfall

Sehr selten:    Erbrechen von Blut, vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl, Entzündung der

Mundschleimhaut

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Gallenstauung (Cholestase)

Sehr selten:    Erhöhung der Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Entzündung der

Gallengänge

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:    Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen, Hautjucken

Sehr selten:    Haarausfall, Verfärbung der Haare, Quincke-Ödeme, allergisch bedingte

Hautausschläge

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:    Muskelschmerz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:    allergisch bedingte Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten:    Harnstein (Harnsäure-, Xanthinsteine), Harndrang, Urämie, Blut im Urin, akutes

Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten:    Impotenz, nächtlicher Samenerguss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der männlichen

Brustdrüse (Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig:    Müdigkeit

Sehr selten:    allgemeine Kraftlosigkeit, allgemeines Unwohlsein,    Ödeme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten:    erhöhte Lipide im Blut (Hyperlipidämie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten:    Furunkel

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten:    Diabetes mellitus

¹    insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung.

²    nach Absetzen reversibel

Selten wurde über Leberfunktionsstörungen, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zu Leberentzündung (einschließlich Untergang von Lebergewebe und granulomatöse Hepatitis) reichten, berichtet.

Es wurden einzelne Fälle von zytolytischer Hepatitis (Leberentzündung) beobachtet, die z. T. einen fulminanten Verlauf nahmen.

Gegenmaßnahmen

Bei leichteren Beschwerden sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei stärkeren Beschwerden unterbrechen Sie die Anwendung von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg und wenden sich an den nächsten erreichbaren Arzt (siehe 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg enthält Die Wirkstoffe sind Allopurinol und Benzbromaron.

Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol und 20 mg Benzbromaron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Gelatine; Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg aussieht, und. Inhalt der Packung Weiße, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.

Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg/20 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

Versionscode: Z07

8